Логотип журнала "Провизор"








Презентация законопроекта

20 ноября 2001 г. в Министерстве здравоохранения Украины состоялась презентация доработанного проекта Закона Украины «О лекарственных средствах», в которой приняли участие представители Верховной Рады Украины, Министерства здравоохранения Украины, Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, других регулирующих органов в сфере оборота лекарственных средств, общественных объединений фармацевтов, эксперты Европейского Союза и программы Тасис в Украине.

Открывая презентацию, исполняющий обязанности Председателя Государственного департамента по контролю за качеством безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Александр Евтушенко охарактеризовал основные этапы работы и ключевые положения законопроекта. Для работы над законопроектом приказом Министерства здравоохранения была создана рабочая группа, состав которой позднее дополнялся и расширялся. Промежуточный вариант законопроекта был опубликован в прессе (журнал «Провизор», еженедельник «Аптека») для обсуждения фармацевтической общественностью. Рабочей группой изучено значительное количество предложений с мест, поступивших после публикации законопроекта. Касаясь достаточно болезненного вопроса о введении в Украине европейских стандартов Надлежащей практики (GMP, GDP, GСP, GLP), докладчик отметил, что в данном вопросе необходима последовательность и поэтапность их внедрения. Как сообщил Александр Евтушенко, уже в декабре с. г. планируется внесение законопроекта в Кабинет Министров для передачи на рассмотрение Верховной Рады Украины.

Глубокий юридический анализ законопроекта содержался в выступлении эксперта Украинской юридической группы, профессора Петра Мартыненко.

С принятием в 1992 г. Основ законодательства Украины о здравоохранении данная отрасль признана одним из основных факторов государственной политики, на законодательном уровне закреплено обеспечение государственных гарантий в сфере здравоохранения, общедоступность медицинской помощи.

В системе национального законодательства о здравоохранении ключевое место занимает специальное законодательство в области лекарственных средств, которое характеризуется доминированием ведомственного нормотворчества, которое, по мнению докладчика, далеко от прозрачности.

Применение Закона Украины от 4 апреля 1996 г. «О лекарственных средствах» в условиях изменяющегося законодательства выявило его несовершенство в определенных аспектах. Во-первых, 28 июня 1996 г. была принята новая Конституция Украины, согласно ст. 3 которой человек и его здоровье признаны наивысшей социальной ценностью. Во-вторых, в соответствии с международными обязательствами Украины предполагается сближение действующего и будущего законодательства Украины и законодательства ЕС в таможенной и банковской сфере, здравоохранении, и в области защиты прав потребителей. Закон Украины «О лекарственных средствах» необходимо согласовать с нормами ЕС, поскольку данный закон должен служить интегративной основой совершенствования законодательства Украины в сфере здравоохранения.

Докладчик кратко изложил основные положения законопроекта. В частности, новшеством является четкое разграничение государственно-управленческих функций в сфере оборота лекарственных средств. В настоящее время контрольные функции осуществляют два органа — Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Государственная инспекция контроля качества лекарственных средств, входящие в систему Минздрава Украины, что приводит к дублированию полномочий. Законопроектом предусмотрено создание единого органа — Национального Агентства по контролю за лекарственными средствами — независимого правительственного органа. Агентство будет осуществлять свою надзорную и контрольную деятельность независимо от других органов государства.

По мнению Петра Мартыненко, в законопроекте заложены минимальные стандарты в сфере здравоохранения.

Полный текст выступления Петра Мартыненко приведен в разделе «Юридические аспекты фармации».

Вернер Гилсдорф, руководитель проекта Тасис в Украине «Создание национальной инспекции GMP в Украине», остановился в своем выступлении на предусмотренном законопроектом введении в Украине стандартов GMP и связанных с этим проблемах.

В настоящее время продолжается работа над проектом по созданию и аккредитации Национальной инспекции по GMP в Украине, создан учебный центр по GMP, ведется работа по аккредитации Национальной инспекции во Всемирной организации здравоохранения. Практическое внедрение стандартов GMP невозможно без внесения соответствующих изменений в законодательство. GMP — это не просто стандарты, это комплекс, сложная система мероприятий, имеющих общегосударственное политическое и экономическое значение. Для их введения необходимо не 1–2 года, даже в странах Западной Европы на это ушло 15–20 лет. Поэтому украинской фармацевтической промышленности необходимо предоставить переходный период.

Жан-Люк Лубрано, эксперт Европейского Союза по правовым вопросам, связанным со здравоохранением, отметил, что представленный законопроект соответствует нормам ЕС. Национальное Агентство по контролю за лекарственными средствами должно рассматриваться как абсолютно самостоятельная структура, которой предоставляется возможность проследить весь жизненный цикл лекарственного препарата — от создания и государственной регистрации, до реализации конечному потребителю. Исключительно в компетенции Агентства должны находиться вопросы, связанные с маркировкой лекарственных средств. В то же время, по мнению докладчика, законопроект содержит в основном лишь общие нормы и положения, которые впоследствии будут детализированы в других нормативных актах.

На презентации выступил Первый заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, охраны материнства и детства, народный депутат Анатолий Новик, который, выразив благодарность всем членам рабочей группы и экспертам, работавшим над законопроектом, отметил, что в нем должны быть отражены и найти свое решение основные проблемы здравоохранения и лекарственного обеспечения. В частности, достаточно острой является проблема распространения биологически активных добавок, специальных пищевых продуктов, которые рекламируются в средствах массовой информации как лекарственные средства, не будучи зарегистрированными как лекарственные препараты.

Касаясь вопроса о введении стандартов GMP, докладчик отметил, что введению европейских стандартов качества лекарственных средства (а следовательно, и цен) должно предшествовать и введение европейских социальных стандартов и уровня жизни. То есть данный вопрос имеет в первую очередь политическое значение.

По мнению Анатолия Новика скорейший путь для принятия законопроекта — это внесение его непосредственно в профильный комитет Верховной Рады, что ускорит одобрение законопроекта парламентариями в первом чтении.

В разделе «Юридические аспекты фармации» вниманию читателей предлагается доработанный вариант проекта Закона Украины «О лекарственных средствах».

Олег Печеный





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика