Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист від 30 жовтня 2001 р. № 2502/12-04

Начальникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Київській області, забороняється реалізація препарату «Супрастин», таблетки по 25 мг № 20 серії 77020399 виробництва АТ «Фармацевтичний завод «Егіс», Угорщина, який не відповідає вимогам, вказаним в АНД фірми, за показниками «опис» (таблетки містять вкраплення діаметром більше 0,1 мм) та «середня маса» (занижена).

Пропонується вжити відповідні заходи щодо вилучення із реалізації препарату «Супрастин», таблетки по 25 мг № 20 серії 77020399 виробництва вищезазначеної фірми.

Про результати повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 30.11.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист від 30 жовтня 2001 р. № 2504/12-04

Начальникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Луганській області, забороняється реалізація препарату «Флемоксин солютаб», таблетки 250 мг серії 00С09/72 виробництва фірми «Яманучі Юроп Б. В.», Нідерланди, який не відповідає вимогам АНД фірми до реєстраційного посвідчення № П.07.00/02136 за наступними показниками:

  • «опис» — гравіювання на таблетках («182») не відповідає зазначеному в АНД («gbr 182»);
  • «маркування» — вказаний на упаковці термін придатності 5 років не відповідає вказаному в АНД — 4 роки. На упаковці відсутня адреса виробника. Маркування упаковки (українською мовою) відрізняється від маркування зразку наведеного в АНД (російською мовою).

Пропонується вжити відповідні заходи щодо вилучення із реалізації препарату «Флемоксин солютаб», таблетки 250 мг серії 00С09/72 виробництва вищезазначеної фірми.

Провести перевірку відповідності вимогам АНД за показниками «опис» та «маркування» всіх інших наявних у сфері обігу серій вказаного препарату. За результатами перевірки вжити відповідні заходи на місцях.

Про результати повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 30.11.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист від 22 жовтня 2001 р. № 2437/12-07

Начальникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

До Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ надійшло повідомлення від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Дніпропетровській області про звернення споживача із скаргою на різницю в маркуванні серій 2552 та 2509 препарату «Цитраргінін®», розчин для внутрішнього застосування по 10 мл № 20 виробництва фірми «Лабораторія Лафаль», Франція, придбаних ним в аптечній мережі.

Згідно з офіційним листом представника фірми-виробника в Україні, зазначений препарат с. 2509 фірмою «Лабораторія Лафаль», Франція, не вироблявся.

Виходячи з викладеного, пропоную прийняти цю інформацію до відома та здійснити перевірку наявності у сфері обігу препарату «Цитраргінін®», розчин для внутрішнього застосування по 10 мл № 20 с. 2509 з маркуванням виробника «Лабораторія Лафаль», Франція.

При виявленні фальсифікованої серії препарату, вилучити її з обігу та вжити відповідні заходи згідно з чинним законодавством.

Про виконання доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 19.11.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист від 18 жовтня 2001 р. № 2421/12-09

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Генеральному директору ТОВ «Квантум Сатіс» Гончаренку А. А.

За результатами Державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Житомирській області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація мазі стрептоцидової 10% по 25 г серії 041200 виробництва ТОВ «Квантум Сатіс», м. Запоріжжя, яка не відповідає вимогам ТФС 42У-216-1080-99 та Зміні № 1 від 30.03.2000 року за показником «однорідність» (Всі чотири плями зразку, який надійшов за терміновим повідомленням, містили нерозтерті грудки, а плями зразку з архіву виробника, при спостереженні на відстані 30 см — рівномірно розподілені видимі частки.)

Крім того, зазначені зразки відрізнялися між собою за матеріалом упаковки флакону, відтінком кольорової гами етикетки та маркуванням (номер серії та термін придатності зразку з архіву виробника нанесений синіми чорнилами, за терміновим донесенням — чорними).

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення мазі стрептоцидової 10% по 25 г серії 041200 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 19.11.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати мазь стрептоцидову 10% по 25 г серії 041200. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист від 17 жовтня 2001 р. № 2414/12-09

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Директору ПОКВ «Фармацевтична фабрика» Кучеренку В. Д.

За результатами державного контролю забороняється реалізація розчину йоду спиртового 5% по 10 мл у флаконах серії 06032001 виробництва ПОКВ «Фармацевтична фабрика», м. Миколаїв, який не відповідає вимогам ТФС 42У-260-1590-00 за показниками «кількісне визначення» (вміст калію йодиду завищений) та «об’єм вмісту упаковки» (занижений).

Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення вказаного препарату з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 19.11.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати розчин йоду спиртового 5 % по 10 мл у флаконах серії 06032001. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика