Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист вiд 11 жовтня 2001 р. № 2342/12-09

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Директору ЗАТ «Фармацевтична фабрика» Прибу Є. О.

За результатами державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Запорізькій області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація «Розчину аміаку 10%» по 40 мл у флаконах серії 151200 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь, який не відповідає вимогам ФС 42-1839-82 за показником «опис» (препарат містить кристалічний осад).

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення розчину аміаку 10% по 40 мл серії 151200 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 12.11.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати розчин аміаку 10% по 40 мл серії 151200. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 11 жовтня 2001 р. № 2343/12-09

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразки «Розчину перекису водню 3%» по 25 мл у флаконах серії 240601 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь, які були отримані від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві (вилучені під час інспектування суб’єктів господарської діяльності), не відповідають вимогам ФС 42У-253-618-99 за показником «кількісне визначення» (занижений).

Між тим зразки вказаної серії препарату із числа архівних контрольних зразків виробника відповідають за цим показником нормативним вимогам.

Одночасно було здійснено аналіз зразків розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 200501 вищевказаного виробника, отриманих від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області, які не відповідають вимогам ФС 42-1839-82 за показником «опис» (рідина містить незначний осад).

Враховуючи фізико-хімічні властивості препаратів та можливі порушення умов транспортування і зберігання, які могли вплинути на якість препаратів, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ пропонує вжити наступні заходи:

  • зупинити реалізацію розчину перекису водню 3% по 25 мл у флаконах серії 240601 вищезазначеного виробника;
  • вилучити зразки розчину перекису водню 3% по 25 мл у флаконах серії 240601 та розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 200501 від наявного у кожного суб’єкта господарювання і перевірити їх відповідність вимогам АНД за показниками «кількісне визначення» та «опис» відповідно;
  • тим суб’єктам, у яких вилучені зразки відповідають вимогам за цими показниками, реалізацію препарату поновити, при встановленні невідповідності зразків — вжити відповідні заходи на місцях щодо їх вилучення з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти до 12.11.2001 року з одночасним направленням в нашу адресу сертифікату аналізу зразків лікарських засобів у разі негативних його результатів.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 15 жовтня 2001 р. № 2369/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

В доповнення до листа № 2172/12-11 від 27.09.01 р. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що лікарський засіб «Олія обліпихова» 50 мл серії 4102000 з маркуванням виробника СП «Агроінтермед» ЛТД, «Фармацевтична фабрика», м. Херсон, слід кваліфікувати як фальсифікований, оскільки зазначеного виробника у Херсонській області не існує.

При виявленні фальсифікованого лікарського засобу вжити відповідних заходів на місцях щодо вилучення його з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 15 жовтня 2001 р. № 2386/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За повідомленням ТОВ фармацевтична фірма «ЕЙМ», м. Харків, на фармацевтичному ринку України з’явились фальсифіковані препарати: «Кардіофіт», збори «Гастрофіт», «Бронхофіт», «Детоксифіт», «Гепатофіт», «Нефрофіт» з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ».

Результати державного контролю зразків вказаних препаратів, вилучених державними інспекціями у Харківській та Запорізькій областях, підтвердили їх невідповідність АНД.

Архівні зразки препаратів підприємства-виробника відповідали вимогам АНД (крім збору «Нефрофіт» серії 010900, який не відповідав АНД за показником «зовнішні ознаки» (відсутні корені кульбаби та листя подорожника).

У зв’язку з викладеним Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зобов’язує провести перевірку наявних в обігу серій зазначених лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ» на відповідність вимогам затвердженої АНД, звертаючи увагу на такі ознаки можливої фальсифікації:

Назва препарату, серія АНД Невідповідність АНД за показниками
Кардіофіт с. 010101 ФС 42У-140/37-614-99 «Опис» (рідина червоно-коричневого забарвлення, запах відрізняється від запаху оригінального зразка) «Ідентифікація» «Спирт» «Сухий залишок» «Вміст похідних кумарину» (всі занижені) Напис «Cardiophytum» на етикетці флакону нанесений нестійкою фарбою, яка злущується пальцем
Збір «Гастрофіт» с. 010900 с. 010900-С с. 010900-О с. 010900-В с. 010900-Х ТФС 42У-140-1561-00 «Зовнішні ознаки» (відсутня частина рослин, компонентів збору; сторонні домішки у вигляді грудок невідомого походження) «Маркування» (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок по кольору і в деталях, товарний знак фірми віддрукований не чітко і відсутня літера R; текст на коробці надрукований поверх іншого)
Збір «Бронхофіт» с. 010900 ТФС 42У-140-1562-00 «Зовнішні ознаки» (відсутня частина рослин, компонентів збору) «Маркування» (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок)
Збір «Детоксифіт» с. 010900 с. 010900-О с. 010900-С с. 010900-Х ТФС 42У-140-1559-00 «Зовнішні ознаки» (відсутня частина рослин, компонентів збору) «Маркування» (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок) Невірно вказаний реєстраційний номер Р. 07.00/0157 (повинен бути Р.07.00/01957)
Збір «Гепатофіт» с. 010900 ТФС 42У-1560-00 «Зовнішні ознаки» (відсутня частина рослин, компонентів збору; квіти нагідок і стовпчики з приймочками кукурудзи не подрібнені; присутня не вказана в АНД трава деревію) «Маркування» (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок)

Крім того, ознаками фальсифікації є менш яскрава і більш м’яка упаковка, буква «С» у слові «Сбор» з рівними краями (на оригінальній упаковці краї букви «С» скошені). Ціна фальсифікованих лікарських засобів нижча за ціну виробника.

При виявленні фальсифікованих лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ» вжити відповідних заходів на місцях щодо вилучення їх з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ України до 14.11.01 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 15 жовтня 2001 р. № 2387/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За повідомленням окремих територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у ряді областей України при проведенні інспекційних перевірок суб’єктів господарської діяльності виявлено незареєстровані в Україні лікарські засоби (перелік додається ), що є порушенням ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. за № 123/96-ВР.

Пропонується здійснити відповідну перевірку та вжити термінових заходів щодо вилучення з обігу зазначених у переліку незареєстрованих лікарських засобів.

При виявленні у сфері обігу вказаної незареєстрованої продукції встановити джерело її надходження та вжити відповідних заходів згідно з законодавством до всіх суб’єктів, які реалізують незареєстровані в Україні лікарські засоби.

Щодо тих препаратів, реєстрації яких в Україні не було чи вироблених після закінчення терміну реєстрації в Україні (додаток) перевірити наявність митних документів, що підтверджують правомірність ввезення їх на територію України.

Про результати перевірки та вжиті заходи повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 15.11.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко

Додаток

Перелік незареєстрованих лікарських засобів

Торгівельна назва Фірма-виробник, країна За повідомленням Державної інспекції в
1 Таблетки кислоти ацетилсаліцилової по 0,5 г № 10 Новокузнецьке ВАТ «Органіка», Російська Федерація Херсонській області
2 * Таблетки фтивазиду по 0,5 г № 10 ЗАТ «Антивірал», м. Санкт-Петербург, Російська Федерація Миколаївській області
3 ** Таблетки гліцину по 0,1 г № 50 Об’єднання «Мосхімфармпрепарати» ім. Н. А. Семашко, Російська Федерація -//-
4 ** Розчин канаміцину сульфату 5% для ін’єкцій в ампулах по 10 мл № 10 -//-
5 * Суха мікстура від кашлю для дітей ВАТ «Фармацевтична фабрика», м. Санкт-Петербург, Російська Федерація -//-
6 Пульмекс бебі мазь 20 г «Зима», Швейцарія м. Києві
7 Лейкоген, таб. по 0,02 г № 20 ВАТ «АЙ СІ ЕН Октябрь», Російська Федерація Миколаївській області
8 «Гептавіт», таб. вкриті оболонкою № 20 Житомирській області
9 Пітуїтрин розчин д/ін 5 ОД в ампулах по 1 мл № 10 «Ендокринні препарати», Литва Миколаївській області
10 * Таблетки гліцину по 0,1 г № 50 ВАТ «МНПК «Біотики», м. Москва, Російська Федерація -//-
11 * Мазь гідрокортизонова 1%-10 г ВАТ «Акрихін», Російська Федерація -//-
12 Волокормід фл. 30 мл ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир, Україна -//-
13 Краплі Зеленіна фл. 25 мл -//-
14 Настойка глоду фл. 25 мл Сумській області

Примітки:
* — препарати, реєстрації яких в Україні не було
** — препарати, вироблені після закінчення терміну реєстрації в Україні





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика