Логотип журнала "Провизор"








Елена Морозова

Иммунобиологические препараты в Украине

В Украине сложилась достаточно сложная ситуация с обеспечением иммунобиологическими препаратами. Достаточно отметить лишь то, что подавляющее большинство диагностических средств, лечебно-профилактических препаратов, крайне необходимых учреждениям здравоохранения, в Украине не производится. Обеспечение этими препаратами осуществляется за счет импорта. Прокомментировать ситуацию по производству и состоянию обеспечения населения Украины иммунобиологическими препаратами мы попросили руководителя Госдепартамента по контролю за качеством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения Александра Шимоновича Коротко и директора ГП “Центр иммунобиологических препаратов” Ольгу Петровну Сельникову

 

—Как вы оцениваете состояние обеспечения населения Украины иммунобиологическими препаратами?

А. К.: В Украине зарегистрированы 238 иммунобиологических препаратов, из них 108 отечественного производства, 130 — зарубежного (в том числе вакцин и анатоксинов зарегистрировано 63, диагностикумов — 39, тест-систем — 40, питательных сред — 50, препаратов крови — 12, других иммунобиологических препаратов — 34). В то время, как перечень только диагностикумов, предназначенных для выявления и идентификации возбудителей инфекционных заболеваний, необходимый для обеспечения работы учреждений здравоохранения — более 300 наименований. Актуальными являются вопросы обеспечения расширенной программы иммунизации, а это и вакцины против вирусных инфекций календаря прививок, и вакцины, необходимые для вакцинации по эпидемическим показаниям.

— На кого возложено выполнение данных функций в Украине?

А. К.: Приведенные выше функции, основной целью которых является обеспечение качества иммунобиологических препаратов, возложены на Государственный департамент и уполномоченную Государственным департаментом структуру — Государственное предприятие “Центр иммунобиологических препаратов”, в этой работе принимают участие крупнейшие научно-исследовательские профильные институты.

— Способны ли в полной мере отечественные предприятия — производители иммунобиологических препаратов удовлетворить потребности населения Украины в этой продукции?

А. К.: В настоящее время иммунобиологическая промышленность Украины представлена предприятиями, производящими вакцины, анатоксины, иммуномодуляторы, бактерийные препараты, питательные среды и диагностикумы. Многие из этих заводов, например ЗАО “Биолек” (Харьков), “Биофарма” (Киев), Одесское предприятие по производству иммунобиологических препаратов, занимали лидирующие позиции в отрасли во времена существования СССР. За последние годы номенклатура производимых предприятиями препаратов почти полностью восстановлена, внедрены современные технологии, освоено производство новых препаратов. Снижение производства вакцин при общей тенденции подъема производства ИБП наглядно прослеживается на примере антирабической вакцины (вакцина против бешенства), которая производится в ограниченном объеме Одесским предприятием. Так, в прошлом году произведено 9,83 тыс. комплектов вакцин, а ввезено в Украину 72,275 тыс. комплектов вакцины российского производства, таким образом Украина, имея значительный внутренний рынок, не в состоянии обеспечить собственные потребности, а ситуация по заболеванию бешенством, сложившаяся в последние годы, очень напряженная. Производство туляремийной вакцины, монополистом в котором долгое время была Украина, приостановлено, хотя в минувшем году она была ввезена в количестве 169,75 тыс. доз. Необходима активизация работы как по восстановлению традиционного производства, учитывая кадровый состав, традиции производства, так и развитие на его базе выпуска новых вакцин. Из вакцин, включенных в календарь профилактических прививок, в Украине производятся лишь вакцины дифтерийной группы на предприятии “Биолек”. В общей сумме стоимости вакцин, входящих в календарь профилактических прививок это составляет 5%.

Наряду с традиционными предприятиями — производителями иммунобиологических препаратов в Украине за последние годы созданы предприятия негосударственной формы собственности, производящие тест-системы для выявления возбудителей инфекционных заболеваний, диагностические питательные среды, тест-наборы для определения группы крови по системе АВО и Rhesus, неинфекционных лечебно-диагностических аллергенов, субстанции рекомбинантного альфа-2 интерферона человека. Эти предприятия характеризуются внедрением наукоемких технологий, систем обеспечения качества на основах ISO и высоким уровнем маркетинга.

Большое значение уделяется научным исследованиям, что позволяет отнести и производимую ими продукцию к препаратам, полученным так называемым методом высоких технологий. Однако эти предприятия не имеют возможности обеспечить весь спектр необходимых препаратов, тем более, что они ориентированы на узкий спектр используемых технологий.

На сегодняшний день в Украине утвержден новый календарь профилактических прививок, учитывающий применение комбинированных вакцин. Дети Украины обязательно вакцинируются против 9 инфекций. Предполагается, что в экономически развитых странах до 2005 года число контролируемых средствами иммунопрофилактики болезней увеличится почти в два раза.

— Какие меры государственного регулирования целесообразно применить для поддержки отечественных производителей иммунобиологических препаратов?

А. К.: Отечественное производство иммунобиологических препаратов требует государственного регулирования и поддержки. Например, в России законодательно закреплено освобождение предприятий-производителей иммунобиологических препаратов от налога на прибыль и налога на имущество, что дает им приоритетное положение на рынке, так как продукция российских предприятий значительно дешевле отечественной.

— Каковы приоритетные направления развития производства иммунобиологических препаратов?

А. К.: Должны быть созданы привлекательные условия для инвесторов, как зарубежных, так и отечественных, в развитии национального производства иммунобиологических препаратов и расширении ассортимента продукции.

Целесообразно проведение координирующих мероприятий по определению потребности в иммунобиологических препаратах как в вопросах закупки, так и производства, учитывая приоритет централизованных государственных закупок и государственного заказа и создание необходимого стратегического резерва иммунобиологических препаратов (мобилизационный резерв).

Необходима дальнейшая структуризация системы контроля за безопасностью и эффективностью иммунобиологических препаратов, гармонизация законодательных и нормативных актов в соответствии с принятыми в Европейском Союзе.

Должно быть принято решение в отношении регистрации препаратов, необходимых в системе обеспечения санитарно-эпидемического благополучия населения, потребность в которых ограничена. Это диагностикумы, питательные среды, вакцины для профилактики эндемических заболеваний.

Должна быть упорядочена деятельность дистрибьюторов иммунобиологических препаратов (получение лицензии на право оптовой реализации не вообще лекарственных средств, а конкретно иммунобиологических препаратов с учетом особенностей их транспортировки, хранения, реализации и уничтожения).

Каковы основные принципы обеспечения безопасности и эффективности иммунобиологических препаратов. Что в себя должна включать процедура обеспечения качества?

О. С.: Обеспечение качества — многоступенчатая процедура, включающая в себя:

контроль на этапах разработки — доклинические исследования, определение соотношения пользы прививки и возможного риска вакцинации, установление контролируемых показателей и методов их качественного и количественного определения;
экспертиза и государственная регистрация (лицензирование) — экспертиза материалов регистрационного досье, создание программы и проведение клинических (клинико-эпидемиологических) исследований, установление реактогенности, иммуногенности и эффективности иммунобиологического препарата, согласование и утверждение нормативной и нормативно-технической документации;
контроль производства — аттестация предприятий-производителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, аттестация отдела биологического и технологического контроля качества предприятия, контроль в процессе производства, подготовка персонала.
контроль стабильности производства, посерийный контроль — анализ и определение колебаний качества препарата от серии к серии, установление формы и периодичности предоставления продукции на контроль;
контроль дистрибьюторов — контроль соблюдения условий хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов — “холодовая цепь”, контроль уничтожения некачественных препаратов, порядок учета;
применение — экспертиза и адаптация инструкций по применению, мониторинг использования;
пострегистрационный мониторинг — анализ данных поствакцинальных осложнений и неспецифического действия, оперативное реагирование на выявленные случаи, принятие решений об отзыве, уничтожении некачественных серий иммунобиологических препаратов.

— Проводится ли в Украине в настоящее время работа в области разработки новых иммунобиологических препаратов?

О. С.: При высоком уровне научного потенциала государства, который к сегодняшнему дню остается незадействованным, предприятия-производители не имеют возможности самостоятельно провести исследование и разработку новых препаратов. К “золотому фонду” научного потенциала государства можно отнести работы Института микробиологии и вирусологии им. Д. К. Заболотного НАН Украины, Института молекулярной биологии и генетики НАН Украины, Киевского НИИ эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л. В. Громашевского АМН Украины, Харьковского НИИ микробиологии и вирусологии им. И. И. Мечникова, Киевского НИИ гематологии и переливания крови и др.

Развитие отечественной иммунобиологической промышленности, несмотря на высокий научный потенциал, зависит от финансирования научных и научно-практических исследований. Например, на внедрение генно-инженерных и биотехнологических исследований, составляющих основу новых иммунобиологических препаратов, в США выделяется 500 млн долл. Биотехнологические исследования при развитии производства признаны быстроокупаемыми.

— Каковы основные направления перспективных научных разработок в этой отрасли?

О. С.: Среди современной иммунобиологической продукции значительное место занимают диагностические тест-системы для выявления возбудителей разнообразных инфекционных болезней и антител против этих возбудителей. В основе тест-систем лежат различные подходы: иммунофлуоресцентный, радиоиммунный, иммуноферментный, иммунолюминесцентный, амплификация геномного материала возбудителей на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) и др. Все чаще в разных тест-системах соединяются самые отдаленные, казалось бы, реакции и диагностические подходы. Например, микродиагностические приборы на основе белковых и нуклеиновокислых (ДНК)-сенсоров.

В последнее время значительные изменения произошли в процессах производства новых вакцин, как профилактических, так и лечебных. Среди них особое внимание уделяется пептидным и ДНК-вакцинам. Самый существенный момент при разработке какой-либо вакцины — это обеспечение наличия в ней тех иммунодоминантных эпитопов возбудителя, при введении которых в организм вырабатываются полноценные антитела, способные обеспечить надлежащий уровень защиты от возбудителя. Так как и гуморальные, и клеточные факторы иммунитета распознают только специфические участки патогенов и взаимодействуют только с этими участками. Давно предлагали разрабатывать вакцины, в состав которых входят определенные субъединицы патогена — или природные иммуногенные пептиды, или синтетические пептиды, отвечающие высококонсервативным участкам патогена, необходимым для обеспечения его функции. Цель такого подхода состоит или в иммунизации минимальной структуры, которая является отличным антигеном, или в стимуляции иммунного ответа, избегая возможного случайного риска. Эпитопы должны распознаваться и В-клетками, и Т-клетками, а также основным комплексом гистосовместимости (МНС).

— Что сделано в Украине, в плане выполнения приоритетных направлений программы интеграции в Европейский Союз в сфере регистрации и контроля качества иммунобиологических препаратов?

А. К.: В Украине как государстве, избравшем стратегию интеграции в Европейский Союз, создан механизм регистрации и контроля иммунобиологических препаратов. Основные положения рекомендаций ВОЗ и ЕС отражены в Положении о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 05.06.2000 г., № 917.

Положения директив ЕС включены в проекты ряда нормативных актов.

Проведена работа по адаптации национальных стандартных и контрольных образцов иммунобиологических препаратов с требованиями ЕС.

Сделан перевод и адаптация общих положений и монографий (около 20 вакцин, препараты крови и т. д.) III издания Европейской Фармакопеи на иммунобиологические препараты в части вакцин, входящих в календарь профилактических прививок.

— Каковы дальнейшие меры по совершенствованию законодательной базы об обороте иммунобиологических препаратов, планируемые на 2001 год?

А. К.: Планируется разработка инструкции о порядке проведения посерийного контроля качества ИБП. Должен быть произведен перевод и адаптация общих положений ЕФ и монографий на ИБП, адаптация и валидация методик анализа ИБП согласно требованиям ЕС и ВОЗ. В скором времени будет разработан проект “Надлежащей дистрибьюторской практики” относительно хранения, транспортировки и распространения иммунобиологических препаратов с учетом требований “холодовой цепи”, а также адаптация и внедрение документов о порядке утилизации и уничтожения ИБП.

— Кто финансирует разработки иммунобиологических препаратов в развитых странах?

О. С.: Биотехнологические исследования признаны быстроокупаемыми и имеют приоритетное финансирование со стороны госсектора. Так, например, в США восемь биотехнологических фирм за 5 лет увеличили свою активность более чем 30 раз. Федеральное правительство охотно финансирует как прикладные, так и фундаментальные исследования в этой области.

Исходя из вышесказанного, можно сделать вывод, что иммунобиологические препараты и проблемы биотехнологии являются не только социально значимыми, но и экономически привлекательными направлениями развития отечественной промышленности на основе мощной научной базы, которая существует в Украине. Учитывая то, что потенциал отечественных предприятий сохранен (кадры, опыт, производственные мощности и т.п.), они имеют возможность восстановить выпуск ранее производимых препаратов и развить производство новых, необходимых для Украины, ИБП.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика