Логотип журнала "Провизор"








Ольга Бутенко

Об аккредитации и не только…

Журнал открывает новую рубрику, в которой будут освещаться проблемы в сфере контроля качества, работа инспекций, лабораторий. Напомним, что в первом номере дайджеста был опубликован список аккредитованных лабораторий контроля качества лекарственных препаратов. Редакция решила побеседовать с Натальей Вадимовной Останиной, руководителем первой из аккредитованных лабораторий — Государственной научно-исследовательской лаборатории контроля качества лекарственных средств ИГМЭ АМН Украины. Итак, об аккредитации и не только

 

Н. В. Останина, руководитель Государственной научно-исследовательской лаборатории контроля качества лекарственных средств ИГМЭ АМН Украины

— Наталья Вадимовна, Государственная научно-исследовательская лаборатория контроля качества лекарственных средств ИГМЭ АМН Украины, которой Вы руководите, первая из 5 контрольно-аналитических лабораторий высшего уровня прошла аккредитацию. Расскажите, пожалуйста, как проходила аккредитация, Ваши впечатления?

Лаборатория прошла три аккредитации. Пройдя аккредитацию в Госстандарте, выяснилось, что лаборатории необходимо еще пройти аккредитацию в Государственной инспекции по контролю качества ЛС и в МЗ Украины. Еще в 1998 г. при Минздраве была создана специальная рабочая группа по проведению аккредитации лабораторий, занимающихся контролем качества ЛС. Руководствуясь требованиями, которые предъявляются к лабораториям Европейским Союзом, Всемирной организацией здравоохранения, требованиям GLP, была разработана инструкция о порядке проведения аккредитации, подготовлены необходимые материалы. В апреле 2000 г. мы получили письмо от Государственной инспекции по контролю качества, в котором сообщалось, что лаборатории до конца 2000 г. обязаны пройти аккредитацию в Госинспекции, иначе они не будут иметь права на проведение работ, связанных с государственным контролем качества лекарственных препаратов. Мы достаточно быстро взялись за подготовку документации. В мае подали заявку на прохождение аккредитации, в июне к нам пришла комиссия во главе с С. В. Суром. Комиссия работала около двух недель, было сделано немало замечаний в адрес оформления документов, количества СОП-ов (стандартных операционных процедур) и т. п. Приятно, что к работе химиков замечаний не было. Аккредитация проходила поэтапно. Для прохождения второго этапа необходимо было учесть все замечания, полученные на первом. Мы успешно завершили сложную работу: упорядочили необходимую документацию, выработали единые принципы по процедуре контроля в лаборатории. Много рабочих нюансов, которые до аккредитации были несогласованы, сейчас гармонизированы. Все процедуры фиксируются, работа стала более слаженной. В лаборатории ведется перекрестная проверка выполнения СОП-ов, ведения журналов. Разработан принцип и методика постоянного контроля каждого специалиста, работающего в лаборатории (“Положение по качеству”), не мешая общей работе.

— Чем отличалась процедура аккредитации, проводимой Минздравом?

Она была больше связана с оборудованием, его проверкой, грамотным использованием. Опыт первой аккредитации в Госинспекции позволил пройти аккредитацию МЗ Украины достаточно быстро. Существует положение, что те лаборатории, которые прошли аккредитацию в Госстандарте, не обязаны проходить ее в Минздраве (в течение 3–5 лет). Но поскольку первую аккредитацию мы проходили комплексно в составе Испытательного центра УНГЦ МЗ Украины, решили пройти аккредитацию в Минздраве как самостоятельная лаборатория контроля качества лекарственных средств. Как показал опыт, аккредитация — сложный процесс, но подготовленные лаборатории проходят ее быстро. В настоящее время лаборатории продолжают подавать заявки на аккредитацию. В Харькове в конце января должна пройти первый этап аккредитации Лаборатория фармакопейного анализа Н. П. Хованской. В процессе аккредитации находятся ООО “Международная объединенная лабораторная группа” К. Г. Виноградовой, Государственная лаборатория по контролю качества лекарственных средств ИФТ АМН Украины, А. А. Цуркана.

— Что, по Вашему мнению, могло бы еще более оптимизировать систему контроля качества лекарственных средств?

К сожалению, аккредитация никак не оптимизирует процесс контроля качества лекарств. Аккредитацию мы прошли, а направлений из Госинспекции на прохождение контроля качества не получаем. Видимо, в Госинспекции эту работу нужно еще наладить.

— Как взаимосвязаны между собой лаборатории, уполномоченные осуществлять предрегистрационный контроль?

Заведующие контрольно-аналитических лабораторий тесно сотрудничают. Мы часто встречаемся (1–2 раза в месяц) для обсуждения актуальных вопросов. Недавно приняли решение создать Украинскую ассоциацию представителей контрольно-аналитических лабораторий. В феврале месяце планируем на наше совещание пригласить представителей региональных лабораторий для обсуждения устава ассоциации. Образец устава уже разработан.

— Обсуждению каких вопросов уделялось внимание в последнее время на совещаниях?

Вопросы рабочие, связанные с проведением микробиологических исследований лекарственных средств, обсуждение стоимости отдельных видов исследований, текущих вопросов о том, как организовать процесс контроля качества, чтобы он занимал минимальное время, как организовать документооборот лаборатории. В лабораториях работают специалисты разного уровня: опытные ученые — в одних и молодые специалисты — в других. Делимся опытом. Наша лаборатория имеет виварий и подразделения, занимающиеся определением пирогенности. Другие лаборатории таких возможностей не имеют. Поэтому нам дают препараты для проведения исследований на пирогенность. Конкуренции, которая могла бы быть между нами, ведь деятельность у нас хоздоговорная, у нас нет. Мы не конкуренты — мы коллеги.

— Какие объемы работ у Вас сегодня, ведь два года назад лаборатории по контролю качества были перегружены?

Сегодня мы вспоминаем времена, когда были загружены работой. Сейчас работы мало, так как уменьшилось количество регистрируемых лекарственных препаратов. При перерегистрации не предусматривается проведение контроля качества (лишь по усмотрению руководства Центра). На наш взгляд — напрасно. Пять лет назад многие компании не имели полного досье, а лекарства регистрировались. Стоило бы проверить, все ли соответствует требованиям сегодняшнего дня. Контроль качества также не предусматривается при регистрации субстанций. Новых оригинальных средств регистрируется за месяц 6–7 единиц. Тогда как 1–2 года назад их было 60–120. Госинспекция занимается сейчас вопросом урегулирования контроля качества продукции отечественных заводов. В связи с аккредитацией нашей лаборатории, надеемся, что Госинспекция будет направлять препараты на контроль качества. Печально осознавать, что два опытных специалиста от нас ушли работать в Центральные заводские лаборатории. Там зарплата в 2–3 раза выше.

— С какими проблемами сталкиваются специалисты лаборатории в процессе контроля качества лекарств?

Иногда препарат, который проходит предрегистрационный контроль, можно увидеть на прилавках аптек. Конечно, это недопустимо, но, увы, существует на сегодняшний день.

Актуальны также вопросы фальсификации лекарственных средств. Нередко из региональных инспекций поступают копии поддельных сертификатов с моей подписью. Для решения этой проблемы мы разработали систему проверки сертификатов анализа лекарственных средств с использованием сети Интернет. На нашем Web-сайте (http://www.health.gov.ua/sert) в течение нескольких минут можно проверить, действительно ли такой препарат прошел контроль в нашей лаборатории. Для этого необходимо заполнить поля формы странички запроса данными проверяемого сертификата — номер сертификата, дата анализа, торговое название, номер серии. Изменение хотя бы одного параметра приведет к отрицательному ответу при его проверке. Из сети Интернет нельзя получить доступ к списку выданных сертификатов. Это делает практически невозможным создание поддельного документа, который бы прошел успешную проверку в системе проверки подлинности сертификата. Хочется особо выделить необходимость создания единой системы проверки сертификатов.

— Проблема оборота некачественных фальсифицированных лекарств также является проблемой совершенствования законодательной базы...

Совершенно справедливо. Не совсем четко определено, кто должен контролировать все этапы: зарегистрирован ли препарат в Украине, прошел ли он контроль качества, таможенный контроль... Нет для этого разработанной прозрачной, четкой системы. Некачественный продукт должен выявляться, но это не значит, что все надо контролировать по одним критериям. Есть компании, с которыми мы работаем на рынке уже десятки лет, и до сих пор контролируем в несколько этапов качество их препаратов, имеющих сертификат GMP. Думаю, нет необходимости лишний раз контролировать их на каждом этапе.

— Как часто в лаборатории выявляются некачественные препараты?

Иногда бракуем. В основном причина брака — упаковка, маркировка. В настоящее время претензии к качеству довольно редки, потому что лаборатория занимается предрегистрационным контролем качества лекарственных препаратов, а на регистрацию приходят препараты хорошего качества. Какое качество препаратов, импортируемых в дальнейшем и попадающих в аптеки,— вопрос остается открытым, пока. Я думаю, что вскоре в Украине будет разработана и внедрена политика в сфере контроля качества, устраивающая и потребителей, и производителей, и представительства зарубежных компаний.

— Какие у лаборатории научные планы на будущее?

Мы планируем в этом году заняться темой исследования: “Разработка гигиенических аспектов утилизации лекарственных средств”. Тема эта очень актуальна. В черте города находятся большие заводы. Некоторые из них имеют печи для сжигания отходов. Существуют специальные требования и нормы утилизации, однако на заводах нет методик этого процесса. Их научной разработкой мы будем заниматься. Нашу идею многие поддержали. Предприняты уже первые шаги: посетили несколько заводов, лабораторий охраны окружающей среды, охраны труда. Реализация этого исследования займет несколько лет.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика