Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист від 26 вересня 2001 р. № 2167/12-15

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Представнику фірми «Наброс Фарма Лтд»

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі виявлено лікарський засіб «Ессел форте» капсули № 50 виробництва «Наброс Фарма Лтд» (Індія) серії Р-334, який не відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками: «опис», «розпадність», «маркування» (виправлені серія, дата виготовлення, термін придатності, на внутрішній упаковці (блістері) зафарбований логотип фармацевтичної фірми «Дарниця»).

За результатами державного контролю препарату «Ессел форте» капсули № 50 встановлено, що ряд серій не відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками: серії Р-301, Р-318, Р-324 — «опис», «однорідність дозування», «маркування», «розпадність»; серії Р-335, Р-332, Р-334 — «розпадність».

У зв’язку з систематичним та грубим порушенням вимог аналітичної нормативної документації, згідно зі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забороняє реалізацію препарату «Ессел форте» капсули № 50 до окремого розпорядження.

Представнику компанії «Наброс Фарма Лтд», Індія, надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України пояснення з приводу виробництва та постачання в Україну неякісних лікарських засобів і повідомити про вжиті виробником заходи.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 27 вересня 2001 р. № 2172/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За повідомленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Херсонській області при проведенні інспекційних перевірок виявлено незареєстрований в Україні лікарський засіб «Олія обліпихова» 50 мл серії 41020000 з маркуванням виробника СП «Агроінтермед» ЛТД, «Фармацевтична фабрика», м. Херсон. Препарат супроводжувався фальсифікованим сертифікатом аналізу (написаним від руки на бланку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Херсонській області) та фальсифікованим аналітичним паспортом Херсонської фармацевтичної фабрики.

У зв’язку з викладеним, доручаю здійснити відповідну перевірку та вжити термінових заходів до вилучення з обігу вказаного незареєстрованого лікарського засобу.

При виявленні препарату у сфері обігу встановити джерело його надходження та вжити відповідних заходів згідно з законодавством до всіх суб’єктів, які реалізують незареєстрований в Україні лікарський засіб.

Про результати перевірки та вжиті заходи повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 27.10.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 27 вересня 2001 р. № 2173/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

В доповнення до листа № 2051/12-04 від 12.09.01 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що в обігу з’явились нові серії фальсифікованого лікарського засобу «Кокарбоксилази гідрохлорид», ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10), в упаковці, яка за графічним оформленням ідентична упаковці ВАТ «Дніпрофарм»:

  • Кокарбоксилази гідрохлорид серії 310601 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 1200401.
  • Кокарбоксилази гідрохлорид серії 370601 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 1320501.

Згідно з офіційним листом ВАТ «Дніпрофарм» зазначені серії препарату підприємством не випускалися.

Пропоную врахувати цю додаткову інформацію в ході виконання розпорядження Державної інспекції МОЗ України щодо виявлення у сфері обігу фальсифікованого препарату.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 27 вересня 2001 р. № 2174/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Генеральному директору ДП «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром» Матящук А. Д.

За отриманим від ДП «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром» листом у останнього виникла підозра щодо появи та розповсюдження на ринку України фальсифікованого лікарського засобу «Розчин хлоргексидину біглюконат» 0,05% по 100 мл серії 281100 з логотипом виробника ДП «Біостимулятор», м. Одеса.

За результатами аналізів, проведених лабораторією ВТК ДП «Біостимулятор», встановлено, що рідина, яку надав підприємству споживач, не має ніякого відношення до Розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл серії 281100, який був випущений підприємством у 2000 році, а саме:

Показник Оригінальний препарат (архівні зразки) Фальсифікований препарат
Опис Безбарвна, прозора рідина, без запаху Мутна рідина з осадом, присутній запах
Ідентифікація (якісні реакції):
-на хлоргексидин біглюконат
Відповідає Не відповідає
pH 5,5-7,0 8,8
Кількісний вміст хлоргексидину біглюконату 0,00045-0,00055 г/мл 0,000124 г/мл

Лабораторією ВТК підприємства виявлені також розбіжності між архівним зразком препарату та наданим зразком — за формою флакона та кришки, розміром цифр, якими позначена серія. На етикетці під юридичною адресою підприємства зазначені інші номера телефонів. Етикетка оригіналу на відміну від етикетки наданого зразка виконана на глянцевому папері.

З метою виявлення в рамках виготовленої ДП «Біостимулятор» серії 281100 розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл фальсифікованого (субстандартного препарату) зобов’язую перевірити наявний у суб’єктів господарської діяльності препарат вказаної серії з урахуванням вищенаведених ознак фальсифікації.

При виявленні фальсифікованого розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл серії 281100 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор» вжити відповідних заходів на місцях щодо його вилучення з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України.

Крім того, пропоную здійснити перевірку всіх інших наявних на ринку серій розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл виробництва ДП «Біостимулятор» на відповідність вимогам аналітичної нормативної документації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ до 28.10.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 2 жовтня 2001 р. № 2222/12-09

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразок розчину перекису водню 3% — 25,0 мл серії 12092000 виробництва згідно з маркуванням ПОКВ «Фармацевтична фабрика», м. Миколаїв, направленого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Волинській області, не відповідає вимогам ФС 42У-260-619-99 за показниками «ідентифікація» та «кількісне визначення» (вміст перекису водню — 0%).

В той же час зразок розчину перекису водню 3% — 25,0 мл серії 12092000 із числа архівних контрольних зразків виробника відповідає нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі за показниками «ідентифікація» та «кількісне визначення».

Крім того, зразки, направлені за терміновим повідомленням, відрізняються від архівних зразків виробника за маркуванням. Фон етикетки архівного зразка — ліловий і білий, на етикетці напис «Зовнішнє», в той час як фон етикетки зразка, направленого за терміновим повідомленням,— червоний і білий, з написами «Зберігати у недоступному для дітей місці» та «Наружне».

Виходячи з викладеного, зобов’язую прийняти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу вищевказаного фальсифікованого лікарського засобу.

Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження фальсифікованого (субстандартного) лікарського засобу.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 30.10.2001 року.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. В. Сур


Лист від 4 жовтня 2001 р. № 2248/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

В доповнення до листів № 2051/12-04 від 12.09.01 та № 2173/12-11 від 27.09.01 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє про виявлення в обігу нових серій фальсифікованого препарату «Кокарбоксилази гідрохлорид», ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10) з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм»:

  • Кокарбоксилази гідрохлорид серії 270401 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 1100301.
  • Кокарбоксилази гідрохлорид серії 310501 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 1200401 (вода для ін’єкцій серії 1320501 (див. лист № 2173/12-11 від 27.09.01 р.) та серії 1200401 розлита в ампули шприцевого наповнення в той час як на ВАТ «Дніпрофарм» вода для ін’єкцій розливається на лінії АП-25М в ампули вакуумного наповнення).
  • Кокарбоксилази гідрохлорид серії 140101 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 150401. Підприємством була вироблена серія кокарбоксилази г/х 140401, яка комплектувалась водою для ін’єкцій серії 170401. Вода для ін’єкцій серії 150401 випущена як окремий лікарський засіб і для комплектування кокарбоксилази гідрохлориду не використовувалась. Фальсифікована кокарбоксилаза серії 140101 знаходиться в ампулах місткістю 5 мл. Ампули такої місткості ніколи не використовувались заводом для виробництва препарату. Спосіб укладки ампул у фальсифікованому препараті відрізняється від способу укладки ампул на підприємстві.

Зобов’язую врахувати дану інформацію в ході виконання розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України по вилученню з обігу фальсифікованого препарату.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. В. Сур





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика