Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист від 11 вересня 2001 р. № 2034/12-15

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За повідомленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області при проведенні інспекційних перевірок виявлено незареєстрований в Україні лікарський засіб нітросорбід-УВІ табл. 0,01 г № 50 виробництва ВАТ «УфаВіта», Російська Федерація, що є порушенням Закону України «Про лікарські засоби». За даними Фармакологічного центру МОЗ України в Україні зареєстрований препарат «Нітросорбід» таб. 0,01 г № 50 виробництва ВАТ «УфаВіта» (реєстраційне посвідчення № П.06.01/03215 від 08.06.2001 р.).

Виходячи з викладеного, пропонується здійснити відповідну перевірку та вжити термінових заходів щодо вилучення з обігу наявного вищезазначеного незареєстрованого лікарського засобу.

При виявленні у сфері обігу зазначеної незареєстрованої продукції встановити джерело її надходження та вжити відповідних заходів згідно з законодавством до всіх суб’єктів, що реалізують незареєстрований в Україні лікарський засіб.

Про результати перевірки та вжиті засоби повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 10.10.2001 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист від 11 вересня 2001 р. № 2044/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

В доповнення до листа від 15.08.2001 р. № 1940/12-07 повідомляємо, що нами отримана від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Херсонській області інформація щодо виявлення під час інспектування аптеки ДП «Одесатрансфармація» (м. Херсон, вул. Нестерова, 1-А) препарату «Алфлутоп», розчин по 1 мл № 10 серії 08000050 виробництва «S.C. Biotehnos S.A.», Бухарест (Румунія), з маркуванням на іноземній мові.

Враховуючи зазначене, доручаю при виявленні препарату вказаної серії з маркуванням на іноземній мові вилучити його з реалізації та відслідкувати шляхи надходження на фармацевтичний ринок України.

Про результати повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 12.10.2001 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист від 12 вересня 2001 р. № 2051/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області повідомила, що на ринку України з’явився фальсифікований лікарський засіб «Кокарбоксилази гідрохлорид», ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 серії 210501 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 серії 260501) з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм».

Згідно з інформацією ВАТ «Дніпрофарм», препарат «Кокарбоксилази гідрохлорид» серії 210501 дійсно був випущений підприємством, але у комплекті з водою для ін’єкцій серії 200401. Вода для ін’єкцій серії 260501, якою укомплектовано фальсифікований препарат, була випущена як окремий лікарський засіб. Для комплектації випущеної кокарбоксилази гідрохлориду серії 210501 вказана серія води для ін’єкцій не використовувалась.

З метою виявлення в рамках виготовленої ВАТ «Дніпрофарм» серії 210501 кокарбоксилази гідрохлориду по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 200401 фальсифікованого препарату, зобов’язую перевірити наявний у суб’єктів господарської діяльності препарат вказаної серії з урахуванням наступних ознак фальсифікації:

Ознаки Оригінальний препарат Фальсифікований препарат
Серія води для ін’єкцій, якою укомплектовано препарат 200401 260501
Розташування маркування серій кокарбоксилази г/х та води для ін'єкцій на нижньому боці упаковки зазначені в інтервалі між назвами препаратів інтервал між назвами препаратів не заповнений, серії зазначені нижче
Маркування терміну придатності препарату придатний до: VI. 2004 придатний до: 5. 2004
Відмінності в зображенні штрихового коду цифри зазначені більш дрібним шрифтом, цифра 4 знаходиться на меньшій відстані від цифри 8, ніж у фальсифікованому препараті
Номінальна місткість ампул з кокарбоксилазою 2 мл 3 мл
Відмінності в зовнішньому вигляді ампул з кокарбоксилазою на шийці ампули є лінія надлома коричневого кольору відсутня лінія надлому
Метод запайки ампул методом оплавлювання на машині роторного типу АП-6М (кінчик ампули оплавлений, округлий, у вигляді бусинки) методом оплавлювання з відщипом капіляру на ін. устаткуванні (кінчик ампули оплавлений, округлий, але не у вигляді бусинки)
Документ з якості (паспорт виробника), яким супроводжується препарат № 792 від 31.05.01 р. кількість ампул в серії (шт) - 52940 № 741 від 05.2001 р. кількість ампул в серії (шт) - 10 000

При виявленні фальсифікованого препарату «Кокарбоксилази гідрохлорид» по 0,05 г серії 210501 у комплекті з водою для ін’єкцій серії 260501 вжити відповідних заходів на місцях щодо його вилучення з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України. Матеріали стосовно виявленого фальсифікованого лікарського засобу передати до правоохоронних органів для подальшого розслідування.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ до 10.10.2001 року.

Також звертаємо Вашу увагу, що кокарбоксилази гідрохлорид по 0,05 г в ампулах № 10 серії 210501 у комплекті з розчинником була останньою серією, випущеною ВАТ «Дніпрофарм» в 2001 році зі старим реєстраційним номером (П/96/158/2). Тому наявні серії вказаного препарату з датою виробництва пізніше, ніж зазначена серія (31.V.01), та вищезазначеним реєстраційним номером можуть бути фальсифікованими.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист від 12 вересня 2001 р. № 2055/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі, забороняється реалізація препарату «Доларен», таблетки № 100 серії 168 виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, який не відповідає вимогам, вказаним в реєстраційному досьє фірми, за показником «розпадання» (таблетки не розпалися протягом вказаного в досьє максимально припустимого часу розпаду — 15 хв).

Пропонується вжити відповідні заходи щодо вилучення із реалізації препарату «Доларен», таблетки № 100 серії 168 виробництва вищезазначеної фірми.

Провести перевірку відповідності нормативним вимогам за показником «розпадання» всіх інших наявних у сфері обігу серій вказаного препарату. За результатами перевірки вжити відповідні заходи на місцях.

Про результати повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 12.10.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика