Логотип журнала "Провизор"








Рождение фармацевтической конституции

20 сентября 2001 года в Министерстве здравоохранения Украины состоялась презентация первого выпуска Государственной Фармакопеи Украины.

Открывая презентацию, министр здравоохранения Украины Виталий Москаленко назвал I Государственную Фармакопею «национальной фармацевтической конституцией». Более 300 специалистов работали над созданием Фармакопеи около 6 лет.

С приветствиями и поздравлениями выступил президент НАН Украины Борис Патон, отметивший, что Украина — единственная на постсоветском пространстве имеет собственную современную Фармакопею.

Подробно со структурой и концепцией Государственной Фармакопеи познакомил присутствующих руководитель ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» Виктор Георгиевский.

В соответствии со ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах» Государственная Фармакопея Украины — это правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи (монографии), а также методики контроля качества лекарственных средств. Ее требования, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Украины, осуществляющих деятельность в сфере оборота лекарственных средств.

Государственная Фармакопея устанавливает требования к безопасности и качеству лекарств, которые государство гарантирует своим гражданам. Чем выше уровень этих требований, тем выше безопасность и качество лекарств.

Согласно Постановлению Кабинета Министров от 19 марта 1997 г. № 244 Украиной взят курс на интеграцию в Европейское Сообщество. С февраля 1998 года наша страна — наблюдатель в Европейской Фармакопее.

С введением Государственной Фармакопеи Украины утрачивает силу Государственная Фармакопея СССР XI издания (ГФ XI) как основной нормативный документ, регламентирующий вопросы контроля качества лекарственных средств, а также статьи Государственной Фармакопеи СССР X издания, которые действовали до нынешнего времени.

Отличительной чертой Государственной Фармакопеи Украины является то, что она полностью гармонизирована с Европейской Фармакопеей, которая предусматривает обязательное соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). В настоящее время в Украине еще не созданы условия для перехода на обязательное выполнение GMP, что приходится компенсировать жесткими требованиями к качеству конечного продукта. Такая практика была принята в бывшем СССР и сохраняется теперь в Украине. Отказ от дополнительных условий при отсутствии GMP означал бы существенное снижение, в некоторых случаях, стандартов качества лекарственных средств, что противоречит договорам, уже заключенным в рамках Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ. Поэтому при разработке Государственной Фармакопеи Украины соответствующие статьи Европейской Фармакопеи были дополнены требованиями, учитывающими специфику современного состояния фармацевтического производства в Украине. Это привело к построению общих и отдельных статей (монографий) в виде двух взаимосвязанных частей: европейской — идентичной соответствующей статье Европейской Фармакопеи, и национальной, отражающей национальную специфику Украины. Аналогичная схема построения Фармакопеи принята и в странах Европейского Сообщества, к примеру, в Великобритании.

Национальная часть не противоречит европейской, а содержит дополнительные требования (являющиеся действующими в Украине) для лекарственных средств, которые не производятся в условиях GMP. Это, прежде всего, требования ГФ XI и документов, подписанных в рамках Межгосударственной комиссии СНГ — в том случае, если они дополняют европейские. Поэтому соответствие Государственной Фармакопее Украины автоматически означает соответствие вышеуказанным документам. В то же время соответствие межгосударственным документам СНГ не всегда может означать автоматическое соответствие Государственной Фармакопее Украины, поскольку она включает в себя также и требования Европейской Фармакопеи.

В национальную часть включены также дополнительные информационные материалы и альтернативные методики. Требования национальной части не распространяются на лекарственные средства, которые производятся в условиях GMP.

Концепция построения Государственной Фармакопеи Украины была согласована Фармакопейным центром с Европейской Фармакопеей. В ней максимально учтен стиль построения Европейской Фармакопеи, все формулы, буквенные обозначения, цифровой материал, единицы измерения, нумерация разделов и т. д. приведены в редакции Европейской Фармакопеи. Химические названия поданы в виде, приближенном к европейскому. Это связано с тем, что большая часть субстанций ныне импортируется в Украину в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи. Поэтому другие химические названия могут привести к затруднениям в идентификации продукта. Максимально приближены к Европейской Фармакопее названия монографий и реактивов. При этом приводятся также соответствующие отечественные синонимы.

Все статьи Государственной Фармакопеи Украины основываются на Европейской Фармакопее, но она существенно отличается от ГФ XI: используются разные эталоны окраски, системы названий титрованных растворов и т. д. Поэтому в текстах всех аналитических нормативных документов (АНД) необходимо указывать ссылки только на Государственную Фармакопею Украины. Параллельные ссылки на ГФ XI при этом недопустимы. В тех случаях, когда все же необходимо использовать какие-то материалы, реактивы, эталоны и т. д. из ГФ XI, их описание или приготовление необходимо полностью приводить в тексте АНД. Исключение только для лекарственного растительного сырья, качество которого до выхода соответствующих статей Государственной Фармакопеи Украины, может контролироваться по монографиям ГФ XI с использованием соответствующих общих статей ГФ XI.

Государственная Фармакопея Украины, как и Европейская Фармакопея, будет переиздаваться каждые 5 лет с ежегодными дополнениями.

Владимир Кривенок





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика