Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист від 28 серпня 2001 р. № 1906/12-13

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України при проведенні інспекційної перевірки ТОВ «Мітек», м. Київ, виявлено препарат «Канаміцину сульфат», порошок для ін’єкцій по 1,0 г № 1 серії 124102000 виробництва АТ «Синтез», Росія, який передбачений для реалізації у Росії — інструкція з медичного застосування затверджена Фармакологічним державним комітетом Мінздраву Росії.

Виходячи з викладеного, доручаю здійснити виявлення та вилучення з реалізації усіх наявних в обігу серій канаміцину сульфату, порошку для ін’єкцій по 1,0 г № 1 виробництва АТ «Синтез», Росія, у тому числі серії 124102000, що передбачені для реалізації у Росії. Також доручаю встановити джерела надходження цього препарату на ринок України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 29 серпня 2001 р. № 1918/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Директору Одеського ВХФП «Біостимулятор» А. Д. Матящук

За результатами державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Запорізькій області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація розчину сальвіну спиртового 1% по 10 мл серії 10500 виробництва Одеського ВХФП «Біостимулятор», який не відповідає вимогам ФС 42-2353-85 за показником «Опис» (колір препарату — зеленувато-бурий замість відповідно до фармакопейної статті,— від жовтого до червонувато-коричневого).

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення розчину сальвіну спиртового 1% по 10 мл серії 10500 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 25.09.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати розчин сальвіну спиртовий 1% по 10 мл серії 10500 від споживачів. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 29 серпня 2001 р. № 1920/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
В. о. генерального директора ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» О. Б. Голобородьку

За результатами державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Запорізькій області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація таблеток екстракту валеріани по 0,02 г, вкритих оболонкою, № 10 серії 100201 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ФС 42У-4-586-99 за показниками «Ідентифікація» (негативна реакція на алкалоїди валеріани та валепотріати) та «Кількісне визначення» (занижений вміст суми органічних кислот в перерахунку на ізовалеріанову).

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення таблеток екстракту валеріани по 0,02 г, вкритих оболонкою, № 10 серії 100201 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 25.09.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати таблетки екстракту валеріани по 0,02 г, вкриті оболонкою, № 10 серії 100201 від споживачів. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 29 серпня 2001 р. № 1921/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Директору ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика» Є. Е. Хацановському

За результатами державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Миколаївській області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація мазі «Бороментол» по 20 г серії 71200 виробництва ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», яка не відповідає вимогам ФС 42У-169-518-99 за показником «Однорідність» (зразки містили включення, схожі на нерозтерті частки складників препарату).

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення мазі «Бороментол» серії 71200 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 25.09.2001 року.

Виробнику лікарського засобу cлід відкликати мазь «Бороментол» серії 71200 від споживачів. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 4 вересня 2001 р. № 1961/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразки мазі оксолінової 0,25% 10 г серії 90200 виробництва ВАТ «Лубнифарм», які були отримані від Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Одеській та Сумській областях (вилучені під час інспектування суб’єктів господарської діяльності), не відповідають вимогам ФС 42У-13-221-97 за показниками «Опис» та «Однорідність» (виявлено численні включення червоного кольору).

Між тим, зразки вказаної серії препарату із числа архівних контрольних зразків виробника відповідають за цими показниками нормативним вимогам.

Враховуючи фізико-хімічні властивості діючої речовини, термолабільність препарату та можливі порушення умов транспортування і зберігання (при температурі не вище + 10°С), які могли вплинути на якість препарату, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ пропонує вжити наступні заходи:

  • зупинити реалізацію мазі оксолінової 0,25% по 10 г серії 90200 вищезазначеного виробника;
  • вилучити зразки від наявного у кожного суб’єкта господарювання препарату і перевірити їх відповідність вимогам ФС 42У-13-221-97 за показниками «Опис» та «Однорідність»;
  • тим суб’єктам, у яких вилучені зразки відповідають вимогам за цими показниками, реалізацію препарату поновити, при встановленні невідповідності зразків — вжити відповідні заходи на місцях щодо їх вилучення з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти до 01.10.2001 року з одночасним направленням в нашу адресу сертифікату аналізу препарату у разі негативних його результатів.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 6 вересня 2001 р. № 1988/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Генеральному директору ТОВ «Юрія-Фарм» М. І. Гуменюку

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що за результатами державного контролю зразків, вилучених в торгівельній мережі Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Луганській області, та архівних контрольних зразків підприємства, розчин Рінгера для інфузій у пляшках серії 011299 виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», щодо якого була підозра на нестерильність у зв’язку з нещасним випадком в м. Лисичанську Луганської області, а також інших п’яти серій (070501, 110701, 120701, 130701, 100601), відібраних на складі готової продукції виробника, зазначений розчин — стерильний, не пірогенний і не токсичний та за всіма фізико-хімічними показниками відповідає вимогам аналітичної нормативної документації.

Відібрані на складі готової продукції ТОВ «Юрія-Фарм» зразки інших препаратів (розчин натрію хлориду ізотонічний для ін’єкцій 0,9% у пляшках серії 1160701 та розчин глюкози 5% для ін’єкцій у пляшках серії 740601) також відповідали вимогам аналітичної нормативної документації, в тому числі за біологічними показниками.

Виходячи з викладеного, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України поновлює реалізацію розчину Рінгера для інфузій по 200 мл у пляшках серії 011299 виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», яка була зупинена листом від 08.08.2001 р. № 1775/12-04.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика