Логотип журнала "Провизор"








Значение вопросов контроля качества лекарственных средств неоспоримо. По этой причине данная проблема была одной из ключевых, обсуждаемых на VIII Конгрессе фармацевтов и медиков. Редакция считает необходимым привести основные положения доклада Таисии Герасимчук (Центральная лаборатория контроля качества лекарственных средств МЗ Украины), связанного с данной проблемой.

Система контроля качества лекарственных средств в Украине

Таисия Герасимчук, исполняющая обязанности заведующей Центральной лаборатории контроля качества лекарственных средств МЗ Украины

В соответствии со ст. 13 Закона Украины от 4 апреля 1996 года «О лекарственных средствах» государственный контроль качества лекарственных средств — это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности, независимо от формы собственности и подчинения, требований законодательства по поводу обеспечения качества лекарственных средств.

Качество лекарственных средств включает как пригодность к использованию по назначению и соответствие всем требованиям органов регистрации, так и возможность оказывать предусмотренный терапевтический или профилактический эффект после применения одинаковых дозированных форм (таблеток, капсул, ампул и др.). Это возможно, когда каждая дозированная форма является эквивалентным препаратом проходившему клинические испытания. Такое соответствие обеспечивается при соблюдении технологии производства и требований аналитических спецификаций.

Специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств является Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины. Система органов государственной инспекции включает Государственную инспекцию МЗ Украины (штат 20 сотрудников), Центральную лабораторию (штат 25 сотрудников), 27 государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, г.г. Киеве и Севастополе и 30 подчиненных им лабораторий. В системе Государственной инспекции работает 692 сотрудника.

Учитывая, что национальная экономика (в том числе и фармацевтическая отрасль) только формируется как система рыночных отношений, важное значение имеет изучение организации системы контроля качества лекарств в развитых странах, рынок которых имеет следующие особенности:

  • существуют нормы и правила, детально описывающие лабораторные и клинические испытания, производство, распространение и реализацию лекарств (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP);
  • достаточно широкий ассортимент лекарственных средств;
  • производство сосредоточено на частных предприятиях. Критерием успеха является доля экспорта в объеме продукции.

Система контроля качества в развитых странах включает национальные органы по регистрации, лицензированию и контролю качества и аналитические лаборатории. Обеспечение качества достигается за счет соблюдения предприятием требований GMP и регулярное инспектирование производства соответствующими государственными органами. Важнейшим элементом является процедура лицензирования производства отдельных дозированных форм при соответствии требованиям GMP и регистрация лекарственных средств на конкретное предприятие. Основной задачей лабораторий является не контроль рынка, а выявление проблем производства.

В Украине в условиях переходного периода фармацевтический рынок имеет свои особенности:

  • существование Закона «О лекарственных средствах», но отсутствие отдельных подзаконных актов;
  • быстрое расширение ассортимента лекарственных средств, в том числе отечественного производства;
  • децентрализованная поставка лекарственных препаратов, в том числе импортных, через негосударственные структуры.

Современная ситуация переходного периода предъявляет серьезные требования к организации работы Государственной инспекции:

  1. необходимость иметь оперативную и официальную информацию для принятия решений на всех уровнях;
  2. быстрая реакция на возникающие проблемы;
  3. внедрение системы обеспечения качества работ согласно рекомендациям PIC и ВОЗ.

Создание информационной инфраструктуры Государственной инспекции включает в себя следующие этапы:

  • организация информационного отдела в Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ, создание и пополнение баз данных;
  • создание сайта Государственной инспекции в сети Интернет (http://sql.pharm-info.ukrpack.net);
  • централизованная закупка компьютерного оборудования, создание необходимого программного обеспечения;
  • обучение сотрудников территориальных инспекций и центрального аппарата правилам работы с оборудованием и программами;
  • подключение всех территориальных инспекций и лабораторий к сети Интернет;
  • отладка и оптимизация работы информационной сети.

Работа по информационному обеспечению деятельности органов Государственной инспекции дала определенные результаты. Так, за 5 месяцев 2001 года проведено обучение и передан 31 комплект компьютерного оборудования для территориальных Государственных инспекций; налаживается информирование территориальных инспекций о зарегистрированных лекарственных средствах (совместно с ГФЦ МЗ Украины); все территориальные инспекции подключены к электронной почте, при помощи которой проводится параллельная рассылка всех писем и других документов.

Определенные достижения имеются и в работе лабораторной службы. Так, за 5 месяцев 2001 года завершена начатая осенью 1992 г. аккредитация подчиненных лабораторий как со стороны Госстандарта или метрологической службы МОЗ, так и в системе Государственной инспекции; Центральная лаборатория дооснащена современными аналитическими приборами и оборудованием; подготовлено второе пособие для выявления фальсифицированных и субстандартных лекарственных средств при помощи тонкослойной хроматографии.

В условиях функционирования быстроизменяющегося фармацевтического рынка в Украине, несовершенства и либерализации законодательной базы, усиления таких негативных тенденций, как рост объемов ввоза, производства и реализации фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств требует от Государственной инспекции значительных усилий для выполнения возложенных на нее задач. Одной из главных задач деятельности инспекции является выявление субстандартной и фальсифицированной продукции. Так, на 20.06.2001 г. Центральной лабораторией по контролю за качеством лекарственных средств МЗ Украины было выявлено/подтверждено 13 случаев фальсификации лекарственных препаратов отечественного и зарубежного производства. Это тесно связано в основном, по нашему мнению, с отсутствием в Украине системы контроля за импортом лекарственных средств, т. е. система, которая существует сегодня, не позволяет выявить субстандартные и фальсифицированные лекарственные средства в момент пересечения ими границы, а выявлять их в розничной сети очень сложно.

В настоящее время в Украине доля субстандартной фармацевтической продукции составляет 3,6%, тогда как общепринятым мировым показателем является доля субстандартной фармацевтической продукции в пределах 1% (учитывая форсмажорные обстоятельства).

Тенденции к изменению количества проконтролированных серий в рамках государственного контроля в сфере производства за 1995–2000 гг. и доля проконтролированных серий (в %) в рамках государственного контроля в сфере производства, которые не отвечали требованиям АНД, показаны на рисунке 1, 2.

 
Рис. 1. Количество проконтролированных серий в рамках государственного контроля в сфере производства за 1995–2000 гг.
 
Рис. 2. Доля проконтролированных серий (%) в рамках государственного контроля в сфере производства, которые не соответствовали требованиям АНД

Система контроля качества лекарств в сфере производства охватывает не только предприятия-производители «первого эшелона» (ЗАО «Борщаговский ХФЗ», ОАО «Фармак», ОАО «Киевмедпрепарат», ЗАО «ФФ «Дарница», ОАО «ФФ «Здоровье»), но и таких традиционных производителей, как фармацевтические фабрики, расположенные практически во всех областных центрах.

Ниже приводятся основные результаты контроля качества продукции на фармацевтических фабриках Украины (рис. 3, 4).

 
Рис. 3. Количество наименований лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими фабриками
 
Рис. 4. Количество наименований лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими фабриками, и тех, которые прошли государственный контроль

К основным проблемам фармацевтических фабрик (18 работающих из 25) относятся:

  • отсутствие на некоторых фармфабриках отделов технического контроля;
  • использование устаревшей аналитической нормативной документации;
  • отсутствие микробиологических отделов.

Кроме того, в докладе были подняты и проанализированы, с точки зрения контролирующей организации, другие проблемы и задачи, которые решает сегодня Государственная инспекция МЗ Украины: проблема оформления сертификатов производителями лекарственных средств, проблема качества утвержденной аналитической нормативной документации на лекарственные средства, проблемы перехода в сфере производства, реализации, регистрации и контроля лекарственных средств, связанные с вводом в действие Государственной фармакопеи Украины и др.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика