Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист від 24 липня 2001 р. № 1596/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Окремі територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів відповідно до нашого листа від 13.06.01 р. № 1237/12-04 повідомили про виявлення на території України не зазначених в ньому серій препарату «Баралгін®»виробництва фірми «Югоремедія», Югославія. При цьому були представлені документи щодо законності ввезення вказаного препарату в Україну.

Виходячи з викладеного та враховуючи, що контроль за додержанням суб’єктами господарської діяльності ексклюзивних прав на дистриб’юцію не належить до компетенції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, а лише контроль за якістю препаратів, які знаходяться в обігу на ринку, в доповнення до листа № 1237/12-04 від 13.06.01 р. пропонуємо наступне.

При виявленні в обігу серій препарату «Баралгін®»фірми «Югоремедія», які не зазначені в офіційному листі, наданому виробником, здійснювати з максимальним використанням матеріально-технічної бази лабораторії їх вхідний контроль на відповідність вимогам АНД, затвердженому при реєстрації вказаного препарату в Україні.

Звертаємо Вашу увагу, що маркування препарату повинно бути на доступній для споживача мові (українській та/або російській).

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 24 липня 2001 р. № 1601/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразки «Розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл серії 110600 виробництва ВХФП «Біостимулятор», м. Одеса, які були отримані від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Вінницькій області, не відповідають вимогам ФС 42-2945-93 за показниками «рН» (завищений), «Кількісне визначення»(занижений). Між тим, зразки вказаної серії препарату із числа архівних контрольних зразків виробника відповідають за цими показниками нормативним вимогам.

Враховуючи світлочутливість препарату та можливі порушення умов зберігання (повинен зберігатися в захищеному від світла місці), які могли вплинути на якість препарату, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ вважає доцільним провести перевірку «Розчину хлоргексидіну біглюконату 0,05% по 100 мл серії 110600 вищевказаного виробника на відповідність вимогам ФС 42-2945-93 за показниками «рН» та «Кількісне визначення».

При встановленні невідповідності препарату нормативним вимогам за вищезазначеними показниками вжити відповідні заходи на місцях щодо його вилучення з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти до 23.08.2001 р. з одночасним направленням в нашу адресу сертифікату аналізу препарату у разі негативних його результатів.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 24 липня 2001 р. № 1603/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразки «Настоянки календули по 40 мл у флаконах серії 121100 виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКВП «Фармація», які були надані Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській обл., не відповідають вимогам ФС 42У-105-450-99 за показником «Сухий залишок» (занижений). Між тим, зразки препарату вказаної серії із числа архівних контрольних зразків виробника за вищезазначеним показником відповідають нормативним вимогам.

Виходячи з викладеного, пропонується провести перевірку «Настоянки календули» по 40 мл у флаконах серії 121100 вищевказаного виробника на відповідність вимогам АНД за показником «Сухий залишок».

При встановленні невідповідності препарату нормативним вимогам за вказаним показником вжити відповідні заходи на місцях щодо його вилучення з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 24.08.01 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. г. Варченко


Лист від 24 липня 2001 р. № 1608/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області виявлено таблетки «Кальцекс» 0,5 г № 10 серії 37032000 виробництва КВХФО «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація, які не відповідають вимогам ФС 42-1495-96 за показником «Опис»(таблетки відрізнялись між собою, більшість таблеток має жовтуватий колір, краї деяких таблеток пощерблені). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

Виходячи з викладеного, пропонується здійснити перевірку наявності в обігу вказаного препарату та його відповідності вимогам фармакопейної статті за показником «Опис».

При встановленні невідповідності таблеток «Кальцекс»0,5 г № 10 с. 37032000 вищезазначеного виробника вимогам АНД за показником «Опис»вжити відповідні заходи на місцях щодо вилучення препарату з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 29.08.2001 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 25 липня 2001 р. № 1609/12-02

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Надсилаємо Вам у додатку Постанову Головного державного санітарного лікаря України від 23.07.01 р. № 61 «Про внесення змін і доповнень до постанови від 17.05.01 р. № 54 «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширення пріонних інфекцій". На додаток до листів Державної інспекції МОЗ України від 30.05.01 р. № 1115/12-03 та від 26.06.01 р №1369/12-02, на виконання Постанови Головного державного санітарного лікаря України «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширення пріонних інфекцій»від 17.05.01 р. № 54 із змінами і доповненнями, внесеними Постановою від 23.07.01 р. № 61, зобов’язую:

1. Згідно п. 1 Постанови зупиняти ввезення на митну територію України лікарських засобів та сировини для фармацевтичної промисловості, до складу яких входить білок жуйних тварин, у разі відсутності документів, що підтверджують одержання сировини з регіонів та господарств, вільних від пріонних інфекцій.

2. Згідно п. 5 Постанови контроль за недопущенням реалізації в Україні лікарських засобів, до складу яких входить білок жуйних тварин, без письмового підтвердження, наданого виробником або його представником, що вихідні речовини для їх виготовлення були одержані з регіонів або господарств, вільних від пріонних інфекцій. Підтвердження повинні бути надані на всі серії лікарських засобів, що реалізуються.

3. Рішення про зупинення ввозу на митну територію України лікарських засобів без вищевказаних підтверджень приймати, ретельно перевіривши, що вони ввезені з країн, вказаних у Додатку до Постанови від 17.05.01 р. № 54 і п. 4 Постанови від 23.07.01 р. № 61 та містять білки жуйних тварин (корів, кіз тощо).

Лікарські засоби, до складу яких входять білки інших тварин (свиней, коней, птахів), не підпадають під дію Постанови від 17.05.01 р. № 54.

Лист Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 10.07.01 р. № 1495/12-02 вважати таким, що втратив чинність.

Перший заступник Головного Державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 25 липня 2001 р. № 1610/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Голові Ради директорів ВАТ «Лубнифарм»Жадовцю Д. В.

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Сумській області, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація лікарського засобу «Мазь стрептоцидова 10%»по 25 г серії 61100 виробництва ВАТ «Лубнифарм», який не відповідає вимогам ФС 42У-13-181-97 за показником «Однорідність»(у кожній із взятих проб містились неоднорідні включення, найімовірніше - нерозтерті агломерати часток).

Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення з реалізації «Мазі стрептоцидової 10%»по 25 г с. 61100 виробництва ВАТ «Лубнифарм».

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.08.2001 р.

Виробнику лікарського засобу терміново відкликати його від споживачів. Інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, причини випуску препарату з порушенням нормативних вимог, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню подібних фактів в подальшому надати Державній інспекції МОЗ до 28.08.2001 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 25 липня 2001 р. № 1611/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Директору Одеського ВХФП «Біостимулятор»ДАК «Укрмедпром»Матящук А. Д.

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація «Таблеток алое 0,05 г», вкритих оболонкою, с. 30499 виробництва Одеського ВХФП «Біостимулятор», які не відповідають вимогам ФС 42У-14-631-99 за показником «Опис»(забарвлення таблеток неоднорідне, на жовтій оболонці наявні світлі плями) та «Розпадання»(жодна з шести таблеток не розпалась протягом максимально припустимого часу розпаду - 60 хв.).

Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення з реалізації «Таблеток алое 0,05 г», вкритих оболонкою, с. 30499 виробництва Одеського ВХФП «Біостимулятор».

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 27.08.2001 р.

Виробнику лікарського засобу терміново відкликати його від споживачів. Інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, причини випуску препарату з порушенням нормативних вимог, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню подібних фактів в подальшому надати Державній інспекції МОЗ до 27.08.2001 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 3 серпня 2001 р. № 1731/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України отримала повідомлення про реалізацію на території України незареєстрованого препарату «Латран» (розчин для ін’єкцій, таблетки) виробництва НПЦ «Фармзащита», Російська Федерація.

Пропонується здійснити перевірку наявності вказаного препарату у сфері обігу. При виявленні незареєстрованого препарату вжити термінові заходи по вилученню його з обігу і встановити джерело його надходження на ринок України. До всіх суб’єктів, які реалізують незареєстрований в Україні препарат, вжити відповідні заходи згідно законодавства.

Начальнику Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Одеській області п. Лук’янчуку І. І. здійснити перевірку ПП «36,5»

м. Одеси, в аптеці якого встановлений факт реалізації вищезазначеного лікарського препарату.

Про результати перевірок та вжиті заходи повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 03.09.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист вiд 8 серпня 2001 р. № 1775/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

У зв’язку з повідомленням про летальний випадок новонароджених дітей, що стався в Лисичанській міській дитячій лікарні (Луганська область), при комплексному лікуванні яких застосовувався «Розчин Рінгера серії»011299 виробництва фірми «Юрія-фарм», м. Київ, вимагаю терміново зупинити реалізацію та медичне застосування вказаного лікарського засобу до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

Про виконання доповісти терміново.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика