Логотип журнала "Провизор"








Для себя работаем?!

Татьяна Гончарук

Тщательнее надо ребята, для себя работаем, что еще хуже, для внутреннего употребления

М. Жванецкий

Основные требования, предъявляемые к лекарствам,— это эффективность и безопасность, эти параметры и определяют их качество. Главным условием производства и реализации лекарственных средств, в развитых странах является обеспечение их качества.

Для улучшения качества лекарственных средств перед украинскими производителями поставлена задача — перейти на стандарты GMP к 2002 году. По оценкам компании CII Group (Германия) в рамках проекта Тасис «Реструктуризация фармацевтической промышленности в Украине» для достижения украинскими фармпредприятиями европейских стандартов GMP необходимо инвестировать от 100 млн до 250 млн долл., и даже при наличии этих средств потребуется от 5 до 8 лет.

Для российских производителей переход предусмотрен не позднее 31 марта 2005 г., для производителей субстанций — до 31 декабря 2008 г. По мнению специалистов Минэкономики России стоимость перехода на стандарты GMP базовых предприятий России (их около 30) составит 4,3–4,6 млрд долларов (Remedium № 1–2 2001 г.)

Мнения о необходимости перехода на европейские стандарты неоднозначны и противоречивы. С одной стороны, бесспорно, это отразится на цене производимой продукции. С другой — это улучшит качество лекарственных средств, повысит их конкурентоспособность, позволит выйти на зарубежные рынки. Автору этой статьи приходилось слышать мнения, якобы действующие ГОСТы и регламенты не уступают предлагаемым GMP, а подчас и жестче. Давайте сделаем попытку сравнить качество ЛС, выпускаемых в Украине и России и импортных препаратов.

Вряд ли можно оспорить утверждение о том, что отсутствие брака — лучший знак качества. За информацией о качестве ЛС обратимся к компетентным органам, которым дано право контролировать качество лекарственных средств (ЛС).

Соринка в чужом глазу

Анализ сообщений о сериях ЛС, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети России в 2000 г., проводился на основе данных, предоставленных Фондом Фармацевтической Информации (www.drugreg.ru). Сразу отмечу, что на этой же странице без проблем можно ознакомиться со списком зарегистрированных в России препаратов, очевидно, это и явилось причиной того, что из всех 1845 сообщений о забраковке нет ни одного, причиной которого явилось отсутствие регистрации в России. При такой доступности информации о регистрации нет смысла ввозить незарегистрированные препараты или, как минимум, аптека четко знает, что она продает. (Маленький информационный рай в сравнении с украинским «сьогоденням».)

Как уже было отмечено всего сообщений об изъятии ЛС в России в 2000 г. было 1845, из них 75,7% ЛС производства стран СНГ, (в том числе России 82% (1150), Украины — 7,8% (109), Беларуси — 7,6% (107)). Остальные 388 (22%) сообщений касаются препаратов, произведенных в странах дальнего зарубежья, в том числе 29% (113) ЛС производства Индии, 19,5% (76) Болгарии, по 11% за производителями Венгрии и Польши. (рис. 1)

 
Рис. 1.
 

Причины, по которым была проведена забраковка, различны. Некоторые препараты не соответствовали стандартам сразу по 5-ти (!) критериям. Самый распространенный показатель качества, по которому была забракована серия, оказалось «описание», по данному критерию предписано к изъятию 437 серий. Второе место занимает критерий «механические включения» — 289, «микробиологическая чистота» — 125, не соответствующая маркировка и упаковка явилась причиной изъятия 71 и 63 серий соответственно, причина «распадаемость» и «растворимость» встречалась в 54 и 50 сообщениях соответственно, «подлинность» — 48, «стерильность» — 8 забраковок (рис. 2).

 
Рис. 2. Наиболее часто встречающиеся причины забраковки ЛС в России в 2000 г.
 

Более подробно рассмотрим сообщения о препаратах, забракованных по причине «механические включения». Из 289 сообщений, в которых упоминается данный критерий, 226 относятся к инъекционным формам (!), в том числе российского производства — 164 (72,6%), Беларусь — 24 (10,62%), Украина — 22 (9,73%), Литва — 7 (3,1%), Латвия — 5 (2,21%), Индия — 3 (1,32%), Грузия — 1 (0,42%). Ничего не изменилось:

Что смешно, те лекарства, что делаем, подробно выдерживая технологию, сами же и глотаем, а потом слышатся медицинские крики, как же, мол, точно по формуле… и не берет!

М. Жванецкий

В заключение не могу не процитировать один показатель качества, по которому была произведена забраковка, кстати, а может, и некстати, но относится он именно к препаратам украинского производства — «Присутствуют амбарные вредители». Интересно, какие размеры имел амбарный вредитель, обнаруженный контролерами.

Бревно в собственном…

В Украине за основу анализа субстандартных серий и фальсифицированных препаратов взяты данные Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. (http://gkkls-ua.pharm-info.ukrpack.net)

По запросу на субстандартные препараты в 2000 г. была получена выборка объемом 93 сообщения. Очевидно, у нас препараты значительно качественней или контроль несколько слабее российского. Конечно, для более качественного сравнения нужно принять во внимание объемы реализации или количество реализованных серий, с другой стороны, если в России забраковано 109 серий препаратов, произведенных в Украине, то никогда не поверю, что в самой Украине общее количество сообщений по субстандартным препаратам может быть меньше. Если принять во внимание, что из 93 сообщений не все имеют отношение непосредственно к контролю качества, становится и вовсе печально. А может…

Если задаться целью извести народ, как-то уменьшить нагрузку на почву…

М. Жванецкий

По критерию «вид письма» сообщения представлены следующим образом:

  1. Отсутствие регистрации — 12 писем, в том числе относительно российских препаратов — 10. Возможно, при возможности доступа к спискам зарегистрированных препаратов, данный вид сообщений отсутствовал бы в списке, и работы у сотрудников инспекции уменьшилось на 12,9%.
  2. Информация — 3 сообщения.
  3. Приостановка реализации — 3 (занятная формулировка, особенно если принять во внимание, что иногда даже не указывается причина, по которой приостанавливается реализация и на какой срок действует распоряжение).
  4. Фальсифицированные препараты — 34 сообщения.
  5. Субстандартные препараты — 41 сообщение.

При более подробном знакомстве с причинами, повлекшими за собой написание писем, оказалось, что не всегда «вид письма» совпадает с «причиной».

Так, например, письмо № 757/12-01 от 8.12.2000 г., отнесенное к информационным, в действительности является сообщением о подделке ЦЕРЕБРОЛИЗИНА производства «Ebewe Arzneimittel Ges.m.b.H.», Австрия.

А вот расшифровка письма, отнесенного к сообщениям о фальсификации, № 756/12-01 от 8.12.2000 г. Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

«Главная Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ поручает срочно осуществить проверку наличия в сфере обращения препарата под названием на внешней упаковке «Прозерин-Дарница» серии 220800. Все остальные реквизиты маркировки на упаковке, в том числе регистрационный номер, срок годности относятся к препарату «Раствор платифилина гидротартрата-Дарница 0,2% для инъекций в ампулах по 1 мл № 10», который и находится в упаковке.

При выявлении вышеуказанного препарата указанной серии остановить его реализацию. Продукцию не отправлять поставщикам до особого распоряжения Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ.

Осуществить также проверку других серий раствора «Прозерин-Дарница» 0,05% для инъекций по 1 мл в ампулах № 10 производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

О результатах прошу доложить срочно.»

Сообщение из серии «не верь глазам своим», но отнесено к фальсифицированным препаратам. Наверное, инспекция по контролю качества не хотела портить имидж «Фармацевтической фирмы № 1» и обставила это ЧП как подделку, хотя на лицо присущая, увы, многим из нас халатность и расхлябанность, когда речь идет об ЛС, хочется добавить преступная.

Всего среди сообщений, отнесенных Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств к фальсифицированным, 25 (73,5%) сообщений относится к украинским препаратам. Возможно, данным фактом можно было бы гордиться, ведь подделывают то, что максимально пользуется спросом, а значит, потребителем такой товар одобрен. Если бы не «подделки» аналогичные описанным выше.

Ряд сообщений о фальсификации фактически относится к субстандартным сериям, так как в подробностях фигурируют формулировки типа «не соответствует требованиям», «отсутствуют сроки годности» и т. п.

Перейдем непосредственно к сообщениям, отнесенным по виду письма к субстандратным препаратам. Как это ни прискорбно, несмотря на столь небольшое количество сообщений о браке, в Украине практически повторяется российский вариант, очевидно, накладывает отпечаток наши советские традиции. Из всех сообщений по данному виду 70,7% (29) — это именно украинские препараты, 13,7% (4) — Индия, 7,3% (3) — Россия.

 
Рис. 3. Наиболее часто встречающиеся причины забраковки ЛС в Украине в 2000 г.
 

Среди причин, по которым бракуются препараты, не встречаются «амбарные вредители», но встречаются препараты, забракованные по 5-ти критериям. В Украине самый массовый показатель брака «маркировка» — 23 препарата забракованы по этому критерию, второе место занимает «упаковка» — 17, в отличии от России «описание» лишь на третьем месте — 15 упоминаний, «количественное определение» — 12, «распадаемость» — 7, «микробиологическая чистота» — 3, растворимость — 1, стерильность — 0 (рис. 3). По критерию «механические примеси» в Украине был забракован только один препарат РАСТВОР АММИАКА 10% фл. 40 (производитель Николаевская ФФ). Наверное, все инъекционные растворы с «механическими включениями» были экспортированы в Россию.

Закон, что дышло

Еще одно письмо, которое не удалось найти ни по одному из запросов на web-странице Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (http://sql.pharm-info.ukrpack.net/ru/badseries/find.asp), но которое было опубликовано в журнале «Провизор-Дайджест» № 27 за 2000 г. Привожу письмо без сокращений:

Письмо от 2 ноября 2000 г. № 585/12-01

Генеральному директору ЗАО «Борщаговский химико-фармацевтический завод» Беспалько Л. В, Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе

Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Ваше обращение относительно получения разрешения на реализацию препарата анальгин, таблетки по 0,5 г № 10 производства ЗАО «Борщаговский химико-фармацевтический завод», срок действия регистрационного свидетельства которого закончился (Р.95.174.10/70.151.50 от 29.09.1995 г.), рассмотрено.

Учитывая, что предприятию Государственным фармакологическим центром МЗ Украины было отказано в перерегистрации вышеуказанного препарата в связи с принятием последним решения о запрещении регистрации и перерегистрации монопрепаратов анальгина для перорального применения отечественного производства согласно 10-летней программе постепенного изъятия из фармацевтического рынка монопрепаратов анальгина, считаем возможным разрешить, в порядке исключения, полную реализацию остатков серий таблеток анальгина по 0,5 г № 10, выпущенных ЗАО «Борщаговский химико-фармацевтический завод» до 1.10 2000 года.

Начальникам территориальных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств прошу принять во внимание эту информацию и довести ее до сведения всех субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих реализацию лекарственных средств, и других заинтересованных организаций.»

Итак, разумеется, только «в порядке исключения» и исключительно с целью поддержки отечественного производителя.

Несмотря на то, что препарат изымают из обращения, ситуацию усугубляет тот факт, что он не зарегистрирован, и его реализация является нарушением ст. 20 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР Госинспекция в порядке исключения разрешает полную реализацию данной серии. Вопросы в никуда и никому — были бы столь лояльными сотрудники инспекции к какому-либо импортному препарату, тем более анальгину.

Заключение

Для всех возмущенных «патриотов» цеха, завода, региона, страны хочу напомнить, что мы прежде всего должны быть патриотами Потребителя. Да, именно Потребителя с большой буквы и особенно отечественного. Ведь Потребителем являемся все мы, и производители в том числе, но если не конкретно тот, кто завозит, замешивает, разливает, вывозит и продает, то его внуки, дети, матери и отцы, соседи, друзья и знакомые. То есть как ни крути — «Тщательней надо ребята. Для себя работаем. Что еще хуже — для внутреннего употребления…», хочется продолжить фразу «и что самое плохое для внутреннего употребления, когда нам и так плохо, что иногда хуже некуда — мы болеем, и глотаем мы, чтобы нам стало лучше, а не «шобы усугубить»…

Мы должны всегда помнить, что защищать нас от нас самих и от нашего же «отечественного производителя», кроме нас самих — некому. И успокаивать себя тем, что отечественных упаковок потребляют больше импортных, думаю, не стоит, может оказаться, что для лечения их просто нужно больше, чем импортных. И что греха таить, покупают отечественные препараты не потому, что они лучше, и не для поддержки отечественного производителя, а потому что денег нет. Яркое тому подтверждение для Украины — данные об объемах рынка отечественных (37%) и импортных (63%) ЛС за 4 кв. 2000 г., в сравнении с аналогичным периодом 1999 г. 39% и 61% соответственно. То есть как только экономическая ситуация стабилизировалась, заметьте, не улучшилась, а лишь стабилизировалась, тут же вырос спрос на зарубежные препараты. Не верит потребитель отечественному производителю, а лишь вынужден пользоваться нашими препаратами, воистину «Потребитель всегда прав!»

И еще одно, анализировали мы явный брак, явное несоответствие лекарственных препаратов необходимым параметрам, не принимая во внимание биоэквивалентности выпускаемых препаратов. И если показатели явного несоответствия столь высоки, то страшно предположить масштабы несоответствия дженерков оригинальным препаратам.

Может руки надо помыть тому заскорузлому пацану, что колбу держит.
Не хочет сам — силой помыть, прямо в его же присутствии.

М. Жванецкий





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика