Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист від 20 червня 2001 р. № 1323/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Пропонується зупинити реалізацію лікарського засобу «Cвічки з олією обліпихи» по 0,5 г № 10 в контурних чарункових упаковках серій 10400, 20700, 30900, 10101 виробництва ТОВ «Фітолік», м. Івано-Франківськ, до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Про виконання розпорядження доповісти до 10.07.2001 р.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. В. Сур


Лист від 21 липня 2001 р. № 1339/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією в Дніпропетровській області, встановлено невідповідність препарату «Цефазолін натрієва сіль» для ін’єкцій, серія 170200 (вказаний на упаковці виробник ВАТ «Київмедпрепарат»), вимогам ТФС 42У-60-94.

Надані зразки вказаної серії препарату не відповідали вимогам ТФС 42У-60-94 за показниками «Ідентифікація» (УФ-спектр зразка не співпадав з УФ-спектром розчину стандартної речовини цефазоліну натрієвої солі), «рН» (завищений), «Вміст цефазоліну у флаконі» (маса вмісту цефазоліну у флаконах була значно нижчою від припустимих меж). За результатами проведених Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів додаткових досліджень (ІЧ -спектроскопія, визначення температури топлення) встановлено, що надані зразки містили бензилпеніцилін натрій.

Згідно з інформацією, отриманою від ВАТ «Київмедпрепарат», «Цефазоліну натрієва сіль» по 1 г серії 170200 дійсно був випущений цим підприємством, але надані до Центральної лабораторії зразки не належать до цієї серії. Крім того, слід врахувати, що за інформацією виробника серія 170200 препарату має маркування саме такого графічного оформлення, як у наданих до Центральної лабораторії зразків. По центру етикетки напис «Цефазолін-КМП» на світло-синьому полі, решта написів — світло-синім на білому полі.

Виходячи з вищезазначеного та з метою виявлення в рамках виготовленої ВАТ «Київмедпрепарат» серії 170200 «Цефазоліну натрієвої солі» для ін’єкцій по 1 г субстандартного (фальсифікованого) препарату, пропонується перевірити у всіх суб’єктів підприємництва наявний у них препарат серії 170200 на відповідність вимогам АНД за вказаними показниками.

Начальнику Державної інспекції у м. Києві (Паршиній Н. І.) в першу чергу здійснити перевірку в АТЗТ «Лекхім», враховуючи, що направлені на нашу адресу зразки були вилучені в його Дніпропетровській філії.

При встановленні невідповідності препарату вимогам АНД вжити відповідних заходів щодо його вилучення з реалізації на місцях. Матеріали стосовно виявленого фальсифікованого лікарського засобу передати до слідчих органів для подальшого розслідування та встановлення джерела його надходження на ринок України.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ до 20.07.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика