Логотип журнала "Провизор"








VIII Конгресс фармацевтов и медиков: черноморское солнце нежно с морем прощалось…

18–22 июня 2001 года в г. Ялте проходил VIII Конгресс фармацевтов и медиков, основными проблемами, затронутыми в выступлениях его участников, были вопросы производства, регистрации и дистрибьюции лекарственных средств. Организаторами Конгресса выступили Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины, Институт фармакологии и токсикологии, Универсальная презентационная группа. В работе форума приняли участие представители Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной акционерной компании (ГАК) «Укрмедпром», ГФЦ МЗ Украины, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, отечественных и зарубежных производителей фармацевтической продукции, аптечных учреждений, профессиональных объединений фармацевтов.

С докладом «Производство фармацевтических препаратов: проблемы и перспективы. Итоги года» выступил первый заместитель председателя правления ГАК «Укрмедпром» Иван Прибутченко. В настоящее время наблюдается тенденция стабилизации фармацевтического рынка Украины. Производство фармацевтической продукции возросло как в стоимостном, так и в натуральном выражении (более чем на 20%). Основной задачей развития фармацевтического производства является обеспечение гарантированной доступности лекарственных средств для потребителя. И в этом вопросе имеются определенные проблемы. Так, торговая наценка в некоторых регионах достигает 55%, необоснованно снижается рентабельность производства.

Члены президиума конгресса:
Виктор Чумак, Светлана Зброжек, Иван Прибутченко

Важнейшим вопросом является создание производства, соответствующего требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). Как подчеркнул докладчик, игнорирование требований GMP приведет к утрате как зарубежных, так и внутреннего фармацевтического рынка.

По мнению докладчика первостепенными для отрасли являются следующие задачи:

  • создание оптимального механизма налогообложения;
  • информационное обеспечение фармацевтической деятельности;
  • финансирование Государственной программы развития медицинской промышленности;
  • формирование государственного заказа на закупку лекарственных средств.

Достаточно активное участие в работе Конгресса приняли представители Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Светлана Зброжек, начальник Управления промышленной политики Государственного департамента, охарактеризовала в своем докладе современное состояние отечественного фармацевтического производства.

Государственным департаментом проводится работа по созданию нормативно-правовой базы, соответствующей требованиям Европейского Союза. В частности, Приказом Государственного департамента от 22 марта 2001 года № 57 внесены изменения и дополнения в отраслевой нормативный документ (ГНД 09-001-98) «Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження»; с 1 октября 2001 года вводится в действие Государственная фармакопея Украины.

Задачам гармонизации законодательства Украины с требованиями ЕС соответствует и разработка проекта Закона Украины «О лекарственных средствах». Созданной с участием заинтересованных ведомств рабочей группой решено в качестве образца принять чешский закон о лекарственных средствах.

В докладе Людмилы Сасиной, медицинского советника компании «Бизнес Кредит», была дана развернутая и аргументированная статистическими показателями характеристика состояния и динамики национального фармацевтического рынка.

Анализ рынка был представлен тремя временными периодами (по отношению к кризису 1998 года): докризисным, периодом влияния кризиса и прогнозным периодом развития рынка в 2001 году. Такой подход положительно характеризует представленный доклад.

Докладчиком выделены следующие тенденции развития рынка в докризисный период: рост объема рынка, рост заболеваемости, рост продаж в дистрибьюторском секторе, развитие розничной сети дистрибьюторов, увеличение их концентрации и экспансии в регионы, рост инвестиционной активности в дистрибьюторский сектор, укрупнение компаний, продолжение процесса приватизации аптек, обострение проблемы задолженности государства по льготному лекарственному обеспечению. Кризис денежной системы Украины 1998 года привел к снижению объема рынка, обострению проблемы неплатежей, снижению уровня платежеспособности населения. В то же время в результате кризиса выделились наиболее приспособленные субъекты рынка. Начался процесс замещения импортных лекарств отечественными аналогами, снижения количества позиций в номенклатуре аптечных предприятий; остро встала проблема лекарственного обеспечения населения государством.

Прогнозируемое развитие фармацевтического рынка в 2001 году характеризуется следующими тенденциями.

I.

  • pост розничного сегмента рынка;
  • сокращение количества дистрибьюторов;
  • смещение внимания дистрибьюторских структур в область розничных продаж;
  • создание и развитие фирменных аптечных сетей.

II.

  • pост концентрации аптечных учреждений;
  • усиление конкуренции в сфере розничных продаж;
  • сокращение числа аптек, занимающихся льготным лекарственным обеспечением;
  • увеличение доли аптек негосударственной формы собственности;
  • расширение ассортимента отечественных лекарственных препаратов;
  • продолжение концентрации отечественного производства в руках мощных финансово-промышленных групп.

III.

  • увеличение доли отечественных препаратов на рынке;
  • продолжение процесса перераспределения медицинской помощи из стационарного сектора в амбулаторный;
  • усиление роли регионов;
  • ужесточение государственного регулирования.

Анализ фармацевтического рынка на примере работы фирмы «Ацинус» (Кировоград) был представлен в доклада Григория Урсола, генерального директора ЧПФ «Ацинус».

Согласно статистике по фирме с 1998 года наблюдается заметное вытеснение с рынка импортных препаратов и значительное укрепление позиций отечественного производителя. Если в 1997 году от реализации отечественных препаратов было получено 39% дохода, то в мае 2001 года — 56%, прибыли — 35% и 61% соответственно. В количественном соотношении на сегодняшний день продается 17% упаковок импортных лекарственных средств и 83% отечественных. В рейтинге наиболее продаваемых препаратов только 4 наименования (из 50 позиций) зарубежных производителей.

При исследовании потребительского спроса были выделены основные факторы выбора аптеки. Ими оказались: ценовой критерий и система льгот (47%) и территориальный признак (31%). По данным аптеки №1 фирмы «Ацинус» из 10 покупателей 8 приобретали лекарственные средства по льготным рецептам (пенсионеры, инвалиды, беременные женщины), это еще раз подтверждает актуальность проблемы доступности лекарственных средств для всех категорий населения. Необходимо отметить, что все приведенные в докладе факты и цифры отражают основные тенденции развития фармацевтического рынка Украины.

Темой следующего доклада Светланы Зброжек, начальника Управления промышленной политики Государственного департамента, были избраны проблемы лицензирования деятельности производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

Существенные изменения в механизм лицензирования внесены Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», вступившим в силу с 21 октября 2000 года. Если ранее лицензированию подлежали виды предпринимательской деятельности, то с принятием Закона лицензируются виды хозяйственной деятельности. Это означает, что больницы, другие учреждения, не занимающиеся предпринимательской деятельностью, в соответствии с требованиями Закона о лицензировании должны получить лицензию на соответствующий вид деятельности, в частности на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (хранение, перевозка, приобретение и др.).

Государственный департамент по контролю за качеством безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения определен органом лицензирования по следующим видам хозяйственной деятельности:

1) производство лекарственных средств; оптовая, розничная торговля лекарственными средствами;

2) разработка, производство, изготовление, производство, хранение, перевозка, приобретение, пересылка, ввоз, вывоз, отпуск, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Министерство здравоохранения Украины является органом лицензирования по следующим видам хозяйственной деятельности:

  1. медицинская практика;
  2. проведение дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ;
  3. переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов.

На Государственный департамент возложено организационное обеспечение деятельности Лицензионной комиссии Минздрава Украины (прием документов и их первичная экспертиза и др.).

Далее Светлана Зброжек подробно охарактеризовала процедуру лицензирования промышленного производства лекарственных средств.

Заявителем готовится пакет документов, предусмотренный Законом о лицензировании, к нему прилагается надлежащим образом заверенная копия Устава. После принятия документов проводится первичная экспертиза, по результатам которой при наличии достаточных оснований заявление может быть оставлено без рассмотрения. В таком случае заявителю предлагается устранить нарушения в оформлении документов. После проведения первичной экспертизы производится специализированная оценка, включающая и проверку способности выполнения лицензионных условий (рис. 1, 2).

Рис. 1.
Процедура лицензирования промышленного производства лекарственных средств в Государственном департаменте
 
 
Рис. 2.
Процедура проведения проверки Государственным департаментом способности выполнения лицензионных условий промышленного производства лекарственных средств

Приказом Государственного департамента создается комиссия, осуществляющая проверку соответствия действующей на предприятии нормативной документации. Такую проверку проводит, как правило, отдел инспекции по Надлежащей производственной практике Государственного департамента.

По результатам составляется акт проверки в двух экземплярах, на основании которого составляется справка о соответствии заявителя лицензионным условиям. В случае несоответствия издается распоряжение органа лицензирования об устранении нарушений. При их устранении возможно повторное обращение заявителя и рассмотрение документов. В случае повторного рассмотрения возможна и повторная проверка, однако ее проведение не обязательно. Если выявленные нарушения не устранены, лицензия не выдается.

Докладчиком также освещены многие проблемные вопросы лицензирования хозяйственной деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

В соответствии с частью 2 ст. 6 Закона Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» деятельность, связанная с производством, изготовлением, хранением, перевозкой, приобретением, отпуском, оптовой реализацией, импортом, экспортом психотропных веществ, включенных в список № 2 Таблицы III Перечня (утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 6 мая 2000 года № 770), наркотических (психотропных) лекарственных средств, содержащих небольшие количества наркотических средств или психотропных веществ и прекурсоров (часть 3 ст. 5 Закона), осуществляется предприятиями всех форм собственности, которые занимаются производством лекарственных средств или психотропных веществ, при наличии у них лицензии для осуществления соответствующих видов деятельности.

В то же время Порядок осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лечебно-профилактических учреждениях и заведениях (утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 7 февраля 2001 года № 106), предусматривает, что оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров названных категорий осуществляется лечебными учреждениями всех форм собственности при наличии у них лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности. То есть между названными документами имеется определенная несогласованность.

Приказом Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Минздрава Украины от 20 февраля 2001 года № 39/66 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 13 марта 2001 года под № 224/5415) утверждены Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, пересылке, ввозу, вывозу, отпуску, уничтожению, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Данный документ (п. п. 2.1.4.) предполагает, что деятельность, связанная с хранением, приобретением, отпуском (оптовой торговлей), уничтожением, ввозом, вывозом психотропных веществ (список № 2 Таблицы III Перечня) может осуществляться субъектами хозяйствования всех форм собственности.

Действующее законодательство Украины предусматривает, что заявитель обязан предоставить органу лицензирования согласование МВД Украины о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, выданное на основании результатов соответствующей проверки (об отсутствии неснятой или непогашенной судимости за наркопреступления у лиц, допущенных к работе с наркотическими средствами и т. п.); заключение местного органа здравоохранения об отсутствии у работников предприятия заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом.

В настоящее время порядок получения согласования МВД Украины законодательными актами не определен, что вызывает определенные трудности у лицензиатов.

Государственным департаментом уже начата работа по выдаче лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выдано 12 лицензий, из них 3 — на деятельность, связанную с производством, 4 — больницам, остальные — аптекам коммунальной формы собственности.

В заключение докладчик сообщила присутствующим, что Приказом МЗ Украины от 15 июня 2001 года № 235 создана рабочая группа по разработке законопроекта о внесении изменений в Закон «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров».

Система регистрации фармацевтических препаратов в Украине — с таким докладом выступил на Конгрессе заместитель директора Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины Виктор Чумак.

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 мая 2001 года № 186 изменен статус ГФЦ, который в настоящее время является органом административно-хозяйственного управления и контроля. Государственному фармакологическому центру делегированы функции управления и контроля в сфере регистрации лекарств в пределах, предусмотренных Законом Украины «О лекарственных средствах». В новой редакции утвержден Устав государственного предприятия «Государственный фармакологический центр» Министерства здравоохранения Украины. Докладчик проинформировал участников форума об изменениях, происшедших в нормативных актах о регистрации лекарственных средств. Приказом МЗ Украины от 17 мая 2001 года № 185 утверждены Критерии определения отпуска лекарственных средств с учетом требований директив ЕС. Уже с 1 января 2002 года требования будут применяться при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Разработаны и одобрены приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 июня 2001 года № 228 новые тарифы на проведение специализированной оценки и экспертизы материалов по государственной регистрации (перерегистрации) лекарств (взамен Предельных тарифов, утвержденных приказом МЗ Украины от 17 марта 2001 года № 55).

Серьезной проблемой является реализация лекарственных препаратов, срок государственной регистрации которых истек. По мнению докладчика, с учетом мирового опыта в этой области, с момента окончания регистрации прекращается импорт препарата, а не другая его реализация, поскольку истечение срока регистрации (а не срока годности) не влияет на фармакотерапевтические свойства препарата.

Достаточно обширным было выступление Таисии Герасимчук, и. о. заведующего Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств, тема доклада — «Система контроля качества лекарственных средств».

Олег Печеный





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика