Логотип журнала "Провизор"








Пропозиції фармацевтичної спільноти Харківщини до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

  1. Назву Закону «Про лікарські засоби» змінити на назву Закон України «Про фармацевтичну діяльність» з подальшим доопрацюванням згідно специфікації.

  2. У всіх статтях Закону, а також у Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», термін «торгівля» замінити на термін «реалізація».

  3. Розділ І.

    Стаття 2. Визначення термінів

    Термін «аптека» викласти в такій редакції: «Аптека — заклад охорони здоров’я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів та здійснює роздрібну реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, дитячого харчування, засобів особистої гігієни, косметичної та парфумерної продукції, мінеральної води, дезінфекційних засобів, оптики та іншого, не забороненого чинним законодавством, а також виготовлення лікарських засобів за встановленими правилами».

    Термін «доступні препарати» викласти в такій редакції «Доступні препарати — лікарські засоби, які зареєстровані в Україні як такі і можуть реалізовуватися без рецепта в аптеках, аптечних пунктах, аптечних кіосках».

    Термін «магістральний пропис» — різночитання ст. 2 — лікарський засіб, ст. 13, абз 2 — рецепт лікаря.

    Термін «офіційний пропис» викласти в такій редакції: «Лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, призначений для пацієнтів, які обслуговуються аптекою, або на замовлення лікувально-профілактичних закладів» (виключити даною).

    Термін «рецептурні лікарські засоби» викласти в такій редакції: «Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, зареєстровані в Україні як такі та реалізуються через аптеки та аптечні пункти за рецептом лікаря».

    Термін «роздрібна торгівля лікарськими засобами» викласти в такій редакції: «Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі та реалізації лікарських засобів населенню, закладам охорони здоров я, науково-дослідним організаціям, школам, дитячим садкам, іншим підприємствам і організаціям, які є кінцевими споживачами».

  4. Розділ ІІ.

    Стаття 10. Державна реєстрація лікарських засобів

    Абзац 16 викласти в такій редакції: «Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації». Дозволяється роздрібна реалізація лікарського засобу після закінчення терміну державної реєстрації до закінчення терміну його придатності, якщо лікарський засіб було придбано до закінчення терміну державної реєстрації.

  5. Розділ ІІІ

    Стаття 13. Виготовлення лікарських засобів

    Абзац 1 викласти в такій редакції: «Виготовлення лікарських засобів здійснюється в аптеках на підставі ліцензії, яка видається фізичним та юридичним особам в порядку, встановленому чинним законодавством».

    Абзац 2 викласти в такій редакції: «Виготовлення лікарських засобів може здійснюватися за рецептом лікаря (магістральними прописами) для конкретного пацієнта або за офіцинальними прописами для пацієнтів, що обслуговуються аптекою, та за замовленням лікувально-профілактичних закладів. Виготовлення лікарських засобів дозволяється лише із дозволених до застосування субстанцій, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини. Продаж виготовлених в аптеці лікарських засобів іншим аптекам для подальшої реалізації не дозволяється. Перелік дозволених до застосування субстанцій та допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікарських засобів, що можуть виготовлятися в аптеках, вимоги до технології їх виготовлення, контролю якості, терміну придатності, умов зберігання встановлюються Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення з урахуванням вимог Державної Фармакопеї України».

    Абзац 3 пропонуємо виключити або ввести у визначення терміну «серія» кількісний критерій, який крім однорідності повинен стати фундаментальним принципом серії та дасть підставу вважати виготовлення промисловим виробництвом.

  6. Розділ IV

    Стаття 22. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

    Абзац 2 — «відповідальна особа» — що мається на увазі? За що несе відповідальність ця особа? Яким кваліфікаційним вимогам вона відповідає — освіта, рівень кваліфікації та ін.?

    Абзац 4, пункт 3 викласти в такій редакції: «Аптекам лікувально-профілактичних закладів» (Доцільність змін обумовлена ефективним використанням бюджетних коштів: по-перше, відсутність фінансових витрат на тривале збереження — у відділеннях зберігається 3-денний запас медикаментів; по-друге, своєчасне надання ургентної допомоги усім хворим і в першу чергу — можливість відпуску медикаментів дрібними одиницями ширшого асортименту.)

    Абзац 5, пункт 4 викласти в такій редакції: «Зберігати фінансові документи, що фіксують закупівлю, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів згідно з положеннями (стандартами) бухгалтерського обліку».

    Стаття 23. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

    Абзац 2 викласти в такій редакції: «Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, можуть закуповувати лікарські засоби у виробників, у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової реалізації лікарських засобів, заготівлю лікарської рослинної сировини, або в аптеках».

    Абзац 3 викласти в такій редакції «Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, можуть реалізовувати лікарські засоби:

    • громадянам;
    • лікувально-профілактичним закладам;
    • науково-дослідним організаціям;
    • школам;
    • дитячим садкам;
    • іншим підприємствам і організаціям, які є кінцевими споживачами».

    Абзац 6 викласти в такій редакції: «Реалізація лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами або без рецептів. Перелік рецептурних, безрецептурних та доступних лікарських засобів, порядок виписування лікарських засобів та порядок реалізації лікарських засобів визначається Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом. Реалізація рецептурних та безрецептурних лікарських засобів здійснюється в аптеках та аптечних пунктах. Аптечні кіоски реалізують лише безрецептурні лікарські засоби».

    Абзац 8 викласти в такій редакції: «Аптечні заклади мають право на закупівлю та реалізацію виробів медичного призначення, дитячого харчування, засобів особистої гігієни, косметичної та парфумерної продукції, мінеральних вод, оптики, дезінфекційних засобів та іншого, не забороненого чинним законодавством».

    Абзац 9, пункт 4 викласти в такій редакції «Зберігати документи, що фіксують контроль якості лікарських засобів (сертифікати якості) 1 рік; зберігати фінансові документи, що фіксують закупівлю, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів згідно з положеннями (стандартами) бухгалтерського обліку».

За дорученням трудових колективів підприємств фармацевтичної галузі Харківського регіону
Начальник управління В. Д. Чередниченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика