Логотип журнала "Провизор"








Пропозиції Національної фармацевтичної академії України щодо внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби»

Першочергово рахуємо, що доцільно змінити назву Закону у такій редакції: «Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність».

Конкретно по тексту

Розділ 1. Загальні положення

Стаття 1. Законознавство про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність

Законодавство про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Стаття 1 (доповнення)

Відповідальність посадових осіб державних органів реєстрації лікарських засобів та контролю передбачає правову та фінансову відповідальність за розголошення конфіденційної чи комерційної інформації, яка охороняється відповідно до чинного законодавства.

Стаття 2. Визначення термінів

У новій редакції Закону терміни доцільно вживати у такому значенні:

Лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювань або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: лікарські субстанції (діючі речовини) або їх суміші, готові та екстемпорально виготовлені лікарські препарати (ліки, медикаменти), імунобіологічні препарати та препарати, отримані з крові або її компонентів, радіоактивні препарати, діагностичні препарати (засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб), дезінфекційні або інсектицидні препарати (засоби, які використовуються для боротьби із збудниками хвороб або паразитами), лікарські косметичні засоби, гомеопатичні препарати, лікарська рослинна сировина, лікарські чаї (збори) та лікарські домішки до харчових продуктів, а також ветеринарні лікарські засоби.

Субстанції (діючі речовини) — речовини природного (людського, тваринного, мікробного, рослинного), синтетичного чи біотехнологічного походження, яким притаманна фармакологічна або імунобіологічна дія і які використовуються для виробництва (виготовлення) лікарських препаратів.

Лікарські препарати (ліки, медикаменти) — засоби, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій організму людини чи тварини, мають певну упаковку, маркування і термін зберігання, а також зручні для медичного застосування, транспортування та зберігання.

Готовий лікарський препарат (ГЛП) — засіб, що отриманий за допомогою технологічної обробки субстанцій, лікарської рослинної сировини і допоміжних речовин, пройшов всі стадії технологічного процесу та контролю якості, дозований та фасований у відповідні упаковки з належним маркуванням і є у тому вигляді та стані, в якому його застосовують.

Радіоактивні препарати — засоби, які застосовуються в лікарській практиці завдяки їх властивості до іонізаційного випромінювання.

Вироби медичного призначення — дозволені в установленому порядку до застосування предмети санітарії і гігієни, догляду за хворими.

Гомеопатичний препарат — засіб, що містить одну або декілька субстанцій рослинного, мінерального або тваринного походження та виготовлений методом послідовного динамізованого розведення або диспергування.

Лікарські косметичні засоби — суміш речовин природного чи синтетичного походження в певній формі, що застосовується для лікування або профілактики шкіри та її придатків, слизової оболонки ротової чи носової порожнини, зовнішніх статевих органів тощо.

Косметичний засіб — суміш речовин природного чи синтетичного походження в певній формі, яка призначена для очищення шкіри та її придатків, зубів, слизової оболонки ротової та носової порожнини, зовнішніх статевих органів; захисту їх від несприятливої дії факторів зовнішнього та виробничого середовища; або використовується для фарбування, підвищення привабливості та зміни зовнішнього вигляду людини; виконує гігієнічні, захисні, декоративні та естетичні функції, але не має лікувальних властивостей.

Нові лікарські засоби — лікарські препарати, які вперше реєструються в Україні і створені з використанням нових субстанцій або є новою комбінацією відомих субстанцій.

Біологічно активна добавка — це продукт, що призначений для підтримки функцій організму, але не може використовуватись з метою діагностики, профілактики та лікування хвороб або послаблення їх симптомів.

Лікарські домішки до харчових продуктів — природні або синтетичні біологічно активні речовини, призначені для введення в склад харчового продукту в кількостях не більших за фізіологічні потреби, з метою отримання профілактичного та/або лікувального ефекту по відношенню до конкретної нозологічної форми захворювання.

Наркотичні, психотропні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних або психотропних відповідно до законодавства України.

Рецепт — це медичний, юридичний та фінансовий документ — пропис на лікарські препарати, що виписує фахівець, який має на це право згідно з законодавством.

Рецептурні лікарські засоби — лікарські препарати, що зареєстровані в Україні як такі та реалізуються через аптеки та інші аптечні заклади за рецептом лікаря.

Безрецептурні лікарські засоби — лікарські препарати, що зареєстровані в Україні як такі та реалізуються через аптечні заклади без рецепту.

До лікарських засобів не відноситься наступне:

  • біологічно активні добавки;
  • харчові продукти;
  • косметичні засоби,
  • матеріали для лабораторної діагностики, що не контактують з органами людини, крім імунобіологічних препаратів;
  • дезінфікуючі та інсектицидні препарати, що не відносяться до лікарських засобів.

Доклінічне вивчення лікарського засобу — хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності лікарського засобу.

Клінічні випробування — встановлення або підтвердження ефективності та безпечності лікарського засобу, яке проводиться у лікувально-профілактичних закладах, уповноважених на це МОЗ України.

Реєстраційне посвідчення — документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні.

Побічна дія — будь-яка не бажана реакція, яка обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування.

Допоміжні речовини — речовини, які в кількості, що використовується, не виявляють помітного лікувального ефекту, сприяють приготуванню та зберіганню лікарських препаратів, виявляють позитивну дію на фармакокінетичні їх властивості.

Фармацевтична діяльність — діяльність, що включає підготовку та перепідготовку фахівців, розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, пакування, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, реалізацію, маркування, інформаційне забезпечення, застосування лікарських засобів.

Ліцензія — правовий документ, виданий уповноваженим державним органом на право певного виду фармацевтичної діяльності відповідно до чинного законодавства.

Створення лікарських засобів — діяльність, що включає фармацевтичну розробку, доклінічне вивчення і клінічні випробування лікарських засобів з метою підтвердження їхньої ефективності, безпеки і якості.

Виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі стадії технологічного процесу, або одну із них, контроль якості в процесі виробництва та контроль якості готової продукції.

Виготовлення екстемпоральних лікарських засобів — приготування лікарських засобів в аптеках.

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним та придатним до застосування.

Фармакопейна стаття (ФС) — нормативно-технічний документ (НТД), який має характер державного стандарту і встановлює вимоги до якості лікарського засобу.

Аналітична нормативна документація (АНД, специфікація, фармакопейна стаття) — нормативна документація, що встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, визначає якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань.

Сертифікат якості лікарського засобу — документ, що видається виробником, який підтверджує відповідність виробленого лікарського засобу вимогам АНД.

Належна виробнича практика — сукупність правил з організації виробництва і контролю якості продукції у відповідності з вимогами НТД та проведення контролю якості згідно АНД.

Належна практика дистрибуції — сукупність правил, що забезпечують оптову реалізацію лікарських засобів у відповідності до вимог АНД.

Державна Фармакопея України — обов’язковий для виконання нормативний документ загальнодержавного масштабу, що є збірником основних нормативних документів, які визначають необхідний рівень якості лікарських засобів. Містить загальні вимоги до лікарських засобів, методів аналізу, фармакотехнологічних, біологічних тестів, реактивів, пакування, маркування, умов зберігання, монографії на субстанції, допоміжні речовини та готові лікарські засоби, а також загальні тексти та інформаційні матеріали.

Технологічна нормативна документація (ТНД, технологічний регламент, технічний регламент, досьє виробничої дільниці) — нормативна документація, що встановлює вимоги до технологічних процесів, методів, норм і нормативів, комплексу технологічного обладнання і приміщень, умови та порядок проведення технологічного процесу, що забезпечує випуск лікарських засобів, що відповідають вимогам АНД, а також умови ефективної і безпечної експлуатації обладнання, вимоги щодо охорони навколишнього середовища і досягнення оптимальних техніко-економічних показників конкретного виробництва.

Технологічний регламент — документ, який визначає технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи для виготовлення конкретних лікарських препаратів, забезпечує безпеку проведення робіт, досягнення оптимальних техніко-економічних показників при дотриманні мінімального забруднення навколишнього середовища.

Аптека — заклад охорони здоров’я, функціонує з дозволу і під контролем держави, основним завданням якого є забезпечення населення, санітарно-профілактичних, лікувально-профілактичних, науково-медичних та інших закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, функціонує з дозволу і під контролем держави, основним завданням якого є приймання, зберігання та постачання санітарно-епідеміологічних, лікувально-профілактичних, аптечних, санаторно-курортних, науково-медичних та інших закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Оптова реалізація лікарських засобів (дистриб’юція) — діяльність по закупівлі, транспортуванню, зберіганню та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання для подальшої реалізації, яку здійснюють аптечні склади, включаючи діяльність по імпорту та експорту лікарських засобів.

Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність по закупівлі та реалізації лікарських засобів для населення, закладів охорони здоров’я та інших закладів, організацій та установ, яку здійснюють аптеки та інші аптечні заклади.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які забезпечуються шляхом додержання вимог ТНД при виробництві лікарського засобу та підтверджується відповідністю лікарського засобу вимогам АНД.

Зміст інших понять і термінів визначається чинним законодавством та спеціальними словниками понять і термінами Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Розділ 2. Створення лікарських засобів

Стаття 9 (доповнення)

В процесі реєстрації лікарських препаратів уповноважені державні органи визначають їх категорію — рецептурні чи безрецептурні ліки. При віднесенні препаратів до категорії безрецептурних діють слідуючи неформальні критерії:

  • лікарський засіб застосовується з метою самолікування, тобто для усунення симптомів захворювання, які пацієнт може визначити самостійно;
  • лікарський препарат при його використанні згідно з інструкцією не становить загрози для здоров’я;
  • лікарський засіб має спеціально розроблену для споживача інструкцію по застосуванню, яка не містить незнайомих медичних термінів;
  • інформація на листку-вкладиші і препаратів іноземного виробництва відповідає існуючим в Україні схемам лікування;
  • активні інгредієнти лікарських засобів в рекомендованих дозах не становлять загрози для здоров’я споживача та використовуються в країні протягом тривалого часу, їх побічна дія добре відома;
  • лікарський засіб призначається лише для перорального та зовнішнього застосування.

Розділ 3. Виробництво лікарських засобів

Необхідно виділити нову окрему статтю. Виготовлення лікарських засобів в аптеках

Виготовлення лікарських засобів в аптеках може здійснюватись індивідуально по рецептах чи серійно по прописам, що часто повторюються. Для виготовлення лікарських засобів повинні використовувати лише дозволені до застосування субстанції та допоміжні речовини. Перелік дозволених до застосування субстанцій та допоміжних речовин екстемпоральних ліків, що можуть виготовляться в аптеках, вимоги до технології виготовлення, контролю якості, умов зберігання та термінів придатності встановлюються Міністерством охорони здоров’я.

Виготовлення лікарських засобів в аптеках здійснюється на підставі ліцензій, що видаються в порядку, встановленому чинним законодавством.

Стаття 12. Маркування лікарських засобів
(доповнення)

Маркування. Лікарські засоби, що зареєстровані як гомеопатичні, повинні мати на етикетці надпис «гомеопатичні».

Лікарські засоби, що зареєстровані як безрецептурні, повинні мати позначку на етикетці «безрецептурні».

Розділ 6. Реалізація лікарських засобів

Стаття 21. Роздрібна реалізація лікарських засобів

Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється за рецептами або без рецептів через аптечні заклади відповідно до вимог МОЗ.

Відповідальність лікарів за дотриманням правил прописування та фармацевтів за порядок відпуску ліків визначається і контролюються МОЗ.

Аптеки можуть закуповувати лікарські засоби у виробників, а також у суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію, або в аптеках.

Аптеки мають право на закупівлю та реалізацію засобів особистої гігієни, дезінфікуючих засобів, дитячого харчування, оптики, мінеральної води, косметичної та парфумерної продукції, інших виробів медичного призначення.

Аптечними закладами можуть керувати лише особи з фармацевтичною освітою.

Пропонуємо до проекту редакції Закону України «Про лікарські засоби» ввести новий розділ «Заняття фармацевтичною діяльністю»

Стаття. Особи, які мають право займатись фармацевтичною діяльністю

Фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають спеціальну фармацевтичну освіту, своєчасно підтвердивши свій фах спеціаліста і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами фармацевтичної діяльності, встановлюються МОЗ України. Відповідальність за дотриманням зазначених кваліфікаційних вимог несуть керівники фармацевтичних підприємств незалежно від форм власності і ті органи, яким надано право видавати дозвіл (ліцензію) на заняття фармацевтичною діяльністю.

Особи, які пройшли фармацевтичну підготовку в закладах освіти ІІІ–IV рівня акредитації, допускаються до професійної діяльності після проходження ними первинної спеціалізації (інтернатури) у порядку, встановленому МОЗ України.

Особи, які пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому МОЗ України, якщо інше не передбачено законодавством чи міжнародними угодами, в яких бере участь Україна.

Стаття. Професійний рівень осіб, які займаються фармацевтичною діяльністю

Особи, які займаються певними видами фармацевтичної діяльності, повинні постійно підтримувати свій професійний рівень шляхом безперервного навчання, поєднуючи його різні види — первинну та вторинну спеціалізацію, перепідготовку, тематичне удосконалення, стажування, передатестаційну підготовку у закладах післядипломної фармацевтичної освіти, які отримали ліцензію на цей вид діяльності та на місцевих навчальних базах у порядку, встановленому МОЗ України.

На кожному етапі такі особи повинні мати підтвердження рівня професійної підготовки та оцінку трудової діяльності шляхом атестації у порядку, встановленому МОЗ України.

Стаття 26. Інформаційне забезпечення та реклама лікарських засобів
(в новій редакції)

Виключити третій та четвертий абзац та доповнити слідуючим: реклама ліків здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

Реклама лікарських засобів повинна сприяти раціональному їх використанню шляхом представлення об’єктивної інформації без перебільшення властивостей ліків та включати основні дані щодо їх характеристики (призначення, побічні дії, категорії відпуску пацієнтам). Споживачами рекламної продукції являються громадяни, медичні та фармацевтичні працівники. Вимоги згідно особливостей реклами на лікарські засоби встановлюються виключно Міністерством охорони здоров’я.

Ректор академії, член-кор. НАН України В. П. Черних
Перший проректор, професор І. А. Зупанець
Проректор з НДР, професор О. І. Тихонов
Директор ІПКСФ, професор В. М. Толочко
Зав. науково-методичною (науково-дослідною) лабораторією з питань фармацевтичної освіти, доцент В. А. Георгіянц
Професор кафедри організації та економіки фармації, професор А. С. Немченко
Зав. кафедрою фармацевтичної технології та фармакології ІПКСФ, професор І. М. Перцев





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика