Логотип журнала "Провизор"








Письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины


Лист від 6 червня 2001 р. № 1161/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ повідомляє про наступне.

За завданням керівництва АТ «Галичфарм» службою безпеки підприємства в ДКП № 42 та Аптеці № 18 ТОВ «Під Вознесінням», м. Львів, шляхом здійснення контрольних закупок виявлено фальсифікований препарат «Тіотриазолін», таблетки по 0,1 г № 50 серій 3012001, 290101 виробництва згідно з маркуванням АТ «Галичфарм» та НВТ «Фарматрон». Факт фальсифікації підтверджується тим, що, за ствердженням АТ «Галичфарм», останній раз вказаний препарат виготовлявся підприємством у жовтні–листопаді 1999 р.

Проведеною Державною інспекцією у Львівській області перевіркою ТзОВ «Лада-Фарм», м. Львів, яке було постачальником препарату у вищезазначені аптеки, встановлено, що він був отриманий від ТзОВ «Арніка гірська», м. Мукачеве Закарпатської області. При цьому будь-які документи, які б підтверджували якість препарату (сертифікат якості виробника, сертифікат аналізу лабораторії), відсутні.

За результатами аналізу, проведеного Центральною лабораторією, зразки вказаних серій препарату не відповідають вимогам ТФС 42У-41-94 за показниками: серія 3012001 — «Кількісне визначення», «Розчинення» (занижені), «Маркування»; серія 290101 — «Маркування». Невідповідність по маркуванню полягає у відсутності товарного знака виробника та назви препарату латинською мовою, а серія 3012001, додатково, у розбіжності зазначеного на упаковці терміну придатності (3 роки) між вказаним у фармстатті (2 роки).

Виходячи з викладеного пропонується взяти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу наявних вказаних серій таблеток «Тіотриазоліну» 0,1 г № 50 з маркуванням АТ «Галичфарм» і НВТ «Фарматрон» та всіх інших серій, виготовлених після жовтня–листопада 1999 р. і до теперішнього часу. Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження фальсифікованого (субстандартного) лікарського засобу.

Начальнику Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Закарпатській області (Носенку А. Г.), крім того, провести перевірку ТзОВ «Арніка гірська», м. Мукачеве, яке було постачальником вищезазначеного фальсифікованого лікарського засобу ТзОВ «Лада-Фарм», м. Львів, за накладною № 17 від 07.02.2001 р.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ до 10.07.2001 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 6 червня 2001 р. № 1170/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Рівненській області виявлено «Таблетки Бесалол» № 20 серії 60700 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1277-99 та листу Фармакопейного комітету № 11/1839 від 27.12.1999 р. за показниками «Опис» (таблетки надщерблені, замість однієї з таблеток — розколота по товщині половинка) та «Розпадання» (таблетки не розпались протягом 60 хв.). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

Між тим, за результатами аналізу Центральної лабораторії зразки таблетки із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника відповідають нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі «Розпадання» (таблетки розпались за 3 хв.). Вказане може свідчити про недотримання суб’єктами, які реалізують лікарські засоби, умов зберігання вищезазначеного препарату, що стало причиною змін цього показника.

Виходячи з викладеного, пропонується взяти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності у сфері обігу препарату зазначеної серії та його відповідності вимогам АНД за показником «Розпадання».

За результатами перевірки вжити відповідних заходів на місцях.

Про результати доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 02.07.2001 р.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. В. Сур


Лист від 6 червня 2001 р. № 1169/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області, лікарський засіб «Квітки цмину піщаного» по 50 г с. 20898 (вказаний на упаковці виробник — Фармацевтична фабрика, м. Херсон) не відповідає вимогам монографії ДФ ХI, в. 2, ст. 244 за показниками «Подрібнені частки», «Суцвіття з залишками стебел довжиною більше 1 см», «Органічні домішки» та «Мінеральні домішки» (завищені).

Крім того, згідно з отриманою нами інформацією, ЗАТ «Херсонська фармацевтична фабрика» з 1996 р. і по теперішній час зупинило виробництво лікарських засобів, що свідчить про факт фальсифікації вищезазначеної продукції.

Пропонується взяти до відома цю інформацією та вилучити з обігу «Квітки цмину піщаного» по 50 г с. 20898 та всіх інших серій, виготовлених за період з 1997 р. і по теперішній час з маркуванням «Фармацевтична фабрика, м. Херсон». Вжити відповідних заходів до встановлення шляхів надходження вказаної фальсифікованої продукції до суб’єктів господарювання.

Начальнику Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві (Паршиній Н. І.), крім того, провести перевірку ТОВ «Макнамед», м. Київ, яке було постачальником вищезазначеного лікарського засобу ЗАТ «Конотопм’ясо», м. Конотоп Сумської області (накладна № 48 від 10.01.2001 р.).

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 10.07.2001 р.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. В. Сур


Лист від 7 червня 2001 р. № 1194/07-04

Директору ВАТ «Біолік» Пилєву М. В., Генеральному директору ТОВ «Біотехмед» Крамару О. Ф.
Директору ТОВ «Українська Фармацевтична компанія» Стецюрі А. О.
Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Розглянувши звернення ВАТ «Біолік», м. Ладижин Вінницької області, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, як виняток, дозволяє підприємству використати у виробництві та реалізації бальзаму «Вігор» по 250 мл у плоских пляшках серій 900401, 910401, 1110401 (в загальній кількості 68 000) та інших чергових серій залишки етикеток у кількості 300 000 одиниць, на яких зазначено «Номер серії та термін придатності на шийці пляшки», при умові нанесення серії та терміну придатності препарату на пляшці за допомогою стікера.

ВАТ «Біолік» прошу надати в Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ інформацію про серії та їх кількість, крім зазначених вище, які будуть випущені підприємством на підставі цього дозволу.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. В. Сур


Лист від 8 червня 2001 р. № 1204/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За повідомленням Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у Вінницькій, Донецькій та Сумській областях при проведенні інспекційних перевірок суб’єктів господарювання виявлено незареєстровані в Україні лікарські засоби, що являється порушенням ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. за № 123/96-ВР, а саме:

  • Альфа-токоферолу ацетат, розчин в олії 30% по 1 мл в ампулах № 10 виробництва АТ «Ай Си Эн Октябрь», Російська Федерація;
  • Леспенефрил, настоянка по 100 мл виробництва «Лабораторія Дарси» ЮСБ Фарма-Бельгія (Державна інспекція у Вінницькій області).
  • Свічки «Цефекон М» № 10 виробництва ВАТ «Ніжфарм», Російська Федерація (Державні інспекції в Донецькій та Сумській областях).

Пропонується здійснити відповідну перевірку та вжити термінових заходів щодо вилучення з обігу наявних вищезазначених незареєстрованих лікарських засобів.

При виявленні у сфері обігу вказаної незареєстрованої продукції встановити джерело її надходження та вжити відповідних заходів згідно законодавства до всіх суб’єктів, які реалізують незареєстровані в Україні лікарські засоби.

Про результати перевірки та вжиті заходи повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 02. 07.2001 року.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С. В. Сур


Лист від 13 червня 2001 р. № 1237/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України доводить до відома, що за повідомленням заводу «Югоремедія», Югославія,— єдиного в світі виробника препарату «Баралгін» в таблетках та ампулах — з 1 березня 2001 року виробництво препарату під торговою назвою «Баралгін» вказаним виробником припинено (лист заводу № 383 — Jug — a/RV від 01.06.2001 p.).

У зв’язку з тим, що зафіксовані випадки масової фальсифікації препарату «Баралгін» на території Російської Федерації, Молдавії та Болгарії і не виключена можливість надходження фальсифікованого «Баралгіну» на територію України, виробником надана інформація про фірми, якими здійснювалося офіційне ввезення цього препарату в Україну протягом 2000–2001 pp., та серії, що були ними ввезені, а саме:

  • «Альба Україна» — написи на упаковці російською та українською мовами (серії ампул № 1767, 1780, 1789, 1828, 1829, 1830, 2047), (серії таблеток № 1773, 1791, 1882, 1883, 2038, 2039, 2040).
  • «Фалбі» — написи на упаковці українською мовою (серії ампул № 2050, 2051), (серії таблеток № 2041, 2071).
  • «Фарм-Інвест» — написи на упаковці українською мовою (серії ампул № 2047, 2050), (серії таблеток № 1792, 2040, 2041).
  • «Інтерфарма Київ» — написи на упаковці російською та українською мовами (серії ампул № 1833, 2046, 2047), (серії таблеток № 2039, 2040).

Про дистриб’юторів та серії препарату останньої поставки заводом буде повідомлено додатково.

Пропонується прийняти до відома та керівництва в роботі вищезазначену інформацію з метою недопущення наявності на ринку України фальсифікованого препарату «Баралгін» в ампулах та таблетках.

Про всі випадки виявлення препарату «Баралгін», який був незаконно ввезений в Україну, слід терміново повідомляти Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Лист від 14 червня 2001 р. № 1252/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразка, направленого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Харківській області, «Сироп солодкового кореня» по 100 г серії 501 000 виробництва згідно з маркуванням ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» не відповідає вимогам ФС 42У-4-521-99, Зміни № 1 від 01.09.2000 р. за показником «Опис» (наявність осаду).

Між тим, за результатами аналізу зразка із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника «Сироп солодкового кореня» по 100 г серії 501 000 відповідає нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі за показником «Опис».

Крім того, зразки вказаного препарату відрізнялися між собою за упаковкою. Первинна упаковка зразка, наданого за терміновим повідомленням, — флакон з гвинтовою горловиною (скляний), укупорений пробкою та кришкою (як описано в ФС 42У-4-521-99). Первинна упаковка архівного зразка — флакон для медпрепаратів (пластиковий) виробництва фірми «Аl Hikma Pharmaceuticals» (як описано в Зміні № 1 від 01.09.2000 р. до ФС 42У-4-521-99). За інформацією виробника дана серія препарату розфасована саме у флакони для медпрепаратів виробництва фірми «Аl Hikma Pharmaceuticals» (Йорданія), укупорена кришками поліетиленовими з контролем першого відкриття.

Виходячи з викладеного, пропонується прийняти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу «Сиропу солодкового кореня» по 100 г у скляних флаконах серії 501 000. Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження фальсифікованого (субстандартного) лікарського засобу.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 12.07.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко


Письма Государственного Департамента по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Лист від 13 червня 2001 р. № 18 МБ-1833/21-20

До відома суб’єктів підприємницької діяльності

Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України інформує про повідомлення ВАТ «Лубнифарм» (Україна, м. Лубни Полтавської області, вул. Петровського, 16) та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України стосовно факту виготовлення та можливої реалізації фальсифікованого медичного виробу — аптечки першої допомоги (типу АА-1).

Аптечки першої допомоги (типу АА-1), промарковані під торговельною маркою ВАТ «ЛУБНИФАРМ», не виготовляються цим підприємством. Дані вироби не зареєстровані у встановленому порядку та не внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і не дозволені до застосування у медичній практиці в Україні.

Перший заступник Голови Державного департаменту О. І. Євтушенко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика