Логотип журнала "Провизор"








Обсуждаем Лицензионные условия

Приказами Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины утверждены Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами (приказ от 12 января 2001 года № 3/8, зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 26 января 2001 года № 80/5271) и Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, пересылке, ввозу, вывозу, отпуску, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (приказ от 20 февраля 2001 года № 39/66, зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 13 марта 2001 года под № 224/5415).

Учитывая важность данных документов в Ассоциации аптечных учреждений Донецкой области состоялось обсуждение, по результатам которого высказаны следующие соображения.

К сожалению, не было организовано предварительное обсуждение Лицензионных условий накануне их принятия (в отличие от проекта Закона Украины «О лекарственных средствах», который сейчас широко обсуждается), поэтому все замечания и предложения высказываются уже «постфактум».

Лицензионные условия представляют собой собранные вместе требования, предъявляемые к субъекту, который осуществляет деятельность в данной сфере. В них собраны требования к различным сторонам деятельности аптеки или оптовой фирмы, в том числе требования по соблюдению фармацевтического порядка, санитарно-эпидемиологических, строительных норм и правил. И нет необходимости все эти требования перечислять в лицензионных условиях, делая их громоздкими и трудными для восприятия.

Лицензионные условия не дифференцируют требования к аптекам, расположенным в городах, и к аптечным учреждениям, осуществляющим свою деятельность в сельской местности. Тогда как трудностями лекарственного обеспечения сельских жителей и отдельных городских поселков является сложная социально-экономическая ситуация, ухудшение общего состояния здоровья граждан на фоне их низкой покупательной способности и невозможности своевременно приобрести необходимые медикаменты.

При таких обстоятельствах, как представляется, нет необходимости усиливать требования, предъявляемые к структурным подразделениям аптек, в частности их материально-технической базе, осуществляющим свою деятельность при фельдшерско-акушерских пунктах (п.п. 2.2.3. Лицензионных условий). Товарооборот по реализации лекарств в фельдшерско-акушерском пункте в среднем не превышает 300 грн.

в месяц, тогда как затраты на открытие нового аптечного пункта в стационарном помещении могут достигнуть 10000 грн. Введение этого пункта развалит существующий отпуск аптечных товаров при ФАПах. По данным Госкомстата обеспеченность городского населения Украины в 2000 году аптеками и их подразделениями достигает 38 на 100 000 чел., тогда как сельского — только 25.

Согласно п.п. 2.2.3.2. Лицензионных условий по осуществлению торговли лекарствами аптечные пункты могут размещаться только при лечебно-профилактических учреждениях. В настоящее время во многих селах и поселках, ввиду скудного бюджетного финансирования, а то и его отсутствия, лечебно-профилактические учреждения закрыты или реорганизованы, что влечет за собой и закрытие аптечных пунктов. На наш взгляд, требование о размещении аптечных пунктов только в лечебных учреждениях не обосновано и нуждается в пересмотре: аптечные пункты могут функционировать в любом месте при соблюдении требований, предъявляемых к ним.

Лицензионные условия по осуществлению торговли лекарствами устанавливают запрет на размещение аптечных киосков в продовольственных магазинах (п.п. 2.2.3.2.). Возникает вопрос, почему только в продовольственных, а не, скажем, в магазинах бытовой химии и стройматериалов. На наш взгляд, если в аптечном киоске соблюдаются все установленные законодательством требования к условиям хранения лекарственных средств, в том числе и температурного режима, исключающие их взаимодействие с окружающей средой, то по месторасположению аптечного киоска только в продовольственном магазине проводить ограничение вряд ли правильно.

П.п. 1.20. Лицензионных условий по осуществлению торговли лекарствами, устанавливающий порядок открытия структурного подразделения аптеки, предполагает предоставление помимо заявления еще и некоторых других документов. Считаем такое положение неправильным, поскольку Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» не предполагает предоставления органу лицензирования дополнительных документов. Согласно ст. 10 данного Закона исчерпывающий перечень документов, которые подаются вместе с заявлением о выдаче лицензии органу лицензирования, устанавливается для отдельных видов хозяйственной деятельности (а не для всех) Кабинетом Министров Украины.

П.п. 2.3. 4. Лицензионных условий по осуществлению торговли лекарствами устанавливает требования по кадровому обеспечению аптеки — аптечное учреждение должно быть укомплектовано не менее чем двумя штатными специалистами, имеющими соответствующее специальное образование и отвечающими единым квалификационным требованиям, должности заведующего аптекой и его заместителя должны замещаться только из числа лиц с высшим фармацевтическим образованием. Считаем, что это условие не основано на нормативных документах, не учитывает реальной обстановки на местах. Количество сотрудников должно соответствовать выполнению определенного объема работы. При существующих нормативах производственных и вспомогательных площадей минимальная площадь аптеки по отпуску готовых лекарств явно завышена. Размер площади должен в первую очередь зависеть от объема товарооборота при полном соблюдении условий хранения аптечных товаров и правил фармацевтического порядка. А работающие заваптеками со средним фармацевтическим образованием останутся при выполнении условий без работы.

Рассматривая Лицензионные условия через призму защиты прав человека, следует отметить, что их пункты, касающиеся закрытия уже функционирующих киосков (п.п. 2.2.3.2.), замены заведующих со средним фармацевтическим образованием заведующими с высшим образованием, порядка реализации медикаментов через ФАПы, грубо нарушают права человека, поскольку наносят моральный вред много лет работающим специалистам, их реализация приведет к материальным убыткам, которые будут понесены для создания рабочих мест.

На наш взгляд выход из этого положения возможен: необходимо установить дату, с которой запрещается открытие киосков согласно п.п. 2.2.3.2. и назначение на работу в должности заведующих аптек лиц со средним фармобразованием (п. 2.3.4.).

Думаем, высказанные замечания и предложения будут учтены Государственным комитетом Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Министерством здравоохранения, Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, заинтересованными ведомствами и будут внесены соответствующие изменения.

От имени Ассоциации аптечных учреждений Донецкой области — Президент Ассоциации, заведующий Центральной районной аптекой № 216 г. Енакиево, канд. фарм. наук, председатель Донецкого областного отделения Международного общества прав человека — Виктор Кулишов.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика