Логотип журнала "Провизор"








Аптека-2001

Под таким названием 29 мая 2001 года в Киеве по инициативе представительства компании «Pfizer Н.C.P. Corporation» состоялось Всеукраинское совещание работников аптек. На совещание были приглашены представители Кабинета Министров Украины и Министерства здравоохранения, ведущие специалисты фармотрасли (представители аптек, оптовых фирм, импортеров лекарственных средств).

Майские встречи, организованные компанией «Pfizer», проходят в третий раз. Нынешнее событие, а также выступления участников совещания еще раз подтвердили, что фармрынок Украины вышел из кризисного состояния.

Во вступительном слове Волкова О. И., заместителя директора Департамента внутренней политики Кабинета Министров Украины, говорилось, что из 14,5 тыс. аптек, функционирующих в Украине, большинство являются негосударственными структурами. Государство всегда будет сотрудничать с негосударственным сектором, чтобы обеспечивать население страны лекарственными средствами. В процессе реформирования фармотрасли необходимо учитывать опыт западных стран и не повторять их ошибок на пути развития наиболее доступных и эффективных лекарств собственного производства.

Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, генеральный директор Фармацевтической ассоциации Чумак В. Г. остановился на вопросах, касающихся системы государственной регистрации лекарственных средств.

Постановлением КМ Украины от 13.09.2000 г. утвержден Порядок регистрации лекарственных препаратов в Украине. Если раньше регистрация осуществлялась исключительно на производителя, сегодня вводится понятие заявителя. Заявитель — юридическое лицо, ответственное за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, которым может быть производитель, дистрибьютор или разработчик лекарственных средств. Введение такой нормы создает условия, при которых наука сможет получать доход в результате внедрения разработок в практику.

Существенно пересмотрены условия перерегистрации. Сегодня в соответствии с Европейскими требованиями сформулированы 3 вида изменений, при которых необходима перерегистрация лекарственного средства:

  • состав препарата;
  • способ введения;
  • адрес или название производителя.

Разночтения по вопросу, когда следует регистрировать дополнительную упаковку, вызваны неясностью понятия «дополнительная упаковка». Дополнительную упаковку следует регистрировать, в том случае, когда:

  • изменяется состав или способ введения препарата;
  • когда в инструкции по медицинскому применению либо АНД не указано, что упаковка лекарственного препарата может содержать разное количество единиц.

Приказ Министерства здравоохранения № 163 «Об утверждении требований к информации о применении лекарственного средства» определяет, что препараты впредь будут сопровождаться 2 документами:

  • инструкцией по медицинскому применению (информация для врача, изложенная в большом объеме и на профессиональном уровне);
  • листком-вкладышем (информация для пациента, изложенная более кратко).

Министерством здравоохранения установлено, что с 1 января 2002 года Фармакологическим центром Украины должны собираться инструкции по медицинскому применению препаратов и быть изданными отдельно для обеспечения информацией медицинских учреждений.

Приказ № 185 Министерства здравоохранения «Об утверждении критериев определения категории отпуска лекарственных средств» определяет, какие препараты относятся к категории рецептурных, какие — к безрецептурным.

Варченко В. Г., первый заместитель главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, подводя итоги деятельности, объявил об успешном завершении аккредитации лабораторий (за исключением лаборатории Днепропетровской медицинской академии).

В феврале этого года с коллегами из 12 стран СНГ (кроме стран Балтии) удалось образовать единое информационное пространство с целью обмена оперативной информацией.

Государственная инспекция планирует наладить контроль транспортировки лекарственных средств. До недавнего времени эта проблема оставалась вне поля зрения контролирующих органов. В процессе транспортировки должны быть созданы условия, при которых не изменяются свойства лекарственных препаратов.

Актуальной является проблема нелегально ввезенной и фальсифицированной продукции, характерная и для других стран СНГ. Сформированное информационное пространство позволит отслеживать необходимую информацию намного эффективнее. Факты фальсификации продукции максимально освещаются в прессе и, как отметил Варченко В. Г., применяемые меры по данным нарушениям позволят значительно уменьшить появление такой продукции.

Важным направлением деятельности является выявление субстандартной продукции.

В настоящее время происходит изъятие из оборота препаратов большинства заводов Украины. Как отметил докладчик, это является проблемой предприятий. Они должны заняться доработкой технологий, чтобы выпускать продукцию современного качества.

Требует решения вопрос, касающийся лицензионных условий положения сельской аптечной сети. На сегодняшний день фактически уничтожена сельская аптечная сеть. Для исправления ситуации в лицензионные условия будет возвращено понятие — филиала аптеки. Для сельской аптеки очень трудно выполнить требование, чтобы в каждой аптеке работали 2 специалиста с высшим образованием. Нуждаются в пересмотре и требования к площади аптек в сельской местности.

На вопрос по поводу аккредитации аптек дал ответ Чумак В. Г. Аккредитация в настоящее время приостановлена, ввиду существующих несоответствий в законодательстве.

В постановлении Кабинета Министров Украины от 15 июля 1997 г. № 765 не предусмотрены санкции за непрохождение аккредитации. Согласно законодательству единственным документом, разрешающим деятельность, является лицензия. Аккредитация — это процесс присвоения квалификации. Из 57 стандартов аккредитации только 17 имеют отношение к аптечной деятельности и здравоохранению. Поэтому необходимо внести четкие изменения в законодательство. Аккредитация должна быть добровольной, а структуры, прошедшие аккредитацию смогут претендовать на использование бюджетных средств (например, при участии в тендере на обслуживание чернобыльцев).

Людмила Сасина, ведущий сотрудник аналитического агентства «Бизнес кредит», представила вниманию слушателей результаты исследования украинского фармацевтического рынка, который, как было отмечено, не просто стабилизировался, а начинает развиваться.

А в докладе генерального директора представительства «Пфайзер» в Украине Страшного В. В. были проанализированы тенденции развития мирового фармацевтического рынка.

В 1999 г. потребление фармпрепаратов в мире составило 343 млрд долл. США. Прирост ежегодного потребления фармпродукции во всем мире составляет от 10 до 20%. В 2004 году планируется, что потребление препаратов достигнет 506 млрд долл. США. Одна из тенденций фармпромышленности — рост инвестиций в научные разработки. Доля от объемов продаж, вкладываемая в разработку новых препаратов в последнее время, достигла 20%. Эта тенденция прослеживается и в украинских предприятиях.

Расходы на научные исследования в 2000 году:

«Пфайзер» — 4,5 млрд долл. США
«ГлаксоСмитКляйн»  — 4 млрд долл. США
«Авентис» — 2,8 млрд долл. США

Тенденция фармацевтической отрасли — новые продукты. По 1999 г. — 25% суммы мировых продаж препаратов приходилось на новые химические соединения. Тенденции, стимулирующие фармацевтический рынок:

  • старение населения;
  • ускоренная регистрация продукта;
  • стабилизация ценообразования;
  • увеличение использования рецептурных препаратов;
  • снижение ограничений в схемах лечения.

Ольга Бутенко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика