Логотип журнала "Провизор"








Проект Закона Украины «О лекарственных средствах»: за и против

Я. Люстерник, канд. юрид. наук, О. Печеный, юрист

Необходимость изменения действующего Закона Украины «О лекарственных средствах» обусловлена, по нашему мнению, по крайней мере, двумя причинами.

Во-первых, после принятия ныне действующего Закона от 4 апреля 1996 года «О лекарственных средствах» произошли существенные изменения в законодательстве, принята новая Конституция и целый ряд законов, прямо или косвенно затрагивающих оборот лекарственных средств (например, Законы «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» (в ред. от 8 июля 1999 г.), «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (от 1 июня 2000 г.), «О защите населения от инфекционных болезней» (от 6 апреля 2000 г.) и др., но соответствующие изменения в Закон «О лекарственных средствах» не внесены.

Во-вторых, за пятилетний период, прошедший после принятия Закона о лекарственных средствах накопился достаточный как положительный, так и отрицательный опыт практического применения отдельных его положений. Многие замыслы законодателя оказались лишь декларациями, не имеющими ничего общего с действительностью.

В качестве примера достаточно привести норму ч. 3 ст. 19 Закона о возможности реализации без соответствующей лицензии лекарственных средств, отпускаемых населению без рецепта врача. Несмотря на то, что во многих зарубежных странах реализация безрецептурных лекарственных препаратов не требует получения соответствующей лицензии, отечественная практика фармацевтической деятельности показала нежизнеспособность данной нормы.

Названные проблемы должны быть решены с принятием нового Закона «О лекарственных средствах».

Представленный на обсуждение законопроект по объему не намного превышает действующий Закон (7 разделов, включающих 30 статей в законопроекте, и 7 разделов, включающих 28 статей в действующем Законе), имеется сходство и по структуре построения законопроекта: разделы охватывают отдельные этапы оборота лекарственных средств — от создания и государственной регистрации до реализации лекарств конечному потребителю.

Существенным отличием законопроекта является приведение в ст. 2 достаточно обширного глоссария, то есть перечня терминов и их определений, используемых в законопроекте. Если в ст. 2 Закона о лекарственных средствах дается определение 14 терминам, то в законопроекте их число возросло до 97. И в этом проявляется определенный недостаток законопроекта. Приведение столь значительного количества специальных терминов вряд ли целесообразно, поскольку превращает законодательный акт в некое учебно-методическое пособие. Многим понятиям нет необходимости давать определения на законодательном уровне, к ним относятся такие понятия, как «система качества», «система обеспечения качества», «система сертификации» и некоторые другие. Кроме того, возникнет необходимость приведения в соответствие с ним актов законодательства, а также издания ряда новых нормативно-правовых актов, регулирующих отдельные аспекты оборота лекарственных средств. Например, вопросы надзора за побочными реакциями/действиями лекарств урегулированы специальной инструкцией (приказ МЗ Украины от 19 декабря 2000 г. № 347), где приведено 22 определения терминов, связанных с фармакологическим надзором, а поэтому нет необходимости переносить их в Закон «О лекарственных средствах». Содержание понятий «побочная реакция» и «побочное действие» раскрыты таким образом, что между ними достаточно сложно провести разграничение. Вопросы оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров также определяются специальным законодательством, по этой причине соответствующие определения (наркотические, психотропные лекарственные средства) подлежат исключению из глоссария. Законопроект не относит биологически активные добавки к лекарственным средствам, однако почему-то дает определение биологически активных добавок (БАД). Думается, нет необходимости нарушать установившийся порядок, согласно которому вопросы оборота БАД регламентируются не законодательством о лекарственных средствах, а специальным законодательством (см. Закон Украины от 23 декабря 1997 года «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья»), которое и должно давать определения и признаки БАД и связанных с ними терминов. При необходимости в Законе «О лекарственных средствах» должна быть сделана соответствующая ссылка. Многие термины в законопроекте не раскрыты с исчерпывающей полнотой, так, сопоставление определений «оптовая торговля» и «розничная торговля» (ст. 20) со ст. ст. 22, 23 не дает однозначного ответа на вопрос: к какому виду торговли относится отпуск лекарств лечебно-профилактическим учреждениям, может быть, к оптовой и розничной торговле одновременно. Этот вопрос требует уточнения. Думается, неправомерно также относить транспортировку лекарств к оптовой торговле.

Законопроектом вводится ранее не известная практике отечественного правотворчества конструкция «ответственного лица». Таковым признается физическое лицо, назначенное производителем или дистрибьютором и ответственное:

  • за гарантию соответствия каждой серии лекарственного препарата требованиям аналитической нормативной документации (АНД) и контроль каждой серии согласно требованиям технологической нормативной документации (ТНД) — при производстве лекарственных препаратов;
  • за гарантию соответствия условий хранения и транспортировки лекарств требованиям АНД — при дистрибьюции.

Назначение ответственного лица — обязанность соответствующего хозяйствующего субъекта. Конструкция «ответственного лица» не до конца проработана, и ее введение вызывает ряд вопросов. Во-первых, необходимо ли назначение ответственного лица субъекту, осуществляющему розничную торговлю лекарственными препаратами и каковы его функции при данном виде деятельности. Недостатком предлагаемой конструкции «ответственного лица» является отсутствие законодательно закрепленных требований к такому лицу, полномочий «ответственного лица» в сфере контроля качества производства и торговли лекарственными средствами. Без определения круга полномочий не может ставиться вопрос об ответственности «ответственного лица». Во-вторых, какие вид и мера ответственности «ответственного лица» в случае, к примеру, выпуска продукции ненадлежащего качества. Если государственный орган контроля качества лекарственных средств выявит в ходе проверки факты нарушения законодательства или требований АНД, ТНД в процессе производства или торговли лекарствами и по данному факту органом лицензирования будет принято решение об аннулировании соответствующей лицензии, то ответственность в таком случае несет сам субъект хозяйственной деятельности, поскольку на его имя выдается лицензия, а не «ответственное лицо». То есть само создание конструкции «ответственного лица» вызывает большие сомнения. Следует особо отметить, что согласно ч. 2 ст. 61 Конституции Украины юридическая ответственность лица имеет строго индивидуальный характер, то есть никакое лицо, в том числе и «ответственное лицо», не может нести ответственность за чужую вину.

Несмотря на то, что законопроект (ст. 23) содержит отсылочную норму, предполагающую установление соответствующих требований к розничной торговле лекарствами в лицензионных условиях и других нормативно-правовых актах, наиболее общие требования должны найти свое отражение в Законе как основополагающем нормативном акте, регулирующем вопросы оборота лекарств. Предлагается ч. 4 ст. 23 законопроекта изложить в следующей редакции:

«Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения — аптечные пункты и аптечные киоски в соответствии с правилами розничной торговли лекарственными средствами, которые утверждаются Кабинетом Министров Украины».

Часть пятую исключить.

Отдельные положения законопроекта требуют конкретизации. Так, в условиях неудовлетворительного информационного обеспечения фармацевтической деятельности правильным будет дополнить ст. 28 законопроекта «Информационное обеспечение» новой частью третьей следующего содержания:

«Министерство здравоохранения Украины не реже двух раз в год издает Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Украине».

Часть третью считать частью четвертой.

Таким образом, законопроект нуждается в доработке с учетом предложенных замечаний.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика