Логотип журнала "Провизор"








Письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины

Письмо от 7 мая 2001 г. № 988/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе

По результатам государственного контроля образцов, направленных Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в г. Киеве, запрещается реализация препарата «Сиган», таблетки № 200 (№ 4 х 5) серий М-221, М-222, М-223 производства фирмы «Брахма Драг», Индия, не соответствующего требованиям АНД к регистрационному свидетельству № Р.02.00/01339 от 2.02.2000 г. по показателю «Описание» (таблетки с оранжевыми пятнами и вкраплениями, с неравномерно нанесенной оболочкой).

Предлагается принять соответствующие меры по изъятию указанных серий препарата из реализации и проверке других наличествующих серий относительно их соответствия нормативным требованиям по показателю «Описание».

При установлении несоответствия других серий препарата требованиям АНД по указанному показателю принять меры на местах.

Об исполнении распоряжения доложить Государственной инспекции МЗ до 5.06.2001 года.

Письмо от 15 мая 2001 г. № 1015/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе

По сообщениям Государственных инспекции по контролю качества лекарственных средств в Кировоградской и Полтавской областях при проведении инспекционных проверок субъектов хозяйствования выявлены незарегистрированные в Украине лекарственные средства, что является нарушением ст. 20 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 4.04.1996 г. № 123/96-ВР, а именно:

  • ибупрофен, таблетки 0,2 г № 10 с. 400500 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
  • раствор анальгина 50% по 2 мл № 10 с. 700800 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
  • раствор левомицетина 0,25% по 10 мл с. 18082000 производства ФАО «Брынцалов-Ферейн», Российская Федерация;
  • фурадонин, таблетки 0,2 г № 10 с. 150100 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
  • лист мяты перечной по 50 г в пачках с. 101000 производства МП «Вита» (Полтавская обл., Лубенский р-н, с. Засулье)

Исходя из вышеизложенного, предлагается осуществить соответствующую проверку и принять срочные меры по изъятию из оборота наличествующих вышеуказанных незарегистрированных лекарственных средств.

При выявлении в сфере оборота указанной незарегистрированной продукции установить источник ее поступления и принять соответствующие меры согласно законодательству ко всем субъектам, реализующим незарегистрированные в Украине лекарственные средства.

При несоответствии изъятых образцов препарата требованиям АНД принять соответствующие меры на местах.

О результатах проверки и принятых мерах сообщить Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ до 15.06.2001 года.

Письмо от 16 мая 2001 г. № 1022/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе
Директору ОАО «Монфарм» Чернышову С. И.

Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в г. Киеве выявлены «Таблетки фталазола» по 0,5 г серии 50800 производства ОАО «Монфарм», не соответствующие требованиям ВФС 42У-36-509-97 по показателю «Распадаемость». Вывод инспекции подтвержден Центральной лабораторией по анализу качества лекарственных средств. Одновременно Центральной лабораторией был осуществлен анализ образцов вышеуказанных таблеток из числа архивных контрольных образцов предприятия-производителя, которые также не соответствуют нормативных требованиям по показателю «Распадаемость». При установлении несоответствия требованиям АНД по указанному показателю других серий немедленно сообщить Государственной инспекции МЗ с одновременным направлением образцов препарата в ее адрес.

Об исполнении распоряжения доложить до 25.06.2001 года.

Производителю лекарственного средства предлагается отозвать таблетки фталазола по 0,5 г серии 50800 от потребителей и принять соответствующие меры относительно указанной субстандартной серии препарата.

Информацию о количестве отпущенной потребителям и возвращенной ими продукции, принятых к ней мерах и мерах по недопущению в дальнейшем выпуска указанного препарата с нарушением нормативных требований предоставить Государственной инспекции МЗ до 20.06.2001 года.

Письмо от 16 мая 2001 г. № 1026/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе

Сообщаем, что в соответствии с письмом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (№ 161/16-01 от 24.04.2000 г.), адресованным руководителям предприятий, производящих лекарственные средства, относительно предложений по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, ОАО «Киевмедпрепарат» начиная с серии 270401 препарата «Цефазолин-КМП» в дозе 1,0 г и серии 160501 препарата «Цефтриаксон-КМП» в дозе 0,5 г внедряет применение металлических колпачков с лакокрасочным покрытием синего цвета.

Применение синих колпачков как элемента защиты продукции от фальсификации будет использоваться предприятием в дальнейшем при производстве препаратов цефалоспоринового ряда, а именно: «Цефазолин-КМП», «Цефтриаксон-КМП», «Цефоперазон-КМП», «Цефтазидим-КМП».

Предлагаю донести эту информацию до всех субъектов предпринимательской деятельности, реализующих лекарственные средства.

Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств В. Г. Варченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика