Логотип журнала "Провизор"









У минулому номері журналу увазі читачів було запропоновано проект Закону України «Про лікарські засоби». В порядку громадського обговорення наводимо лист представників фармацевтичної громадськості, який містить поряд з позитивною оцінкою і критичні зауваження до законопроекту.
Редакція буде вдячна читачам за всі надіслані зауваження та пропозиції до законопроекту.


Головному редактору журналу «Провізор»
м. Харків

 

Зважаючи на недосконалість законодавчої бази, що регулює обіг лікарських засобів, та її відсутність з фармацевтичній діяльності, проект нового Закону «Про лікарські засоби» є важливим документом, який в свій час буде визначати «правила гри» на фармацевтичному ринку України.

Але як і десятки постанов Кабінету Міністрів України, наказів Мінздраву України з регулювання аптечної діяльності потребує змін та доповнень.

Оскільки законодавство України ще не адаптовано до законодавства Європейського Союзу, обговорення проекту нового Закону може пройти суто формально через відсутність в нашій державі правових актів по проведенню таких обговорень. До того ж аптечна мережа України не в змозі виконати вимоги нового закону «Про лікарські засоби» , що в подальшому викличе неспроможність аптечних закладів пройти процедуру ліцензування.

Тому проект нового Закону України «Про лікарські засоби» відображає, на нашу думку, поспішну спробу наблизити низьку матеріально-технічну базу фармацевтичної галузі нашої країни до європейських стандартів.

Після перегляду проекту цього закону виникає ряд питань, на які хотілося б отримати відповіді.

По-перше слід визначитися з термінологією проекту Закону України, а саме: чи то «роздрібна торгівля, чи то роздрібна реалізація лікарських засобів».

Наші пропозиції:

Внести зміни до проекту Закону України, а саме замінити слово «торгівля» на «реалізація», тому що низкою законів України та підзаконних нормативно-правових актів МОЗ аптеки віднесено до закладів охорони здоров’я, а не торгівлі і лише за статистичним класифікатором — до закладів торгівлі. Треба враховувати специфіку фармацевтичної діяльності, зважаючи на визначені наслідки реалізації лікарських засобів населенню держави та соціальні функції аптечної мережі.

1. Розділ І стаття 2

З вивченням законопроекту складається враження, що його розробники цілком професійно підійшли до підготовки ст. 2 Закону «Визначення термінів». Вражає кількість наведених термінів, в тому числі клініко-фармакологічних, у своїй більшості.

Та виникає запитання щодо введення терміну «Доступні препарати». Не зрозуміле тлумачення виразу «… можуть продаватися без рецепта як в аптечних закладах, так і в інших приміщеннях». Цей вираз потребує пояснень:

  • по-перше, яким суб’єктом господарювання, якої форми власності?
  • по-друге, в яких приміщеннях конкретно (магазинах, торгівельних центрах, приміщеннях ринків, шкіл, тощо)?
  • по-третє, які конкретно вимоги будуть поставленні до цих «інших приміщень»?
  • по-четверте, чи повинна бути у суб’єкта господарювання ліцензія на цей вид діяльності?
  • по п’яте, які умови будуть висунуті до реалізації цієї групи «доступних препаратів»?

Вони можуть реалізовуватися просто з лотків, без дотримання температурного режиму, фармакологічних груп зберігання? Які кваліфікаційні вимоги будуть висунуті до осіб, що безпосередньо здійснюють реалізацію населенню цієї групи «доступних препаратів»?

Чи означає введення цього терміну те, що буде переглянутий пресловутий наказ МОЗ України № 233? Якщо так, то коли?

2. Розділ ІІ стаття 10.

А) Абзац «Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації» На нашу думку, потрібно визначити, що «заявник має право застосовувати лікарський засіб у своїх господарських операціях на термін, визначений законодавством». Тому як «заявник» не є суб’єктом роздрібної реалізації лікарських засобів, і закінчення терміну реєстрації не є об’єктивною причиною заборони до вживання лікарського засобу окремою людиною.

Б) Абзац «Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може скасувати рішення про реєстрацію лікарського засобу. Рішення про скасування реєстрації приймається:

  • на прохання заявника;
  • ….
  • ….
  • якщо заявник припиняє своє існування»

Ми вважаємо, що у цих двох випадках необхідне чітке пояснення, що за цих причин лікарський засіб не втрачає або не змінює своїх фармакологічних (та інших) властивостей, і це не є об’єктивним резоном у забороні до вживання або роздрібної реалізації даного лікарського засобу, якщо строк придатності задовільний

В) Абзац «У разі скасування реєстрації заявник повинен зняти лікарський засіб з продажу протягом терміну, визначеного Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом»

За логікою потрібно роз’яснити, що скасування реєстрації та вилучення лікарського засобу з реалізації має відбутися тільки у таких випадках:

  • на прохання заявника (за вагомих причин);
  • якщо доведено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров’я за звичайних умов застосування;
  • якщо терапевтична ефективність, якісний або кількісний склад лікарського засобу не відповідають документації, наданій в реєстраційних матеріалах;
  • якщо доведено, що дані, представлені в реєстраційних матеріалах, є недостовірними.

Також потрібно розробити механізм повернення лікарських засобів від суб’єктів роздрібної реалізації заявнику.

3. Розділ ІІ стаття 13

Просимо роз’яснити, чому не дозволяється продаж виготовлених в аптеці лікарських засобів іншим аптекам та вносимо пропозицію дозволити продаж виготовлених в аптеці лікарських засобів іншим аптекам.

4. Розділ ІІ стаття 23

А) Абзац 2.

Потребує більш детального підходу тлумачення частини другої статті 23, а саме:

  • що мається на увазі, коли говориться, що суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, можуть закуповувати лікарські засоби у виробників, оптових постачальників, або в аптеках?

Б) Абзац 2

Чому суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів не можуть реалізовувати лікарські засоби іншим суб’єктам господарювання по безготівковому розрахунку, які не здійснюють оптову та роздрібну реалізацію (дитячі садки, школи, установи, підприємства, які розраховуються власними коштами за лікування своїх співробітників та членів їх сімей).

Просимо внести зміну до проекту Закону і дозволити реалізацію лікарських засобів вищевказаним суб’єктам господарювання.

В) Абзац 6

Чому проектом нового закону України «Про лікарські засоби» забороняється реалізація рецептурних лікарських засобів через аптечні пункти?

Згідно з вимогами нових ліцензійних умов та постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 року № 447 аптечні пункти можуть створюватися при закладах охорони здоров’я та повинні відповідати усім діючим вимогам. Тому аптечні пункти, які розташовані в лікувально-профілактичних закладах, здійснюють відпуск лікарських засобів хворим, що знаходяться там на лікуванні. Оскільки медикаментозне забезпечення хворих державою не здійснюється, необхідні лікарські засоби закуповуються хворими самостійно.

Найчастіше найближчі аптеки розташовані на значній відстані від лікувально-профілактичних закладів. Як може хвора людина подолати, іноді не малу, відстань для придбання необхідних ліків?

Не слід забувати також про тяжких хворих, які не можуть самостійно рухатися і цілком залежать від медичного персоналу.

Необхідно взяти до уваги матеріальне становище населення, яке не дозволяє витратити одноразово певну суму коштів потрібних на весь курс лікування.

Найчастіше хворі купують лікарські засоби на один день лікування, виділяючи невеликі суми грошей щодня. Отже знаходження хворого в лікувально-профілактичному закладі буде зводитися до тривалих пошуків необхідних рецептурних лікарських засобів, замість отримання належного медичного обслуговування.

Просимо вас взяти до уваги все вищесказане та переглянути асортимент лікарських засобів, які можуть відпускатися із аптечних пунктів, тобто залишити діючим наказ МОЗ України № 233.

Д) Абзац 9

Наші пропозиції:

А) Вилучити із частини 9 статті 23 Проекту Закону вимоги:

  • зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів;
  • організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом 5 років для перевірок органами державного контролю.

Б) Замінити ці пункти на:

  • зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів;
  • організувати зберігання фінансових документів фіксуючих закупівлю, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів згідно Положень (Стандартів) бухгалтерського обліку.

Стосовно документів фіксуючих контроль якості, то необхідно внести поправку «встановити термін їх зберігання такий, як до повної реалізації лікарських засобів, виробів медичного призначення в мережі аптечного закладу».

В) Внести відповідні зміни до загальних вимог по оптовій реалізації лікарських засобів.

Ми вважаємо внесення у новий Закон «Про лікарські засоби» поправок та додаткових роз’яснень буде сприяти умовам і якості обслуговування населення лікарськими засобами та товарами медичного призначення.

Фірма «Апек» (м. Кіровоград) Цеюков В. М.
Фірма «Ацинус»(м. Кіровоград) Урсол Г. М.
Фірма «Галеніка»(м. Кіровоград) Калина В. М.
Фирма «Ескулап»(м. Світловодськ) Брагинський Л. В
Фірма «Медіфарм»(м. Олександрія) Рушковський О. В.
Фірма «Тіко»(м. Кіровоград) Кравченко В. О.
Фірма «ЯМТ»(м. Кіровоград) Яринич К. В.

P. S. Лист також надіслано відповідним державним органам





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика