Логотип журнала "Провизор"








Ш. Вигдорович

Сага о регистрации: сцены из рыцарских времен

Начало в № 7'2000

Сцена третья
Операция «Рюрик» проваливается. Варяги подвозят к стенам Киева таран

И пришел с грозой военной трехнедельный удалец,
И рукою дерзновенной хвать за вражеский венец.
Но улыбкой роковою русский витязь отвечал,
Посмотрел, тряхнул главою — ахнул дерзкий и упал.
(М. Ю. Лермонтов)

Опыта решительных поединков на бюрократическом ристалище Минздраву Украины не занимать стать. И он сумел доказать, что в тонкой подковерной игре ему нет равных. Первые же ходы были убедительными: убрано с доски Бюро регистрации (дабы НАК не использовал его как «базу для своего создания»), а заодно «подотчетный и подконтрольный» НАКу Фармакологический комитет. Вместо них «путем преобразования» рождается новое юридическое лицо во главе с тем же испытанным Петром Ивановичем, надежно удерживающее Экспертизу.

Документ 9. Приказ МЗ Украины от 26.03.99 № 69 «О реорганизации Фармакологического комитета МЗ Украины».

С целью усовершенствования государственной регистрации ЛС и уменьшения расходов госбюджета на содержание Фармакологического комитета реорганизовать Фармакологический комитет МЗ Украины путем преобразования его в государственное предприятие — Государственный научно-экспертный центр (ГНЭЦ) лекарственных средств МЗ Украины. Возложить на ГНЭЦ осуществление специализированной оценки материалов доклинического изучения и клинических испытаний ЛС, их экспертизу с целью дачи рекомендаций о возможности государственной регистрации ЛС. («Аптека», № 24’99)

 

Директором Центра назначен П. И. Середа, до этого занимавший должность первого заместителя председателя Фармакологического комитета МЗ Украины. Созданный в системе МЗ Украины ГНЭЦ полностью возьмет на себя функции Фармакологического комитета. Причины его создания: изменения в системе центральных органов исполнительной власти; создание НАК, которому подотчетен и подконтролен Фармакологический комитет; необходимость уменьшения средств, выделяемых из госбюджета на содержание государственных учреждений. ГНЭЦ будет функционировать на основе самофинансирования (Фармакологический комитет — бюджетное учреждение). С 1 июня ГНЭЦ начнет свою деятельность как юридическое лицо. (Там же)

Еще один тревожный для НАК звонок прозвучал в начале мая: «КМУ постановлением от 7.05.99 г. № 757 установил предельную численность работников центрального аппарата НАК в количестве 40 единиц за счет численности ликвидированных Бюро регистрации, ГИКК и Фармакопейного комитета» («Аптека», № 19’99). Очевидно, что с такими силами невозможно делать то, что первоначально было возложено на НАК. Его председатель еще срывает аплодисменты «варяжских гостей», еще издает размашистые приказы, но уже в июне в интервью А. М. Сердюка появляются нотки неуверенности.

Документ 10. Приказ НАК № 007 от 10.06.99 «Об организационных мероприятиях по выполнению указов Президента №№ 109/99 и 301/99».

Начать государственную регистрацию ЛС и выдачу разрешений на их ввоз на таможенную территорию Украины с 1 августа 1999 г.

 

23 июня в НАК состоялось рабочее совещание. Председатель НАК Андрей Сердюк выразил сожаление по поводу бездействия некоторых государственных органов в вопросе реорганизации системы контроля за рынком ЛС. Это затрудняет практическую деятельность НАК. Создание НАК дает возможность устранить существующие нетарифные ограничения на импорт ЛС. Ведь если одно и то же ведомство (НАК) будет регистрировать ЛС и подтверждать регистрацию для таможенных органов, отпадет необходимость в получении писем-согласований на импорт фармацевтической продукции.

27 июня 1999 г. советник по вопросам торговли Представительства Комиссии ЕС в Украине Моника П. Байехо назвала создание НАК выдающимся изменением в системе регистрации ЛС в Украине. Создание НАК получило поддержку в Международной администрации Департамента торговли США и в Фармацевтической группе при торговом департаменте посольства США в Украине.

Руководитель проекта «ТАСИС-Украина» Вернер Гилсдорф отметил, что формирования агентства требуют правила ЕС и его создание является еще одним доказательством стремления украинского правительства соответствовать стандартам ЕС в фармацевтическом секторе. Он с удовлетворением отметил тот факт, что вместо громоздкой, лишенной прозрачности системы регистрации ЛС, включавшей 5 различных органов, создан единый независимый орган, который в полной мере соответствует требованиям ЕС.

Правда, начало практической деятельности НАК несколько запоздало — прошло уже более 4 месяцев; пока же действует прежняя контрольно-разрешительная система в отношении ЛС. Работа по реорганизации продолжается, но не всегда согласованно, возникает дублирование функций между старыми и новыми структурами. («Аптека», № 25’99)

Для неуверенности у председателя НАК были основания: он приказывает, а его не слушают, как будто и не слышат... Так приказывал король Лир, под началом которого оставили вместо королевства сто рыцарей. Прошел июль, прошел август «в бездействии некоторых государственных органов», озабоченных больше переизбранием действующего Президента, а регистрацию ЛС НАК так и не начал. Зато не бездействовал Минздрав, помимо мастерски организованной изоляции конкурента подготовивший решение, полностью замыкающее на него и второй поток платежей (из трех) в обход НАК.

Документ 11. Постановление КМУ от 11.09.99 г. № 1666 «Об изменении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размера сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств».

Отменить постановление КМУ от 5.09.96 № 1069 «О создании Бюро регистрации лекарственных средств МЗ Украины». Изменения: государственную регистрацию (перерегистрацию) ЛС осуществляет МЗ Украины (вместо Бюро регистрации). МЗ Украины передает материалы для специализированной оценки в ГНЭЦ МЗ Украины. ГНЭЦ на основе оценки материалов и образцов ЛС подает в МЗ Украины рекомендацию о возможности регистрации ЛС. Сбор за регистрацию (перерегистрацию) ЛС перечисляется заявителем на счета ГНЭЦ — 60%, ГИКК — 30%, в госбюджет — 10%. («Провизор», № 18’99)

Затем последовали ведомственные акты Минздрава. Приказ № 223 от 23.09.99 «Вопросы проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» конкретизировал постановление КМУ; другим приказом № 246 от 8.11.99 утверждена новая инструкция о порядке проведения специализированной оценки и экспертизы материалов на ЛС в ГНЭЦ.

В конце сентября оба бойца — и удержавший в своих руках Регистрацию с Экспертизой Минздрав, и оплошавший НАК (во владении которого осталась одна Лицензия) — выступили с оценкой обстановки. Ясно, что она оказалась очень разной. Сравните спокойствие П. И. Середы и катастрофизм зампреда НАК Инны Демченко, все еще считающей расстановку сил «временной».

Центр дает свою оценку
Директор ГНЭЦ ЛС МЗ Украины Петр Середа дал свою оценку процессам, происходящим на отечественном фармацевтическом рынке:

«В стране зарегистрировано около 8000 ЛС (в 1991 г. было 2700), из них 3000 отечественных и 5000 зарубежных из 52 стран мира. Наибольшее число препаратов было зарегистрировано в 1996 г., а в 1997 г. их количество уменьшилось. Это произошло по двум причинам: была отменена временная регистрация сроком на 1 год и ужесточились требования к государственной регистрации в связи с принятием Закона Украины «О лекарственных средствах». В 1998 г. количество регистрируемых препаратов стало увеличиваться, однако известные кризисные события вновь повлекли за собой уменьшение числа заявок. На таком же уровне находится регистрация и в 1999 г.

За годы независимости Украины несколько раз менялись национальные органы, осуществляющие регистрацию ЛС. Сегодня, согласно постановлению КМУ от 11.09.99 № 1666, регистрирующим органом является МЗ Украины. Основным экспертным органом в системе государственной регистрации является ГНЭЦ, которому переданы полномочия Фармакологического комитета. Он проводит весь комплекс экспертных работ, связанных с регистрацией ЛС». («Аптека», № 40’99)

Порядки пока временные
Несовершенство законодательной и нормативной базы не позволяет внести спокойствие в деятельность контрольно-разрешительной системы в сфере обеспечения медикаментами. Так, с одной стороны законом Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено, что регистрацию ЛС осуществляет МЗ Украины или уполномоченный им орган. С другой стороны, Указом Президента № 301/99 функция регистрации ЛС возложена на НАК. КМУ было предложено в трехмесячный срок подать в Верховную Раду проект закона о внесении изменений в законодательные акты в связи с созданием НАК. Однако в силу ряда причин эти изменения внести не удалось, и затянувшийся процесс упразднения старых структур и передачи их функции новым привел к наступлению мертвого сезона. Возник контрольно-разрешительный вакуум. Так, в течение последних двух месяцев в Украине не зарегистрировано ни одного ЛС. В настоящее время образовалась очередь на перерегистрацию ЛС.

Недавно безмолвие нарушило постановление КМУ № 1666, определившее функции МЗ Украины и ГНЭЦ в процессе регистрации ЛС. В то же время НАК расширяет деятельность по осуществлению других возложенных на него функций: начиная с 15 июля оно выдало около 120 лицензий на розничную реализацию ЛС. («Аптека», № 41’99)

Итак, НАК был переигран по всем правилам рыцарского единоборства, провал операции «Рюрик» становился очевидным даже ее организаторам, поспешившим отречься от своей креатуры, и адвокаты Гармонизации как-то приумолкли. Благородный поединок не принес успеха, и теперь варягам, обозленным неудачей, пришлось отбросить шпагу, все время пронзавшую пустоту, и взяться за большую дубину экономических угроз.

Выигравший-таки общими усилиями вторые выборы Президент Украины съездил в Нью-Йорк, где получил, по слухам, категорические инструкции — как он должен дальше управлять страной, если хочет получить новый транш. Так это или не так — пресса не писала, но вряд ли случайно то, что сразу по возвращении Президент издает эпохальный Указ, меняет команду в Кабмине и начинает переводить Верховную Раду в режим «ручного управления». Попали под горячую руку и недавние герои нашей саги.

Документ 12. Указ Президента Украины от 15 декабря 1999 г. № 1573/99 «Об изменениях в структуре центральных органов исполнительной власти».

Ликвидировать Комитет медицинской и микробиологической промышленности Украины и Национальное агентство по контролю за качеством продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, возложив их функции на МЗ Украины («Аптека», № 49’99)

Легко отделавшемуся Минздраву (в седле Министра Р. В. Богатыреву, явно не нравившуюся варяжским гостям, сменил В. Ф. Москаленко) было выделено на очистку ристалища от поверженных (и традиционное снятие с них доспехов, в рыцарские времена еще не называвшееся мародерством) 3 месяца. Печальная судьба ждала и «Рюрика».

Документ 13. Указ Президента України від 23 березня 2000 р. № 505/2000.

Про звільнення А. Сердюка з посади Голови Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення у зв’язку з ліквідацією Агентства. («Урядовий кур’єр», № 8’2000)

Отряд, как водится, не заметил потери бойцов, а общественность — сдвига в еще предреформенной позиции Минздрава: увидев издалека подвозимый варягами таран, Р. В. Богатырева успела утвердить уже типично гармонизаторский приказ. Плата за Экспертизу была установлена равной для всех и вполне на уровне ЕС — $3500 за каждую лекарственную форму.

Документ 14. Приказ МЗ Украины от 4.12.99 г. № 284 «О размерах сбора за специализированную оценку материалов на лекарственные средства, подаваемых на государственную регистрацию».

С целью устранения препятствий в торговле между Украиной и ЕС, дискриминации в сфере государственной регистрации ЛС иностранного производства приказываю привести размеры сбора за специализированную оценку материалов на ЛС, подаваемых на регистрацию в Украине в соответствие с требованиями Европейской Комиссии, установив одинаковые расценки для ЛС отечественного и иностранного производства («Аптека», № 49’99)

Сцена Четвертая
Варяги диктуют Киеву условия сдачи, Минздрав готовится к почетной капитуляции с сохранением знамен и вотчин

Я сам скажу, что войско наше дрянь,
Что казаки лишь только села грабят,
Что поляки лишь хвастают да пьют,
А русские... да что и говорить.
(А. С. Пушкин)

Против лома нет приема, говорят в народе. Да и с кем выступишь за национальные интересы? Один на один выстоять еще можно, а вот настоящее войско собрать — и думать нечего (см. эпиграф). В общем, пора сдаваться, выторговав условия попочетнее.

Новый Министр начал свою деятельность по «минимизации сферы» серией приказов «О сокращении энергопотребления...», «О внедрении режима жесткого ограничения расходов...», «Об обеспечении дисциплины...», куда вошел и приказ № 10 от 27.01.2000 «О ликвидации Комитета по вопросам иммунобиологических препаратов и Комитета по новой медицинской технике не позднее 31 марта». Видимо, в спешке в проскрипционный список не включили всех, кого следовало, потому что уже в приказе № 11 от 01.02.2000 «О внесении изменений и дополнений к № 10» добавлено «и Фармакопейного комитета» («Ваше здоров’я», № 14’2000). Любопытно, что Фармакопейный комитет (как и ГИКК) уже был ликвидирован (см. постановление КМУ № 757 от 7.05.99), но в рыцарских романах свои законы: их герои, разрубленные врагом от плеча до седла, встают как ни в чем бывало и снова принимаются за дело, стоит лишь брызнуть на них живой водой. Так и Фармакопейный комитет, уже дважды «убитый», и поныне продолжает работать, да и не он один.

Весь февраль был заполнен лихорадочной реформаторской активностью, идейный смысл которой состоял в подготовке к капитуляции. Правда, трудно сказать, чем была вызвана попытка реорганизации ГНЭЦ (как до него Бюро регистрации и Фармакологический комитет); скорее всего — желанием сменить директора, слишком долго сидевшего на Регистрации и раздражавшего варяжских гостей.

Документ 15. Приказ МЗ Украины от 15.02.2000 г. № 23 «О реорганизации Государственного научно-экспертного центра лекарственных средств».

С целью усовершенствования организационной и научно-методической деятельности по государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и в связи с перераспределением функций в рамках МЗ Украины, приказываю:

1. Реорганизовать до 01.06.2000 г. ГНЭЦ ЛС в Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины.
2. Определить ГФЦ правопреемником имущественных прав и обязанностей ГНЭЦ.
3. Возложить на ГФЦ: усовершенствование системы создания, экспертизы, клинической апробации и государственной регистрации ЛС с внедрением элементов GLP, GCP; осуществление специализированной оценки материалов доклинического изучения ЛС, клинических испытаний и их экспертиз с целью дачи рекомендаций про возможность государственной регистрации, а также экспертизы всех изменений, которые предусматривается внести в регистрационные документы.
4. Для осуществления мероприятий, связанных с реорганизацией ГНЭЦ, создать комиссию, которой в установленном порядке обеспечить:
- уведомление работников ГНЭЦ о его реорганизации и их увольнении в связи с реорганизацией;
- осуществление мероприятий по сохранности документов ГНЭЦ, в том числе его архива, и последующей передачи их ГФЦ по описи.
5. Установить, что деятельность ГФЦ осуществляется на хозрасчетных началах.(«Провизор», № 6’2000)

Директором ГНЭЦ-ГФЦ назначен директор НИИ фармакологии и токсикологии АМН Украины Александр Стефанов, его заместителем — Татьяна Бухтиярова. Директор дает интервью корреспонденту «Аптеки»:

Создан Государственный фармакологический центр

Принятие решения о реорганизации ГНЭЦ обусловлено несколькими причинами. Во-первых, в стране осуществляется административная реформа, коснувшаяся и МЗ Украины. В связи с этим возникла необходимость оптимального перераспределения функций, которые ранее выполняли как отдельные подразделения министерства, так и другие ведомства.

Во-вторых, события последних месяцев показали, что в процессе регистрации ЛС производители испытывают трудности в связи с непрозрачностью процесса регистрации и ее высокой стоимостью. Затруднения, которые испытывают в процессе регистрации европейские фармацевтические компании, стали причиной того, что официальные органы ЕС предъявили Украине претензии. От решения этого вопроса зависит предоставление нашей стране кредитов МВФ.

К настоящему времени разработана организационная структура предприятия ГФЦ, утверждено штатное расписание. Что касается деятельности нового экспертного органа, отвечу: революции не будет. Порядок проведения экспертизы пока остается прежним. Необходимо создать прозрачные, официально утвержденные правила игры на отечественном фармацевтическом рынке. До решения этих вопросов Центр будет планомерно проводить экспертизу регистрационных материалов согласно требованиям действующих документов.

ГФЦ пока находится там же, где и его предшественник. Состав экспертных комиссий не изменился. Большинство сотрудников ГНЭЦ продолжают работать во вновь созданном Центре. («Аптека», № 8’2000)

То есть очевидно, что все остается, как было, кроме вывески и директора. Правда, П. И. Середа, испытанный боец, не такой человек, чтобы сдать без боя насиженный кабинет. Хоть пресса об этом ничего не сообщала, по косвенным признакам борьба ощущалась: к середине марта имя ГФЦ исчезло из лексикона, словно и не рождалось, а А. Стефанов все еще и. о. директора.

Ритм лихорадке косметических изменений задавали тяжкие удары варяжского тарана в стены столицы, и уже решение аппаратного совещания в МЗ Украины 7 февраля с. г. «О состоянии организации обеспечения населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и развитие производства отечественных лекарств» (аппаратное совещание решило: «Подготовить изменения к Закону Украины «О лекарственных средствах», предусмотрев гармонизацию законодательства в фармацевтическом секторе к требованиям Европейского Содружества и внедрение в систему фармацевтического сектора принципов международной практики» («Аптека», № 12’2000) стало выражением готовности к почетной капитуляции, белым флагом Минздрава.

Таким ударом стало, в частности, и известное письмо «Его Высокопревосходительству Премьер-Министру Украины Виктору Андреевичу Ющенко» с копиями многим высшим лицам, в том числе и В. Ф. Москаленко, под названием «О нынешнем положении в фармацевтическом секторе», направленное от имени Фармацевтического комитета Европейской бизнес ассоциации, объединяющего представителей более 30 ведущих европейских и международных фармацевтических компаний. Хотя это письмо, где изысканной вежливостью оборотов умело скрыта стальная рыцарская хватка, было опубликовано только в марте, автору заметок довелось видеть его еще в декабре.

Пользуясь случаем, почитаем за честь обратиться к Вам и изложить наши опасения относительно положения, которое сложилось в сфере регистрации и импорта ЛС в Украине.

Мы заинтересованы в открытой, эффективной и прозрачной регулятивной системе регистрации ЛС. Мы высоко ценим поддержку и желание украинского правительства гарантировать высокое качество и соответствие надлежащим стандартам товаров, которые попадают на рынок. Однако нынешняя ситуация может и должна быть улучшена, особенно в свете желания Украины гармонизировать свое законодательство с законодательством ЕС.

Процесс получения регистрационного сертификата часто непредсказуем и происходит с нарушением сроков, которые установлены для этого действующим законодательством Украины. Кроме того, в Украине не отрегулирована система регистрации препарата в случаях, когда компания-производитель препарата отличается от компании-владельца торговой лицензии. Это приводит к значительным трудностям в деятельности фармацевтических компаний, а в отдельных случаях — к невозможности регистрации жизненно необходимых препаратов в Украине.

Сейчас в Украине среди представителей власти наблюдается тенденция делегировать обязанности по оценке и регистрации ЛС государственным компаниям. Такая коммерциализация государственной системы регистрации противоречит общепринятой практике ЕС и вызывает сомнения относительно объективности экспертизы. В этом контексте обращаем Ваше внимание на условия Соглашения о партнерстве и сотрудничестве, в соответствии с которыми цены и сборы, которые касаются импорта товаров, должны отвечать себестоимости оказанных услуг.

Регистрация не является достаточным основанием для импорта ЛС, поскольку с января 2000 г. в Украине продолжается практика лицензирования ЛС, в соответствии с которой необходимо получить письмо-согласование в Государственном предприятии «Государственный комитет медицинской и микробиологической промышленности» МЗ Украины. Письмо-согласование можно получить при том условии, что ЛС застрахованы в Украине. Мы понимаем необходимость страховой ответственности. Однако поскольку данная процедура касается только препаратов иностранного производства, она может быть расценена как нарушение национального режима по отношению к ЕС, которого Украина обязана придерживаться.

Пользуясь случаем, заверяем Вас в своем уважении и надеемся, что предложения, высказанные в этом письме, будут расценены как намерения, направленные на дальнейшее развитие украинско-европейских отношений и улучшение ситуации в фармацевтическом секторе. («Аптека», № 12’2000)

Письмо интересно еще и тем, что здесь впервые публично назван еще один источник поборов с импортеров ЛС — страхование; он еще встретится нам в связи с фамилией Р. В. Богатыревой. Те же мотивы и в интервью корреспонденту «Аптеки» автора письма, представителя компании «Авентис» в Украине и одновременно председателя Фармацевтического комитета ассоциации «варяжских гостей», Владимира Игнатова:

Несогласованность в регулировании украинского фармацевтического рынка на сегодняшний день является достаточно серьезной проблемой для компании «Авентис» и ее деловых партнеров. По-видимому, эта проблема сохранится и в ближайшем будущем. Наша и другие компании, входящие в состав Фармацевтического комитета Европейской бизнес ассоциации, пришли к мнению, что необходимо активно воздействовать на ход событий.

Предлагаемые нами концепции не должны быть утопическими. В сложившихся условиях невозможно сразу внедрить в Украине европейскую схему регистрации, когда торговая лицензия на ЛС дает право его импортировать, продавать, применять в медицинской практике. Судя по всему, государство намерено держать этот вопрос под жестоким контролем. Но, думается, возможен и компромисс: отказаться от лишних процедур, например, от не предусмотренного законами Украины страхования ответственности оптовых компаний перед третьими лицами при импорте ЛС. (Там же)

Ограниченность объема «саги» не позволяет рассказать о недолгой борьбе за еще одну (уже пятую!) прибыльную вотчину, тоже возникшую в 1999 г. и первоначально выделенную для кормления НАК — Аккредитацию. Поэтому, не приводя содержания приказов МЗ Украины от 18.02.2000 № 26 («Об обеспечении выполнения МЗ Украины функций Коммедбиопрома и НАК по выдаче лицензий и проведения аккредитации фармацевтических (аптечных) учреждений») и № 27 («Об организации проведения аккредитации фармацевтических (аптечных) учреждений»), отметим лишь, что в ходе деятельности Минздрава по подгребанию наследия конкурентов в феврале снова появляется фамилия А. Ш. Коротко, теперь в ранге заместителя Министра. Этими приказами он вводится в состав Лицензионной комиссии МЗ Украины, получает контроль над проведением аккредитации и, стало быть, над «предложениями по приостановлению действия лицензий на проведение определенного вида предпринимательской деятельности».

О новом, изменившемся имидже этого рыцаря-защитника отечественных интересов говорится ниже, а здесь отметим лишь, что теперь его роль борца и резкого критика Минздрава приняла на себя еще одна ассоциация — Украинская фармацевтическая — в лице своего генерального директора.

Протекционизм: во главе угла — потребитель
Генеральный директор Украинской фармацевтической ассоциации Виктор Чумак

Приоритетом для государства должны стать интересы конечного потребителя. К сожалению, тенденции, которые наметились в политике государственного регулирования фармацевтической отрасли Украины, заставляют усомниться в возможности достижения этой цели. Я имею в виду прежде всего чрезвычайную бюрократическую зарегулированность системы государственного контроля в фармацевтическом секторе. Еще на V съезде фармацевтов много говорилось о том, что МЗ Украины больше интересует уровень доходов, которые получают уполномоченные органы, чем интересы потребителей. Всевозможные контролирующие и экспертные органы растут как грибы после дождя. Многие из этих организаций предоставляют платные услуги, стоимость которых неоправданно высока. Это приводит к удорожанию лекарственных средств, а разве в этом нуждается сегодня украинский потребитель?

Как известно, под давлением ЕС Украина приняла решение об установлении равного сбора в размере 1000 евро за регистрацию лекарственных препаратов. Установленная ставка непомерно высока для отечественных предприятий. Насколько мне известно, такой размер ставки не фигурировал в ходе переговоров с ЕС, это «инициатива» отечественного Минздрава. В результате пострадали отечественные заводы и фабрики, пострадал и потребитель, а в выигрыше оказались чиновники, которые замкнули на себя весьма значительные финансовые потоки. Протекционизм в режиме «ручного управления» при отсутствии прозрачной законодательной базы в фармацевтической отрасли приводит к коррупции в органах исполнительной власти. Трудно ожидать бескорыстия от чиновника, который знает, что его решение или подпись может стоить десятки и сотни тысяч долларов...

Можно только приветствовать стремление гармонизировать отечественное законодательство в сфере фармации с международным. В то же время удивляет та легкость, с которой чиновники Минздрава, соглашаясь с требованиями Комиссии ЕС, забывают о потребностях отечественных производителей. В итоге мы имеем половинчатую гармонизацию, когда требования Запада принимаются, а проблемы отечественных компаний остаются без внимания.

Я уже упоминал о «загадочном» ценообразовании при определении величины сбора за регистрацию ЛС, не подтвержденном, насколько мне известно, экономическими расчетами. Другой пример: сегодня идет речь об установлении равной стоимости экспертизы ЛС для отечественных и зарубежных производителей. Однако системы организации производства ЛС в Украине и за рубежом принципиально отличаются. В Украине созданием и изучением ЛС, клиническими исследованиями занимаются исключительно научно-исследовательские учреждения АМН Украины или МЗ Украины. Те же ведомства, а подчас и те же специалисты согласно действующему порядку проводят предрегистрационную экспертизу ранее ими же разработанной документации. Приняв во внимание, что документация на ЛС украинских производителей за время ее разработки изучена вдоль и поперек, было бы целесообразно и экономически обоснованно установить плату за ее экспертизу меньше, чем за экспертизу ранее не известной нашим специалистам документации и исследование ЛС.

Разработанная Госкоммедбиопромом программа перехода предприятий на условия работы в соответствии с требованиями GMP так и осталась нереализованной. Истинная причина того, что программу затормозили, в том, что после подтверждения стандартов GMP количество контролирующих органов в структурах Минздрава неизбежно сократилось бы. Иссякли бы и финансовые потоки, которые проходят через эти учреждения. («Аптека», № 9’2000)

Но мнение малочисленной организации, не имеющей даже региональных отделений, можно было величественно игнорировать: «собаки лают, караван идет» — этой восточной поговорке европейские рыцари научились еще во время крестовых походов. А Минздраву, клянущемуся оставить в покое, варяжских гостей милостиво разрешается, сдав оружие, сохранить вывески и право сбора «ясака» с подданных.

Вместо эпилога

Кончался длинный месяц март,
Летели с юга птицы.
А в это время Бонапарт
Переходил границу.
(В. Высоцкий)

У истории, в отличие от романа, не бывает развязки и эпилога. В нашем рыцарском странствии по страницам периодики мы вплотную приблизились к той грани, где бурлящее борьбой настоящее, отливаясь в строки приказов и постановлений, становится историей. Чем ближе к этой грани, тем напряженней ритм событий. Но сколь бы важными ни были принятые в марте решения, может быть, еще более судьбоносными не только для Регистрации, но и для фармации в целом, окажутся тенденции, только наметившиеся в этот период. Тут автору в подтверждение своих прогнозов придется использовать не только публикации, но и не дошедшие до печати версии документов.

На первый взгляд, поглотивший конкурентов Минздрав остался единовластным хозяином заветных вотчин. Но как в объевшейся амебе начинается неотвратимый процесс деления, так феодальная рознь и личные амбиции порождают центробежные силы во внешне монолитном королевстве.

Из выступления В. Ф. Москаленко на итоговой расширенной коллегии МЗ Украины и из его интервью следует, что «в Минздраве проводится административная реформа, которая вписывается в концепцию минимизации сферы» («Голос України», № 54’2000). «Минздрав переходит на функциональный принцип управления: работа ведется в четырех направлениях, которые возглавляют заместители министра» («Ваше здоров’я, № 22’2000). Заместитель министра А. Ш. Коротко отвечает за развитие фармации. Газета пишет, что «его выступление, касающееся развития фармацевтической отрасли, было наиболее оптимистическим. Она единственная, которая в прошедшем году дала прирост продукции на 5,4%. Но и здесь хватает проблем, и главнейшая из них — это достижение целевого направления средств на централизованную закупку лекарств отечественного производства».

Итак, мы снова слышим знакомый боевой клич, пожалуй, самого последовательного защитника интересов отечественного производителя, выбитого было из седла вместе с рухнувшим Госкоммедбиопромом, но ловко выбравшегося из-под обломков «Карфагена». Александр Шимонович опять на коне и вроде бы поднимает меч за «Киевскую Русь». И фармацевтический конь его, пожалуй, самый мощный среди хилых минздравовских лошадок.

Боевой конь воина — равноправный герой рыцарских романов и саг, ему посвящаются целые главы. Вот как А. Ш. Коротко расхваливает его в своей статье (где немало места отведено и описанию борьбы покойного Госкомитета за защиту внутреннего рынка и поддержку отечественного производителя):

Фармацевтична галузь: в України є винятковий потенціал.
Олександр Коротко, заступник міністра охорони здоров’я України.

Фармацевтическая отрасль нашей державы состоялась. Отрасль получила непосредственную поддержку от Президента Украины, правительства страны.

Сейчас в Украине более 180 предприятий различных форм собственности производят ЛС (в 1991 г. их было 50). Лицензии на право оптовой реализации ЛС получили более 3 тысяч предпринимательских структур, почти вдвое возросло количество аптек (около 14 тысяч). По количеству субъектов предпринимательской деятельности в сфере производства и реализации ЛС Украина значительно опережает все страны СНГ, в том числе и Россию. Начата работа по гармонизации требований к созданию, производству и реализации ЛС, которые действуют во всем мире («Ваше здоров’я», № 21’2000).

И только последняя фраза выдала эволюцию позиции Александра Шимоновича в сторону варягов. Это верный признак готовности к компромиссам, жертве качества в обмен на желанный выигрыш темпа. Благодаря тактической гибкости, непременному качеству хорошего политика, рейтинг А. Ш. Коротко быстро растет, чему способствуют вот такие выступления, продиктованные и жаждой мести прежнему руководству Минздрава:

Европейский Союз обеспокоен барьерами для импортеров ЛС на украинском рынке, заявил член подкомитета комиссии «Украина—ЕС» Жан-Поль де Лаэт на заседании во вторник 28 марта. По его словам, европейские производители жалуются на большие сборы, взимаемые украинской стороной при импорте ЛС в Украину. Размеры сбора за 1 препарат установлены на уровне 10 тыс. долларов США. При этом, подчеркнул он, украинская сторона требует плату за перерегистрацию ЛС, «даже если просто изменяется количество пилюль в упаковке». Подобные требования касаются лишь иностранных производителей лекарств...

По словам заместителя Министра здравоохранения Украины Александра Коротко, эта практика на самом деле имела место при прежнем руководстве Минздрава. Согласно с приказом от 17 марта, сообщил он, цены на регистрацию импортерами ЛС уменьшены в среднем в 15 раз. Все требования по регистрации распространены также в равной мере на отечественного производителя ЛС. МЗ Украины также готовит решение об отмене обязательного страхования импортера ЛС, которое практиковалось под руководством Раисы Богатыревой. (УНIАН — «Провизор-Дайджест», № 7/1’2000).

Правда, до печати дошел лишь приказ по поводу расценок на Экспертизу, которые отличаются от «богатыревских» только переводом долларов в грив ни. Обратите внимание в нем также на то, что ГНЭЦ снова именуется сам собою, словно и не было Приказа № 23 о его реорганизации и переименовании. Если быстро поднять упавшее на землю, то можно сделать вид, что и не ронял... Дело контролирует опять-таки А. Ш. Коротко, а граничные (сверху) тарифы могут быть уменьшены по договоренности сторон.

Документ 16. Приказ МЗ Украины от 17 марта 2000 г. № 55. «Об утверждении Граничных тарифов на проведение специализированной оценки и экспертизы материалов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в Государственном научно-экспертном центре лекарственных средств МЗ Украины».

С целью реализации постановления КМУ № 569 от 27.04.98 г. приказываю:

1. Утвердить Граничные тарифы на проведение специализированной оценки и экспертизы материалов для государственной регистрации (перерегистрации) ЛС в ГНЭЦ МЗ Украины.
2. И. о. директора ГНЭЦ Стефанову А. В. подать приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции в установленном порядке.
3. Отменить Прейскурант стоимости специализированной оценки и экспертизы материалов для государственной регистрации (перерегистрации) ЛС в ГНЭЦ МЗ Украины, утвержденный Министром 5 января 2000 г.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра Коротко А. Ш.

Специализированная оценка материалов по ЛС, подаваемым на регистрацию:
- новые ЛС — 19250 грн. за каждую лекарственную форму;
- ЛС-генерики — 12600 грн. за каждую лекарственную форму.

При перерегистрации ЛС:
- в связи с окончанием срока действия регистрационного свидетельства — 8300 грн. за каждую лекарственную форму;
- в связи с изменением названия ЛС — 1650 грн. за каждую лекарственную форму.(«Провизор» № 7’2000)

Что же касается приказа о снижении платы за собственно регистрацию ЛС, то он еще не обнародован. Автору этих заметок довелось видеть лишь проект постановления КМУ «О порядке государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и утверждении размеров сбора». Пункт 9 этого проекта действительно гласит: «Утвердить размер и порядок сборов за государственную регистрацию (перерегистрацию) ЛС (в размер сбора не входят стоимость специализированной оценки и экспертизы). За регистрацию ЛС взимается сбор в сумме, эквивалентной 100 евро за каждую лекарственную форму. За перерегистрацию ЛС в связи с окончанием срока регистрации — 50 евро за каждую лекарственную форму. За регистрацию (перерегистрацию) субстанций сроком на 5 лет — 50 евро, однократно — 5 евро за одно наименование».

Итак, Регистрация будет девальвирована и достанется желающим по дешевке; это, конечно, удар по ГНЭЦ. То, что к этому проекту приложил руку А. Ш. Коротко, чувствуется и из пункта 6: «С целью содействия производству ЛС на территории Украины в соответствии с требованиями GMP предусмотреть льготные условия по расходам на регистрацию ЛС для производителей, которые осуществляют создание и реконструкцию фармацевтического производства на территории Украины».

Роль фармации с появлением Александра Шимоновича в головке Минздрава резко усиливается, и вот уже Министр соглашается осуществить вековую мечту фармацевтов: «Будет создан новый фармацевтический Департамент (взамен нескольких ликвидированных профильных структур), куда войдут специалисты МЗ Украины, ученые, практики и производственники, которые работают на отечественном рынке ЛС» («Голос України», № 54’2000).

Проходит всего несколько дней, и Департамент создан:

Документ 17. Постановление КМУ от 30 марта 2000 г. № 588 «О создании Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

С целью создания эффективной системы государственного контроля за качеством, безопасностью и производством ЛС и изделий медицинского назначения, защиты здоровья граждан и в соответствии с Указами Президента Украины от 15.12.2000 Кабинета Министров Украины постановляет:

1. Создать в составе МЗ Украины на базе Комитета медицинской и микробиологической промышленности и Национального агентства по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, ЛС и изделий медицинского назначения, которые ликвидируются, Государственный департамент по контролю (ГДК) за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения как правительственный орган государственного управления.

2. Установить, что ГДК является правопреемником Коммедбиопрома и НАК.

3. МЗ Украины: в течение месяца подать на утверждение Положение о ГДК; обеспечить вместе с комиссиями по ликвидации Коммедбиопрома и НАК передачу их имущества означенному Департаменту; привести в месячный срок свои решения в соответствие с этим постановлением; подать в трехмесячный срок КМУ проекты соответствующих актов законодательства («Провизор» № 8’2000).

Впрочем, в опубликованной версии постановления не оказалось пункта, присутствовавшего в первоначальном проекте: «Назначить Председателем Департамента заместителя Министра МЗ Украины А. Ш. Коротко».

Что это может означать? Как представляется автору (ближайшее будущее его поправит, если он заблуждается), кто-то в Минздраве уже обеспокоился резким усилением одного из замов Министра, а с ним и фармации, которую традиционно заправляющие в МЗ врачи обычно держат в черном теле. Бонапарт ведь тоже был сначала лишь генералом, но непрерывные победы в короткое время сделали его первым консулом, а потом и императором. Да и фармацевтическая отрасль, из которой А. Ш. Коротко признает только промышленность (как Бонапарт делал ставку на армию), не вся рада его успехам.

Но не поздно ли обеспокоились его противники? В начале апреля окончательно запуганная референдумом Верховная Рада утвердила программу действий Кабмина. Готовится заседание КМУ под председательством Президента, и последний открыто говорит о кадровых изменениях среди Министров. Удержится ли в седле В. Ф. Москаленко, может быть, не успевший еще за три нелегких месяца попасть ногами в королевские стремена?

Рыцарь фармации на распутье — в какую сторону он повернет коня? Ведь кредита все еще так и не дали, так, может быть, зря стараемся? Чью границу перейдет новый Бонапарт? Настоящее всегда полно загадок, и нам не дано понять истинного значения текущих событий: «Мастера Возрождения рисовали харчевни и святых Себастьянов, хотя в это время на их глазах Колумб открывал Новый Свет». Так, может быть, и прогнозы, которые вы сейчас прочли — лишь плод воспаленной фантазии автора. Но что может быть увлекательнее, чем ждать продолжения саги, зная, что она никогда не кончится?





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика