Логотип журнала "Провизор"








Ш. Вигдорович

Сага о регистрации: сцены из рыцарских времен

Да ведают потомки православных
Своей земли минувшую судьбу
(А. С. Пушкин)

История свидетельствует — эпохи распада империй, возникновения новых государств, феодальной раздробленности всегда порождали обширную литературу. Вспомним хотя бы рыцарские романы или времена Киевской Руси, варягов, удельных князей и их отражение в летописях. Короткая история государственной регистрации лекарственных средств (ЛС) в Украине тоже настолько наполнена бурными событиями и втянутыми в них силами, что заслуживает если не летописи, то саги или рыцарского романа. Отражением этих событий стали не только публикации, но и обширный фольклор в кругах, причастных к производству и сбыту ЛС. Всякая литература начинается с фольклора, однако одновременно с изустными версиями событий она отражает и официально рекомендованные; синтез этих, нередко разительно не совпадающих трактовок, и отливается со временем в каноническую форму.

Автор этих заметок скромен и не претендует на каноничность; он не собирал слухи в коридорах власти, но всего лишь «как мудрая обезьяна на вершине горы, наблюдал за схваткой тигров в долине», зафиксировал проявления титанической борьбы на страницах прессы и расположил их в некоем порядке. Поскольку при этом автор принципиально (хотя, может быть, излишне доверчиво) принимал все напечатанное за правду, получившаяся мозаика — всего лишь одна из возможных версий происшедшего.

Пролог

Нет у Регистрации начала,
Нет у Регистрации конца
(Из песни)

Начнем, как полагается, ab ovo — с акта творения. Сотворили, конечно, не Регистрацию (она, как земля или вода, существует изначально), а первого «героя», который должен был ею овладеть и эксплуатировать:

14.02.1992 г. приказом Министра здравоохранения Украины Ю. П. Спиженко № 29 в соответствии с постановлением Президиума Верховного Совета Украины от 22.11.1991 г. № 1853-XII для срочного решения вопросов, связанных с экспертизой и регистрацией новых отечественных и зарубежных ЛС создан Фармакологический комитет (ФК) МЗ Украины на базе Киевского НИИ фармакологии и токсикологии и Фармакологической комиссии. Председателем ФК назначен заведующий лабораторией общей токсикологии НИИ В. И. Кондратюк. На ФК возложены такие функциональные обязанности: осуществление экспертизы материалов и образцов ЛС при регистрации и лицензировании ЛС отечественного и зарубежного производства в Украине.
(История фармации Украины.— Харьков, 1999.— С. 551–557)

Все было впервые — первый Министр, первый председатель ФК. Но уже здесь рядом с Регистрацией появляются еще два лакомых кусочка для «рыцарей бюрократического стола» — Экспертиза и Лицензия — которые пройдут с ней через всю сагу, то узурпируемые нахальными выскочками-бастардами, то возвращаемые под сень прежнего сюзерена.

Вернемся к нашему герою; судя по отсутствию сведений в досье, в детстве он ничем себя не проявил, но ведь даже о детстве Иисуса в большинстве Евангелий нет ничего. Следующие документы датированы уже 1995 г.; пауза, по-видимому, связана с тем, что традиционный для ЛС пятилетний межрегистрационный срок, начавшийся при Союзе, еще не истек. Но вот ФК пришло время набирать силу (т. е. надлежащую нормативную базу):

Документ 1. Положение о Фармакологическом комитете МЗ Украины, утвержденное приказом Министра здравоохранения Украины В. А. Боброва от 15.01.1995 г.

ФК является научно-экспертным органом в системе МЗ Украины. Основные направления деятельности ФК: усовершенствование системы экспертизы и регистрации ЛС; осуществление экспертизы материалов и образцов ЛС при регистрации ЛС. ФК устанавливает на договорной основе плату за осуществление регистрации ЛС и разовый ввоз; проводит регистрацию отечественных и зарубежных ЛС. Средства, полученные ФК за регистрацию, используются им на укрепление материальной базы, издательскую деятельность, командировки, социальную защиту сотрудников, хозяйственные нужды.

Документ 2. Порядок выдачи разрешения на использование и внедрение в производство ЛС, утвержденный приказом Министра здравоохранения Украины Е. С. Короленко № 152 от 22.08.1995 г.

Регистрацию отечественных ЛС проводит ФК МЗ Украины с привлечением к экспертным работам Фармакопейного комитета МЗ Украины, Государственной инспекции контроля качества (ГИКК) ЛС, которые подают в ФК свои заключения.

Все зарубежные ЛС могут быть ввезены и использованы в медицинской практике только после их регистрации ФК МЗ Украины. Документом, подтверждающим государственную регистрацию ЛС в Украине, является «Свидетельство о регистрации лекарственных средств в Украине», которое выдается фирме-производителю и действительно на протяжении 5 лет с даты регистрации. Перерегистрация ЛС проводится ФК каждые 5 лет с выдачей фирме-производителю «Свидетельства о перерегистрации лекарственных средств в Украине». Частным лицам свидетельство о регистрации не выдается. Зарубежные ЛС, зарегистрированные в СССР до 1.12.91, разрешены для использования на протяжении 5 лет с даты регистрации. В дальнейшем они подлежат перерегистрации на следующие 5 лет. ЛС, которые выпускались фармацевтическими предприятиями СССР до 1.12.1991, считаются зарегистрированными в Украине до 31.12.95 и должны приниматься к реализации.

Для обеспечения системы здравоохранения остро необходимыми ЛС ФК имеет право выдать разрешение на использование зарубежных ЛС в Украине на протяжении 1 года. Фирме-производителю, получившей такое разрешение, выдается «Свидетельство о временной регистрации ЛС в Украине». В течение этого срока ЛС контролю качества не подлежат.

При позитивном решении ФК выдает свидетельство о регистрации в течение 6 месяцев (временная регистрация — 2 месяцев) с момента подачи материалов в ФК. Для получения свидетельства производителю необходимо произвести предоплату работы по регистрации ЛС на счет ФК МЗ Украины. Плата за регистрацию отечественных и зарубежных ЛС осуществляется по договоренности сторон. («Фармацевтический вестник», № 1’96)

Обратите внимание, как быстро меняются Министры здравоохранения Украины: трудно удержаться в седле. Но и председатель ФК сменился: когда подошло время жатвы, поводья взяла в свои руки энергичная Н. И. Шарыкина.

В вышеприведенных документах отметим: неопределенность платы за государственную регистрацию (перерегистрацию) и то, что ею полностью распоряжается ФК; возможность временной регистрации ЛС. Определены лица (юридические), привлекающиеся к государственной регистрации — Фармакопейный комитет МЗ Украины, ГИКК и др.

При Н. И. Шарыкиной ФК «распух» до 500 сотрудников. Согласно декларации «Члены ФК в своей экспертной работе не представляют интересы каких-либо медицинских или других организаций, а руководствуются только своим опытом и интересами Украины» («Фармацевтический вестник», № 1’96).

По-видимому, не все было так, как в декларации, потому что определенными кругами в Украине была развернута кампания против монополии Н. И. Шарыкиной и возглавляемого ею органа в вопросах регистрации ЛС. Особенно острой критике подвергалась концепция временной регистрации зарубежных ЛС, дававшая существенные преимущества зарубежным производителям. Однако ФК продолжал деятельно работать и выпускать бумаги, расширяющие круг его действия (и сбора денег); тогда в него и попали отечественные субстанции («Фармацевтический вестник», № 2’96). Но тучи над ФК сгущались: наторевшие в подковерных турнирах «рыцари бюрократического стола» исподволь готовили коварный удар.

Сцена первая
Входят Бюро Регистрации и Госкоммедбиопром, защищают интересы отечественных производителей

Постой-ка, брат мусью
(М. Ю. Лермонтов)

Завязка сюжета в рыцарском романе обычно начинается с сообщения о вторжении врагов, появлении дракона, похищении злодеями какой-нибудь ценности (невесты и др.). Наша сага, вопреки канону, начинается с принятия Закона Украины «О лекарственных средствах», на первый взгляд не сулившего ФК никакой угрозы.

Документ 3. Закон Украины «О лекарственных средствах» от 4.04.1996 г. № 123/96-ВР.

Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств
ЛС допускаются к использованию в Украине после их государственной регистрации. Регистрация ЛС проводится на основании заявления, поданного в МЗ Украины или уполномоченный им орган, которые в месячный срок принимают решение о регистрации сроком на 5 лет или отказе в ней. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и размеры сбора за регистрацию (перерегистрацию) ЛС определяются Кабинетом Министров Украины (КМУ).

Статья 24. Финансовое обеспечение
Из средств, полученных от оплаты сбора за регистрацию ЛС, 60% направляется на развитие государственной системы регистрации ЛС и 30% — на развитие ГИКК.

Но только на первый: обратите внимание на оговорку «или уполномоченный им орган», оставляющую широкий простор для последующих маневров. Чтобы узнать, кого же уполномочат, пришлось прождать почти полгода, пока КМУ «озвучит» предложение МЗ Украины — настоящего автора всей интриги.

Документ 4. Постановление КМУ «О создании Бюро регистрации лекарственных средств МЗ Украины» от 5.09.1996 г. № 1069

С целью развития государственной системы регистрации ЛС КМУ постановляет: согласиться с предложением МЗ Украины о создании Бюро регистрации лекарственных средств МЗ Украины. Установить, что Бюро возглавляет Министр здравоохранения Украины, а в его состав входят также представители Минэкономики, Минвнешторга, Госкоммедбиопрома и АМНУ. МЗ Украины разработать положение о Бюро, в котором предусмотреть, что Бюро регистрации лекарственных средств осуществляет регистрацию ЛС на основании рекомендаций ФК.

Так по всем правилам бюрократической игры, с фундаментальной законодательной подготовкой сюзерен пресек излишнюю самостоятельность зарвавшегося вассала, оставив за ним лишь право «рекомендации», за которое, право же, много с заявителей не получишь. Борьба за место Председателя «обездоленного» ФК (сразу сократившегося до 350 сотрудников) между тем затянулась еще на год: «В сентябре 1997 г. работу ФК МЗ Украины возглавил В. С. Даниленко. У нового Председателя много дел — необходимо не только решать доставшиеся «в наследство» от прежнего руководства проблемы, но и работать над совершенствованием отечественной системы экспертизы и регистрации ЛС» («Аптека», № 40’97).

Операция проведена испытанным феодальным способом: на торговом пути, проходившем через земли ФК, поставили королевский замок, перехвативший денежную коммуникацию. Правда, у Бюро регистрации рыхловатая структура: королю будет недосуг лично заниматься им, а у «представителей» слишком разные интересы. Это неизбежно скажется в будущем.

Итак, Бюро регистрации прочно овладел отобранной у ФК Регистрацией, но не все еще осталось поделенным — «рыцарям бюрократического стола» можно было сразиться и за право разрешать торговать уже зарегистрированными ЛС — Лицензию. В конце 1997 г. начальник Главного управления по организации обеспечения медикаментами МЗ Украины П. И. Середа (запомните это имя, оно встретится еще не раз), констатируя достигнутые ведомством успехи, упомянул опередивший других соискателей Госкоммедбиопром Украины: «В Украине развернули свою деятельность около 200 представительств зарубежных фирм. Вопросами выдачи согласования на импорт ЛС занимается Госкоммедбиопром; председатель Комитета — Ю. П. Спиженко» («Аптека», № 50’97). Итак, первый Министр снова в седле (пусть и в другом, из которого он потом пересядет в депутатское кресло), и феодальное право «кормления» с Лицензии для Госкоммедбиопрома подтвердил сам Президент Украины. Под крыло нового сюзерена поспешил перейти Фармакопейный Комитет.

Документ 5. Указ Президента Украины от 30.04.98 № 395/98. Положение о Государственном комитете Украины по медицинской и микробиологической промышленности.

Госкоммедбиопром принимает меры, направленные на защиту интересов украинских товаропроизводителей; осуществляет сертификацию продукции медицинской промышленности; осуществляет выдачу субъектам предпринимательской деятельности лицензий на изготовление и оптовую реализацию ЛС. («Аптека», № 38’98)

Надо заметить, что эти события проходили на фоне общегосударственной пропагандистской кампании в защиту отечественных товаропроизводителей. Умело придерживаясь генеральной линии, Госкоммедбиопром преуспел в высочайше порученной ему защите интересов украинских фармпредприятий (ему же и подчиненных) от зарубежных конкурентов — об этом ниже. Позаботился об отечественном производителе и КМУ: тремя днями раньше вышло его постановление, где впервые названы суммы, выплачиваемые за регистрацию (и не возвращаемые при отказе). Здесь же впервые четко расписано, кто кормится от «специализированной оценки материалов» (далее будем сокращенно называть эту вотчину Экспертизой).

Документ 6. Постановление КМУ от 27.04.1998 г. № 569. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Государственную регистрацию (перерегистрацию) ЛС осуществляет Бюро регистрации лекарственных средств МЗ Украины. Бюро регистрации передает материалы для специализированной оценки в ФК МЗ Украины, Фармакопейный Комитет и Госкоммедбиопром. Специализированная оценка материалов проводится после предоплаты ее стоимости по условиям договора между органами и заявителем. Порядок ценообразования определяет вышестоящая организация. Дополнительная экспертиза материалов и дополнительные клинические испытания ЛС проводятся после предоплаты их стоимости по условиям договора между заявителем и экспертным органом или специализированным лечебно-профилактическим учреждением.

На основании решения о государственной регистрации ЛС Бюро выдает заявителю регистрационное свидетельство, которое позволяет использовать ЛС в Украине. Решение об отказе в государственной регистрации ЛС принимается в случае, если не подтверждаются выводы о его эффективности и безопасности. При этом сбор за государственную регистрацию ЛС заявителю не возвращается.

За государственную регистрацию (перерегистрацию) ЛС взимается сбор, который перечисляется заявителем на счета: ФК МЗ Украины (40%), Фармакопейного комитета Госкоммедбиопрома (20%), ГИКК МЗ Украины (30%) и в госбюджет (10%). В сбор не входит стоимость проведения специализированной оценки, дополнительной экспертизы материалов и клинических исследований ЛС. За государственную регистрацию (перерегистрацию) отечественных ЛС взимается сбор в размере:

за регистрацию — 10 необлагаемых минимумов за каждую лекарственную форму, 1 необлагаемых минимумов за каждую следующую дозу ЛС и за каждую следующую упаковку ЛС;
за перерегистрацию ЛС в связи с окончанием срока действия регистрации — 5 необлагаемых минимумов.

За государственную регистрацию (перерегистрацию) зарубежных ЛС взимается сбор в таких размерах:

за регистрацию ЛС — 1000 необлагаемых минимумов за каждую лекарственную форму, 100 необлагаемых минимумов за каждую следующую дозу ЛС и за каждую следующую упаковку ЛС;
за перерегистрацию ЛС в связи с окончанием срока действия регистрации — 500 необлагаемых минимумов. («Провизор», № 5’99)

«Государственную» точку зрения выразил П. И. Середа, пошедший к этому времени на повышение; в этом тексте приоткрыт занавес над тем, сколько брали за регистрацию и экспертизу раньше. С солдатской прямотой сказано также, что смысл постановления № 569 — в создании условий для получения денег регистрирующими органами с заявителей.

Уменьшится ли количество регистрируемых в Украине препаратов?

П. И. Середа, и.о. Председателя ФК МЗ Украины, руководитель секретариата Бюро регистрации ЛС:
Важной проблемой является государственный сбор за государственную регистрацию, сумма которого для зарубежных фирм увеличилась в 3 раза. В настоящее время государственный сбор за регистрацию зарубежного препарата составляет $8500, за регистрацию отечественного — $85. Это не касается стоимости экспертизы препарата в ФК и Фармакопейном комитете и др. Стоимость экспертизы устанавливается по договоренности и практически одинакова для отечественного и зарубежного производителя ($1100–1200). Сумма регистрационного сбора обусловлена необходимостью развития контрольно-разрешительной системы. Поскольку государство этих средств предоставить не может, оно создает условия для того, чтобы регистрирующие органы могли получать их из других источников. («Аптека», № 30’98)

«Новый порядок» затронул интересы многих и вызвал бурную полемику (особенно возмущались дискриминацией представители зарубежных фирм-производителей). В том же номере «Аптеки» пострадавшая сторона высказала основные аргументы против нового порядка, которые затем развивал в своих публикациях главный боец «варягов» — менеджер компании «СмитКляйн Бичам МТС Юкрейн» Виталий Усенко.

Новый порядок регистрации ЛС зарубежного производства.

А. Трещинский
Новый порядок регистрации ЛС углубляет противоречия между законодательной базой Украины и Европейского Союза (ЕС). Значительным нарушением соглашения между Украиной и ЕС является величина сбора за регистрацию. Ведь согласно европейскому законодательству, условия регистрации должны быть одинаковыми как для продукции местных фармацевтических предприятий, так и для иностранных компаний. Существует также потенциальная возможность влияния украинских производителей фармацевтической продукции на процесс регистрации ЛС иностранных конкурентов, поскольку экспертизу материалов проводит Фармакопейный Комитет Госкоммедбиопрома. Согласно требованиям законодательства ЕС, на процесс регистрации ЛС не должны влиять соображения политического, экономического или протекционистского характера, ибо речь идет о здоровье людей. Основанием для регистрации ЛС должны быть его качество, эффективность и безопасность. Установление сборов, за счет которых планируется развитие отечественного производства медикаментов и др., противоречит международным нормам.
Усложнение регистрации будет способствовать не улучшению качества экспертной оценки ЛС, а приведет лишь к бюрократизации регистрационной процедуры, бумажной волоките. В государствах ЕС компетентные уполномоченные органы выдают торговую лицензию — официальный документ на право беспрепятственной реализации ЛС на территории этого государства и являющийся основанием для его импорта. В нашей стране после прохождения регистрации вопросы импорта требуют дополнительного согласования.
В Украине в регистрационном свидетельстве указывают место производства данного ЛС. Это нецелесообразно, поскольку фармацевтические заводы, принадлежащие транснациональным корпорациям, как правило, находятся в разных странах. Усложнение процесса государственной регистрации приведет к ограничению их деятельности в Украине. («Аптека», № 30’98)

 

«Варяжские гости» пока деликатно намекают на ситуацию, типичную для времен феодальной вольницы, когда каждый владелец замка устанавливал поборы с купцов, проезжавших через его земли, мосты и т. д., как хотел. Наиболее изобретательные бароны даже строили для этого мосты на сухом месте, если Бог не дал реки. И у нас княжья воля — превыше всего (Бог на небе, ЕС далеко): новый порядок начинал действовать. Приказ МЗ Украины от 11.08.98 № 248 утвердил новую инструкцию о порядке осуществления специализированной оценки и экспертизы материалов на ЛС в ФК МЗ Украины («Аптека», № 45’98). Наше дело правое, Экспертиза будет за нами.

В это время в Госкоммедбиопроме также произошла смена первого лица: защиту интересов украинского производителя возглавил Александр Шимонович Коротко. Корреспондент «Аптеки» (№ 42’98) спрашивает А. Коротко.: «Согласно требованиям международных организаций, ведомство, представляющее интересы местной фармацевтической промышленности, не должно принимать участие в регулировании рынка ЛС, в частности лицензировать импорт конкурентной иностранной продукции. Госкоммедбиопром, являясь именно таким ведомством, выдает согласования на импорт фармацевтической продукции в Украину. Как вы считаете, будут ли со временем учтены требования, на которых настаивают Международный валютный фонд, ЕС?».

Председатель отвечает с рыцарской откровенностью — «Лицензия была, есть и останется нашей»:

На сегодня выдача Госкоммедбиопромом согласований на импорт фармацевтической продукции в Украину является одной из превентивных мер по защите отечественного рынка от некачественных ЛС. Если сегодня уравнять зарубежного и отечественного производителя, заставив последнего платить 17 тыс. грн. за регистрацию, он не сможет зарегистрировать ни одного препарата. «Открыть» украинский рынок для зарубежных препаратов — значит лишить отечественные предприятия даже той небольшой доли рынка, которой они владеют (в 1997 г. — 21% от общего объема в $600 млн.).

И это были не пустые слова: Госкомитет активно развивал «превентивные меры», не отставая в бумаготворчестве от МЗ Украины. Приказ Госкоммедбиопрома от 23.12.98 № 160 утвердил инструкцию о порядке проведения специализированной оценки материалов на ЛС в Фармакопейном комитете Госкоммедбиопрома. Естественно, с оплатой «по договору» («Аптека», № 4’99). Следующий приказ от 19.01.99 № 08 — о порядке выдачи разрешений на получение лицензии на импорт ЛС в 1999 г., куда теперь включены и фармацевтические субстанции. А приказом Госкоммедбиопрома от 25.01.99 № 12 создан Экспертный центр как государственное предприятие на самофинансировании. («Провизор», № 5’99).

Так воздвигались бумажные стены инкубатора для отечественных производителей ЛС. Но «отважны люди стран полночных» и украинские адвокаты Гармонизации — дамы не менее прекрасной, чем наши Регистрация, Экспертиза и Лицензия, но только заграничной. «Идем на Вы!» — заявили они.

Сцена вторая
Варяги протестуют против нового порядка и выступают в поход на Киев для установления Гармонизации

Мечи булатны, стрелы остры у варягов
(Из песни варяжского гостя)

Для начала защитники интересов западных производителей ЛС развернули мощную кампанию в прессе. Конечно, ими были задействованы («под ковром») и более мощные рычаги, но посмотрим, что было на поверхности. Вот тезисно сформулированное кредо «гармонизаторов»:

Лицензирование лекарственных препаратов в Украине.

Виталий Усенко:

Введение системы торгового лицензирования и регистрации ЛС на владельца торговой лицензии.
Упрощение процедуры внесения изменений в торговую лицензию (регистрационное досье) и перерегистрацию ЛС в соответствии с положениями ЕС.
Законодательная защита информации, содержащейся в регистрационном досье, включая патентную защиту.
Законодательное признание на территории Украины регистрации инновационных ЛС, прошедших централизованное лицензирование в ЕС.
Сохранение ввозных пошлин только на те ЛС, аналоги которых производятся в Украине.
Сохранение прежнего порядка реализации ЛС без НДС. («Аптека», № 2’99)

Но, конечно, самым эффективным оружием «варягов» был нажим на украинское государство со стороны западных кредиторов, без финансовых вливаний которых оно уже давно не в состоянии существовать. Чрезмерная самостоятельность наших контрольно-разрешительных органов уже давно беспокоила определенные влиятельные круги за рубежом. Но прежде, чем сказать расшалившимся защитникам отечественного производителя грубое «цыц», «варяги» решили провести подрывную операцию по внедрению в ключевой пункт киевских структур власти своего «кукушонка», сработанного по меркам американского FDA. Ведь удалась же здесь тысячу лет назад аналогичная операция с Рюриком, почему бы не попробовать еще раз?

Для средневековой литературы вмешательство в сюжет всесильного Бога — обычное дело. Не снисходя до появления на сцене, Он посылает знамение или вещает свою волю простым смертным чьими-нибудь устами. И тогда даже Президент вынужден слушаться, хотя бы на время. Чтобы не потерять куда более серьезный источник денег, чем доходы от регистрации, отечественным «рыцарям бюрократического стола» пришлось сделать вид, что они согласны на уступки «варягам». Под диктовку последних был принят Указ, рождающий нового героя, которому предстояло, окрепнув, отобрать у МЗ Украины и Госкоммедбиопрома заветное право обладания Регистрацией, Экспертизой и Лицензией:

Документ 7. Указ Президента Украины № 109/99 от 1.02.99. Об усовершенствовании государственного контроля за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Создать Национальное агентство по контролю (НАК) за качеством и безопасностью продуктов питания, ЛС и изделий медицинского назначения. НАК создается на базе Бюро регистрации лекарственных средств, ГИКК, Фармакопейного комитета, которые ликвидируются. Установить, что НАКу в вопросах осуществления контроля за качеством и рынком лекарственных средств подотчетен и подконтролен ФК. Подчинить НАК МЗ Украины. Возложить на НАК проведение сертификации ЛС и выдачу субъектам предпринимательской деятельности лицензий на оптовую и розничную реализацию ЛС. Назначить Председателем НАК А. М. Сердюка. («Провизор», № 4’99)

Заметьте, что в формулировках Указа заложено немало неясностей со всеми этими подчинениями, подотчетностью и подконтрольностью (по-видимому, умышленно?). Но в первый момент, упоенные радостью победы гармонизаторы не особенно обращали на них внимания. По-видимому, и сам А. М. Сердюк, их кандидат в Рюрики, поверил, что НАК подомнет под себя все три прибыльные вотчины, а потому оставил свой министерский пост Р. В. Богатыревой. Вот как Андрей Михайлович «разбирается» с предшественниками НАК, давая интервью:

В середине марта НАК сможет начать свою деятельность, а через месяц-полтора реально приступит к работе. Для создания НАК не потребуется дополнительных средств из госбюджета, поскольку ФК, Фармакопейный комитет и ГИКК, вольются в НАК со своими источниками финансирования.
В состав НАК войдут подразделения, отвечающие за безопасность и контроль качества ЛС, в то время как контроль эффективности ЛС будет проводить ФК, подчиненный другой структуре. Не затруднит ли это работу НАК?
В Указе записано, что ФК подконтролен и подотчетен НАК. На мой взгляд, договориться о совместной деятельности несложно». («Аптека», № 8’99)

Да, недооценка противника и головокружение от только еще планируемых успехов — серьезный просчет. А вот кое-что о реальных причинах принятия «сто девятого» и его последствиях: Гармонизация въезжает в Украину.

Украинское правительство подписало меморандум с Международным валютным фондом (МВФ), согласно которому обязалось отменить или изменить постановление КМУ № 569 от 27.04.98, определяющее порядок государственной регистрации ЛС. Претензии международных организаций были связаны с тем, что с иностранных компаний украинские регистрирующие органы взимают в 100 раз большую плату, чем с отечественных производителей ЛС. МВФ выдвинул требование уравнять стоимость регистрации, поэтому необходимо снижать стоимость регистрации для иностранных предприятий. Подготовлен проект соответствующего постановления КМУ. («Аптека», № 6’99)

Документ 8. Постановление КМУ от 22.02.99 № 244 О внесении Изменений и дополнений в порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (в постановление КМУ № 569 от 27.04.98)

За регистрацию (перерегистрацию) ЛС сбор взимается в гривнях в таких размерах:

за регистрацию ЛС — в сумме эквивалентной 1000 евро за каждую лекарственную форму, 100 евро за каждую следующую дозу или упаковку;
за перерегистрацию ЛС в связи с окончанием срока действия регистрации — 500 евро и 50 евро;
за регистрацию (перерегистрацию) субстанций на 5 лет — 500 евро, однократно — 25 евро за одно наименование.

Комментарии Виталия Усенко в целом одобрительные, но далеко не все требования «гармонизаторов» удовлетворены, а главное, они опасаются ответного удара и требуют побыстрее разрушить «Карфаген» прежней разрешительной системы. В качестве первой жертвы указан Госкоммедбиопром:

При создании НАК был учтен опыт регулирования фармацевтического сектора в развитых странах. Можно проследить определенное сходство в структуре НАК и органа, контролирующего рынок медикаментов в странах ЕС,— Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов. Есть у НАК и общие черты с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США.

С созданием НАК складываются благоприятные условия для гармонизации законодательства Украины и системы сертификации качества ЛС для международной торговли, принятой ВОЗ, а также законодательных норм, регулирующих фармацевтический сектор в государствах ЕС. Решение о создании НАК надо рассматривать как прогрессивное, поскольку это будет структура, независимая как от производителей ЛС, так и от социальных заказчиков. Таким образом можно повысить объективность оценки ЛС исходя из эффективности, качества и безопасности.

Хочется надеяться, что при разработке новой процедуры регистрации ЛС будет введена система регистрации препаратов на владельца торговой лицензии, а не на место производства. Надо также, чтобы регистрационный сертификат одновременно стал и разрешением на импорт, как это практикуется в ЕС. Деятельность НАК в текущем году может осложниться тем, что система лицензирования импорта ЛС уже определена постановлением КМУ.

С изданием Указа Президента прежняя система регулирования фармацевтического рынка должна быть ликвидирована и создана новая. В связи с этим есть опасение, что на переходном этапе могут возникнуть перебои с импортом ЛС, так как трейдеры из-за неопределенности нормативной базы не смогут получить лицензию на торговую деятельность или на импорт медикаментов. В марте истекает срок действия лицензий на импорт ЛС, выданных Госкоммедбиопром в прошлом году. Если по времени это совпадет с передачей полномочий этого ведомства НАК, могут возникнуть перебои с выдачей лицензий». («Аптека», № 8’99)

Председатель НАК присягает Гармонизации и, понося «Карфаген» (главой которого совсем недавно был, но теперь выделился в «опричнину»), непатриотично выдает заказчиков вроде бы свершившегося переворота:

А. М. Сердюк отметил, что стремление привести национальное законодательство в соответствие с нормами, регулирующими фармацевтический сектор ЕС, находит поддержку у представителей иностранных компаний. Хорошо воспринимается ими и создание НАК — органа, адаптированного к международным требованиям. («Аптека», № 10’99)

Система управления в сфере контроля и реализации ЛС была непрозрачной, забюрократизированной. В Украине сформировалась аномальная по сравнению с международными требованиями контрольно-разрешительная система, при которой невозможно было обеспечить должный контроль за ЛС. Государственные структуры, входившие в состав контрольно-разрешительной системы, были подчинены различным министерствам и ведомствам. Не выполнялись международные требования, согласно которым лицензирование ЛС должен осуществлять единый орган, независимый как от производителей ЛС, так и от социальных заказчиков. Создание НАК позволит подготовить к 2007 г. отечественную промышленность к интеграции Украины в ЕС. Постановление КМУ № 244 от 22.02.99 устранило замечания, изложенные в письме Комиссара Европейской Комиссии Ван ден Броека к украинскому правительству. («Аптека», № 13/99)

У него были основания для оптимизма — после почти двухмесячной волокиты (первый признак неладного!) Президент Украины Указом № 301/99 от 29.03.1999 г. утвердил Положение о НАК, согласно которому агентство является центральным органом исполнительной власти, подчиненным МЗ Украины. Среди основных заданий НАК названа государственная регистрация ЛС. («Провизор», № 7’99)

Следующий удар пришелся по одному из краеугольных камней «Карфагена», наиболее ненавистному импортерам за «защиту украинского производителя» нетарифными методами. Его «опустили», отобрав гордую приставку «Гос», подчинив МЗ Украины и посадив на голодный паек:

«Госкоммедбиопром переподчинен. В соответствии с Указом Президента Украины «Об изменениях в системе центральных органов исполнительной власти Украины» от 13.03.1999 г. № 250/99 КМУ будет отныне координировать деятельность этого ведомства через МЗ Украины». («Провизор», № 6’99).

«Постановлением КМУ от 16.06.1999 г. № 1048 предельная численность работников центрального аппарата Комитета медицинской и микробиологической промышленности Украины (Коммедбиопрома) установлена в количестве 64 человека». («Аптека», № 27’99).

В неравной борьбе Коммедбиопром отчаянно сопротивляется на каждой ступени своего замка, но постепенно выпускает Лицензию из слабеющих рук. После долгих проволочек письмом от 11.11.99 г. № 4235/12-14-04 он сообщает субъектам предпринимательской деятельности, что с 7 октября с.г. прекратил прием заявлений с документами на выдачу лицензий по оптовой торговле ЛС, и передал эти дела НАК. («Аптека», № 45’99). А письмом от 02.03.2000 г. № 712/21-14-04 — что с 13.03.2000 г. прекращает прием заявлений на выдачу лицензий на право изготовления ЛС. («Провизор», № 5’2000).

Итак, третий должен был уйти и ушел. МЗ Украины, проглотив конкурента по разрешительному промыслу, остался один на один с НАКом. Но Боливару (т. е. Регистрации) не вынести и двоих. Предстояла решительная схватка. Помните, как «в шапке золота литого старый русский великан поджидал к себе другого, из далеких чуждых стран», и чем это кончилось?

продолжение № 8'2000





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика