Логотип журнала "Провизор"








К 80-летию ГНЦЛС

Кобзарь А. И., зав. лабораторией

Лаборатория микробиологии Государственного научного центра лекарственных средств

Микробиологические исследования лекарственных средств проводятся в ГНЦЛС с 1973 г.

С 1973 по 1984 г. группа специалистов-микробиологов входила в состав лаборатории микробиологии и промышленной токсикологии (зав. лабораторией А. И. Безрук, доктор мед. наук); с 1984 по 1991 г. — в состав лаборатории возрастной фармакологии и токсикологии (зав. лабораторией Г. В. Оболенцева, доктор мед. наук). С 1991 г. лаборатория является самостоятельным подразделением: с 1991 по 1992 — сектором, с 1992 г. по настоящее время — лабораторией. Руководство сектором, а затем лабораторией до 1994 г. осуществляла Т. П. Скубко, канд. биол. наук. С 1994 г. по настоящее время заведующей лабораторией является А. И. Кобзарь, канд. биол. наук..

Штат лаборатории — 11 человек, в том числе 1 кандидат биологических наук; 8 специалистов имеют высшее, 2 — среднее специальное и 1 — среднее образование.

Основные направления работы лаборатории:

1. Обеспечение микробиологической чистоты нестерильных ЛС в процессе их производства. Специалистами лаборатории совместно с технологическими подразделениями Центра проводится научно-исследовательская работа по снижению микробной контаминации ЛС (в особенности ЛС растительного происхождения) в процессе производства, а также поиск методов деконтаминации лекарственного растительного сырья и вспомогательных материалов. В результате проведенных научно-исследовательских работ удалось существенно снизить микробную загрязненность вспомогательных веществ: крахмала, талька; некоторых препаратов: мукалтина, нигедазы, эрикана,— а также растворимых фиточаев, добиться высокой степени их микробиологической чистоты.

На основании углубленного изучения зарубежных литературных источников и опыта ведущих фармацевтических предприятий специалистами лаборатории разработаны рекомендации по организации производственного процесса и мониторинга окружающей среды при производстве нестерильных готовых ЛС, направленные на повышение их качества по показателю “Микробиологическая чистота”. Рекомендации изложены в отраслевом нормативном документе “Отраслевые методические указания. Организация и контроль производства нестерильных лекарственных средств. Требования к производственной гигиене”. В настоящее время документ направлен в Коммедбиопром для утверждения.

2. Участие в разработке АНД на препараты, разрабатываемые в Центре. С 1992 по 1999 г. включительно в лаборатории были разработаны разделы “Стерильность” и “Микробиологическая чистота” для включения в АНД и проведен контроль качества по соответствующим показателям 285 оригинальных лекарственных препаратов и препаратов-генериков, разработанных в Центре.

3. Участие в разработке лекарственных средств. В лаборатории проводится научно-исследовательская работа по выбору и обоснованию состава таких лекарственных форм, как глазные капли, мази, мягкие лекарственные средства, сиропы, растворы и суспензии для питья с целью подбора наиболее эффективного антимикробного консерванта и обоснования его концентрации в лекарственном препарате. С 1996 по 1999 г. было изучено 44 препарата и выданы обоснования и рекомендации по количественному составу антимикробных консервантов. Исследовательские работы по обоснованию концентрации активного антимикробного ингредиента были проведены на этапе разработки препаратов “Гентаксин”, “Дексанон”, “Сорбоцел”, “Брагузоль”, “Микогель”, свечей с хлорофиллиптом.

4. Участие в доклинических исследованиях препаратов. Была изучена специфическая антимикробная активность 17 препаратов противомикробного действия, разработанных в Центре, в том числе 5 оригинальных препаратов растительного происхождения. По результатам доклинических исследований Фармакологическим Комитетом Украины было выдано разрешение на проведение клинических испытаний.

5. Внедрение современных методов микробиологического контроля. В 1997 г. в лаборатории была разработана и включена в Дополнение № 1 к общей статье Государственной Фармакопеи СССР ХІ издания “Испытание на микробиологическую чистоту” методика испытания микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств методом мембранной фильтрации, которая в настоящее время широко применяется на химико-фармацевтических предприятиях Украины. Специалисты лаборатории принимают участие в разработке национальной Фармакопеи Украины.

6. Обучение микробиологов химико-фармацевтических предприятий Украины. Обладая большим практическим опытом и высокой квалификацией специалисты лаборатории регулярно проводят обучение микробиологов химико-фармацевтических предприятий Украины. С 1994 по 1999 г. стажировку в лаборатории прошли 12 сотрудников таких предприятий, как Институт органической химии НАН Украины, ОАО “Фитофарм”, АП “Луганский ХФЗ”, Львовская ФФ, СП “Интерхим”, ОАО “Витамины”, “Сперко-Украина”, ГП ХЗХР. В 1998 г. при активном участии специалистов лаборатории в Харькове на базе ГНЦЛС и ХМУ была организована работа Киевских курсов повышения квалификации руководящих работников и специалистов Госкоммедбиопрома, где прошли обучение 18 микробиологов.

7. Участие в рецензировании регламентов. С 1994 по 1999 г. лаборатория участвовала в рецензировании 2340 регламентов, разработанных химико-фармацевтическими предприятиями Украины. При этом специалистами лаборатории были разработаны и согласованы с Коммедбиопромом рекомендации по составлению раздела “Санитарная обработка производства”.

Перспективными направлениями развития лаборатории являются:

1. Модернизация и совершенствование методов микробиологического контроля ЛС. Внедрение биологических методов количественного определения антибиотиков и витаминов, разработка методов количественного определения (определения активности) биологически активных веществ антимикробного действия.

2. Внедрение микробиологических методов определения мутагенности лекарственных средств.

3. Проведение углубленных исследований специфического антимикробного действия препаратов в опытах in vivo и in vitro. Внедрение методов исследования механизмов антимикробного действия для изучения комплексных препаратов растительного происхождения и индивидуальных биологически активных соединений.

4. Совместно с фитохимическими подразделениями проведение скрининга индивидуальных биологически активных соединений с целью создания на их основе оригинальных препаратов антимикробного действия.

5. В свете перехода к работе по системе GLP организация контроля помещений вивария и лабораторных животных в соответствии с современными требованиями.

6. Разработка методов химической и термической деконтаминации лекарственного растительного сырья.

7. Активное участие в деятельности Центра и Коммедбиопрома в целом, направленной на внедрение системы GMP на химико-фармацевтических предприятиях Украины.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика