Логотип журнала "Провизор"








Проф. Ясмина Мирчева,
Директор по медицинским вопросам Центральной и Восточной Европы
Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных препаратов
(AESGP), Брюссель, Бельгия

Виталий Усенко,
менеджер по медицине и регистрации,
компании SmithKline Beecham MTS Ukraine,
Киев, Украина

Жанна Ивлева,
менеджер по регистрации,
компании SmithKline Beecham (Export) Ltd,
Москва, Россия

Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора: Восток и Запад станут ближе

380 представителей органов управления, работников медицины и фармации, а также представителей потребительской аудитории из 35 стран Европы собрал Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора (PERF — Pan European Regulatory Forum), проходивший со 2 по 4 февраля 2000 года в Будапеште. Форум был организован при участии Европейской Комиссии, Комитета по стандартизации (CEN) и Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов (EMEA). Практическую сторону дела взяла на себя Европейская Ассоциация производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP).

Из 380 участников конференции более 200 представляли органы управления, а 150 — фармацевтическую промышленность. Кроме того, в Форуме принимали участие представители правительственных и международных организаций, таких как ВОЗ, Совет Европы, Европейский Парламент и Европейская Комиссия.

Программа конференции была достаточно обширной. Представители органов регулирования фармацевтического сектора государств Центральной и Восточной Европы и государств — членов ЕС, а также приглашенные эксперты получили возможность обсудить будущее Европейского фармацевтического сектора. Говорилось об участии заинтересованных сторон в выполнении задач Всеевропейского форума по вопросам регулирования фармацевтического сектора (PERF). Были высказаны критические замечания и мнения в поддержку Форума. Участники конференции обсуждали также перспективы расширения ЕС и стратегию развития партнерства и здоровой конкуренции в фармацевтическом секторе Европы.

Все государства — кандидаты в члены ЕС принимают активное участие в проекте PERF. Согласно статистике в настоящее время в Форуме задействованы 283 представителя органов управления (163 из стран Центральной и Восточной Европы и 120 из ЕС).

Участники Форума пришли к выводу, что не существует “единственно правильного” способа организации государственных органов управления фармацевтическим сектором. Каждое государство Европы должно позаботиться о выполнении требований законодательства ЕС. Единственное, чем должны руководствоваться фармацевтические агентства — это научный и высокопрофессиональный подход.

Основная миссия государственных компетентных органов — охрана здоровья населения. Поэтому научная и политическая стороны их деятельности должны быть полностью разделены. Кроме того, органы управления фармацевтическим сектором должны быть независимыми. Этим организациям необходимо стабильное и достаточное финансирование, чтобы они имели возможность нанимать квалифицированных работников, а также хорошая техническая база, чтобы обмениваться информацией и опытом с представителями других государств.

Государствам — кандидатам в члены ЕС предстоит еще большая работа. Компетентным уполномоченным органам необходимо рассматривать не только новые препараты, но и ту медицинскую продукцию, которая представлена на рынке уже много лет. Кроме того, им следует привести законодательную систему в соответствие с законодательством ЕС. По мнению участников Форума, основные проблемы могут возникнуть из-за расхождений в вопросах лицензирования (регистрации) препаратов генериков, патентной защиты и определения периода, после которого эта патентная защита истекает (в настоящее время в ЕС этот период составляет 6–10 лет, но не все государства — кандидаты в ЕС с этим согласны).

Представители фармацевтической промышленности государств Центральной и Восточной Европы заявили, что различия в терапевтической доктрине ЕС и Центральной и Восточной Европы не являются препятствием для гармонизации фармацевтического рынка. Вполне возможно все лекарственные препараты, включая безрецептурные, регистрировать с помощью единой централизованной процедуры, подкрепленной процедурой взаимного признания препаратов различными государствами.

По общему мнению участников Форума, необходимо больше поощрять и стимулировать разработку новых лекарств, а не заставлять фармацевтические компании вкладывать средства в обновление досье старых препаратов.

Все участники Форума заявили о своей готовности со всей ответственностью подойти к решению проблемы “фармаконадзора”. Необходимо создать единую общеевропейскую систему контроля безопасности лекарственных препаратов, причем государства Центральной и Восточной Европы обязательно должны участвовать в процессе создания этой системы. Чтобы уменьшить необходимость последующей гармонизации процедур и стандартов контроля безопасности, информация о безопасности лекарственных препаратов должна быть доступна всем заинтересованным сторонам и никакие политические, экономические или другие барьеры не должны этому мешать.

На Форуме обсуждалась также необходимость гармонизации принципов GMP (надлежащей производственной практики) и возможность проведения инспекции уполномоченными представителями ЕС. Представители стран Центральной и Восточной Европы выразили готовность сотрудничать с ЕС по вопросам GMP. Это позволит улучшить условия на фармацевтическом рынке этих стран, ускорить процесс гармонизации в Европе, способствовать расширению возможностей экспорта фармацевтической продукции этих государств и увеличить их инвестиционную привлекательность.

Были выражены пожелания о более тесном сотрудничестве между представителями компетентных уполномоченных органов по лицензированию (регистрации) лекарственных препаратов, принимающими участие в проекте “Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора” (PERF), и представителями фармацевтической промышленности ЕС и государств Центральной и Восточной Европы. Представители промышленности могут предложить более практический подход к вопросам надлежащей производственной практики (GMP), как и при решении некоторых специфических проблем (как, например, определение границы между лекарственными препаратами и пищевыми продуктами).

Поднимались вопросы о применении стандартов GMP к производству растительных препаратов за пределами Европы, ведь в некоторых государствах контролировать выполнение правил GMP практически невозможно из-за отсутствия надежной законодательной базы.

В 2001 г. планируется пересмотр фармацевтического законодательства ЕС. Ожидается, что государства Центральной и Восточной Европы примут активное участие в деятельности рабочих групп Всеевропейского Форума по вопросам регулирования фармацевтического сектора. Окончательной целью гармонизации законодательства должно стать создание единого европейского фармацевтического рынка, управляемого единой системой регулирования.

Заседания рабочих групп будут проходить и в марте 2000 года. В общей сложности запланировано 31 заседание в течение 10 месяцев. В рамках Всеевропейского Форума по вопросам регулирования фармацевтического сектора предусмотрено привлечение персонала компетентных уполномоченных органов государств Центральной и Восточной Европы для обучения в Европейском агентстве по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) в Лондоне. Специалисты государств Центральной и Восточной Европы будут приглашены в столицы государств — членов ЕС для обмена опытом с национальными компетентными органами государств — членов ЕС. Заслуживает внимания и тот факт, что на Форуме присутствовала делегация из Российской Федерации, что говорит об активной позиции контролирующих органов РФ и их включение во всеевропейские процессы по регулированию фармацевтического сектора. Рассматривается возможность ответного визита представителей Европейской Ассоциации производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP) в Россию для установления более тесных контактов с компетентными уполномоченными органами РФ.

В конце года рабочая группа Всеевропейского Форума по вопросам регулирования фармацевтического сектора будет рассматривать вопрос, каким образом государства Центральной и Восточной Европы могут соответствовать требованиям законодательства ЕС в области фармацевтического сектора без нанесения ущерба национальной фармацевтической промышленности. Одним из возможных решений проблемы, которое предлагается участниками из государств Центральной и Восточной Европы, является гармонизация требований и формата регистрационных досье с требованиями ЕС и после этого возможность признания регистрационных материалов из государств Центральной и Восточной Европы компетентными уполномоченными органами государств ЕС.

Программа “Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора” (PERF) была признана уникальным проектом, направленным на создание объединенной всеевропейской системы регулирования фармацевтическим сектором. По мнению компетентных уполномоченных органов государств Центральной и Восточной Европы, PERF дает им отличную возможность ознакомиться с опытом, накопленным государствами ЕС. Именно поэтому представители госдударств — кандидатов в члены ЕС хотели бы принимать деятельное участие в работе программы. Чем раньше эти страны начнут применять у себя стандарты, принятые в ЕС, тем быстрее пойдет процесс гармонизации и создания единого Европейского фармацевтического рынка.

Перевод с английского Натальи Тышецкой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика