Логотип журнала "Провизор"








В. П. Георгиевский, С. И. Дихтярев, Н. Ф. Маслова

К 80-летию Государственного научного центра лекарственных средств

Государственный научный центр лекарственных средств создан в 1920 г. как Экспериментальный химико-фармацевтический институт и впоследствии имел разную ведомственную подчиненность и был неоднократно переименован: Всеукраинский институт экспериментальной фармации в 1933 г.; Украинский научно-исследовательский химико-фармацевтический институт в 1941 г.; Харьковский научно-исследовательский химико-фармацевтический институт МЗ СССР в 1947 г.; Всесоюзный научно-исследовательский институт химии и технологии лекарственных средств Минмедпрома СССР в 1978 г.; с 1992 г. — Государственный научный центр лекарственных средств Минздрава, затем Коммедбиопрома МЗ Украины и Национальной академии наук Украины.

С 1947 г. институт осуществляет полный цикл научных исследований по созданию новых лекарственных препаратов, и к 1990 г. более 18% номенклатуры лекарственных средств, включенных в Госреестр СССР, составили его разработки.

С 1964 по 1991 г. институт являлся головной организацией отрасли по изучению и разработке технологии производства фитохимических препаратов, новых лекарственных форм и готовых лекарственных средств (ГЛС), которая в масштабе бывшего СССР осуществляла экспертизу и согласование проектной, технологической и нормативно-аналитической документации, разрабатывала отраслевые нормативные документы. Институт стал основателем системы метрологии и стандартизации лекарственных средств в бывшем СССР.

Тематика научно-исследовательских работ ГНЦЛС с 1992 г. тесно связана с фундаментальными и прикладными исследованиями в области разработки новых технологических процессов, создания оригинальных лекарственных средств, препаратов-генериков в различных лекформах, в том числе и для детей, и их внедрения в производство. Структура ГНЦЛС позволяет проводить полный цикл научно-исследовательских работ, включающий поисковые исследования, выделение, синтез и скрининг биологически активных и вспомогательных фармацевтических веществ, разработку состава и технологии дозированных лекарственных форм, разработку и валидацию аналитических методик, доклинические фармакологические, токсикологические, фармакокинетические и микробиологические исследования, разработку нормативной аналитической и технологической документации. Научный центр также проводит комплексные маркетинговые исследования и оказывает помощь заводам Украины при внедрении препаратов и валидации технологических процессов.

С 1992 г. ГНЦЛС является головной организацией Минздрава Украины по стандартизации, метрологии и сертификации лекарственных средств, а с 1994 г. головной организацией Госкоммедбиопрома Украины по стандартизации и метрологии.

ГНЦЛС с 1997 г. официально аккредитован Минздравом Украины на право проведения исследований по разработке и обоснованию проектов гигиенических нормативов для химических веществ, полупродуктов и готовых лекарственных средств в воздухе рабочей зоны в химфармпроизводствах и аттестован на право проведения токсико-гигиенических и медико-биологических исследований.

Специалисты ГНЦЛС принимали активное участие в научном обосновании, формировании и разработке совместно с заводами Программы создания отечественных лекарственных средств, которая затем выполнялась согласно Постановлению КМ Украины № 573 от 16.10.92 г., что в определенной мере позволило сохранить фармацевтическую промышленность и фармацевтическую науку в первые трудные годы независимости Украины. В настоящее время научный центр выполняет совместно с заводами Украины задания Комплексной программы создания лекарственных средств согласно Постановлению КМ Украины № 1538.

ГНЦЛС является разработчиком технологии всех видов лекарственных форм: инъекционных и инфузионных растворов, лиофилизированных препаратов глазных капель, таблеток и гранул, мягких лекарственных форм в виде мазей, кремов, гелей, суппозиториев, пластырей, твердых и мягких капсул, аэрозолей, нестерильных жидких лекарственных форм (растворов, эмульсий, суспензий), препаратов из растительного животного сырья (настоек, экстрактов, ферментных препаратов).

Фундаментальные и прикладные исследования в области создания инъекционных и инфузионных растворов позволили внедрить пароконденсационный способ мойки ампул, технологии ампулирования инъекционных растворов в атмосфере инертного газа и запайки ампул легколетучих и агрессивных препаратов. Разработаны промышленные технологии фильтрации инъекционных растворов, разработаны и апробированы новые фильтрующие материалы, которые внедрены на всех заводах бывшего СССР и в настоящее время продолжают успешно использоваться в странах СНГ и в Украине.

Разработана оригинальная технология создания на основе известных биологически активных субстанций микронизированных гетерогенных систем в виде коллоидных растворов, суспензий и эмульсий, которые содержат микросферы от сотен ангстрем до нескольких мкм, что позволяет создать в организме человека условия для активного транспорта действующих веществ через мембраны. Примером такой технологии является суспензия триамценолона. Стабильность этой лекформы значительно выше, чем венгерский аналог.

В области создания таблетированных препаратов разработаны научные основы выбора оптимальных технологий производства, позволяющих включать в состав действующие вещества с различными физико-химическими свойствами. Изучены механизмы и разработаны технологии введения разрыхлителей, нанесения пленочных и суспензионных оболочек, которые легли в основу создания в бывшем СССР и в настоящее время в Украине практически всех таблетированных препаратов.

В последние годы разработаны системы доставки лекарственных веществ к органам-мишеням, являющиеся основополагающими при создании кишечно-растворимых форм препаратов, проникающих через барьерные системы организма, а также лекарственных средств с программным высвобождением. Освоены и внедрены в производство вспомогательные вещества, такие как натрий ацетилфталилцеллюлоза, циклодекстрины, окрашенные сахара, ойдрагиты, что позволило производить конкурентоспособную продукцию и существенно пополнить фармацевтический рынок Украины препаратами-генериками.

Впервые в Украине разработаны технологии производства ретардных препаратов, препаратов-форте, решена проблема обеспечения населения Украины нестероидными противовоспалительными средствами.

Впервые в бывшем СССР сотрудниками ГНЦЛС разработаны научные основы создания медицинских аэрозолей, мазей и суппозиториев, желатиновых капсул. Многие технологии разработанных препаратов являются импортзамещающими, например мазь фладекс, крем бензилбензоата, диклоцин КМП-гель.

Разработана гидрофильная матрица-носитель и на ее основе трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с форидоном для лечения ревматизма и артрита.

Научным центром разработана и внедрена технология получения водорастворимых солей аминокислот, приоритетная в СНГ и в Европе.

В условиях перехода предприятий фармацевтической промышленности Украины к производству лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP надлежащая и безопасная организация производственного процесса и мониторинга окружающей среды приобретают особое значение. Использование собственных достижений и опыта ведущих зарубежных фармацевтических фирм дало возможность подготовить целый ряд отраслевых нормативных документов, позволяющих в значительной степени гармонизировать требования к производству и качеству лекарственных средств Украины и стран ЕС.

Одним из приоритетных научных направлений ГНЦЛС является создание препаратов из растений. В настоящее время фитохимические препараты, разработанные ГНЦЛС, составляют 48,2% зарегистрированных в настоящее время в Украине. Специалисты научного центра первыми в бывшем СССР и практически единственные в Украине массово использовали имеющуюся флору, заложили научные основы выделения, очистки и синтеза сердечных гликозидов, биофлаваноидов, ферментов. В институте разработаны промышленные технологии выделения целого ряда алкалоидов и их включение в лекарственные формы, которые имеют стратегическое значение для здравоохранения и государства. ГНЦЛС располагает уникальной коллекцией индивидуальных природных и синтетических биологически активных соединений. Создана и постоянно пополняется база отечественных фитохимических препаратов, позволяющая координировать стратегию создания таких препаратов в Украине. Практические результаты в областях поиска субстанций и создания лекарственных препаратов подкреплены фундаментальными и прикладными исследованиями в областях стандартизации и контроля качества и доклиническими исследованиями.

К числу достижений мирового уровня относится открытие метода тонкослойной хроматографии (1938 г.) и его практическое использование в рутинном методе фармацевтического анализа (60-70 гг.) Существенным развитием в области стандартизации стало теоретическое обоснование и практическое приложение методов неводного титрования (конец 60-х — начало 70-х гг.), разделения в тонкослойной хроматографии с бинарными подвижными фазами (80-е гг.), многоволновой спектрофотометрии (80–90-е гг.), теории единого адсорбционного центра и концепции эффективной концентрации многокомпонентной подвижной фазы в жидкостной хроматографии (1993–1995 гг.). Эти и другие достижения ученых ГНЦЛС позволили в 1992 г. совместно с Фармакопейным комитетом создать Национальную систему стандартизации производства и качества лекарственных средств в Украине. Обоснование специалистами ГНЦЛС и Фармакопейного комитета Украины и принятие МЗ Украины ускоренной схемы разработки и стандартизации препаратов-генериков в 1993–1995 гг. позволило отечественной фармпромышленности в краткие сроки обеспечить здравоохранение Украины жизненно необходимыми препаратами, не уступающими по качеству зарубежным аналогам, а государству ежегодно экономить валютные средства в размере более 10 млн долл. США и сделать шаг для уменьшения зависимости Украины от зарубежных импортеров лекарственных средств.

В настоящее время ГНЦЛС сохраняет архив всей технологической и нормативно-аналитической документации производства готовых лекарственных средств, фитохимических субстанций бывшего СССР и Украины начиная с 50-х годов.

В период 1992–1999 гг. в ГНЦЛС разработаны и внедрены в промышленность более 360 биологически активных субстанций и ГЛС, относящихся к практически всем фармакотерапевтическим группам.

К числу достижений фармакологов и токсикологов научного центра следует отнести установление фармакологических свойств вышеуказанных биологически активных субстанций, изучение их механизма действия, определение наиболее оптимальной лекформы и безопасности препаратов. За последние 5 лет внедрены в медицинскую практику более 30 оригинальных препаратов для лечения сердечно-сосудистой системы (эрихрозид, кратал, ацетрин, кардиофит и др.), 24 оригинальных препарата для лечения желудочно-кишечных заболеваний (эрикан, калевит-С, камилаль и др.), 11 оригинальных препаратов для урологии и нефрологии (канафлазин, байкалин и др.). С использованием номенклатуры препаратов, разработанных в ГНЦЛС и производимых заводами Украины, стало возможным создание новых эффективных схем профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гнойных ран и ожогов, заболеваний органов дыхания и пищеварения, лучевых поражений у онкологических больных и др. Многие препараты, разработанные в научном центре, входят в стандартные методы лечения.

Благодаря фармакологическим исследованиям по разработке стероидных и нестероидных противовоспалительных средств, наркотических и ненаркотических анальгетиков, здравоохранение Украины в кратчайший срок получило наиболее активные препараты этой группы, а также комбинированные анальгетики и антипиретики массового спроса.

Гармонизация условий проведения доклинических токсикологических исследований в соответствии с требованиями GLP (Haдлeжaщeй лабораторной практикой) и разработка технологий производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP (Надлежащей производственной практикой), которая осуществляется в научном центре, позволит уже в ближайшее время разрабатывать конкурентоспособные препараты, с которыми можно выйти на фармацевтический рынок стран СНГ и Европы.

В последние 5 лет количество зарегистрированных лекарственных препаратов по разработкам ГНЦЛС составляет 33–35% от общего числа отечественных препаратов в Украине. В номенклатуре продукции ряда ведущих предприятий отрасли ныне насчитывается от 25 до 55 препаратов, разработанных ГНЦЛС, что составляет 20% от общей номенклатуры ГЛС каждого предприятия. В целом в Украине производится более 250 препаратов, разработанных в ГНЦЛС, что составляет более 20% номенклатуры постоянно производимых лекарственных средств. 75% этих препаратов включено в “Перечень лекарственных средств, которые разрешается закупать учреждениям и организациям охраны здоровья, которые полностью или частично финансируются из государственного бюджета...” (Приложение к приказу МЗ Украины № 6 от 12.01.99 г.).

Разработки ГНЦЛС защищены 360 охранными документами (из них 98 патентов Украины и 45 Российской Федерации на технологию получения лекарственных средств, получено 233 авторских свидетельства на составы лекарственных средств, БАВ — 80, на устройства — 23, на методы анализа — 19, на способы лечения, диагностики — 5). Препараты, разработанные в ГНЦЛС, многократно демонстрировались на международных выставках, имеют дипломы и награждены золотыми, серебряными и бронзовыми медалями.

В настоящее время ГНЦЛС многопрофильное научное учреждение, в котором работают 15 докторов, 70 кандидатов наук, 170 научных сотрудников, 1 академик Международной Инженерной академии, 1 Заслуженный деятель науки и техники Украины.

С 1978 г. при научном центре работает специализированный совет по специальности “фармацевтическая химия и фармакогнозия”, который аттестовал 66 докторов и 182 кандидата наук. С 1998 г. в соответствии с решением ВАК Украины специализированный совет при ГНЦЛС принимает к защите диссертации на соискание степени доктора и кандидата фармацевтических наук по специальности “стандартизация и организация производства лекарственных средств (15.00.03)”.

С 1992 г. в ГНЦЛС разработаны и изданы 28 отраслевых документов, в том числе важнейшие, определяющие стратегию гармонизации условий производства и контроля качества, лекарственных средств, с требованиями Европейского сообщества. Начиная с 1992 г. на базе разработанных отраслевых стандартов ГНЦЛС, совместно с Фармакопейным комитетом, осуществляет совместную экспертизу нормативно-аналитической и технологической документации, основываясь на опыте ЕС, в частности учитывая положения Директивы Совета ЕС /5/318/ЕЕС.

В соответствии с Постановлениями Кабинета Министров Украины ГНЦЛС проходил аттестацию в 1995 г. в МЗ Украины и в 1997 г. в Госкоммедбиопроме. Научная и практическая деятельность коллектива была оценена наивысшими баллами.

В настоящее время ученые ГНЦЛС предлагают пакеты конкретных предложений по созданию эффективных, конкурентоспособных лекарственных и профилактических средств. Реализация этих проектов позволит увеличить долю отечественных препаратов на фармацевтическом рынке Украины, по многим из них полностью отказаться от импорта и значительно усилить позиции отечественного производителя за счет выпуска рентабельной продукции по ценам, доступным для широких слоев населения.

В канун юбилея специалисты научного центра подводят итоги своей деятельности и разрабатывают стратегию развития научного центра и фармацевтической промышленности в современных рыночных условиях.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика