Логотип журнала "Провизор"








В. Г. Никитюк, Н. А. Шемет, Т. А. Бомко

Комплевит — новый отечественный поливитаминный препарат

Государственный научный центр лекарственных средств

Снижение уровня жизни населения, нерациональное, а порой и недостаточное питание, общий рост заболеваемости обуславливают значительную потребность Украины в витаминных препаратах

Круг патологических состояний, при которых показано применение витаминных препаратов, не ограничивается гиповитаминозом, обусловленным недостаточным поступлением витаминов с пищей. Обмен витаминов связан с функцией многих органов и систем и тесно переплетается со всеми видами обмена веществ. Расстройство функций органов, как и различных сторон обмена, сопровождается нарушением витаминного обмена и способствует развитию гипо- и авитаминозных состояний.

Терапия витаминными препаратами показана при заболеваниях органов пищеварения, нервной системы, сердечно-сосудистой недостаточности, тяжелых инфекциях, интоксикациях, сахарном диабете I типа, при кожных заболеваниях [1, 2]. Повышенная потребность в витаминах наблюдается при интенсивных физических и нервных нагрузках, при беременности и лактации, при низких температурах. Дефицит витаминов отмечается в детском, а также пожилом и старческом возрасте. Эти группы населения нуждаются в регулярной периодической витаминизации.

Анализ номенклатуры поливитаминных препаратов показывает, что на мировом фармацевтическом рынке эта группа препаратов представлена достаточно широко. В связи с широкой областью применения и безвредностью, витамины являются препаратами массового спроса. Лекарственные формы зарубежных препаратов разнообразны: капсулы, драже, таблетки (в том числе шипучие и жевательные), сиропы, растворы для инъекций, порошки или гранулы для растворения в воде и др. [3].

Потребность населения в Украине в поливитаминных комплексах удовлетворяется не полностью. В основном они закупаются за рубежом, что сказывается на их высокой цене. В Украине зарегистрировано более 30-ти поливитаминных комплексов. Импортируется препаратов на 50–55 млн долл. США, большая часть из них представлена поливитаминными средствами, объем закупок которых составляет около 44 млн долл. Удельный вес отечественных витаминных препаратов на рынке Украины не превышает 22% [4]. В последнее время внедрен в производство лишь один новый комплексный витаминный препарат (шипучие таблетки «Киевит»), а отечественные поливитаминные препараты в такой современной лекарственной форме, как капсулы не представлены вовсе. В то же время в номенклатуре препаратов, выпускаемых фармацевтическими фирмами наиболее развитых стран, капсулированные формы занимают до 36,5% (рис. 1) [5, 6, 7, 8].

рис. 1
Рис. 1. Доля капсулированных лекарственных форм среди номенклатуры витаминных и поливитаминных препаратов, выпускаемых в некоторых развитых странах

Столь высокая популярность этой лекарственной формы объясняется целым рядом преимуществ и положительных характеристик, ценных как для потребителей и врачей, так и для производителей лекарственных препаратов: удобство и легкость применения, точность дозирования, обеспечение высокой биодоступности и стабильности активных ингредиентов, возможность корригирования неприятного вкуса, высокая эстетичность. Кроме того, изготовление препаратов в форме капсул позволяет свести к минимуму производственные ошибки, а также использовать щадящие технологические режимы, что важно для предотвращения разрушения витаминов, большинство из которых относится к лабильным веществам.

В ГНЦЛС был разработан поливитаминный комплекс в форме капсул «Комплевит» на основе витаминов С и группы В (всего 8 компонентов). Субстанции витаминов введены в препарат в оптимальных дозах и рациональных соотношениях. Подобранный состав действующих и вспомогательных ингредиентов, а также использование комбинирования технологических приемов позволили обеспечить однородность получаемого комплекса витаминов и изготовить наполнитель для капсул с необходимыми технологическими характеристиками.

Доклиническое фармакологическое изучение капсул «Комплевит» проводилось на оригинальной модели задержки нормального роста и развития неполовозрелых крыс массой 50–60 г, их содержали на диете, исключающей витамины С и группы В. Искусственный сбалансированный (белки, жиры и углеводы) рацион состоял из:
крахмала — 70%;
казеина — 15%;
растительного масла (кипятили в течение 0,5 часа, чтобы разрушить содержащиеся в нем витамины) — 9%;
солевой смеси — 4%.

Животным с первого дня эксперимента вводили изучаемый препарат (содержимое капсул «Комплевит») и препарат сравнения — драже «Комбевит-С» производства фирмы «Deva Holding» (Турция) в суточных дозах 107 мг/кг массы тела, что составляет рекомендованную суточную дозу препарата сравнения. Пересчет дозы на крыс производился по формуле Рыболовлева Ю. Р. [9].

Эффективность препаратов оценивали по снижению выраженности отклонений от нормального роста и развития экспериментальных животных. При этом использовали следующие тесты:

изменение массы тела;
физическая активность — максимальное время, которое животные могли продержаться на воде;
содержание белка в мышечной ткани (бедренной мышце) крыс, определяемое по методу Лоури в модификации Миллера [10]. Результаты экспериментов обработаны методом вариационной статистики.

В результате исследований установлено, что экспериментальная витаминная недостаточность у крыс в период интенсивного роста приводит к существенной задержке прироста массы тела (рис. 2). В группе интактного контроля наблюдался нормальный пропорциональный прирост массы тела крыс на 9–12 г в неделю, который за все время эксперимента составил 38,6 г (или 65% прироста по отношению к исходной массе). Во всех опытных группах в течение первой недели эксперимента наблюдалось снижение массы тела крыс в пределах 6–10%, что связано с адаптацией животных к рациону, так как в первые трое суток крысы принимали пищу неохотно и в малых количествах. В дальнейшем в группе животных, содержавшихся на безвитаминной диете, отмечался слабый прирост массы тела, к концу эксперимента он составил лишь 8,1% по отношению к 7-ом суткам (различие в виде тенденции) и отсутствие прироста по отношению к исходному весу животных.

рис. 2
Рис. 2. Влияние капсул «Комплевит» на массу тела крыс в условиях экстремального авитаминоза

У крыс, получавших капсулы «Комплевит», после снижения массы тела на 1-й неделе эксперимента в дальнейшем происходил прирост этого показателя, и к 28-ом суткам отмечалось достоверное увеличение массы тела крыс: на 14,0% по отношению к показателям 7-ых суток и на 13,1% по отношению к исходным данным. Аналогичные изменения установлены при введении крысам препарата сравнения — драже «Комбевит-С». Достоверных различий в действии изучаемых препаратов не обнаружено.

Известно, что витамины увеличивают способность организма переносить физические и эмоциональные нагрузки. В связи с этим на 28 сутки эксперимента у неполовозрелых крыс оценивали время их максимального пребывания на поверхности воды. После полного погружения животных в воду их выводили из эксперимента. Оценивалось также содержание белка в мышечной ткани крыс.

В результате экспериментов установлено, что у животных, содержавшихся на безвитаминной диете, в 2,5 раза снижалось время их пребывания на поверхности воды (рис. 3). В группе животных, получавших «Комплевит», этот показатель практически достигал нормальных значений; различие по отношению к интактному контролю не достоверно. Аналогичные результаты были получены и в группе крыс, которым вводили препарат сравнения.

рис. 3
Рис. 3. Влияние капсул «Комплевит» на время пребывания на поверхности воды крыс с экспериментальным авитаминозом

В условиях безвитаминной диеты снижалось также содержание белка в мышечной ткани животных (в 1,6 раза). Введение витаминных препаратов, как исследуемых капсул, так и препарата сравнения, повышало указанный показатель в 1,4 раза (рис. 4). При этом значения содержания белка в условиях введения витаминов не имели достоверных отличий от интактного контроля.

рис. 4
Рис. 4. Влияние капсул «Комплевит» на содержание белка в мышечной ткани крыс с экспериментальным авитаминозом

Следовательно, «Комплевит» повышает способность животных к интенсивной физической деятельности, пониженной в условиях безвитаминной диеты, и усилению белоксинтетических процессов в мышечной ткани, что приводит к созданию условий для наращивания мышечной массы и является необходимым условием роста животных.

На основании проведенных исследований можно сделать вывод о том, что капсулы «Комплевит» являются высокоэффективным витаминным препаратом, оказывающим стимулирующее влияние на обмен веществ, усиливающим переносимость физических нагрузок. Препарат способствует нормальному росту и развитию организма в условиях экспериментального авитаминоза. По фармакологической активности изучаемый препарат находится на уровне зарубежного аналога — драже «Комбевит-С». При этом капсулы «Комплевит» значительно уступают по стоимости зарубежным поливитаминным препаратам (таблица).

Таблица. Сравнительная оценка стоимости капсул «Комплевит» и ряда зарубежных поливитаминных препаратов, присутсвующих на фармацевтическом рынке Украины
Наименование препарата Фирма-производитель Форма выпуска Оптовая цена, грн.
Витамин С плюс Sagmel жевательные таблетки от 2,25
за 10 таблеток
Гериавит Pharmaton капсулы от 8,10
за 10 капсул
Декамевит ICN-Октябрь таблетки, покрытые оболочкой от 1,20
за 10 таблеток
Комплевит Киевский витаминный завод капсулы от 1,40
за 10 капсул
Лековит Lek шипучие таблетки от 6,40
за 10 таблеток
Мульти-табс Ferrosan таблетки от 3,08
за 10 таблеток
Суправит Kendy порошок в однодозовых пакетах от 3,60
за 10 пакетов
Супрадин Roche драже от 16,77
за 10 драже
Юникап В Pharm & Upjohn сироп от 4,44
за 10 доз
Юникап Ю Pharm & Upjohn таблетки от 12,15
за 10 таблеток

Технологические приемы получения препарата, разработанные с учетом условий действующего производства, позволили обеспечить их масштабирование до уровня серийного промышленного выпуска и осуществить внедрение препарата на АО «Киевский витаминный завод» — лидере отечественной фармацевтической промышленности в области производства витаминных и поливитаминных препаратов. Освоение промышленного производства капсул «Комплевит» и его внедрение в медицинскую практику позволят расширить номенклатуру отечественных витаминных препаратов, обогатить фармацевтический рынок Украины отечественным поливитаминным комплексом, доступным широким слоям населения.

Литература

  1. Подорожный П. Г., Томашевский Я. И. Клиническая витаминология.— К.: Здоров’я.— 1977.— 144 с.
  2. Тронько Н. Д. Больные в комплексном лечении сахарного диабета у детей и подростков//Провизор.— 1997.— № 1.— С. 20.
  3. Лекарственные препараты в России: Справочник Видаль.— М.: АстраФармСервис.— 1997.— 1504 с.
  4. Чумак В. Т. Основні підсумки роботи за 1997 рік та напрямки розвитку виробництва підприємств Держкоммедбіопрому//Ліки України.— 1998.— № 1.— С. 2–17.
  5. Physician Desc Reference, ed. 43, 1993, USA.— 1670 p.
  6. Rote Liste, 1993, Germany.— 1326 p.
  7. Vidal, 1992, France.— 1428 p.
  8. Medico Paziente I Farmaci Della Medicina Pratica, 1988, Italy.— 1248 p.
  9. Рыболовлев Ю. Р., Рыболовлев Р. С. Дозирование веществ для млекопитающих по константам биологической активности.— Доклады АН СССР.— 1979. — № 6.— С. 1513–1516.
  10. Miller G.L. Protein determination for large number of samples//Analytical Chem.— 1959.— № 5.— P. 964–969.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика