Логотип журнала "Провизор"








Олег Печеный

Проблемы государственной регистрации лекарственных средств—II

Продолжением пресс-конференции руководителей министерства здравоохранения Украины, которая состоялась 10 ноября 2000 года и была посвящена проблемам регистрации лекарственных средств в Украине (с подробным отчетом о ней читатели могут ознакомиться в “Провизоре”, № 22’2000), стала встреча с руководителями представительств ведущих иностранных фармацевтических фирм, работающих в Украине, прошедшая 17 ноября 2000 г. Напомним, что предыдущая пресс-конференция проводилась с участием представителей отечественных предприятий-производителей.

В пресс-конференции приняли участие министр здравоохранения Украины Виталий Москаленко, заместитель министра, руководитель Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Александр Коротко, директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины Александр Стефанов, первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко.

Министр здравоохранения Украины Виталий Москаленко, открывая пресс-конференцию, сообщил, что на прошедшей неделе министерство здравоохранения отчитывалось на дне Правительства перед Верховной Радой Украины, и деятельность министерства в целом была положительно оценена депутатским корпусом. Проект Государственного бюджета Украины на 2001 год предполагает увеличение государственных ассигнований на нужды здравоохранения почти на 1 млрд грн. Значительное внимание уделяется и поискам альтернативных источников финансирования охраны здоровья. Так, министерством разработан и внесен в Верховную Раду законопроект об обязательном медицинском страховании в Украине. Естественно, что единства в концептуальных вопросах организации модели страховой медицины достигнуть достаточно сложно, в Верховной Раде имеется и альтернативный законопроект. 14 ноября 2000 года Президентом Украины подписан Указ о проведении эксперимента по общеобязательному социальному медицинскому страхованию на территории Киева и Киевской области.

Непосредственно наиболее важные вопросы регистрации лекарственных средств были освещены в выступлении директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины Александра Стефанова. Важность системы регистрации лекарств имеет прежде всего экономическое обоснование. Объем мирового рынка фармацевтической продукции в 2000 году достигает 400 млрд долл. (379,3 млрд долл.). На страны СНГ приходится всего 0,3%, тогда как на страны Африки в несколько раз больше — от 1,5 % в 1996 году до 1,7 % в 2000 г. И хотя цифры, как видно, далеки от оптимистических, однако это, по мнению докладчика, открывает возможности для роста, в котором не последнее место отводится иностранным фармацевтическим компаниям. На начало 1999 года в Украине было зарегистрировано около 6000 лекарственных препаратов, в то время как в Польше — 10000 препаратов, в Германии — 45000 препаратов. Приведенные данные говорят сами за себя.

Важное место в системе регистрации лекарственных препаратов занимает Государственный фармакологический центр МЗ Украины. Структура ГФЦ включает дирекцию и шесть основных секторов: сектор доклинических исследований; сектор специализированной оценки и экспертизы лекарственных препаратов, сектор клинических испытаний, сектор научно-методической координации и международных связей, административный сектор, сектор информационных технологий.

Как и в предыдущем выступлении, докладчик подробно охарактеризовал основные проблемные вопросы регистрационной процедуры: сроки регистрации, ее стоимость и объем предоставляемых документов, а также основные этапы государственной регистрации лекарств.

Александр Стефанов сообщил присутствующим о происшедших и готовящихся новеллах в правовом регулировании государственной регистрации и оборота лекарств. Так, приказом Министерства здравоохранения от 1 ноября 2000 года № 281 утверждена инструкция о проведении испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, Типовое положение о комиссии по вопросам этики (данный документ опубликован на с. 3–12 “Юридических аспектов фармации”, № 23’2000). ГФЦ планируется со следующего года переход на новую форму регистрационного свидетельства, в основе которого будет форма регистрационного свидетельства, принятая в странах ЕС. Предполагается расширение содержания свидетельства, наряду с основными данными (название, доза и количество препарата в упаковке), в свидетельстве будет информация о фармакодинамике, фармакокинетике, побочном действии препарата. Регистрационное свидетельство будет также дополнено разделом “Изменения в регистрационном свидетельстве”, то есть внесение в последующем изменений не повлечет выдачу нового документа, а следовательно, и изменение его номера.

В настоящее время на стадии разработки находятся Требования к этикеткам, маркировке и инструкциям лекарственных средств.

Вообще вопрос о переходе на национальный язык маркировки лекарств, учитывая специфику аудитории, вызвал в зале оживленную дискуссию. Сроки и порядок перехода не должны решаться скоропалительно и в одностороннем порядке. Позиция присутствующих руководителей отрасли не была однозначной и уверенной. Директор ГФЦ Александр Стефанов, учитывая, что первоначальное предложение о переходе на украинский язык маркировки прозвучало со стороны Минздрава Украины более 2-х лет назад, рекомендовал предприятиям-производителям осуществлять такой переход. Руководитель Государственного департамента Александр Коротко отметил, что в вопросе перехода на украинский язык маркировки была недостаточно проявлена государственная воля. Однако на вопрос, необходимо ли в настоящее время наклеивать этикетки на украинском языке на препараты, поступившие из-за рубежа, прозвучал ответ в очередной раз разобраться и изучить ситуацию и довести решение в ближайшее время до сведения предприятий. Думается все же, что такая неуверенность происходит прежде всего не из-за недостатка государственной воли, а по той причине, что действующее законодательство (Законы “О лекарственных средствах”, “О защите прав потребителей”, “О языках в Украинской ССР”) не дает однозначного и безапелляционного ответа, обязательно ли маркировать лекарственные препараты, импортируемые в Украину, исключительно на украинском языке. По этой причине, видимо, не случайно, что ни одно из писем министерства здравоохранения Украины о переходе на национальный язык маркировки лекарств в министерстве юстиции в установленном порядке не зарегистрировано. Представляется, что наиболее правильно данный вопрос может быть решен только путем внесения соответствующих изменений в законодательство Украины.

Участниками пресс-конференции поднимался ряд важных вопросов, а поэтому проведение данного рода мероприятий должно стать правилом во взаимоотношениях государственных органов и предпринимательских структур, что, безусловно, облегчит деятельность последних и исключит конфликтные ситуации.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика