Логотип журнала "Провизор"








В. Коляда

Анализ путей обеспечения Украины контролируемыми психотропными и комбинированными лекарственными препаратами

Комитет по контролю за наркотиками при МЗ Украины (далее — Комитет), в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины “Об утверждении Положения о порядке осуществления деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров” от 03.01.1996 г. и постановлением Кабинета Министров Украины “О Положении о Комитете по контролю за наркотиками при Министерстве здравоохранения” от 15.01.1996 г. № 72, осуществляет контроль за законным оборотом лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры списка № 1 Таблицы IV Перечня (далее — контролируемые вещества).

Комитет имеет возможность проследить тенденции развития обеспечения населения Украины контролируемыми веществами, определить активность регионов страны в формировании достаточного количества необходимых препаратов.

Следует отметить, что в 1996–1997 гг. Комитет контролировал только препараты, действующими веществами которых являются субстанции, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (далее — Перечень) и непосредственно субстанции. По рекомендации Международного Комитета по контролю за наркотиками было обращено внимание на ввоз лекарственных средств, в состав которых, кроме активных ингредиентов, входят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры списка № 1 Таблицы IV Перечня. Это вызвано тем, что участились случаи злоупотребления так называемыми “комбинированными препаратами” со стороны отдельных слоев населения.

Рынок контролируемых психотропных веществ формируется как за счет препаратов отечественного производства, так и за счет импорта.

Субстанции психотропных веществ, экспортируемые в Украину: нитразепам (Россия, Австрия); диазепам (Италия); фенобарбитал (Венгрия, Германия); диазепам (Германия); нозепам (Австрия).

Наибольший удельный вес среди экспортируемых субстанций занимает фенобарбитал (92,59%), широко используемый для изготовления комбинированных лекарственных средств, остальное приходится на долю производных бензодиазепина, используемых для изготовления готовых лекарственных средств, преимущественно таблеток.

Количество ввезенного фенобарбитала в 1998 г. выросло в 7,05 раза, а в 1999 г. — 3,35 раза в сравнении с 1997 г. (рис. 1).

рис. 1
Рис. 1. Динамика импорта субстанций фенобарбитала

Рынок психотропных веществ в Украине формируется преимущественно за счет импортируемых психотропных препаратов:

1. Производные бензодиазепина (таблетированные формы)

Алпразолам (ксанакс, кассадан)
Диазепам (диазепам, апаурин, фаустан, реланиум, диапам, калмпоз, диазепам деситин)
Клоназепам (антелепсин, клоназепам)
Нитразепам (нитразепам, радедорм, нитросан)
Оксазепам (тазепам)
Темазепам (сигнопам)
Триазолам (хальцион)
Флунитразепам (рогипнол)
Хлордиазепоксид (элениум)
Медазепам (рудотель)
Тетразепам (миоластан)
Дикалия клоразепат (транксен)
Тофизопам (грандаксин)
Циклобарбитал + диазепам (реладорм)
Мидазолам (дормикум).

2. Производные барбитуровой кислоты:

Фенобарбитал

На протяжении 1997–1999 гг. изменялись как страны-экспортеры, их количество, так и номенклатура и количество ввезенных психотропов (табл. 1, рис. 2.). В целом за этот период на рынке Украины работали фирмы 17 стран (в 1997 г. — 15, 1998 г. — 12, в 1999 г. — 14 стран).

Таблица 1. Участие стран-экспортеров в формировании рынка психотропных лекарственных средств в Украине

Страны-экспортеры

Субстанции и препараты, подлежащие специальному контролю Комбинированные препараты, в состав которых входят контролируемые средства
1997 г. 1998 г. 1999 г. 1997 г. 1998 г. 1999 г.
Польша 8 4 5 - - -
Великобритания 1 2 2 - 1 12
США 1 4 6 1 1 2
Германия 10 11 11 9 8 17
Франция 1 5 4 - - 2
Индия 1 7 5 - 2 8
Бельгия 2 5 1 - - -
Венгрия 6 8 7 1 - -
Российская Федерация 2 - 1 - 1 -
Италия 2 - - - - -
Австрия 1 - - - - 1
Чешская республика 1 - 5 1 - 6
Латвия 1 5 3 - - 2
Югославия - - - - 1 -
Иордания - - - - 2 2
Голландия - - - - - 18
Кипр - - - - - 16
Ирландия - - - - 2 1
Литва - - - - - 1
Р-ка Маврикий - - - - - 4
Словения - 1 1 - - -
Болгария - 1 - 3 9 2
Канада 2 - 1 - - -
Швейцария 5 2 5 - - 5

На протяжении этого периода постоянно экспортировали свою продукцию в Украину такие фирмы, как “АСТА Медика” (Германия), “Циех Польша” (Польша), “Санофи” (Швейцария), “Ранбакси” (Индия), “Медимпекс” (Венгрия), “Апджон Фармация” (Бельгия). Номенклатура психотропных препаратов, реализуемых в Украине, состоит, преимущественно, из препаратов производства указанных фирм. Их продукция в 1997 г. составляла 92,75% от общего объема экспорта контролируемых психотропных препаратов, в 1998 г. — 99,68%, уменьшение удельного веса в 1999 г. до 34,75% связано с тем, что на рынке Украины появились препараты производства России — 45,31%, в частности такая лекарственная форма, как таблетки фенобарбитона.

рис. 2
Рис. 2. Соотношение импорта препаратов фенобарбитала и производных бензодиазепина

Препараты, действующими веществами которых являются производные бензодиазепина, преобладали в 1997–1998 гг., однако в 1999 г. количество ввезенного фенобарбитала намного превысило количество всех ввезенных бензодиазепинов.

С каждым годом номенклатура импортируемых психотропных препаратов изменяется. Так, в 1999 г. на рынке Украины появились после определенного перерыва такие препараты, как нитразепам, тетразепам, дикалия хлоразепат.

В целом динамика импорта контролируемых психотропных препаратов имеет следующий вид (табл. 2).

Таблица 2. Объем импортируемых психотропных препаратов за 1997-1999 гг.

Препараты

1997 г. 1998 г. 1999 г.
Алпразолама 0,06% 0,09 % -
Диазепама 20,71% 13,34% 2,86 %
Клоназепама 0,61% 0,25% 0,08%
Тетразепама 0,07% 0,51% 0,09%
Хлордиазепоксида 25,93% 39,69% 4,07%
Фенобарбитала - 25,92% 88,71%
Нитразепама 4,24% 4,55% 2,28%
Оксазепама 17,05% 11,5% 0,54%
Другие 31,33% 4,15% 1,37%

Среди психотропных препаратов, которые стабильно ввозятся в Украину, несмотря на экономические и прочие обстоятельства, сдерживающие развитие предпринимательства, ситуацию можно представить следующим образом (табл. 3).

Таблица 3. Рейтинг психотропных препаратов на рынке Украины
Действующее вещество 1997 г. 1998 г. 1999 г.
рейтинг % от общего импорта рейтинг % от общего импорта рейтинг % от общего импорта
Хлордиазепоксид 1 25,93 1 39,69 1 4,07
Диазепам 2 20,71 2 13,34 2 2,86
Оксазепам 3 17,05 3 11,5 4 0,57
Нитразепам 4 4,24 4 4,55 3 2,28
Тофизопам 5 0,95 7 0,16 6 0,27
Клоназепам 6 0,61 6 0,25 5 0,08
Тетразепам 7 0,07 5 0,51 7 0,09

Среди производных барбитуровой кислоты безусловным лидером является фенобарбитал. Cреди производных бензодиазепинов наибольший объем импорта принадлежит препаратам хлордиазепоксида (элениум), на втором месте — препараты диазепама (9 наименований и 1 комбинированный препарат — реладорм) и третьими среди лидеров являются препараты оксазепама (тазепам) в 1997–1998 гг. и препараты нитразепама (радедорм, нитразепам, нитросан) — в 1999 г.

Общее количество импортируемых психотропных средств уменьшилось в 1998 г. (в сравнении с 1997 г., принятыми за 1,0) на 0,13%, в 1999 г. — возросло в 3,01 раза.

По количеству торговых наименований психотропных веществ на рынке Украины лидирует диазепам, наиболее активно реализуются лекарственные формы диазепама (табл. 4).

Таблица 4. Торговые названия диазепама и объем их импорта
Препарат, фирма-производитель 1997 г. 1998 г. 1999 г.
Седуксен “Gedeon Richter” (Венгрия) 24,15% - 19,42%
Апаурин “KRKA” (Словения) 2,42% 5,23% -
Фаустан “AWD” (Германия) 1,85% 5,23% -
Реланиум “Polfa” (Польша) 65,08% 80,95% 74,70%
Диапам “Sun pharmceutical” (Индия) 0,23% 2,29% 0,55%
Диазепам Деситин “Desitin Arzn” (Германия) - 0,95% 1,72%
Апо-диазепам “Apotex” (Канада) 6,27% - -
Диазепам - - 3,61%

Среди препаратов, действующим веществом которых является диазепам, наиболее активно, на протяжении 3 лет, ввозится препарат реланиум (Польша), в среднем — 73,58%, от общего экспорта препаратов диазепама и седуксен (Венгрия) — 21,79%.

Кроме препаратов диазепама на рынке Украины большим спросом также пользуются следующие препараты:

хлордиазепоксид (элениум)
нитразепам (нитразепам, радедорм, нитросан)
алпразолам (ксанакс, кассадан)
клоназепам (антелепсин, клоназепам)
триазолам (хальцион)
медазепам (рудотель)
фенобарбитал (фенобарбитон)
нозепам (нозепам)
тетразепам (миоластан)
темазепам (сигнопам)
грандаксин (грандаксин)

Почти весь импорт контролируемых психотропных препаратов представлен твердыми лекарственными формами, в частности таблетками, жидким лекарственным формам принадлежит незначительная доля в общем количестве ввезенных психотропных средств (рис. 3.).

рис. 3
Рис. 3. Соотношение импорта твердых и жидких лекарственных форм психотропных препаратов в 1997–1999 гг.

Существенная роль в формировании рынка психотропных лекарственных средств принадлежит и отечественным производителям, среди которых:

1. ХГФП “Здоровье народа” — р-р сибазона 0,5% 2,0 № 10

Страны-экспортеры диазепама: Англия, Италия.

2. ПХФО “Биостимулятор” выпускает таблетированные препараты

1997 г.

феназепам таб. 0,0005 № 50;
нозепам таб. 0,01 № 50;
сибазон таб. 0,005 № 20

1998 г.

нитразепам таб. 0,01 № 10;
нитразепам таб. 0,005 № 20;
феназепам таб. 0,0005 № 20;
феназепам 0,1% 1,0 № 10;
сибазон таб. 0,005 № 20;
сибазон таб. 0,005 № 50;
нозепам таб. 0,01 № 50.

1999 г.

феназепам таб. 0,0005 № 50

Экспортерами субстанций являются Австрия (нозепам, нитразепам) и Германия (диазепам).

Продукция психотропных препаратов отечественного производителя в целом направлена на внутренний рынок. Субстанции феназепама (производитель “Биостимулятор” — ПХФО “Мосхимпрепараты, ОАО “Щелковский витаминный завод”) экспортируются в Литву и Россию. Ампулированный р-р сибазона экспортировался в страны ближнего зарубежья, причем наибольшее количество экспортированных ампул сибазона зафиксировано в 1997 г. (табл. 5.)

Таблица 5. Соотношение объемов реализации и экспорта р-ра сибазона в 1997–1999 гг.
Годы

Объем реализованной продукции в Украине

Объем экспортированной продукции
1997 3251,0 тыс. амп 270,0 тыс. амп
1998 2685,53 тыс. амп 110,0 тыс. амп
1999 1378.9 тыс. амп 20 тыс. амп

Очевидно, производство ампулированного сибазона уменьшается, также имеет тенденцию к снижению как количество реализованных ампул в Украине, так и их импорт.

Общий объем импорта готовых форм психотропных контролируемых веществ значительно превышает их экспорт. В 1997 г. такое соотношение составило, в перерасчете на действующие вещества, 130 : 1, в 1998 г. — 280 : 1.

Как отмечалось, потребность населения в контролируемых средствах не может быть удовлетворена только за счет отечественного производства. Предприятия и организации, согласно Закону Украины “О внесении изменений в Закон Украины “Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров”, а также о исполнение постановления КМУ № 146, осуществляют экспортно-импортные операции при наличии соответствующего сертификата Комитета. Следует принять во внимание, что в обороте субстанций наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров списка № 1 Таблицы IV Перечня, кроме психотропных веществ списка № 2 Таблицы ІІІ Перечня, участвуют предприятия (организации) государственной и коммунальной форм собственности. Это уменьшает количество предприятий, которые могли бы обеспечивать Украину этой группой препаратов. Но такая позиция вызвана специфическим действием лекарственных средств и необходимостью осуществления строгого контроля за производством, ввозом, вывозом, хранением и реализацией как субстанций, так и готовых лекарственных форм.

Несколько иная ситуация сложилась на рынке комбинированных препаратов, в состав которых входят контролируемые вещества.

В Украину экспортируются следующие готовые лекарственные средства: беллоид, белласпон, седалгин, тримекс, оринол, лекарственные формы трайфеда, Т-федрин, колдакт, лекарственные формы актифеда, судафеда, продеин, колдфлю, эффект, эффералган-кодеин, флюколд, тайленол, мульсинекс, ринопронт. В состав этих лекарственных средств входят контролируемые субстанции, которые включены в Перечень. В последнее время большим спросом пользуются препараты, в состав которых входят псевдоэфедрин или фенилпропаноламин, которые относятся к прекурсорам списка № 1 Таблицы IV Перечня, и требуют более внимательного отношения к их целевому использованию.

Ввезенные субстанции используются для изготовления лекарственных средств. Например, субстанция фенобарбитала входит в состав капель корвалола, корвалдина, барбовала, а также таблеток теофедрин-нео, беллалгин, беллатаминал.

Объем импортированного фенобарбитала, прежде всего, обусловлен необходимостью этой субстанции для производства комбинированных лекарственных средств.

Необходимо отметить, что кроме наркотических и психотропных лекарственных средств предприятия Украины производят комбинированные лекарственные формы, в состав которых входят вещества, включенные в Перечень. Это такие предприятия:

  1. ОАО “Фармак”(контролируемое вещество — фенобарбитал) — корвалол, корвалдин, барбовал;
  2. ЗАО НПЦ “Борщаговский ХФЗ” (контролируемые вещества — эфедрина г/х и фенобарбитал): теофедрин-нео, белалгин, белатаминал;
  3. ПХФО “Биостимулятор” — пенталгин;
  4. ФФ “Здоровье” — аспалгин, кодтерпин;
  5. ГХФП “Здоровье народа” — динальгин

Эти предприятия работают на импортном сырье.

Готовые лекарственные средства реализуются как в Украине, так и экспортируются в страны ближнего зарубежья.

Необходимо остановиться на анализе поступления в страну субстанций и препаратов, подлежащих специальному контролю, и лекарственных средств, которые могут быть ввезены предприятиями (организациями) всех форм собственности.

Учитывая, что обеспечение рынка контролируемыми наркотическими и психотропными средствами, а также комбинированными лекарственными средствами формируется не только отечественным производителем, есть смысл проанализировать участие организаций государственной и негосударственной формы собственности в обеспечении населения этой группой медикаментов за счет импортных поставок (табл. 6.)

Таблица 6. Распределение организаций, осуществляющих импортные операций по регионам Украины
Регионы Украины Количество государственных и коммунальных структур Количество организаций негосударственной формы собственности
1997 г. 1998 г. 1999 г. 1997 г. 1998 г. 1999 г.
Винницкая

-

-

-

-

-

3

Днепропетровская

-

2

-

1

-

9

Донецкая

-

2

-

-

3

3

Житомирская

-

-

-

-

-

1

Запорожская

-

-

1

-

-

1

Ивано-Франковская

-

-

1

-

-

2

Киевская

1

-

2

-

1

11

Луганская

3

4

6

-

2

4

Волынская

 

 

 

 

 

2

г. Киев

13

13

18

9

14

66

Одесская

6

3

6

1

-

4

Полтавская

-

-

-

-

-

1

Харьковская

12

18

8

1

2

8

Херсонская

-

-

1

-

-

2

Черкасская

-

1

-

-

2

1

Львовская

1

2

1

1

-

-

Черниговская

7

1

1

-

-

-

Всего

49

46

44

13

24

118

За период 1997-1999 гг. определились регионы, предприятия которых участвуют в формировании рынка контролируемых средств.

Регионы Украины, которые не участвуют в экспорте контролируемых средств: АР Крым, Кировоградская, Николаевская, Сумская, Тернопольская, Закарпатская, Хмельницкая области.

Необходимо отметить, что количество предприятий государственной и коммунальной форм собственности за указанный период почти не изменилось; количество организаций негосударственной формы собственности значительно увеличилось в сравнении с 1997 г.: в 1998 г. — в 1,85 раза, в 1999 г. — в 9,08 раза (рис. 4).

рис. 4
Рис. 4. Активность коммерческих и государственных структур в осуществлении импортных операций

Наиболее активно работают в сегменте рынка наркотических средств и психотропных веществ предприятия (организации), расположенные в г. Киеве, причем независимо от формы собственности.

Таким образом, Комитет, обобщая приведенные данные, может прогнозировать необходимое количество лекарственных средств, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества, а при условиях стабильного производства формировать квоту на эти средства.

Литература

  1. Закон Украины “О внесении изменений в Закон Украины “Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров”.
  2. Постановление Кабинета Министров Украины “О Положении о Комитете по контролю за наркотиками при Минестерстве здравоохранения” № 72 от 15.01.1996 г.
  3. Постановление Кабинета Министров Украины “Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров” № 72 от 06.05.2000 г.
  4. Машковский М. Д. Лекарственные средства.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика