Логотип журнала "Провизор"








Д-р Вернер Гилсдорф
Руководитель проекта

О GMP-ЕС в Украине

CII Group, Tасис, Киев, Украина

Украина—Тасис: Программа приватизации и реструктуризации предприятий
Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности Украины

Украина неоднократно высказывала свое желание перейти к более тесному сотрудничеству с ЕС. Это было подтверждено многими соглашениями (например, Соглашением о партнерстве и кооперации (РСА)), совместными рабочими программами (например, соответствующая программа между Украиной и ЕС) и вступило в силу после соответствующих Указов Президента.

В сфере оборота лекарственных средств Украина стремится получить статус наблюдателя в мероприятиях, проводимых между странами Центральной и Восточной Европы, Европейской Комиссией (ЕС) и Европейским Агентством оценки лекарственных средств (ЕМЕА), как, например, соглашение о кооперации CADREAC (Соглашение о сотрудничестве органов, регулирующих лекарственные средства в странах — ассоциативных членах Европейского Союза).

Действующий проект Тасиса “Реструктуризация фармацевтической промышленности в Украине” имеет целью приблизить фармацевтическую промышленность Украины к нормам ЕС. Однако необходимо гармонизировать соответствующие нормативно-законодательные системы, включая правила Надлежащей производственной практики (GMP-EС). В соответствии с Директивой 91/356/EЭC, лекарственные препараты, которые будут продаваться в Европейском Союзе, должны производиться согласно “Правилам ЕС о Надлежащей производственной практике (GMP)”; и без сомнения, лекарственные препараты, которые будут продаваться на мировом рынке, должны производиться согласно нормам GMP: экспорт лекарственных средств (любая продукция — нерасфасованная или готовая) без соответствующей сертификации GMP является практически невозможным.

Поскольку не существует единого общего стандарта GMP, принятого во всем мире, решение Украины придерживаться одного из стандартов (единого, а не всех) даст четкий сигнал промышленности о дальнейшем направлении движения.

В рамках данного проекта проведена проверка четырех фармацевтических производителей на соответствие стандартам ЕС-GMP, были оценены затраты и время, необходимые для достижения этими предприятиями полного соответствия. Общий уровень затрат составляет на каждую компанию от 1 до 18 млн долларов — для достижения, как отмечалось выше, полного соответствия — и на это необходимо (для полного завершения) 3–6 лет. Общие затраты для достижения полного соответствия стандартам GMP для фармацевтической промышленности Украины в целом были оценены в 100 и 250 млн долларов и для этого необходимо 5–8 лет. Для сравнения: чтобы построить новый фармацевтический завод, нужно 10–100 млн долларов, в зависимости от ассортимента продукции и размера комплекса, и это займет от 2 до 4 лет. Поэтому задекларированная цель — достижение полного соответствия до 2002 года — является, скорее всего, нереальной.

Однако, как и во многих других странах с аналогичным Украине экономическим и социальным положением, к вопросам GMP нужно подходить тщательно и постепенно. Следует посоветовать фармацевтическим производителям в первую очередь реконструировать критические зоны и в последнюю — зоны низшего приоритета. Например, зоны стерильного производства и отделение сенсибилизирующей продукции от производства остальных препаратов имеют самый высокий приоритет. Следует помнить, что многого на пути к GMP можно достичь без инвестиций значительных средств. Например, обучение персонала правильности написания процедур стоит очень мало, но имеет существенный эффект при переходе на стандарты GMP.

Даст ли ожидаемое улучшение качества преимущество среднему украинцу и компаниям? В связи с этим важным является вопрос, на каких рынках предприятие собирается сосредоточить свои ресурсы: для внутреннего рынка, по меньшей мере в настоящее время, производство в соответствии со стандартами GMP не является обязательным, но препараты, поставляемые на международные рынки, должны обязательно производиться согласно стандартам GMP.

В рамках проекта оценивались два дистрибьютора с точки зрения GDP (Надлежащей дистрибьюторской практики). Мы пришли к заключению, что инвестиции, необходимые для полного достижения стандартов дистрибьюторами, менее значительны, для этого понадобится меньше времени. Мы не проводили исследования дистрибьюторского сектора в целом, но, наверное, такой же вывод может быть сделан и для других компаний.

Несомненно, экспорт лекарственных средств (всей продукции — и нерасфасованной, и готовых изделий) без соответствующей сертификации GMP является чрезвычайно трудным или даже невозможным. Со временем количество экспортных рынков, где будет разрешен оборот продукции, произведенной без стандартов GMP, будет постепенно уменьшаться, а также некоторые страны Центральной и Восточной Европы присоединятся к ЕС в течение последующих нескольких лет.

Выводы

В перспективе Украине не остается другого выбора, как переходить на стандарты GMP-(ЕС), иначе фармацевтическая промышленность Украины вынуждена будет ограничиться внутренним рынком.

Идеальным вариантом перехода к стандартам GMP будет постепенная стратегия, принимая во внимание критичность продукции, которая будет производиться, например, стерильное производство и отделение сенсибилизирующей продукции от производства остальных лекарственных средств должны иметь самые высокие приоритеты, необходимые инвестиции и время.

Правительству Украины необходимо поддерживать фармацевтическую промышленность, стимулируя инвестиции (предоставляя налоговые льготы) и экспорт, установив реальные временные рамки для достижения определенного стандарта продукции, и путем создания надежной системы обеспечения населения лекарственными средствами.

Чтобы получить поддержку в программе достижения соответствий правилам ЕС в законодательной сфере, правительство должно инициировать включение Украины в международные организации, как, например, Конвенция фармацевтических инспекторов (РОС), CADREAC, рабочие группы EMEA по безопасности, качеству и инспекции лекарственных средств и т. д. Чтобы достичь этой цели, Украине нужна поддержка в учреждении в первую очередь компетентной инспекции (чтобы присоединиться к РОС, страна должна иметь полный набор инфраструктуры, законов и систем, а также компетентную инспекцию, чтобы присоединиться к CADREAC, Украина должна подать заявку на членство в ЕС. Таким образом, первым шагом является получение статуса наблюдателя).





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика