Логотип журнала "Провизор"








Описание и сравнительный анализ нормативно-правовой базы производства лекарственных средств в Украине и Европейском Союзе

Подготовлен в рамках проекта «Украина — Тасис: Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности Украины»

Продолжение. Начало в № 15, 16, 17, 18, 19, 20 '2000

Фармацевтическая промышленность Украины

Продукция

Украинская фармацевтическая промышленность производит около 1400 препаратов2  из 3000 продаваемых в Украине. Среди них доминируют генерики, с 1990 года ассортимент увеличился на 400 наименований. Согласно экспертному отчету ВОЗ “Использование жизненно необходимых препаратов” для удовлетворения потребностей таких стран, как Украина необходимо около 300 жизненно необходимых лекарственных средств.

Фармацевтические компании Украины производят лекарственные средства почти во всех лекарственых формах (твердых, жидких, порошкообразных и т. п.). Основными группами являются сердечно-сосудистые препараты, анальгетики, витамины, средства для лечения респираторной и эндокринной систем, желудочно-кишечного тракта и антибиотики (табл. 1).

Таблица 1. Объемы производства препаратов различных терапевтических групп
Группа (1’000) Единицы 1995 1996 1997 1998
1. Анестетики упаковки 187 17 327 15 180 12 902
ампулы 15 531 38 610 39 027 41 514
2. Антиастматические препараты упаковки 14 869 14 896 19 918 25 714
ампулы 31 081 32 176 39 537 50 056
3. Антибиотики упаковки 15 235 18 513 21 458 20 465
флаконы 125 594 118 675 116 079 97 977
4. Антидиабетические препараты упаковки 881 0 875 538
5. Заменители крови упаковки 242 121 168 159
ампулы 6 802 4 851 3 773 3 261
6. Сердечно-сосудистые препараты упаковки 76 996 128 443 151 281 107 052
ампулы 42 272 44 625 50 200 76 857
7 Средства для лечения дисбактериоза дозы 14 046 11 933 11 486 9 988
8. Гинекологические препараты упаковки 0 97 171 39
ампулы 5 913 5 977 5 193 8 309
9. Средства для лечения эндокринных и желудочно-кишечных заболеваний упаковки 83 405 97 172 94 648 77 922
ампулы 52 155 39 464 45 511 37 436
10. Офтальмологические средства упаковки 4 111 6 474 6 976 11 908
11. Онкологические препараты упаковки 38 9 48 36
ампулы 3 466 853 1 362 2 650
12. Психоневрологические препараты упаковки 8 912 3 830 5 797 7 377
ампулы 12 781 16 112 20 644 19 572
13. Рентгенконтрастные средства ампулы 440 788 540 49
14. Седативные, анальгетики, жаропонижающие упаковки 124 767 142 785 150 884 152 084
ампулы 34 773 32 944 57 787 27 751
15. Противотуберкулезные средства упаковки 240 469 801 835
ампулы 4 658 4 038 5 260 3 881
16. Витамины упаковки 17 823 23 222 22 093 22 223
ампулы 145 687 151 743 156 405 187 404

Источник: Министерство статистики

Украинские фармацевтические компании стараются диверсифицировать ассортимент с целью удовлетворения потребностей покупателей. Это приводит к росту конкуренции. Тринадцать компаний производят анальгетики, шестнадцать — сердечно-сосудистые препараты. Некоторые препараты не производятся в Украине. Значительная доля рынка принадлежит иностранным компаниям. Отечественные производители разрабатывают аналоги импортных лекарственных средств.

Цены на отечественные лекарственные средства намного ниже (даже в несколько раз), чем цены на импортную продукцию. Это одно из конкурентных преимуществ отечественных производителей.

Финансовый анализ фармацевтической промышленности Украины

После резкого спада объемов производства 1991–1994 гг. украинская фармацевтическая промышленность сейчас восстанавливает свою мощность. С тех пор она почти удвоила объемы, по стоимости достигла 264 млн долл. США в 1998 году (рисунок).

tacis1.gif (5755 bytes)

ВВП, производство и сбыт фармацевтической продукции (21 ведущая компания),
по ценам производителя 1995-1998 гг.

С 1995 г. наблюдался постоянный рост отечественного производства, хотя сбыт резко сократился с 238,68 млн долл. США в 1997 году до 189,01 млн долл. США в 1998 году. Основная причина этого — экономический кризис 1998 году. Компании не среагировали надлежащим образом, и несоответствие между производством и сбытом стало заметным в 1998 году. Предприятия продолжали производство на прежних уровнях, увеличивалась дебиторская задолженность. Сейчас средств не хватает для обычных операций, включая задолженность по зарплате и выплаты процентов по долгосрочным банковским кредитам.

Россия традиционно была одним из основных рынков сбыта для украинской фармацевтической промышленности, на котором реализовывалось около 30% выпускаемой продукции. После кризиса 1998 г. сбыт отечественных производителей фармпродукции уменьшился на 21%.

Еще одно из последствий кризиса — сокращение числа работающих с 14,168 в 1997 году до 10,957 в 1998 году3 . Одна из причин сокращения — программы реструктуризации.

В связи с кризисом отмечалось увеличение бартерных операций с 20% в 1997 году до 28% в 1998 году. Однако количество бартерных операций в фармацевтической промышленности Украины невелико по сравнению с другими областями экономики. Это говорит о том, что отечественные фармацевтические компании не контролировались оптовиками.

Из 21-го фармпредприятия 19 являются прибыльными. Чистая прибыль 21-й компании составила 77,4 млн долл. США в 1998 году, что на 21% меньше, чем в 1997 году. Прибыльность продаж также значительно уменьшилась — с 36 до 29% за период с 1997 по 1998 год. Это объясняется сохранением уровня производства при уменьшении спроса.

Большая часть чистой прибыли расходуется на так называемые “бюджетные платежи” (41%), на втором месте — расходы на НИОКР (в 1998 году — 12%)4 . Необходимо отметить, что расходы на НИОКР значительно уменьшились по сравнению с 1997 годом, когда компании в среднем расходовали на НИОКР 31% чистой прибыли.

В соответствии с законодательством Украины расходы на НИОКР не включаются в валовые расходы и должны оплачиваться из нераспределенной прибыли. Это является значительным препятствием для компаний, которые осуществляют инвестиции в НИОКР для повышения конкурентоспособности.

Для усиления финансовой позиции многие фармпроизводители стараются привлечь инвесторов. Поскольку финансовое положение компаний улучшается, они все меньше желают продавать большое количество акций. Кроме того, несколько попыток наладить сотрудничество или создать совместные предприятия с западными компаниями/ инвесторами не удались. Таким образом, многие украинские компании осторожны в отношениях с западными партнерами. С другой стороны, иностранные инвесторы считают, что в Украине очень тяжело работать. Причины этого — отсутствие эффективной нормативно-правовой базы, высокий уровень бюрократии и коррупции, волюнтаристское трактование и применение частоменяющихся законов, многократные проверки контролирующих органов.

В 1996 году правительство Украины инвестировало в фармацевтическую промышленность 19% от общих инвестиций в промышленность в форме низкопроцентных (25%) государственных займов. Однако в 1997 году инвестиции были прекращены и значительно уменьшились государственные заказы для больниц.

Украинская фармацевтическая промышленность производит только 20% необходимого для работы сырья. Поэтому существует зависимость от иностранных поставщиков. Поскольку импорт сырья не входит в “Перечень критического импорта”, компаниям тяжело получать валюту для необходимых закупок в странах Западной Европы, следовательно, стоимость субстанций значительно возрастает.

Как правило, фармкомпании предоставляют своим клиентам отсрочки платежа. Это является практически невозможным для украинских компаний, поставляющих товар за границу, поскольку — в соответствии с украинским законодательством — платежи по международным контрактам (включая Россию) должны быть получены в течение 90 дней после отправки товара. Если компания не получила денег от клиента в течение 90 дней, она будет оштрафована.

В Украине товары, зарегистрированные как лекарственные средства, освобождаются от налога на добавленную стоимость. Поэтому компании стараются регистрировать свою продукцию, в частности косметику, профилактические средства, пищевые добавки и т. п., как лекарственные средства. Фармацевтические компании вынуждены платить НДС на сырье, которое они покупают с апреля 1998 года. С другой стороны, их клиенты освобождены от уплаты НДС, и потому украинские фармацевтические компании должны сами оплачивать разницу. Это уменьшило конкурентоспособность отечественных фармацевтических компаний. Медбиопром издал приказ, согласно которому производители и импортеры фармацевтической продукции могут получить долгосрочный или временный сертификат, классифицирующий сырье как лекарственное средство. Немного компаний воспользовались настоящим приказом, поскольку в таком случае они будут вынуждены находить собственные источники поставки сырья.

Следующий финансовый недостаток, являющийся результатом нынешней политики правительства,— необходимость платить акцизный сбор и НДС, что составляет 33,4% от оптовой цены за очищенный спирт, который часто используется в производстве как сырье. Подсчитано, что эти налоги увеличивают стоимость препарата на 10%. С другой стороны, иностранные фармацевтические компании и импортеры готовой фармацевтической продукции освобождаются от этих платежей, оставляя украинские компании в невыгодном положении.

Поскольку сырье, необходимое для производства психотропных субстанций, в Украине не производится, его необходимо импортировать. Однако в соответствии с украинским законодательством частные компании не имеют на это право. Производителям необходимо получить временное разрешение для каждой партии сырья, что приводит к значительным задержкам в производстве препаратов этой группы.

Рынок фармацевтической продукции

Экономический кризис 1998 года повлиял на украинские фармацевтические компании. Объемы сбыта зарубежных производителей значительно сократились. Раньше иностранные компании продавали препараты без предоплаты. После кризиса многие украинские оптовые компании стали неплатежеспособными и оставили зарубежных производителей со значительной дебиторской задолженностью. В связи с этим некоторые компании ушли с рынка Украины, а некоторые сократили объемы сбыта. Экономическая ситуация, а также значительное снижение покупательной способности украинского потребителя привело к увеличению доли рынка украинских производителей фармпродукции, которая возросла с 45,5% в 1997 до 50,3% в 1998 году.

Таблица 2. Доля рынка ведущих отечественных производителей фармацевтической продукции, %
Компания 1995 1996 1997 1998
1. ФФ “Дарница” 5,17 7,79 8,70 10,19
2. “Киевмедпрепарат” 4,84 6,93 6,59 6,92
3. “Фармак” 2,09 5,88 5,22 5,41
4. “Здоровье” 1,86 2,64 3,71 5,07
5. Борщаговский химико-фармацевтический завод 2,80 5,63 4,63 4,97
6. “Галычфарм” 2,16 3,27 2,92 2,54
7. Киевский витаминный завод 1,45 1,78 1,35 1,90
8. ОЗ ГНЦЛС 0,52 1,23 1,27 1,61
9. “Лубныфарм” 1,66 2,04 1,89 1,53
10. Холдинговая компания “Биостимулятор” 1,20 1,67 1,38 1,51
11. “Днепрофарм” 1,11 1,76 1,46 1,49
12. “Биолек” 0,68 0,79 0,97 1,13
13. “Витамины” 0,66 1,30 1,06 1,12
14. Луганский химико-фармацевтический завод 0,88 1,27 1,12 1,04
15. “Здоровье народа” 0,65 0,35 0,91 0,83
16. “Красная звезда” 0,56 0,67 0,50 0,74
17. “Монфарм” 0,23 0,34 0,36 0,70
18. Киевский завод “Биофарма” 0,37 0,62 0,55 0,63
19. “Львовлекпрепараты” 0,28 0,37 0,41 0,44
20. “Межиреченский витаминный завод” 0,26 0,43 0,35 0,40
21. Одесский завод бакпрепаратов 0,12 0,22 0,12 0,11
Доля рынка отечественных производителей фармацевтической продукции 29,56 46,98 45,47 50,26

Источник: Министерство статистики и Медбиопром

Правительством был издан ряд нормативных актов в защиту отечественной фармацевтической промышленности. Они стали предметом жалоб иностранных фармацевтических компаний и Комиссии ЕС. Для защиты своих интересов иностранные фармацевтические компании, работающие в Украине, создали ассоциацию. Чтобы войти в Европейский Союз, украинское правительство должно принять законы и правила ЕС, в том числе и относительно регулирования торговли. Первый шаг на пути к сотрудничеству — установление одинаковых регистрационных тарифов на отечественные и иностранные препараты.

Поставка сырья

Украинская фармацевтическая промышленность производит около 20–25% сырья; большое количество субстанций, например для препаратов, применяемых в онкологии, вообще не производится. Это приводит к зависимости от импорта. Затраты на сырье составляют около 65% от общих затрат на производство в отрасли, что отражается на конечной цене препарата. В целях экономии валютных средств компании закупают дешевое сырье низкого качества, что не может не отразиться на качестве готовой продукции. Отечественные субстанции лучше по качеству, но дороже, потому менее конкурентоспособны по сравнению с субстанциями, импортированными из стран Азии.

Фармкомпании не заинтересованы в производстве сырья, так необходимого фармпромышленности. Вот несколько причин такой ситуации:

Низкая прибыльность производства отечественного сырья в сравнении с готовой продукцией
Производство сырья трудоемко, требует значительных затрат времени (например, синтез сырья для антибиотиков длится несколько недель для каждой партии) и финансовых ресурсов. По причине гиперинфляции компании переживают значительное размывание денежной наличности.
Экологические проблемы. Крупные фармацевтические компании находятся в больших городах, например “Киевмедпрепарат” и “Днепрофарм”. Это часто является причиной экологических проблем.
Компании имеют возможность покупать дешевое и низкокачественное сырье в развивающихся странах.

Научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки (НИОКР)

Традиционно Украина имела один из наиболее высоких научных потенциалов в Восточной Европе, ее научные и технические достижения и вклад в науку признаются во всем мире. В бывшем СССР Украина была лидером в развитии передовых военных технологий, а также высокотехнологической продукции. В настоящее время промышленность Украины находится в процессе перехода к выпуску мирной продукции, чтобы отвечать потребностям населения страны.

НИОКР в Украине осуществляется следующими способами:

Большинство научных разработок, особенно фундаментальные исследования, проводятся академическими институтами Национальной академии наук Украины (НАНУ) и финансируются государством. Каждый научный институт проводит исследования в своей сфере, программы исследований должны утверждаться Академией наук. Кроме того, институты имеют право проводить исследования по контрактам для третьих сторон.
Исследования проводятся научно-исследовательскими учреждениями, подчиненными министерствам, отвечающим за развитие определенной отрасли промышленности: например, Государственный научный центр лекарственных средств подчиняется Медбиопрому5 . Эти учреждения проводят научные исследования под руководством соответствующих министерств и финансируются из их бюджета. Они могут работать как контрактные исследовательские организации. Некоторые научные институты имеют собственные экспериментальные заводы или производства.
Государственные высшие учебные заведения проводят научные исследования, работают как контрактные исследовательские организации, совместно с Национальной академией наук Украины, министерствами или предприятиями, учреждениями, организациями. Научная работа, проводимая в высших учебных заведениях, является неотъемлемой частью учебного процесса.
Государственные и частные компании проводят научные разработки в научно-исследовательских отделах.

В настоящее время украинские научные учреждения переживают трудные времена по причине острой нехватки денежных средств. Особенно это касается программ государственного финансирования. Неблагоприятная ситуация сложилась в НАН Украины, и университеты вынуждены были отложить или даже совсем прекратить исследовательские работы. Это привело к значительным потерям высококвалифицированного персонала, особенно среди молодых и талантливых научных работников. Также это стало причиной утраты лидерства НАН Украины и университетов. Ведомственные научно-исследовательские учреждения получают более стабильное финансирование и таким образом играют ведущую роль в научно-исследовательской работе.

Основными направлениями научных исследований в фармацевтической промышленности Украины являются:

разработка новых препаратов и технологий для их производства
клинические разработки новых препаратов / химических субстанций
разработка новых производственных технологий для производства генериков
конструкторские разработки нового фармацевтического оборудования и усовершенствование существующего
разработка новых типов упаковки
разработка новых стандартов и нормативных правил
маркетинг.

Ведущие фармацевтические компании Украины проводят научные исследования самостоятельно, а также нанимая контрактные исследовательские организации. В 1997 году компании израсходовали на научно-исследовательские работы около 31% чистой прибыли, т. е. около 26,3 млн долл. США. Но после кризиса 1998 года компании значительно сократили затраты на НИОКР, и в 1998 году было израсходовано только 12% чистой прибыли, т. е. около 6,5 млн долл. США. Это означает падение на 75%.

Харьков является основным научным центром фармацевтической промышленности Украины, где находится Государственный научный центр лекарственных средств (ГНЦЛС), Национальная фармацевтическая академия Украины и основные лаборатории, отвечающие за проведение клинических испытаний и за безопасность препаратов.

Основные учреждения, которые проводят научные исследования для фармацевтической промышленности:

1. ГНЦЛС. Центр является основным научным учреждением, занимающимся научными исследованиями для фармацевтической промышленности в Украине. Базовым предприятием для внедрения разработок ГНЦЛС является “Опытный завод Государственного научного центра лекарственных средств”. На сегодня ОЗ ГНЦЛС — однин из крупных производителей фармпродукции в Украине. ГНЦЛС финансируется Медбиопромом, но в настоящее время Центр испытывает дефицит финансирования. Основные сферы деятельности ГНЦЛС:

развитие новых технологий для производства препаратов и фармацевтических исследований. За последние два года Центр разработал и ввел 7 новых технологий, некоторые из них — уникальны
разработка новых препаратов. Около 30% новых препаратов, производимых в Украине, были разработаны в ГНЦЛС. В 1997 и 1998 годах Центр занимался разработкой 160 новых лекарств, 45 из них являются генериками. На протяжении последних двух лет украинские фармацевтические компании начали производство 29 новых препаратов, разработанных в ГНЦЛС. Новых препаратов могло бы быть больше, но ГНЦЛС не смог профинансировать клинические испытания, необходимые для регистрации препарата. В ГНЦЛС уделяется особое внимание разработке аналогов импортных препаратов
контроль качества и стандартизация
защита труда и охрана окружающей среды
маркетинг.

2. Научно-биологический центр “Энзифарм”(г. Ладыжин). На протяжении двух лет в Центре проводились следующие исследовательские программы:

Аналитическая поддерживаемая селекция и хранение музея культур микроорганизмов продуцентов биологически активных веществ.
Развитие технологий для получения биоактивных субстанций.

3. Государственный научно-исследовательский проектный институт химических технологий “Химтехнология” (Северодонецк). Этот институт разработал химические технологии для производства жизненно необходимых препаратов на основе аминалона.

4. Институт органической химии УНАН (Киев). В институте разрабатывалось 9 новых химических субстанций для фармацевтической промышленности Украины.

5. Научно-производственная фабрика ЗАО “У.А.С.”. Проводились разработки технологий производства и внедрение новых типов мазей.

6. Опытно-производственное предприятие “Проифармекс Украина” (Мариуполь). Было разработано и введено на рынок несколько новых типов технологического оборудования, необходимого для фармацевтической промышленности Украины.

7. “Медпром” (Мариуполь). Компания разработала новые типы износоустойчивых инструментов для производства таблеток.

8. Институт экспериментальной патологии, онкологии и радиобиологии при УНАН (Киев). Институт является основным научно-исследовательским учреждением Украины, занимающимся разработкой методик лечения людей, пострадавших от аварии на Чернобыльской АС.

9. Медико-фармацевтическая компания “Ридан Инжиниринг” (Киев). Работа ведется в двух направлениях:

Разработка проектов для компаний, которые хотят получить сертификат GMP.
Разработка норм и процедур для согласования правил Украины и правил GMP ЕС.

Надлежащая производственная практика (GMP)

Юридическая база фармацевтического производства и, в частности, контроль качества продукции в Украине регулируется национальными правилами, которые не согласовываются с соответствующими нормами ЕС. Производство препаратов регламентируется национальными нормами “МВ 64У-1-97, Производство медикаментов. Надлежащие правила и обеспечение качества”. Эти стандарты представляют совокупность правил и инструкций из разных источников, включая и правила GMP ЕС.

Согласно протоколу “О выполнении соглашений по вопросам стандартизации, сертификации и контроля качества лекарственных средств, производимых в СНГ”, подписанному в августе 1996 года в Бишкеке, период валидации для регистрации продукции, произведенной в соответствии со стандартами Министерства здравоохранения СССР, которые действовали до 1991 года, был продлен до января 1998 года. Производители к указанному сроку должны были пройти существующую систему регистрации.

С целью обеспечения соответствия нормам ЕС Президент Украины в 1997 года издал Указ, который вменил в обязанность производителям фармацевтической продукции модернизировать производственную базу в соответствии правилам ЕС и получить сертификат соответствия GMP до 2002 года. Новые и реконструированные предприятия могут начинать производство только в том случае, если они отвечают стандартам GMP ЕС. В 1996 году Медбиопром издал приказ №117 “О действии правил GMP ЕС”, согласно которому переход на стандарты GMP должен осуществиться до 1 января 2002 года. На протяжении переходного периода будут применяться “Нормы организации производства и контроля качества фармацевтических изделий” и прочие нормативные документы, принятые в 1995 году. В соответствии с этим приказом проектирование и строительство новых предприятий и расширение существующих объектов должно проводиться согласно стандартам GMP ЕС, а реконструкция и техническое переоснащение предприятий — начиная с 1 июня 1998 года.

В феврале 1998 года Президент Украины издал Указ о сотрудничестве между Украиной и ЕС и формировании украинской части Комитета по кооперации (указ № 148/98). В марте 1998 года Кабинет Министров издал постановление о мероприятиях по постепенному внедрению нормативов ЕС в Украине (постановление № 244). Согласно этому документу Медбиопром должен перевести и опубликовать нормативные документы, принятые в ЕС, для фармацевтической отрасли.

Медбиопромом были переведены и опубликованы следующие нормативные документы:

  1. 07.001.97 Нормативный документ отрасли (НДО). Система обеспечения гарантированного качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Общие требования к исследовательским лабораториям технологического контроля и контроля качества фармацевтических изделий.
  2. 07.002.97 (НДО) Система обеспечения гарантированного качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Общие требования к помещениям для исследовательских лабораторий технологического контроля и контроля качества фармацевтических изделий.
  3. 07.003.97 (НДО) Система обеспечения гарантированного качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Оборудование для химических лабораторий.
  4. 07.004.97 (НДО) Система обеспечения гарантированного качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Общие требования к микробиологическим лабораториям контроля качества фармацевтической продукции.
  5. 07.005.97 (НДО) Система обеспечения гарантированного качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Аккредитация исследовательских лабораторий технологического контроля и контроля качества фармацевтической продукции.
  6. 07.001.97 Методические указания для отрасли. Система обеспечения гарантированного качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Порядок аккредитации исследовательских (аналитических) лабораторий технологического контроля и контроля качества фармацевтических изделий.
  7. 07.001.97 Указания для отрасли. Система обеспечения гарантированного качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Рекомендации по разработке “Нормативы качества исследовательских лабораторий”.
  8. 01.001.98 (НДО) Надлежащая производственная практика.
  9. 09.001.98 (НДО) Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Нормы для производства фармацевтических изделий. Состав, порядок разработки, согласование и разрешения.
  10. 07.006.98 (НДО) “Чистые помещения”. Внедрение и назначение. Категории чистоты. Требования и методы контроля.
  11. 07.007.98 (НДО) Система обеспечения гарантированного качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Стандартные рабочие методики.
  12. Государственные строительные нормы Украины ДБН-08.001.98. Состав, порядок разработки, согласование проектной документации, сооружение зданий для производства фармацевтических изделий и складирования. Строительные нормы (проектирование производственных зданий для медицинской промышленности). Требования относительно проектирования. Перечень необходимых документов.
  13. 07.003.98 Система обеспечения качества продукции и контроля фармацевтического производства. Надлежащая производственная практика. Валидация “чистых помещений”.
  14. FED-STD-209E, 1992 GP 07.002.98 “Требования по содержанию пыли в воздухе в чистых помещениях и чистых зонах”.
  15. EN 554 GP 07.003.98 Валидация и ежедневный контроль стерилизации паром.
  16. BS-5295, 1989 GP 07.004.98 Экологическая чистота закрытых помещений.
  17. BS 7789 07.005.98 (GP) Инструкции по проектированию измерительных лабораторий.
  18. 01.001.98 (НДО) Надлежащая производственная практика.

Ключевым фактором успеха на рынке является цена на лекарственные средства, но не менее важно их качество, которое строго контролируется соответствующими структурами здравоохранения. Эти два аспекта нельзя рассматривать в отдельности.

Даже страны, которые разрешают внутреннее производство лекарства не по нормам GMP, требуют сертификацию GMP для импортируемых препаратов (например, страны Балтии). Поэтому для украинских фармацевтических компаний открыты только несколько иностранных рынков. Кризис на одном из них, российском, вынуждает украинскую фармацевтическую отрасль искать другие рынки сбыта.

Чтобы достичь соответствия нормам GMP до 2002 года, нужны значительные финансовые средства — более 125 млн долл., но по более реалистичным оценками эта цифра увеличивается до 5 млрд долл. Тем не менее ведущие украинские производители медикаментов прилагают все усилия для того, чтобы достичь стандартов GMP. В Украине мало производителей оборудования для фармотрасли. Оборудование производства фирм Италии и Германии дорогостоящее, украинские предприятия закупают его в Китае, где оно производится по лицензии итальянских и немецких фирм.

В Украине существует два крупных производителя фармацевтического оборудования. Мариупольский завод технологического оборудования (Донецкая область) был самым крупным производителем фармацевтического оборудования в бывшем СССР и занимает лидирующие позиции в Украине. Однако его продукция не отвечают стандартам GMP. Вторым по величине производителем фармацевтического оборудования является акционерное общество “Завод имени Малышева”, это новичок на рынке производителей фармацевтического оборудования. Это предприятие, бывший производитель танков, теперь переориентируется на выпуск “гражданской” продукции. К сожалению, его изделия еще отсутствуют на рынке.

Только три украинские компании “У-Фарма”, “Индар” и “Стирол”  частично отвечают стандартам GMP. Эти компании являются новичками на фармацевтическом рынке, и это свидетельствует о том, что легче строить новые производственные объекты по стандартам GMP, чем реконструировать старые. Большинство фармацевтических компаний Украины имеют достаточно шансов для достижения стандартов GMP в ближайшем будущем.

CII Group, Tacis
Контактные телефоны:
(044) 463-73-72, 463-74-67
www.pharma-tacis.kiev.ua


окончание № 23'2000





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика