Логотип журнала "Провизор"








Олег Печеный

Проблемы регистрации лекарственных препаратов

В последнее время претерпевают существенные изменения нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы регистрации лекарственных средств в Украине. Так, постановлением Кабинета Министров Украины от 13 сентября 2000 года № 1422 утвержден в новой редакции Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства (опубликован в журнале “Провизор” (Юридические аспекты фармации),— № 18’2000, с. 2–3), приказом Министерства здравоохранения от 19 сентября 2000 года № 220 — Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства (опубликован в журнале “Провизор” (Юридические аспекты фармации),— № 20’2000, с. 3–12). Данные нормативные акты направлены преимущественно на гармонизацию законодательства Украины и директив Европейского Союза, одним из требований которого является максимальное упрощение процедуры регистрации лекарственных средств в Украине и унификация требований, предъявляемых к препаратам, подлежащим регистрации.

10 ноября 2000 года в Министерстве здравоохранения Украины состоялась пресс-конференция руководителей министерства, посвященная проблемам правового регулирования регистрации лекарственных препаратов. На встречу были приглашены руководители отечественных предприятий-производителей фармацевтической продукции.

Открывая пресс-конференцию, министр здравоохранения Украины Виталий Москаленко отметил, что руководителями государства значительное внимание уделяется проблемам охраны здоровья населения. Так, только за последнее время Президентом Украины издана серия Указов по данному вопросу как основополагающего характера (имеется в виду в первую очередь Указ от 8 августа 2000 года “О дополнительных мерах по улучшению медицинской помощи населению Украины”), так и посвященные борьбе с отдельными группами заболеваний (Указ Президента от 1 ноября 2000 года “О неотложных мерах по предотвращению ВИЧ-инфекции/СПИДа”). Проект государственного бюджета на 2001 год предполагает увеличение государственных ассигнований на здравоохранение на 821 млн грн. Одной из проблем здравоохранения является обеспечение населения лекарственными средствами, и здесь основные функции государственного управления возложены на созданный Государственный департамент по контролю качества, безопасности и производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения. О деятельности департамента более подробно проинформировал его руководитель, заместитель министра здравоохранения Украины Александр Коротко. Создание департамента уже само по себе является достижением, такого мощного департамента нет ни в одной стране СНГ. Департамент является прообразом американского FDA. Помимо департамента постановлением КМУ от 5 июня 2000 года № 897 образована ГАК “Укрмедпром”, в уставный фонд которой переданы принадлежащие государству пакеты акций таких компаний, как АОЗТ “Индар”, ОАО “Полтавский завод медицинского стекла” и другие. Одним из направлений деятельности департамента является устранение двойного лицензирования при осуществлении экспортно-импортных операций. Постановлением Кабинета Министров Украины от 31 августа 2000 года № 1357 (вступило в силу с 29 сентября 2000 г.) лекарственные средства исключены из перечня товаров, импорт которых подлежит лицензированию. В настоящее время разрабатывается временный порядок контроля за ввозом в Украину лекарственных средств, который значительно упрощает процедуру получения согласований при импорте лекарственных препаратов. В рамках сотрудничества с Европейскими структурами достигнуто соглашение о получении технического кредита в сумме 100 000 долларов для проведения работ по гармонизации украинского законодательства в данной отрасли. Выступающим также отмечена необходимость внесения изменений в Закон Украины “О лекарственных средствах”, в частности, действующий закон относит субстанции к лекарственным препаратам, в то время как мировая практика утверждает обратное. Однако данное предложение вызвало справедливые возражения в зале, поскольку исключение субстанций из законодательного определения лекарственного средства повлечет за собой утрату соответствующей льготы по налогу на добавленную стоимость.

Достаточно основательным и аргументированным было выступление директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины Александра Стефанова. Отметив, что при разработке нормативных актов по вопросам регистрации, в частности Порядка проведения экспертизы материалов, были по возможности учтены предложения предприятий-производителей фармацевтической продукции, докладчик подчеркнул, что отзывы и предложения предприятий показывают их готовность к интеграции в международную систему регистрации лекарственных препаратов. Необходимость перехода на мировые стандарты (GMP/GСP/GLP) и в соответствии с ними — к международной системе регистрации препаратов неизбежна. Данный тезис обосновывается следующим.

В 2000 году объем мирового рынка фармацевтической продукции достиг 379,3 млрд долларов, традиционно входя в число наиболее прибыльных. Объем фармацевтического рынка Украины выгодно отличает ее как на фоне других стран СНГ (к примеру, Казахстана), так и некоторых европейских государств, в частности Чехии и Венгрии. Оборот крупнейших фармацевтических компаний мира в несколько раз превышает объемы рынка даже нескольких государств (например, оборот компании “Джонсон и Джонсон” составляет почти 2 млрд долл.). Это во многом достигается за счет продажи лекарств, являющихся революционными на рынке (“блок-бастеров”), того же омепразола продается в мире почти на 6 млрд долларов. В основе такой успешной деятельности лежит в первую очередь торговля по всему миру, для чего необходимо соблюдение мировых стандартов. Одним из важнейших элементов, позволяющих достигать требований стандартов, является система регистрации препаратов. Внедрение международной системы регистрации необходимо еще и потому, что Украина является страной-экспортером лекарств, а значит, для поддержания и увеличения объемов экспорта, содержание и качество регистрационных документов должны соответствовать мировым требованиям.

Система государственной регистрации лекарственных средств в Украине, формируясь с 1989 года, в настоящее время представлена Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, образованным приказом Министерства здравоохранения в феврале 2000 года. Основной задачей центра является осуществление научной, экспертной, консультативной и иной деятельности, касающейся лекарственных препаратов, с целью защиты фармацевтического рынка Украины от небезопасной и некачественной продукции. Штат центра составляет 305 человек, из них 11 академиков, 6 членов-корреспондентов, 22 доктора наук, то есть в работе центра участвуют лучшие научные кадры.

Основными проблемами, возникающими в процессе регистрации, являются сроки регистрации, ее стоимость и объем соответствующих документов.

Если предприятия стремятся зарегистрировать препарат “вчера, бесплатно и без документов”, то фармакологический центр считает, что это должно быть более тщательно, подороже, а объем документов должен соответствовать требованиям нормативных актов. В данном вопросе необходим поиск “золотой середины”, которая, с одной стороны, сделает доступной регистрацию препаратов для предприятий-производителей, а с другой — будет способствовать развитию материально-технической базы регистрирующих органов и научно-исследовательских лабораторий.

Сроки регистрации в FDA составляют от 42 дней до 9 лет, в среднем срок регистрации составляет 2 года, FDA предполагает сокращение сроков регистрации до 1 года. Экспертиза новых лекарственных препаратов в Европейском Союзе составляет в среднем 210 дней, а срок экспертизы препаратов-генериков — 90 дней. В эти же сроки необходимо проведение экспертизы и в Украине.

Довольно болезненным вопросом является стоимость регистрации, которая состоит из двух компонентов: сбор за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства, перечисляемый заявителем в государственный бюджет Украины, и оплата произведенной экспертизы, которая направляется на развитие системы регистрирующих органов. Стоимость экспертных работ определяется в соответствии с Предельными тарифами на проведение специализированной оценки и экспертизы материалов регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденными приказом МЗ Украины от 17 марта 2000 года № 55. В FDA стоимость регистрации составляет в среднем 6,6-10 млн долл., в европейских странах: Болгария — 4500 долл., Чехия — 8260 долл., Бельгия — 7490 долл., Германия — 55000 долл., Россия — 12000 долл. Тогда как в Украине стоимость регистрации лекарственного препарата в среднем составляет 3800 долл. В настоящее время стоимость регистрации в Украине существенно снижена. Так, сбор за государственную регистрацию субстанций снижен в 20 раз (с 500 до 25 евро), стоимость экспертизы при регистрации оригинальных лекарственных препаратов снижена с 2500 до 290 долларов. Размеры сбора за государственную регистрацию и стоимость экспертных работ одинаковы для национальных и иностранных производителей.

В настоящее время фармакологический центр завершает переход к электронному варианту формирования и ведения досье, что позволяет ежедневно отслеживать, на каком этапе находится процесс регистрации того или иного препарата и сообщать об этом заявителю. Докладчик подробно охарактеризовал этапы регистрации лекарственного препарата в государственном фармакологическом центре:

I этап — первичная экспертиза на предмет мотивированного вывода о возможности регистрации (перерегистрации) лекарственного средства в принципе, к примеру, в настоящее время в Украине не регистрируется монопрепарат метамизола натрия; на данном этапе устанавливается и соответствующая фармакотерапевтическая группа препарата;

II этап — предварительная экспертиза материалов для государственной регистрации с точки зрения их соответствия установленным требованиям объема и правильности юридического оформления;

III этап — специализированная оценка материалов, производится по четырем параметрам: инструкция для медицинского применения, технология лекарственного препарата, безопасность и аналитическая нормативная документация. После получения положительного ответа по всем четырем направлениям регистрационное досье предоставляется на рассмотрение Научно-экспертного Совета, решение которого с рекомендацией “зарегистрировать” или “не зарегистрировать” тот или иной препарат подается министру здравоохранения Украины, который издает соответствующий приказ, на основании приказа выдается регистрационное свидетельство.

Определенные изменения в сторону упрощения претерпела и процедура перерегистрации лекарственных средств. Так, изменение названия юридического лица-заявтителя в настоящее время не требует перерегистрации препарата, но требует проведения экспертизы, поскольку на основании экспертизы будут вноситься изменения в регистрационные документы.

Александр Стефанов изложил также планы и перспективы работы возглавляемой им структуры по обновлению нормативно-правовой базы государственной регистрации. В настоящее время на различных стадиях подготовки находится около 20 документов. Важнейшими из них являются проект Закона о внесении изменений в Закон Украины “О лекарственных средствах”, Положение об аттестации баз клинических испытаний лекарственных средств, аудите испытаний (данный нормативный акт позволяет проведение на территории Украины первого этапа клинических испытаний на предмет биоэквивалентности и биодоступности, в настоящее время передан на регистрацию в Министерство юстиции Украины), Положение о порядке предоставления информации о побочной реакции (побочном действии) лекарственных средств (положение обязывает главных врачей лечебных учреждений предоставлять в фармакологический центр информацию о возникших побочных действиях лекарственных препаратов во всех случаях).

Кроме того, к изданию готовится Государственный реестр лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Украины, предполагается, что реестр выйдет в свет в начале 2001 года.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика