Логотип журнала "Провизор"








Ольга Бутенко

Экспертиза новой медицинской техники: проблески ренессанса

10 октября в Киеве состоялось первое заседание Ученого совета независимой научно-технической экспертной комиссии, образованной по инициативе Украинской Ассоциации содействия охране здоровья населения.

Экспертная комиссия создана для организации и проведения общественной научной экспертизы новых медицинских технологий, изделий медицинского назначения, лекарственных средств, медицинской техники. Свою работу комиссия начнет с экспертизы новой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

На заседании Ученого Совета принято решение в течение ближайших двух недель начать экспертную работу по конкретным изделиям медицинского назначения.

Подробнее узнать о целях и задачах вновь созданной организации нам удалось в беседе с Президентом Украинской Ассоциации охраны здоровья населения, доктором мед. наук Александром Сергеевичем Рудневым.

Корр.: Что представляет собой Украинская Ассоциация содействия охране здоровья населения и какие задачи она решает?

Украинская Ассоциация содействия охране здоровья населения зарегистрирована Министерством юстиции Украины 19 августа 1998 года (регистрационное свидетельство № 1057).

Создание Ассоциации было поддержано Администрацией Президента Украины, Верховной Радой, Кабинетом Министров и Украинским Союзом промышленников и предпринимателей.

Согласно Уставу в Ассоциацию входят индивидуальные и коллективные члены. Коллективными членами являются организации, учреждения, предприятия, независимо от формы их собственности и вида деятельности, участвующие в охране здоровья населения Украины.

В настоящее время Ассоциация объединяет более 400 000 членов — коллективных и индивидуальных. По согласованию с Администрацией Президента Украины и Кабинетом Министров в феврале 2001 года планируется проведение I Всеукраинского съезда общественных организаций содействия охране здоровья, где предполагается создание единой Конфедерации Ассоциаций охраны здоровья населения Украины.

В 24 областях Украины, в городах Киеве и Севастополе работают региональные отделения Ассоциации.

Планируется до конца 2002 года членством в Ассоциации охватить около 80% промышленных предприятий страны, все высшие, средние специальные учебные заведения, профтехучилища, армию, флот, учебные заведения и войска Министерства внутренних дел, СБУ. До конца 2003 года планируется завершить объединение в Ассоциацию лечебно-профилактических учреждений государственной и негосударственной форм собственности, коллективы малого и среднего бизнеса (около 150-ти тысяч предприятий Украины).

Их объединение и членство предусматривает и осуществляется на принципах непосредственного участия в разработанных и действующих Программах Ассоциации.

Вполне естественно, что основной целью деятельности Ассоциации является удовлетворение и защита экономических, правовых, социальных и других интересов своих членов, содействие улучшению здоровья населения Украины.

На ближайшее время Ассоциацией определены следующие приоритетные направления ее деятельности:

  1. Создание научно обоснованной концепции внебюджетного здравоохранения, ее легализация в органах государственной власти и внедрение в практику.
  2. Обеспечение представительства и защита совместных интересов и прав работодателей в отношениях с органами государственной власти, органами местного самоуправления, профессиональными союзами и другими объединениями трудящихся.
  3. Формирование общегосударственной системы внебюджетного здравоохранения, ходатайство перед Верховной Радой Украины о создании законодательной базы для функционирования этой системы.
  4. Разработка и внедрение в практику общегосударственной системы коммерческого (внебюджетного) здравоохранения принципов юридической, экономической и информационной защиты субъектов предпринимательской медицинской, фармацевтической деятельности.
  5. Разработка и внедрение в практику внебюджетного здравоохранения наиболее прогрессивных региональных моделей коммерческой медицины в области медико-санитарного обслуживания трудящихся основных отраслей промышленности, сельского хозяйства, членов их семей.
  6. Реализация на внебюджетной основе мероприятий по профилактике социально опасных, эпидемических, инфекционных вирусных заболеваний, прежде всего среди молодежи, а также лиц, социально незащищенных.

Корр.: Каковы основания для создания независимой общественной научно-технической экспертизы в Украине?

Основания для создания экспертной комиссии в рамках Украинской Ассоциации содействия охране здоровья населения достаточно очевидны. В Европе практически все экспертные организации являются независимыми, негосударственными, работающими на коммерческой основе. Украина, для того чтобы стать полноправным членом Европейского Сообщества, должна иметь подобные органы и у себя. Кстати, обязательным условием работы таких организаций как в Европе, так и у нас является их сертификация государством на проведение определенного вида экспертиз.

Необходимый государственный сертификат был нам выдан Министерством науки и образования Украины, которое проводит государственную сертификацию экспертной деятельности согласно “Закону Украины о научной и научно-технической экспертизе”. Таким образом, наша деятельность легализована, т. е. экспертные работы, которые будут проводиться, имеют статус государственной научной экспертизы. Согласно “Закону Украины о научной и научно-технической экспертизе” выводы такой экспертизы являются обязательными для принятия всеми юридическими лицами, в частности Министерством здравоохранения Украины, при рассмотрении вопросов выдачи разрешения на применение изделия в медицинской практике.

Деятельность экспертной комиссии, по нашему мнению, должна дополнить существующую государственную систему.

Количество новых изделий, которые появились за последние 2 года на внешнем рынке, во много раз превышают количество изделий, зарегистрированных в Украине. Из-за нестабильности украинской разрешительной системы российские производители медицинской техники перестали выходить на украинский рынок, в то время как их продукция по многим позициям традиционно является основой для оснащения государственных лечебных учреждений.

За счет внебюджетных источников финансирования мы можем решить вопросы привлечения к экспертизе ведущих специалистов Украины и Европы и тем самым способствовать выведению на украинский рынок новых изделий медицинского назначения. Кроме того, общественный статус комиссии будет гарантировать стабильность системы экспертиз, ее объективность и подконтрольность.

Таким образом, наша Ассоциация, выступая главным инициатором создания независимой экспертной комиссии, намерена решать вопросы вывода на рынок новой медицинской техники и общественного контроля за формированием цивилизованного рынка на основе добросовестной конкуренции.

Корр: Какими будут принципы вашей работы?

Система организации экспертизы, которую осуществлял Комитет по новой медицинской технике МЗ Украины, является традиционной для стран бывшего СССР. Основные ее принципы следующие. Все решения принимаются совещательным органом, состоящим из ведущих клиницистов и ученых страны. Экспертизу по направлениям организуют и проводят специализированные экспертные группы. Для работы в них привлекаются ведущие научные и клинические организации Украины. По сути, экспертиза выполняется не штатными сотрудниками административного аппарата, а реально работающими учеными и клиницистами.

На подобных принципах и будет основана работа нашей комиссии.

Корр: Какой будет коммерческая стоимость проводимых экспертиз?

Украинская Ассоциация содействия охране здоровья населения является неприбыльной организацией. Соответственно, и стоимость экспертных работ будет включать только необходимые затраты на выполнение обоснованной и качественной экспертизы. Даже работа Ученого совета осуществляется на общественной основе.

Мы можем гарантировать, что стоимость нашей работы не будет превышать государственных расценок, характерных для большинства стран СНГ. Например, в Белоруссии регистрация одного изделия, включая госпошлину, стоит около $500, в России — около $1000.

Важнейшими принципами работы комиссии как общественной организации является открытость, строгое следование законам Украины, активное сотрудничество с другими медицинскими ассоциациями, международными организациями, использование европейского опыта.

Работая в этом направлении, наша Ассоциация приняла участие в очередном 21-м заседании Международной Ассоциации медицинской техники (IAMT), штаб-квартира которой находится в Берлине. Эта организация объединяет производителей медтехники бывших стран СЭВ и свои усилия направляет на интеграцию рынка стран СНГ и Европы. Руководство IAMT поддержало инициативу создания в Украине независимой экспертной комиссии по медицинской технике и оказывает нам методическую и консультативную помощь.

В этой связи необходимо заметить, что, всячески способствуя оснащению украинского здравоохранения новейшей европейской медтехникой, наша Ассоциация отдает приоритет поддержке отечественного производителя. В случае если на проведение экспертизы и выведение на рынок необходимых мед. изделий нет соответствующего финансирования (что очень характерно для отечественных производителей), Ассоциация будет брать эти затраты на себя.

Мы очень надеемся на поддержку нашей работы со стороны Минздрава Украины, так как в рамках Государственной программы развития медицинской промышленности значительные средства госбюджета затрачены на новые разработки и создание отечественных изделий медтехники. Однако нынешняя экономическая ситуация делает практически невозможным самостоятельный выход этих изделий на рынок. Только привлечение внебюджетных средств и помощь общественных организаций может помочь появлению на рынке отечественных средств диагностики и лечения, так необходимых здравоохранению Украины.

Для решения указанных задач мы объединили усилия медицинской общественности и теперь надеемся на поддержку органов государственной власти, особенно Министерства здравоохранения Украины.

Объединив усилия органов государственной власти, общественных организаций, профессиональных медицинских ассоциаций, ведущих научных и клинических учреждений нашей страны и зарубежья, мы решим задачу организации в Украине эффективной системы здравоохранения.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика