Логотип журнала "Провизор"








Петр Моргос,
правовой эксперт проекта UEPLAC
по вопросам международных отношений и торговли

Маркировка фармацевтической продукции: практический пример формирования политики и законодательства

Маркировка медицинской продукции

Письмо Министерства здравоохранения от 18 сентября 2000 года № 1.06/209 предлагает создать рабочую группу по вопросам использования украинского языка при маркировке и упаковке лекарственных препаратов. Это предложение впервые прозвучало в письме Министерства здравоохранения от 10 декабря 1998 года № 18.01.05/546. Пока что это только предложение, поскольку еще не принят соответствующий нормативный акт по этому вопросу. В последние дни проблема стала предметом широкого обсуждения. Представители фармацевтической промышленности уже определили свою позицию. Украинские производители в целом отнеслись отрицательно к предложенному изменению в законодательстве. Представители европейских производителей, видимо, также заняли позицию против него, в то время как члены Комитета Европейской ассоциации предпринимателей, безусловно, соглашаются с необходимостью использовать национальный язык при маркировке и упаковке лекарственных препаратов. Тем не менее, Комитет сделал заявление, в котором подчеркивается, что важно все же внедрять изменения в упаковке таким образом, чтобы поступление жизненноважных лекарств в Украину не нарушалось.

Министерство здравоохранения фактически предлагает внедрить инструкции на украинском языке для лекарств до 1 января 2001 года и ввести обязательную маркировку на украинском языке на внешней упаковке лекарства [наклейки также разрешаются]. МЗ предлагает, чтобы до 1 января 2003 года была введена обязательная маркировка первичной упаковки, в том числе упаковок маленького размера, таких как ампулы, флаконы для инъекций и прочие.

Предложение министерства предоставляет Украине возможность продумать способ реализации новой политики с учетом мнения всех привлеченных сторон. На самом деле, формирование политики без участия всех привлеченных сторон часто приводит к плохому результату. Европейский Союз имеет богатый опыт в формировании политики, регуляторном планировании и исполнении. На протяжении многих лет он налаживал свою регулятивную схему так, чтобы она отвечала новым требованиям, и таким образом переориентировал свою политику на эти требования.

Хотя часто директивы ЕС не могут иметь практического применения в Украине в таком виде, какой они имеют в государствах — членах ЕС. Конкретные директивы, благодаря своему техническому характеру, потенциально могут быть полезны для Украины при формировании политики и законодательства.

Применение Директив ЕС

В соответствии с законодательством Европейского Союза, Директивы Совета 97/27/ЕЕС от 31 марта 1992 года о маркировке медицинской продукции для человека и о листках-вкладышах в упаковку при торговле медицинской продукцией требуется, наряду с прочим, чтобы конкретная информация предоставлялась как на внешней упаковке, так и на непосредственной упаковке, продукт. Дополнительная информация о продукте также предоставляется на листке-вкладыше в упаковку. Вся информация может предоставляться в любой форме понятной для потребителя.

Маркировка должна четко читаться на официальном языке или языках того государства, на рынок которого поступает. Это положение не запрещает печатать листки-вкладыши в упаковку на разных языках, при условии, что на всех использованных языках предоставляется одинаковая информация.

Формирование политики и законодательства

Против требований относительно маркировки и информации для медицинской продукции нельзя возражать. Такая информация помогает врачам лучше узнать препараты, которые они выписывают. Она предоставляет пациентам информацию о свойствах и ограничениях в применении продукта. Таким образом, она содействует здоровью и безопасности населения. Предложение должно касаться министерства и других привлеченных сторон, в том числе представителей потребителей, например, врачей. Именно так гражданское общество может принимать участие в вопросах, в которых оно заинтересовано. Формирование политики не может происходить в вакууме.

Тип и качество информации

При определении требований к раскрытию информации о медицинских продуктах возникает несколько вопросов: степень раскрытия, то есть состав информации, которая действительно является существенной для врачей и пациентов; ясность и простота предоставления информации. Вопрос стоит так: отвечает ли предоставляемая информация целям предложенных изменений в законодательстве? В этом отношении опыт западноевропейских стран может стать полезным. Что касается изменений в законодательстве Украины, этот пункт должен быть рассмотрен в самые кратчайшие сроки, так как имеет большое значение для предотвращения неопределенностей в отношении качества и уровня предоставляемой информации.

Институционные рамки

В законодательстве также может быть рассмотрен вопрос институционных рамок, которые будут регулировать законодательство. Другими словами, вопрос о том, какое учреждение будет пересматривать требования законодательства. Европейский опыт отражен в Директиве 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 года. Она четко устанавливает, какая информация может предоставляться и порядок ее расмотрения. Директива устанавливает сроки, которых должны придерживаться органы власти при принятии решений. Срок должен быть реальным как для промышленности, так и для органа, проводящего проверку соответствия. Директива разрешает государствам — членам ЕС опираться на свои внутренние установки при определении процедуры, за исключением вопроса о сроках. Надо иметь в виду, что акты законодательства должны устанавливать административную систему, которая будет разумной, справедливой, ясной и не очень громоздкой. Это неизменные принципы, которых надо придерживаться и которые надо приспосабливать к конкретной ситуации.

Экономические последствия изменений в законодательстве

После определения уровня необходимой информации следует учесть настоящую ситуацию в Украине и экономические последствия принятия таких изменений в законодательстве для потребителей и для фармацевтической промышленности. Украина должна рассмотреть вопрос импорта медицинской продукции в Украину из Европы и других стран.

Надо определить, будут ли экономические последствия влиять на доступность лекарств для пациентов. Другими словами, будет ли выполнение требований стоить столько, что производственные затраты будут чрезмерными и цена лекарства станет или недосягаемой, или просто недоступной. Этот аспект является важным, поскольку может привести к ограничению размера рынка для многих импортных препаратов. Это касается экономических субъектов значительного масштаба. Незначительный по объему рынок товара может сделать чрезмерно дорогим выполнение требований по маркировке. Это касается как импортных, так и украинских препаратов. Тем не менее, требование по маркировке — стимул для творческого и более эффективного формирования и регулирования политики.

Например, возможно, что вместо выполнения требований относительно наклеек на внешней упаковке и информационных листков-вкладышей внутри упаковок производитель предоставит подробные информационные листки, которые будут выдаваться оптовикам, врачам, фармацевтам и потребителям. Предоставление информационных листков будет обязательным. Это особо эффективно для лекарств, занимающих настолько маленькую долю рынка, что их производители перестанут продавать продукцию в Украине, если от них будут требовать переоформление упаковки. Некоторые зарубежные препараты имеют очень небольшой объем продаж на рынке Украины.

Действительно существует опасность, что законодательство о маркировке на этом этапе приведет к исчезновению ряда лекарств с рынка Украины. В результате пострадают пациенты. Поэтому необходимо предусмотреть разные сроки с целью приспособления экономики Украины к новому законодательству. Скажем, в ближайшее время необходим информационный листок, а этикетки-наклейки и листки-вкладыши будут обязательны через несколько лет.

У украинских производителей фармацевтической продукции проблемы другого порядка в отношении экономического аспекта маркировки на украинском языке. Сейчас приблизительно 50% всех произведенных в Украине лекарств имеют этикетку и информационный листок-вкладыш на русском языке. Украинские производители, экспортирующие продукцию в СНГ и Россию, имеют дело с российским законодательством, требующим использования маркировки исключительно на русском языке. Учитывая тот факт, что большинство украинских компаний ограничены в средствах, требование маркировки на украинском языке может создать финансовые проблемы.

Требования России, очевидно, не имеют надлежащего обоснования, поскольку во многих странах используются этикетки на нескольких языках. Не существует приемлемой причины для запрета использования двуязычных маркировок для украинских и российских товаров. Европейские производители давно пользуются такими этикетками, поскольку рынок охватывает несколько стран. Россия поступит правильно, если изменит политику относительно маркировки, поскольку она желает вступить в СОТ, а это является нарушением правил торговли.

Какой же выход у украинских производителей? Наверное, в ближайшее время включение информационного листка на украинском языке, как предлагалось выше, может стать временным решением проблемы.

Законодательство должно быть изменено таким образом, чтобы учесть интересы как иностранных, так и национальных производителей.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика