Логотип журнала "Провизор"








Олег Печеный,
юрист

Проблемы лицензирования предпринимательской деятельности в сфере оборота лекарственных средств

В настоящее время лицензирование является одним из основных механизмов государственного регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота лекарственных средств.

Процедура лицензирования находится сейчас в стадии реформирования в связи с принятием Закона Украины от 1 июня 2000 г. «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (вступает в силу с 22 октября 2000 г.). Данный нормативный акт содержит ряд новшеств, направленных на повышение гарантий, прав и законных интересов субъектов предпринимательской деятельности в данной области. К числу безусловных достоинств закона следует отнести:

определение лицензии как единственного документа разрешительного характера;
сокращение числа лицензируемых видов деятельности (до 60);
сокращение сроков рассмотрения заявления о получении лицензии с 30 до 10 дней;
установление запрета органам лицензирования требовать дополнительные документы помимо предусмотренных законом;
установление запрета органов лицензирования поручать другим лицам определять возможность субъекта предпринимательской деятельности выполнять лицензионные условия в соответствии с поданными документами (ст. 6 Закона). Тем самым ставится крест на деятельности всевозможных экспертных фирм и комиссий по экспертизе документов. Поэтому с вступлением в силу Закона не должны применяться требования, предусмотренные приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 февраля 2000 г. № 34 «Об обеспечении проверки сведений, которые содержаться в документах, подаваемых для получения лицензий субъектами предпринимательской деятельности, и возможности соблюдения ими лицензионных условий». В соответствии с приказом Минздрава Украины от 20 апреля 2000 года № 93-0 запрещается ставить условием выдачи лицензии отчисление денежных средств в пользу бюджетных и внебюджетных предприятий, учреждений и организаций или отдельных лиц;
создание специально уполномоченного органа по вопросам лицензирования. В настоящее время Кабинетом Министров Украины такой орган не определен, однако есть основания полагать, что им будет Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства;
регламентация периодичности и оснований проведения плановых и внеплановых проверок соблюдения субъектами предпринимательской деятельности лицензионных условий;
отмена такой санкции, как приостановление действия лицензии;
усложнение процедуры аннулирования лицензий с созданием возможности лицензиату обжаловать решение об аннулировании в экспертно-апелляционный совет. Подача жалобы приостанавливает решение об аннулировании. Данное положение прогрессивно еще и потому, что, по данным Госкомпредпринимательства, 82% решений об аннулировании лицензий безосновательны;
лицензионные условия и порядок контроля за их соблюдением (т. е. нормативный акт, непосредственно затрагивающий интересы субъектов предпринимательской деятельности в процессе лицензирования) утверждаются совместно органами лицензирования (министерствами и ведомствами, выдающими лицензии) и специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования. Это будет способствовать ограничению возможности министерств и ведомств устанавливать дополнительные требования при выдаче лицензий.

В соответствии с п. 9 ст. 9 Закона лицензированию подлежит производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами. В настоящее время Кабинетом Министров Украины не утвержден перечень органов, уполномоченных выдавать лицензии, но согласно Положению о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (п. 11 ст. 4), утвержденному Постановлением Кабинета Министров Украины от 5 июня 2000 г. № 917, и Приказу Минздрава Украины от 31 июля 2000 г. № 187 функции лицензирования возложены на указанный департамент. Орган лицензирования может делегировать полномочия по выдаче лицензий своим территориальным подразделениям. В развитие положений Закона предполагается разработка целого пакета подзаконных нормативных актов, всего около 77 документов. И в этом, как представляется, основной недостаток Закона, так как достаточно большое количество принципиальных положений дается на «откуп» подзаконным актам, что ставит их под угрозу выхолащивания и искажения в угоду ведомственным интересам. Формулировка п. 9 ст. 9 не дает однозначного ответа на вопрос: выдается ли на виды деятельности, указанные в ней, одна лицензия (на производство, оптовую и розничную реализацию) или необходимо получение трех лицензий. Но учитывая положение ст. 10 Закона о том, что в заявлении о выдаче лицензии вид хозяйственной деятельности, на осуществление которого заявитель намерен получить лицензию, указывается полностью или частично, не исключены оба варианта, т. е. как получение одной лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю, так и лицензии на один из указанных видов. К числу недостатков Закона следует отнести и отсутствие четкого разграничения между оптовой и розничной торговлей, хотя само определение торговли закреплено в его глоссарии. Принятие Закона «О лицензировании» обусловливает внесение изменений в нормативные акты МЗ по данным вопросам, в частности в Инструкцию о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на право осуществления медицинской практики, проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы, розничной реализации медикаментов, условия и правила осуществления этой деятельности и контроле за их соблюдением, утвержденной приказом Лицензионной палаты и Минздрава Украины от 22 марта 1996 г. № ЛП-6/60 и Инструкцию о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на изготовление и оптовую реализацию медикаментов, условия и правила осуществления этой деятельности и контроль за их соблюдением, утвержденной приказом Лицензионной палаты и Госкоммедбиопрома Украины от 16 июля 1996 г. № ЛП-19/69.

В новых инструкциях должен быть установлен именно заявительный принцип лицензирования, без увеличения через лицензионные условия дополнительных требований по объему предоставляемых документов. Механизм лицензирования деятельности в сфере оборота лекарственных средств должен включать получение лицензии исключительно на основании документов, без проведения проверки соответствия заявителя лицензионным условиям до выдачи лицензии.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика