Логотип журнала "Провизор"








В. Т. Чумак,
генеральный директор
Фармацевтической ассоциации Украины

Проблемы и перспективы создания, производства и повышения качества лекарственных средств в Украине

(Выступление на «круглом столе», состоявшемся 28 сентября 2000г. в ГНЦЛС по случаю 80-летия института)

Реформирование фармацевтической отрасли

Прежде всего, попытаемся определить направление реформ. Это — развитие рыночных отношений, конкуренция и борьба за удовлетворение интересов потребителя? Благосостояние пациента как высшая цель реформирования? Или мы движемся в другом направлении?

Допустим, развитие отрасли будет проходить в соответствии с реформами, провозглашенными Президентом. Тогда надо определить приоритетные направления реформирования. Если придерживаться международных рекомендаций по реформированию фармацевтического сектора стран СНГ, приоритеты известны, а именно:

  1. Создание системы компенсации затрат пациента на лекарства с целью обеспечения доступности последних.
  2. Улучшение информационного обеспечения и привлечение к управлению всех участников фармацевтического сектора на основе децентрализации.
  3. Переход от контроля качества к созданию системы обеспечения качества.
  4. Рациональное использование лекарственных средств.
  5. Образование; кадровое и научное обеспечение.

Если учесть к тому же ситуацию, сложившуюся на фармацевтическом рынке Украины, становятся очевидными направления развития производства и создания системы обеспечения качества лекарственных средств. Подробно об этом неоднократно говорил президент Фармацевтической ассоциации Ю. Спиженко, сейчас же обратим внимание на отдельные положения.

Фармацевтический рынок Украины

Курс гривни по отношению к доллару, влияющий на цены и доступность продукции, постоянно растет, тогда как доходы пациентов мало изменяются. В 1997 году на рынке Украины реализовано лекарственных средств почти на 1,9 млрд грн., или на 1 млрд долл. (курс 1,8 грн. за 1 долл.). В 1999 — на 2,2 млрд грн., или на 400 млн долл. (курс 5,5 грн. за 1 долл.). 85% затрат на препараты оплачивают сами пациенты, основная часть которых — пенсионеры и малообеспеченные граждане, чьи доходы не индексируются в соответствии с покупательной способностью национальной валюты (рис.).

рис.
Рис. Динамика реализации отечественных и импортных препаратов в 1998-1999 гг.

Бюджетные затраты (в гривнях) на лекарственные средства изменились незначительно по сравнению с 1997 годом, а цены на лекарства ощутимо повысились после кризиса 1998 г.

Таким образом, объем потребления препаратов в Украине определяется не уровнем заболеваемости населения и потребностями системы здравоохранения в лекарственных средствах, а доходами и покупательной способностью пациентов. Это важно при определении приоритетного ассортимента лекарственных средств.

Развитие отечественного производства препаратов играет важную роль в обеспечении экономической доступности лекарственных средств, это подтверждают данные фирмы «Бизнес-Кредит» по рынку лекарственных средств Украины (табл. 1).

Таблица 1. Данные по реализации лекарственных препаратов за 1998-1999 гг.
Реализовано 1998 год 1999 год
І–II кв. ІІI–IV кв. За год І–II кв. ІІI–IV кв. За год
Импортных препаратов млн $ 216 152 368 127 113 240
тыс. упаковок 94122 56916 151038 63928 63116 127044
Отечественных препаратов млн $ 84 68 152 74 71 145
тыс. упаковок 172416 140277 312693 203906 223201 427107
Всего млн $ 300 220 520 201 184 385
тыс. упаковок 266538 197193 463731 267834 286317 554151

Среди отечественных предприятий произошла дифференциация по объемам производства и идеологии по причине различного отношения к реальным условиям первого этапа реформирования (до 1998 года).

Таким образом, надо учитывать не потенциальные возможности фирмы, а ее идеологию, отношение к реалиям и поведению на рынке (табл. 2).

Таблица 2. Распределение рынка между отечественными и зарубежными производителями
Фирма Реализация в упаковках Реализация в деньгах
млн упаковок % рынка Украины млн $ % рынка Украины
ФФ «Дарница» 110,6 20,0 30,0 7,8
Борщаговский ХФЗ 56,46 10,2 19,34 5,0
Киевмедпрепарат 27,78 5,0 11,9 3,1
АО «Фармак» 36 6,5 11,33 2,9
АО «Здоровье» 31,2 5,6 12,06 3,1
5 заводов вместе 262,04 47,3 84,6 22,0
Другие отечественные производители 165,07 29,8 60,4 15,7
Импорт 127,04 22,9 240 62,3
Всего: 554,15 100 385 100

Отечественные предприятия уже давно контролируют украинский фармацевтический рынок, если оценивать его в упаковках, а не в долларах. Конкурентная борьба отечественных предприятий сделала оптовые цены на препараты максимально доступными, о чем свидетельствуют данные таблицы 1 и рисунка.

Пациенты приобретают препараты по розничным ценам, контролируемым местными органами. Практика свидетельствует, что ограничение торговой наценки мало влияет на доступность препаратов, поскольку реализация дешевых лекарственных средств невыгодна. Существует несколько решений проблемы:

1. Уменьшение «зарегулированности» аптечного бизнеса и создание условий для конкуренции. Этот путь оправдал себя в области производства, но пока не воспринимается руководством системы здравоохранения. Создание условий для конкуренции предусматривает определение общих правил функционирования аптечной сети и контроль за их соблюдением. К сожалению, как для производства, так и для аптечной системы не выработана нормативно-правовая база по вопросам материально-технического оснащения и требований к аптечной практике. Пародией на такую базу являются стандарты аккредитации аптечных учреждений (впрочем, как и сама аккредитация), где из 57 стандартов только 17 имеют отношение к «Надлежащей аптечной практике в общественных и больничных аптеках», лекарственным средствам и условиям работы с пациентом.

Сдерживающим фактором развития конкуренции в розничной торговле остается монополизм, подкрепленный известным постановлением Кабинета Министров № 447 от 12 мая 1997 г., где речь идет о так называемой пешеходной доступности. Фактически запрещено открывать частные аптеки в наиболее людных местах. А ведь пока не будут созданы условия для конкуренции в розничной торговле, будут существовать две важные проблемы:

высокие розничные цены;
уменьшение товарооборота и, соответственно, сдерживание темпов прироста производства при ограниченных материальных ресурсах пациентов.

Последнее обусловлено тем, что при наличии производственных возможностей и наличии документации сдерживается производство в связи с низким уровнем покупательной способности больных. Эти проблемы являются главной причиной «вымывания» оборотных средств, и никакие льготы здесь не помогут.

2. При административном регулировании реализации лекарственных средств необходимы нормы ценообразования, которые зависели бы не от цены упаковки (в виде торговой наценки), а от количества реализованных упаковок. Так возникнет заинтересованность в товарообороте аптек не в деньгах, а в упаковках. Последнее возможно только при реализации дешевых лекарственных препаратов.

Данные таблицы 1 и рисунка свидетельствуют о безосновательности стремления руководства отрасли регулировать оптовые цены и распределять кому, сколько и какую продукцию производить. Это уже было до 1995 года.

Сегодня на рынке определились два противоположных типа стратегии предприятий:

Стратегия иностранных компаний, имеющих несколько рынков сбыта: цены зависят от курса доллара, при этом сохраняется высокая рентабельность при небольших объемах реализации упаковок. Такие фирмы ориентируются на платежеспособного покупателя.
Стратегия отечественных предприятий, не имеющих рынков сбыта в странах с высокой покупательной способностью системы здравоохранения: наращивание объемов реализации упаковок препаратов за счет увеличения ассортимента и снижения цен. Происходит жесткая конкурентная борьба за рынок стран СНГ. И это на пользу потребителям с ограниченными доходами.

Состояние рынка надо рассматривать не только с точки зрения объемов реализации в долларах, но и с точки зрения количества проданных упаковок, и тогда мы получаем совсем другую картину. Например, в долларах 41% рынка препаратов парацетамола принадлежит западным компаниям, 23% препаратов средней стоимости также принадлежит инофирмам и только 36% — отечественным фармфирмам. Если взять эти данные в упаковках, то получится совсем иная картина. 17% рынка в упаковках занимают дорогие препараты западных компаний, 20% рынка препаратов средней стоимости также принадлежит зарубежным фирмам и 63% рынка препаратов парацетамола занимают отечественные фармацевтические фирмы. Можно предположить, что в 60–70% случаев потребителями этих препаратов являются малообеспеченные пациенты.

В мире распространены растворы, твердые быстрорастворимые формы парацетамола, сиропы, а также таблетки и капсулы по 500 мг. Наши же заводы, за исключением «Стирола» и «Магика», в основном выпускают таблетки по 200 мг. Таким образом, на рынке для отечественного производителя существуют «ниши». Однако чтобы занять такую нишу, нужны современные технологии и оборудование.

Аналогичная ситуация наблюдается на рынке диклофенака, общий объем реализации которого в Украине оценивается в 3,5 млн долл. На препараты с дозировкой 25 мг цены колеблются в широком диапазоне. В упаковках лидерами являются украинские заводы (Умань и Харьков) со стоимостью ортофена 2 цента за таблетку, но в денежном выражении лидируют западные фирмы со стоимостью вольтарена 17–19 центов за таблетку. Такая же ситуация с дозировкой по 50 мг. Диапазон цен колеблется от 7 («Красная звезда») до 31 цента на вольтарен фирмы «Новартис фарма». Таким образом, в упаковках по диклофенаку украинские фирмы занимают около 83% отечественного рынка, а в деньгах только 20% по причине большой разницы в цене импортных и отечественных препаратов. Поэтому возникает вопрос, что собираются регулировать? Цены на импортные препараты?

Такая же ситуация с нифедипином, объем продаж которого в 1999 году составил 1,74 млн долл. Лидерами по реализации этого лекарственного средства в дозе 10 мг являются украинские предприятия. Цены в этом сегменте колеблются от 0,5 цента за таблетку отечественного препарата до 3 центов за таблетку коринфара или нификарда фирмы «Лек». Для нифедипина наиболее приемлемой формой является ретард (лекарственная форма с контролируемым высвобождением субстанции). Нифедипин ретард отечественная промышленность не выпускает. А потому 10 мг и 20 мг в форме ретард представлены исключительно западными фирмами. Несмотря на это, удельный вес отечественного нифедипина в упаковках составляет 96% от всех форм, представленных на отечественном рынке.

Возникает еще одна проблема. Дешевые препараты — хорошо это или нет? Низкая цена позволила отечественным производителям вытеснить с рынка нифедипин ретард, не оставив потребителю выбора.

Благодаря свободной конкуренции украинские фирмы много сделали в плане доступности лекарственных средств, что способствует решению социальных проблем. Результаты были бы значительно лучше, если бы не мешало Министерство здравоохранения.

Возьмите проблему с психотропными препаратами. Большинство людей находится в стрессовом состоянии, испытывая потребность в препаратах этой группы. Несмотря на внесенные изменения в Закон о наркотиках, проблема обеспечения психотропными препаратами остается не решенной.

Приведу пример того, как отечественные предприятия в борьбе за потребителя решают важные социальные проблемы. Препарат дисульфирам против хронического алкоголизма фирма «Санофи» поставляет под торговым названием «Эспераль» по цене от 2 до 7 долл. за упаковку и реализует почти 80 тыс. упаковок в год. Борщаговский ХФЗ выпустил аналогичный препарат «Тетурам» по 24 цента за упаковку и реализовал почти 600 тыс. упаковок. Больные получили в 8 раз больше необходимого лекарства в пределах одних и тех же покупательных ресурсов. Расстановка на рынке такая: в упаковках отечественная продукция занимает 89%, а в денежном выражении — 43%. Так что же нужно регулировать?

Принципиальная проблема для фармацевтического рынка — современный менеджмент, как на уровне предприятий, так и по отрасли в целом. Существует явное противоречие между стремлением Украины вступить в Европейский Союз и косным менталитетом наших руководителей; между реалиями рыночной экономики (приватизация фармацевтической области, новые методы работы в последние годы) и плановой административной системой (ожидание, что кто-то позаботится об отечественных капиталистах и создаст для них выгодную нормативно-правовую базу). Украинскому законодательству в области регулирования фармацевтического сектора присущи известные недостатки, которые наблюдаются и в странах СНГ. Нужна динамичная работа по созданию и корректировке нормативной базы в соответствии с изменениями, происходящими в обществе и сознании участников фармацевтического рынка Украины. По этому поводу свое мнение Фармацевтическая ассоциация высказывала в печати много раз.

Из-за правового нигилизма и амбиций отдельных руководителей медленно налаживается процесс сотрудничества между негосударственными структурами, частными предприятиями и органами власти. Большой проблемой является переход от тотальных проверок деятельности предпринимателей к созданию системы гарантии качества препаратов. Речь идет, прежде всего, о внедрении правил GMP в Украине.

Украина не пошла по пути рекомендаций ВОЗ по реформированию фармацевтического сектора.

Внедрение GMP в Украине

Существуют правила GMP ЕС и ВОЗ. Отличаются они в части дополнений, которые сегодня для Украины не принципиальны. Известно, что в ЕС ведется работа по гармонизации этих правил, поскольку мировой рынок фактически контролируется транснациональными фармацевтическими компаниями, которые не могут работать одновременно по разным правилам. Поэтому пока в Украине будут введены правила GMP, они, скорее всего, будут гармонизированы.

В свое время, когда Украина в области фармации была лидером в СНГ, была возможность отработать общие требования к производству препаратов стран СНГ. Для этого лучше всего подходили правила GMP ВОЗ. Для Украины стратегическим рынком являются страны СНГ, в первую очередь Россия, и важно было не потерять эти рынки. Об этом должны позаботиться в первую очередь сами фармпредприятия. К сожалению, колебания между ЕС и созданием национальных GMP мешало проведению этой работы. Сегодня эта работа вообще прекратилась, а те, кто считает себя единственными в Украине специалистами в фармацевтической отрасли, превратили философию GMP в философствование на тему GMP.

Остался в тени основной принцип этих правил: «Разрешено все, что не противоречит правилам GMP». Предпринимателю предоставляется полная самостоятельность в выборе путей достижения конечного результата — изготовления качественных и эффективных лекарственных средств. Предприятие должно самостоятельно разработать и утвердить стандарты всех операций, включая АНД, и каждый шаг на пути изготовления, контроля и хранения препарата. Эти стандарты (СОП — стандарт операции) являются «ноу-хау» каждой фирмы-производителя и основанием для конкуренции. Такой подход принципиально отличается от старой системы стандартизации, когда жестко регламентировался каждый шаг производства. Старая система не дает оснований для конкуренции, реализации производственных возможностей.

Но интегрирование Украины в ЕС неизбежно. Поэтому задержка внедрения правил GMP в Украине не только сдерживает развитие фармацевтической отрасли, но является опасной для пациентов.

Сегодня отечественные предприятия стараются выпускать препараты второго поколения, с регулированной фармакокинетикой и контролируемым высвобождением действующего вещества. Это достигается за счет современных технологий и оборудования. Даже при незначительных отклонениях от технологии могут существенно меняться свойства лекарственного вещества.

Следует определить критерии качества и эффективности лекарственных средств, в первую очередь биоэквивалентность. Существует мировая практика, когда при разработке технологии получения генерика производитель доказывает, что кинетика высвобождения действующих веществ (что адекватно биодоступности) его препарата в условиях in vitro, моделирующих среду желудка или другого органа, аналогична известному препарату. Такие данные значительно ближе к биоэквивалентности, чем те, которые требует МЗ сегодня.

Исходя из принципа безопасности для пациента необходимо определить перечень лекарственных средств, которые должны производится в условиях, максимально приближенных к GMP, уже в 2002–2003 гг. Это антибиотики и другие рецептурные препараты, которые при нарушении технологий и условий производства, наличии контаминации, могут быть небезопасными для больного. О реальности создания условий производства, максимально приближенных к GMP, свидетельствуют данные таблицы 2. Негосударственные предприятия, которые уже в 1999 году обеспечивали отечественный рынок препаратов на 50% (23% — импорт), ведут сегодня активную работу по реконструкции. Кроме того, на рынок выходят новые производители, например «Стирол-фарма». Предприятия, указанные в таблице, больше подготовлены к работе в условиях GMP, чем контролирующие и руководящие органы, включая идеологов GMP. Известно, что себестоимость производства лекарственных средств в Украине почти в два раза меньше, чем, к примеру, в Германии, что открывает путь к интеграции украинских предприятий с иностранными фирмами. Это естественно для рыночной экономики и выгодно для Украины на современном этапе развития.

Таким образом, если не мешать передовым предприятиям (я даже не говорю о помощи), то через два года 75% препаратов, потребляемых в Украине, будет изготовляться в условиях GMP или очень приближенных к ним.

Следует продолжить работу по созданию отраслевой нормативной базы. Верховная Рада постановила, что если в Украине нет необходимого нормативно-правового акта, то действует соответствующий документ, принятый в Советском Союзе, а как только Украина принимает собственный нормативный акт, старый аннулируется. Так случилось с правилами GMP. В 1996 году, когда нужно было начинать работать по внедрению стандартов, мы признали соответствующие нормы Советского Союза. В 1998 году был принят другой документ, а предшествующий автоматически утратил силу. Поэтому не надо лукавить на счет того, что в Украине существуют разные правила GMP.

Проблему нормативной базы можно условно разделить на две части. Первая касается общих требований создания и функционирования фармацевтических фирм. Вторая — вопросов сертификации фармфирм на соответствие GMP. Это разные, но взаимосвязанные вещи. Поэтому говорить, что правила GMP не предусматривают никаких инструкций — очередное лукавство наших контролирующих органов.

Вышеизложенное говорит о необходимости создания инфраструктуры, адекватной современному уровню реформирования отрасли, включая инжиниринговые структуры. Поэтому то, что делается сегодня, это даже не топтание на месте, а настоящий регресс. Это уже было — постоянные проверки, контроль каждого шага, и мы знаем, какую фармацевтическую отрасль получила Украина в 1991 году.

Предприятиям, которые не могут внедрить стандарты GMP в полном объеме, следует, во-первых, пересмотреть ассортимент и перейти на выпуск безопасных препаратов или средств профилактики. Во-вторых, организация труда, создание СОПов не требуют больших инвестиций. С аналитическими лабораториями можно работать по контракту, если это не лаборатория контролирующего органа.

Внедрение стандартов GMP в производство рецептурных препаратов обеспечит гарантию качества лекарств и создаст условия защиты инвестиций от массового производства дешевой, но некачественной продукции.

Необходимо также реформировать систему научного обеспечения фармацевтической отрасли. При высоком уровне конкуренции и отсутствии очевидных ниш на рынке Украины уже не работает старая система заказов разработок институтам. Это связано не только с секретностью стратегии фирмы, ее будущим ассортиментом, но и с оборудованием и технологиями фирмы.

Если мы станем на путь решения этих проблем, работы хватит всем специалистам науки и образования. Если традиционно будем рассчитывать на бюджетные средства, государственную поддержку и льготы, то ситуация опять ухудшится. Обратите внимание на проект бюджета. В его доходную часть закладывают поступление 8 млрд грн. от приватизации, в то время как рекордная сумма от приватизации составила менее 2 млрд. На какую государственную поддержку можно надеяться? От государства сегодня нужно одно — не мешать естественному процессу дальнейшего реформирования фармацевтической области и ее саморазвитию.

Перспективы ГНЦЛС зависят в первую очередь от самого Центра: ведь высокий научный потенциал ГНЦЛС необходим для реформирования фармацевтической отрасли, поможет ей скорее сделать шаг в будущее. Для отрасли сейчас актуальны два направления развития: разработка общих принципов современных технологий изготовления лекарственных средств, принципиально новых препаратов, что может финансироваться на паях предприятиями, и прикладные работы на конкретные фирмы на соответствующих условиях взаимоотношений с ними. Это возможно при условии стремления предприятий использовать современные технологии.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика