Логотип журнала "Провизор"








О. Б. Блавацька
канд. фарм. наук

Изменения в международном правовом регулировании оборота наркотических лекарственных средств

Львовский государственный медицинский университет им. Данила Галицкого

Оборот наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров — это сфера государственной компетенции, что определяется, в первую очередь, Законом Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» от 08.07.1999 г. с внесенными изменениями и дополнениями и Законом Украины «О мероприятиях противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров и злоупотреблению ими» от 15.02.1995 г. На уровне Кабинета Министров Украины приняты документы, регламентирующие механизмы исполнения законов, а также разграничивающие между министерствами и ведомствами сферы компетенции и ответственность за оборот наркотических средств. В частности, Постановлением Кабинета Министров Украины от 10.05.1999 г. № 786 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, который подлежит лицензированию» установлено требование о наличии лицензии Комитета по контролю за наркотиками при МЗ Украины на эти средства, в том числе и прекурсоры списка 2 таблицы ІV. Это значит, что для безрецептурной реализации перманганата калия (в упаковке по 3 г) аптечному учреждению необходима лицензия Комитета по контролю за наркотиками. На данный момент не существует документа об утверждении положения или инструкции о порядке выдачи лицензии.

Что касается перечней вышеуказанных средств, то наиболее полный документ — это приказ от 23.03.1998 г. № 7 Комитета по контролю за наркотиками при МЗ Украины, который, учитывая динамичность ситуации, внес ряд изменений и дополнений к предварительно существующим перечням. Постановление Кабинета Министров Украины от 06.05.2000 г. № 770 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» фактически дублирует приказ № 7 Комитета по контролю за наркотиками. Существуют еще несколько перечней, которые частично повторяют, а частично дополняют друг друга, причем ни один из них не аннулирует другой. Это приказ МЗ Украины от 20.09.1995 г. № 172 «Об утверждении перечней наркотических средств и психотропных веществ, о внесении изменений и дополнений к приказу МЗ Украины от 30.06.1994 г. № 117" и приказ МЗ Украины от 25.07.1997 г. № 233 «Об утверждении перечней лекарственных средств, зарегистрированных в Украине». То есть юридическую силу имеют все перечисленные перечни, что затрудняет работу фармацевта. Необходимо свести все перечни к одному или, максимум, к двум: «полному» и «рабочему» (в «рабочем» необходимо указать только наркотические, психотропные лекарственные средства и прекурсоры, разрешенные к медицинскому применению в Украине).

В информационном плане для аптечных работников целесообразно знать о возможных изменениях в системе регулирования оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Украине в связи с изменениями в международном правовом регулировании оборота наркотических средств. Поэтому предлагаем информацию ВОЗ, которая, по нашему мнению, интересна для специалистов.

По данным Федерального института лекарственных средств и медицинской продукции (BfArM) [1], с 01.02.1998 г. вступило в действие 10 Постановление с поправками к законодательству об обороте наркотиков, которое внесло ряд изменений: упрощение выписывания и поставки наркотических средств; замена для пациентов с наркотической зависимостью; возможность выписывания лекарственных средств, содержащих дронабинол.

Как и любой рецепт, рецепты на наркотические лекарственные средства могут заполняться машинописью. Спецификация на наркотическое вещество, входящее в состав лекарственного средства, требуется лишь тогда, когда невозможно четко определить по названию наличие в препарате наркотика.

Если количество наркотического лекарственного средства, выписанного на одном рецептурном бланке, превышает максимально разрешенное количество или если более двух наркотических препаратов выписаны на одном бланке, то рецепт должен соответственно обозначаться, в этом случае не нужно информировать контролирующие инстанции.

В экстренных случаях врачи могут выписывать препараты, не используя специальной формы бланка для наркотических средств, исключение — назначение наркотиков в качестве замены. «Экстренное выписывание» должно соответственно обозначаться, поскольку специальный рецептурный бланк со временем заменит это «выписывание» в аптеке. Фармацевт должен связаться с врачом, по возможности, до выдачи наркотического средства по «экстренно выписанным» рецептам.

Выписывание наркотического лекарственного средства на замену должно быть обозначенное буквой «S» (substitution). В случаях, когда пациенты не могут принимать метадон или левометадон, кодеин или дигидрокодеин могут выписываться на замену, при этом должны использоваться специальные формы рецептурного бланка для наркотических средств с соблюдением условий оформления и учитываться максимально разрешенные количества.

Врачам дается более пяти месяцев для замены кодеина или дигидрокодеина на метадон у пациентов с выраженной наркотической зависимостью.

Согласно новой классификации в Акте о наркотиках (Narcotics Act) сейчас возможно выписать дронабинол, зарегистрированный в США под названием «Маринол» (синтетическое производное каннабинола), как лекарственное средство. Больше не существует препятствий для легального импорта/экспорта этого продукта для тех организаций, которые имеют право заниматься оборотом наркотических лекарственных средств. (Маринол применяется для предотвращения значительной потери веса у больных СПИДом и онкологических больных, страдающих от сильной рвоты, причиной которой является химиотерапия.)

Федеральное агентство опия (Federal Opium Agency) в Федеральном институте лекарственных средств и медицинских продуктов ожидает увеличения спроса на специальные рецептурные бланки для выписывания наркотических лекарственных средств. Будет изменен цвет бланков, и не будет маркировки «BfArM», действующими останутся и старые рецептурные формы. Детальную информацию можно получить в пресс-центре BfArМ.

В Украине порядок выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств, в том числе наркотических и психотропных, регламентируется двумя приказами МЗ: от 30.06.1994 г. № 117 «О порядке выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек» и от 18.12.1997 г. № 356 «Об утверждении порядка оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения Украины» с изменениями и дополнениями.

Согласно вышеуказанным приказам рецепт на наркотические лекарственные средства, как и любой рецепт, должен быть заполнен чернилами или шариковой ручкой (п. 7 приказ № 117), т. е. заполнение машинописью не допускается. На одном рецептурном бланке формы 3 может быть выписано лишь одно лекарственное средство (п. 8 приказ № 117). Согласно этому приказу превышение максимально разрешенного количества одноразового выписывания и отпуска четко регламентировано для онкологических больных (удвоенная норма лишь с прикрепленных аптек) и для нескольких конкретных лекарственных средств (например, этилморфина г/хлорид в глазных каплях, этаминал натрия и фенобарбитал на курс лечения сроком до 1 месяца). В этом случае документы должны быть соответственно оформлены.

Действующим законодательством Украины не допускается «экстренное» выписывание наркотического лекарственного средства, даже для предоставления неотложной медицинской помощи, хотя следует предвидеть такую возможность для отдельных препаратов, широко применяемых при оказании медицинской помощи в экстремальных ситуациях (например, раствор эфедрина гидрохлорида и др.)

И последнее: дронабинол пока в Украине не зарегистрирован, как и в большинстве стран мира, где производные каннабинола не разрешены к медицинскому применению. Хотя, например, в Голландии марихуану можно легально купить в аптеках.

Но, возможно, вышеприведенные изменения станут актуальными для нас в недалеком будущем, учитывая интеграцию Украины в европейские структуры.

Литература

  1. WHO Regional Office for Europe. URL: http://www.who.dk/ BfArM Press Release 1/98. Upd. 29.03.1999.
  2. Законодательные акты Украины по вопросам регулирования оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика