Логотип журнала "Провизор"








Описание и сравнительный анализ нормативно-правовой базы производства лекарственных средств в Украине и Европейском Союзе

Подготовлен в рамках проекта «Украина — Тасис: Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности Украины»

Детальное описание инструкций GMP ЕС в сравнении с действующим законодательством Украины

Продолжение. Начало в № 15, 16 '2000

Вступление

При внедрении стандартов GMP возникает серьезная путаница. Нечетко определена законодательная база, поскольку сейчас действует два акта, частично противоречащих друг другу. Указ Президента предусматривает, что новые или реконструированные заводы должны перейти на стандарты GMP до 2002 года, а согласно Приказа Медбиопрома № 117 от 19.11.96 г. требования GMP вступают в силу с момента его подписания. Стандарты ЕС и ВОЗ вводятся одновременно, а поскольку между ними есть существенные отличия одновременное внедрение этих стандартов невозможно. Бюро переводов специализируется на узкопрофильных переводах документов технического направления, ГОСТах, технических регламентах и переводах инструкций для всех отраслей промышленности. Более того, на момент издания Приказа № 117 времени не существовало официального перевода инструкций GMP ЕС; впервые он был опубликован в 1999 году. В помощь производителям при внедрении GMP был подготовлен специальный справочник, где описываются как стандарты ЕС, так и стандарты ВОЗ, но, к сожалению, он содержит много неточностей. Инструкции, описание которых приводится в справочнике, существенно отличаются от настоящих инструкций ЕС и ВОЗ.

В результате при введении стандартов GMP сложилась очень запутанная ситуация. Более того, не была создана национальная инспекция, которая должна отвечать за принятие объектов, построенных в соответствии со стандартами GMP. Медбиопром Приказами № 32 и № 70 передал полномочия оценивать соответствие объектов стандартам GMP и принимать эти объекты компании «Ридан Инжиниринг». Поскольку «Ридан Инжиниринг» занимается непосредственно торговлей медицинской продукцией и контрольными и аналитическими инструментами, эта компания не может быть объективной в своих выводах, что приводит к конфликту интересов и является прямым нарушением европейских и международных стандартов.

Статья 6. Управление качеством

«Справочник по надлежащей практике производства медицинской продукции» («Справочник») требует внедрить эффективную систему гарантии качества, к обеспечению которой привлекаются рабочие разных отделов и всех уровней руководства предприятия, а также его поставщики и дистрибьюторы. Систему необходимо документально оформить, надлежащим образом оснастить и контролировать эффективность ее функционирования. В Справочнике определяются три ключевых вопроса гарантии (обеспечения) качества медицинской продукции согласно стандартам GMP и контроля качества продукции.

Гарантия качества определяется как «совокупность организационных мероприятий, направленных на обеспечение качества медицинской продукции» и включает GMP как одно из таких мероприятий. Кроме требования соблюдения GMP, необходимо четко определить обязанности руководства, осуществлять контроль качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции. Реализация готовой продукции должна разрешаться квалифицированным лицом; необходимо обеспечить хранение, сбыт и доставку продукции таким образом, чтобы ее качество оставалась неизменным на протяжении всего срока хранения; также надо иметь внутреннюю систему проверки гарантии качества.

GMP определяется как компонент системы гарантии качества, который обеспечивает последовательное производство продукции по надлежащим стандартам качества и касается как производства, так и контроля качества. Система гарантии качества требует обеспечения производственного процесса, позволяющего постоянно выпускать медицинскую продукцию надлежащего качества, контролировать и утверждать основные этапы этого процесса. Необходимо, чтобы процессы, инструкции и процедуры были документально оформлены, проводился полный учет производства и сбыта партий продукции, что дало бы возможность изымать из продажи любую отправленную партию.

Контроль качества определяется как «компонент GMP, который касается отбора образцов, спецификаций и испытаний, а также организации, документации и процедур утверждения продаж продукции, что обеспечивает проведение соответствующих испытаний и предотвращает окончательной выпуск продукции, пока ее качество не будет признано удовлетворительным» и устанавливает ряд основных требований для любой системы контроля качества.

Украинские производители юридически не обязаны внедрять системы гарантии качества, как предполагается правилами GMP ЕС. Закон «О лекарственных средствах» не содержит таких понятий, как «гарантия качества», «надлежащая производственная практика» или «контроль качества». Положения по обеспечению качества медицинской продукции нет ни в Статье 3 «Государственная политика в области разработки, производства, контроля качества и сбыта медицинской продукции», ни в Статье 4 «Государственное управление в области разработки, производства, контроля качества и сбыта медицинской продукции».

Производители должны придерживаться конкретных инструкций разных комитетов, в частности Медбиопрома. Поскольку эти инструкции определяют узкоспециальные вопросы, они не могут помочь производителям внедрить эффективные системы гарантии качества. Кроме того, они существенно отличаются от инструкций GMP ЕС.

Только отдельные предприятия, например «Стирол», который был сертифицирован Венгерским национальным фармацевтическим институтом на предмет соблюдения стандартов GMP, по собственной инициативе внедрил систему гарантии качества.

Статья 7. Кадры

Каждый производитель в ЕС должен иметь в своем штате компетентных и квалифицированных работников, чтобы обеспечить гарантию качества фармацевтической продукции. «Справочник по надлежащей практике производства медицинской продукции» требует, чтобы каждый производитель имел схему организационной структуры и должностные инструкции для персонала и таким образом создавал условия для выполнения работниками своих обязанностей. В справочнике приводится перечень ключевого персонала, описание необходимого уровня квалификации и обязанностей этих должностных лиц, а также определяются требования к обучению персонала: необходимо обеспечить ознакомление со стандартами качества и способность выполнять соответствующие требования. В справочнике определяются требования относительно программ, касающихся оздоровления, личной гигиены и одежды работников. Подробные инструкции по гигиене приводятся по таким вопросам, как инфекционные заболевания, питание, мытье рук.

В Украине нет инструкций по вопросам квалификации персонала и требований к его обучению. Рассмотрение этих вопросов имеет большое значение, поскольку именно люди внедряют и обеспечивают функционирование систем гарантии качества.

Статья 8. Помещения и оборудование

Местонахождение, конструкция, наладка и эксплуатация помещений и оборудования должны отвечать тому виду деятельности, для которого они предназначены. Расположение, конструкция и эксплуатация должны быть направлены на то, чтобы свести к минимуму риск ошибки и дать возможность легко убирать и содержать в чистоте помещения с целью предотвращения загрязнения, перекрестной контаминации и любого отрицательного влияния на качество продукции. Общие инструкции в отношении помещений и оборудования, изложенные в «Справочнике по надлежащей практике производства медицинской продукции», требуют, чтобы

ремонт и техническое обслуживание не ухудшали качество продукции;
свет, температура, влажность воздуха и вентиляция отрицательно не влияли на продукцию или оборудование;
помещения были максимально защищены от насекомых и животных;
не разрешался вход посторонним людям.

Помещение разделяют на производственную зону, склад, зону контроля качества и вспомогательные зоны, а также предоставляются конкретные инструкции по каждой зоне. Эти инструкции предусматривают наличие средств для производства отдельных медицинских препаратов и вынесение лаборатории контроля качества за границы производственной зоны. Дополнительные инструкции касаются производственного оборудования.

Статья 9. Документация

Точная, полная документация, содержащая последнюю информацию, необходима, чтобы свести к минимуму ошибки, возникающих в процессе устного общения, и чтобы иметь возможность найти причину. «Справочник по надлежащей практике производства медицинской продукции» требует, чтобы производитель документально оформлял спецификации, производственные формулы, инструкции по обработке и упаковке, процедуры и информацию о разных производственных операциях. Такая документация охватывает процедуры отладки общего производства, а также конкретную документацию по производству каждой партии продукции. Документация позволяет проследить историю производства каждой партии.

В справочнике изложены общие условия относительно оформления документов, их общей формы и внесения изменений. Выделяются:

спецификации для начальных и упаковочных материалов, полуфабрикатов, сыпучей продукции и готовой продукции;
производственные формулы, инструкции о процессе производства;
инструкции об упаковке;
документация по производству партии продукции;
документация по упаковке партии продукции;
процедурная и учетная документация, охватывающая получение, выбор образцов и др. области.

Справочник содержит четкие требования ко всем видам документов.

Документация, требующаяся для производства и испытания лекарственных средств в соответствии с Директивами 75/318/EЭC и 91/356/EЭC, не отвечает требованиям Статьи 9 Закона «О лекарственных средствах».

Согласно стандартам GMP ЕС для каждой партии продукции необходимо иметь производственную формулу в Украине количество сырья может определяться для партии продукции, или единицы продукции, или производственного потока, или производства в целом.

Статья 10. Производство

Инструкции о производстве, изложенные в «Справочнике по надлежащей практике производства медицинской продукции», содержит несколько разделов. Ниже приведены названия этих разделов и обзор инструкций, которые они содержат:

Общие положения. Инструкции по вопросам обработки полученных грузов, маркировка тары, состояние оборудования и помещений, предотвращения перекрестной контаминации и накопления пыли. В инструкции отмечается необходимость придерживаться четкого документального оформления процедур.
Предотвращение перекрестной контаминации продукции. Предотвращать перекрестное загрязнение необходимо путем проведения надлежащих технических и организационных мероприятий; примеры таких мероприятий приводятся. Выполнение мероприятий надо регулярно проверять в соответствии с установленными процедурами.
Утверждение. Надо обосновывать и утверждать значительные изменения в производственном процессе, которые могут повлиять на качество продукции и/или возможность воспроизведения процесса; существующие процессы должны периодически пересматриваться и утверждаться, чтобы достичь запланированных результатов.
Исходные материалы. Инструкции по вопросам снабжения, проверки материалов после получения, необходимость выбирать образцы из каждой партии в отдельности, маркирование материалов и предупредительные меры, которые надо провести до принятия материалов в производство.
Операции обработки: полуфабрикаты и сыпучая продукция. Рабочая зона и оборудование должны быть чистыми, не должно быть материалов, продукции, остатков материалов или документации, которые не нужны для текущего производства. Необходимо осуществлять контроль за процессом, фиксировать значительные отклонения от нормы и исследовать их причины.
Упаковочные материалы. Приобретение, разгрузка и контроль за этими материалами не отличается от аналогичных процедур для исходных материалов. Каждая партия полученного материала должна иметь идентификационный код, храниться надлежащим образом и использоваться для производства только по разрешению уполномоченного специалиста, действующего в соответствия с утвержденными и документально оформленными процедурами. Устаревшие материалы нужно уничтожать и фиксировать это документально.
Инструкции по упаковке. Инструкции предназначены для того, чтобы свести к минимуму риск путаницы с компонентами или замены, а также перекрестной контаминации.
Готовая продукция. Должна находится в карантине пока не установлено, что выполнены все требования контроля качества, изложенные в «Справочнике по надлежащей практике производства медицинской продукции»; затем хранится у производителя.
Забракованные, восстановленные и возвращенные материалы. Забракованные и возвращенные материалы необходимо отметить и хранить отдельно. Их нужно возвратить поставщикам или уничтожить. Переработка или изменение маркировки не разрешается.

Между украинским и европейским законодательствами по этим вопросам есть существенные отличия. Одной из важнейших проблем является то, что на предприятиях медицинской промышленности в Украине отсутствует обоснование и утверждение процесса. Другие отличия касаются узкоспециальных вопросов. Например, согласно Требованиям к исходным материалам (сырью)» ДСТУ 42-3-93 исходные материалы могут использоваться в течение определенного периода срока годности, а по европейским стандартам, они могут использоваться на протяжении всего срока годности.

Статья 11. Контроль качества продукции

Директива ЕС 91/356/EЭC предусматривает, чтобы каждый производитель имел отдел контроля качества. Этот отдел должен быть независим от других, иметь в своем распоряжении одну или несколько оснащенных лабораторий, персонал, начальником должен быть специалист надлежащей квалификации. В справочнике излагаются функции отдела; отмечается, что его деятельность должна вестись в соответствии с письменными процедурами и отображаться надлежащим образом. Далее приводятся инструкции по вопросам документации, выбора образцов и испытаний.

Согласно Инструкции по вопросам документации необходимо без задержки предоставлять конкретную информацию отделу контроля качества, определяется срок, в течение которого документы могут храниться, и предполагается, что некоторые данные собираются таким образом, чтобы можно было бы сделать анализ тенденций.

Образцы необходимо выбирать в соответствии с утвержденными письменными процедурами, они должны в достаточной мере давать представления о продукции. Пробирки необходимо маркировать с указанием срока испытания разных видов препаратов.

Испытания должны вестись согласно утвержденным методам, а аналитические методы должны быть обоснованы. Результаты необходимо фиксировать и проверять, а также собирать конкретные данные. Приводятся дополнительные инструкции относительно реагентов и культур, а также отношение к животным, которых используют в медицинских целях.

В Украине, Статья 10 Закона «О лекарственных средствах» предусматривает, что для получения лицензии производитель «обязан иметь условия для контроля качества медицинской продукции». Других требований относительно отделов контроля качества на предприятиях в законе нет. Отсюда следует, что не только лаборатории производителя, но и другие лаборатории по контролю качества могут дать разрешение на использование конкретной партии сырья. Что касается готовой продукции, то Государственная инспекция по контролю качества медицинской продукции и Медбиопром1 регулярно контролируют все партии медицинской продукции и сырье без исключений. Сначала анализы проводятся независимыми лабораториями, а потом областными государственными аналитическими лабораториями (за счет производителя).

Статья 12. Подряды, предоставленные другим производителям

В ЕС «производство и анализ по подрядам должны быть четко определены, согласованы и проконтролированы, во избежание недоразумений, которые могут привести к неудовлетворительному качеству продукции или работ».

Предприятие, предоставляющее подряд другому, несет ответственность за компетентность субподрядчика в выполнении работы в соответствии с GMP и должно предоставить нему всю необходимую информацию. Затем предприятие может убедиться в том, что все материалы и продукция, полученные от субподрядчика, отвечают спецификациям этого предприятия.

Субподрядчик должен иметь надлежащий персонал и оборудование для выполнения работы, а также разрешение на производство медицинской продукции. Он также должен обеспечить надлежащее качество поставляемых материалов и продукции.

Контракт на подряд должен быть составлен в письменной форме. В контракте должны быть определены обязанности каждой стороны, а также четко указаны обязанности специалиста, ответственного за контроль каждой партии продукции. Предприятию, которое предоставляет подряд, субподрядчик должен предоставить производственную, аналитическую и сбытовую документацию и образцы продукции.

В Украине нет инструкций относительно производства или анализа продукции по субподрядам.

Статья 13. Жалобы и возврат продукции

В «Справочнике по надлежащей практике производства медицинской продукции» отмечается, что все жалобы и другая информация о потенциально бракованной продукции должна тщательно изучаться в соответствии с письменными процедурами.

В соответствии с этими процедурами, необходимо назначить лицо, ответственное за обработку жалоб и принятие решений относительно необходимых мероприятий. Процедуры работы с жалобами должны быть оформлены документально. Если в партии продукции выявлен брак, необходимо проверить другие партии. Все жалобы, а также принятые по этому поводу решения и меры должны фиксироваться и тщательно исследоваться. В случае необходимости надо проинформировать компетентные органы.

Назначается ответственное лицо за возврат и изъятие продукции. Надо придерживаться письменных процедур и в случае необходимости изъятия продукции, немедленно проинформировать компетентные органы. Изъятие и возврат продукции необходимо осуществлять быстро, документация о сбыте продукции должна немедленно поступить в распоряжение ответственного лица. Изъятую продукцию надо определить и хранить отдельно, а потом составлять отчет.

В Украине предприятия не обязаны разрабатывать системы обработки жалоб и изъятия продукции, как это требуется по стандартам GMP ЕС.

Статья 14. Внутренние проверки

Производители медицинской продукции в странах ЕС должны проводить внутренние проверки, «чтобы контролировать внедрение и выполнение принципов GMP и предлагать необходимые меры». В справочнике отмечается, что такие проверки делаются регулярно, согласно составленной программе. Необходимо фиксировать результаты проверок и принятых мер.

Предприятия в Украине не обязаны проводить внутренние проверки в соответствии с инструкциями GMP ЕС.

Законодательство ЕС и Украины об оптовой торговле

В странах ЕС производитель медицинской продукции имеет право сбывать ее оптом. Если осуществляется любая производственная операция, в том числе упаковка, также требуется разрешение на производство. Правила оптовой торговли медицинской продукцией для человека указаны в Директиве 92/25/EЭC и в Инструкциях по надлежащей практике производства медицинской продукции для людей (94/C/63/03).

В Статье 5 вышеупомянутой директивы указаны условия, выполнив которые, можно получить разрешение на осуществление оптовой торговли. Кроме общих требований в отношении кадров, помещения, оборудования и оснащения, он, как собственник лицензии (разрешения), должен выполнить специальные требования.

Страна – член ЕС, которая выдала компании лицензию на оптовую торговлю, отвечает за проведение проверок такой компании и ее складских помещений.

Тем не менее Закон Украины «О лекарственных средствах» не содержит аналогичных положений. Согласно Статье 19 этого Закона для осуществления оптовой торговли необходимо получить лицензию. Согласно Статье 20 «Общие требования к сбыту лекарственных средств» на территории Украины могут продаваться только зарегистрированные лекарственные средства, для этого нужен сертификат качества, выданный производителем.

Процедура предоставления разрешения (лицензии) на производство и оптовую торговлю медицинской продукцией законом не определяется, но определяется Инструкцией № ЛП-19/69, утвержденной Общим приказом Лицензионной палаты при Министерстве экономики Украины и Медбиопромом в июле 1996 года.

Ниже приведены принципиальные отличия процедуры лицензирования в Украине от процедуры предоставления разрешения на производство и оптовую торговлю медицинской продукцией в ЕС.

Лицензионная комиссия не обязана проверять достоверность и точность информации в заявлении.
Нет положения об обязательных проверках производственных линий и складских помещений, а в перечень документов, необходимых для предоставления лицензии производителям и дистрибьюторам, акты проверок не входят.
Что касается производства и оптовой торговли медицинской продукцией, то существуют лишь требования к уровню квалификации персонала, перечень групп медицинской продукции, которые разрешается выпускать и/ или распространять, а также требование придерживаться действующего законодательства Украины.

Другие условия, предусмотренные законодательством ЕС, соблюдение определенных принципов и инструкций или система изъятия продукции из продажи, в Украине не являются обязательными.

Заявитель должен иметь отдел контроля качества продукции или договор с внешней лабораторией, которой Государственная инспекция предоставляет право выполнять входной и регулярный контроль медицинской продукции. Такого требования в ЕС не существует.

Согласно Статье 14 Закона «О лекарственных средствах», Медбиопром2 осуществляет контроль по соблюдению условий производства медицинской продукции. В то же время, в соответствии с постановлениями правительства о Медбиопроме, этот государственный орган осуществляет управление государственными предприятиями, выпускающими медицинскую продукцию. Это значит, что Медбиопром не может считаться независимым от предприятий, следовательно, контроль за производством медицинской продукции не удовлетворяет критериям независимости и беспристрастности, предусмотренным в директивах ЕС и стандартах ЕН.

В 1999 году Медбиопром приказом № 65, от 27 мая 1998 года принял отраслевой документ ГНД 09-001-98 «Инструкции по производству медицинской продукции. Содержание, Порядок разработки, согласование и утверждение». В соответствии с требованиями ГНД, необходимо определить качественные показатели и методы анализа полуфабрикатов и готовой продукции в Разделе 6.3 инструкций по технологическому процессу. Следовательно, независимо от наличия спецификаций, ГНД 09.001.98 о технологическом процессе определяет такие моменты: характеристика готовой продукции, производственные схемы и производственный процесс, информация о сырье, материалах и полуфабрикатах; обзор этапов производственного процесса; затраты материалов и производственный контроль, а также дополнения: «Перечень инструкций по обработке» и «Перечень форм производственных протоколов».

Требования ГНД 09.001.98 принципиально отличаются от инструкций GMP ЕС относительно производственных формул, инструкций по обработке и упаковке относительно следующих аспектов:

Нет описания фармацевтической формы, дозирования продукции и необходимого количества готовой продукции в партии.
Инструкции по упаковке не требуют предоставления описания фармацевтической формы, дозировки и количества готовой продукции в упаковке.
Не требуется указывать, какие вещества могут испаряться в ходке производственного процесса.
Не требуется предоставлять информацию о местонахождении процесса и основном оснащении, а описание производственного процесса не включает его местонахождения и используемого оснащения.
Не описываются методы подготовки важнейшего оснащения (например, чистка, установление, калибровка и стерилизация), которое необходимо для описания процесса.
В описании производственного процесса, инструкции по обработке и упаковке не разделяются, как предполагается стандартами GMP ЕС. В соответствии с ГНД 09.001.98, требования к инструкциям по обработке и упаковке должны быть одинаковыми, что не отвечает стандартам GMP ЕС.
Один и тот же производственный процесс описывается в двух разных документах, к которым выдвигаются разные требования.
Соответственно требованиям ГНД 09.001.98, следующие категории документов должны быть объединены в инструкции по производственному процессу: производственные формулы, инструкции по обработке и упаковке, спецификации полуфабрикатов и готовой продукции, формы протоколов, не являющихся приемлемыми по стандартам GMP ЕС.

ГНД 09.001.98 определяет статус инструкций по производственному процессу, которые не отвечают ни GMP ЕС, ни законодательству ЕС, ни законодательству Украины; далее приводится цитата: «5.11 Лабораторная, испытательная и производственная деятельность, производство испытательных партий медицинской продукции для доклинических и клинических исследований осуществляется в соответствии со временными инструкциям о производственном процессе (ИПП)». Эти документы необходимы для получения разрешения на применение фармацевтической продукции в медицине и утверждения статьи фармакопеи.

Итоги и выводы

Подходы к регулированию фармацевтической промышленности в ЕС и Украине очень отличаются:

ЕС разработал ряд инструкций, в которых определяются принципы, а также минимальные условия, необходимые для внедрения этих принципов. Производителям предоставляется значительная свобода в определении, как придерживаться этих принципов и требований. Они отвечают за разработку процедур и осуществляют контроль по их выполнению. Это включает внедрение систем контроля качества и обеспечение того, чтобы каждая партия продукции отвечала своей спецификации. Активная роль государства ограничивается проверкой достоверности информации, представленной в заявлениях на получение разрешения на производство и реализацию продукции, а также периодическими инспекциями помещений и оснащения производителей и оптовиков.
В Украине большое влияние имеет регулирующая система Советского Союза. Прежде всего, это отображается в степени детализация контроля деятельности производителей. Количество инструкций настолько велико, что их нельзя собрать лишь в одном или в нескольких законах, и потому инструкции стараются охватить все вопросы данной области. Поскольку эти инструкции нужно часто пересматривать в соответствии с техническими изменениями в производственных процессах. Они выпускаются органами исполнительной власти, которые имеют право изменять их в случае необходимости. Большая роль правительства Украины заключается в том, что ответственность за проверку каждой партии готовой продукции возложена на Медбиопром3.

Законодательная и нормативная база ЕС существенно отличается от украинской. Она изложена в нескольких законах сообщества и представляет собою четкую и единую базу законодательства для производителей и лиц, занимающихся оптовой торговлей медицинской продукцией. В Украине основной закон «О лекарственных средствах» определяет только общие требования к производству фармацевтической продукции. Этот закон не определяет даже таких важных вопросов, как порядок получения лицензии. Большое количество инструкций, которые имеют целью заполнить эту пустоту, иногда противоречат друг другу, и не охватывают все аспекты качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и их производства, как это предусматривается в европейском законе. Положения этих инструкций не отвечают стандартам ЕС.

Основные отличия законодательства в вопросах производства медицинской продукции в Украине и странах – членах ЕС:

Предприятия Украины не обязаны обосновывать и утверждать основные этапы производственного процесса. В отличие от европейских производителей, украинские производители могут не утверждать существенные изменения в производственном процессе. Это также распространяется на процессы контроля качества и методики испытания.
Законодательство Украины не определяет минимальных требований к квалификации работников предприятия-производителя. Не существует понятия «квалифицированный специалист», ответственный за проведение всех мероприятий контроля качества и соответствие готовой продукции установленным стандартам качества.
Производитель медицинской продукции должен иметь право на оптовую торговлю
Законодательство не затрагивает следующие области: принципы и правила оптовой торговли медицинской продукцией.
Технические инструкции, необходимые в Украине для лицензирования производственных мощностей, требуют большой объем несистематизированной информации. Ведь полезность этих инструкций очень ограничена. Их нельзя использовать для оценки качества продукции или проверки выполнения требований GMP.
В законодательстве Украины не предусматривается, что уполномоченный и компетентный орган будет регулярно проверять производителей и дистрибьюторов медицинской продукции, как это делается Инспекцией GMP в странах —членах ЕС. Такого органа для проверки производителей и дистрибьюторов в Украине не существует.
Контроль выполнения юридических требований относительно производства и оптовой торговли лекарственными средствами в Украине возложен на Медбиопром4 . Но поскольку Медбиопром осуществляет управление государственными фармацевтическими предприятиями, он не может выполнять такую роль.
В Украине контролируется качество каждой партии фармацевтической продукции производителем, затем независимой лабораторией и областной государственной лабораторией. В ЕС ответственность за контроль возложена на производителя, но определены условия функционирования систем контроля качества.
Система документации рассматривается в законодательстве ЕС в отдельности, определены разные виды документов и инструкций по каждому из них. Украинские производители обязаны составлять «инструкции по обработке», «технические» и «технологические», объемом несколько сотен страниц, где содержится разнородная информация, ограничивающая полезность этих инструкций.
Вся документация, составленная производителем в ЕС, помещается в трех или более мастер-файлах: мастер-файлы объекта, вида продукции и регистрации. Существуют даже инструкции, описывающие необходимое содержание этих файлов, что помогает быстро находить необходимую информацию. В Украине такой системы нет, что ограничивает полезность подготовленной информации.

Для того чтобы реструктуризировать фармацевтическую промышленность в Украине и применить принципы и инструкции ЕС, нужно существенно изменить информативную и законодательную базу. Это включает дополнение закона «О лекарственных средствах» и уменьшение степени детализации действующих производственных инструкций. Должны быть ликвидированы вышеуказанные основные отличия. Нужно принять однозначное решение относительно внедрения принципов GMP ЕС и исключить из инструкций ссылки на стандарты GMP ВОЗ. Для осуществления оценки и контроля выполнения стандартов GMP, в соответствии с инструкциями Европейского Союза, необходимо создать Инспекцию. Рекомендации в рамках этого проекта относительно внедрения GMP будут сделаны после оценки текущей ситуации на фармацевтических заводах Украины с целью предоставления помощи предприятиям.

CII Group, Tacis
Контактные телефоны:(044) 463-73-72, 463-74-67.

продолжение № 18'2000


1 В настоящее время упразднен. Его правопреемником является Государственный департамент по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения (прим. Ред.)

2 В настоящее время упразднен. Его правопреемником является Государственный департамент по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения (прим. Ред.)

3 В настоящее время упразднен. Его правопреемником является Государственный департамент по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения (прим. Ред.)





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика