Логотип журнала "Провизор"








Н. П. Аржанов

Фальсификация — истинная и мнимая. Генерик генерику рознь.

г. Харьков

Начало в № 15'2000, № 16'2000

Заключительную часть «трилогии» о фальсификации лекарственных средств (ЛС) в начале века начнем с документа, опубликованного дистрибьютором популярного тогда препарата, производимого у нас и сейчас, хоть и без имени д-ра Гоммеля. Самое главное — в нем четко сформулирован признак подделки ЛС: «выпуск в продажу препарата под тем же названием и в одинаковой с нашей упаковке». Сам препарат мог быть тем же, а основание к преследованию давали только название и упаковка. Оставим на долю юристов вопрос о том, получало ли «мнимые достоинства» ЛС, упакованное кем-либо помимо патентообладателя, то есть подпадал ли этот казус под действующее в то время определение Правительствующего Сената:

«Преслёдованiе против фальсификацiй, подходящих под понятiе мошенничества, может быть возбуждено по ст.173 Уст. о наказанiях, налагаемых мiровыми судьями, и ст.1666 Улож. о наказанiях, карающих обман в качествё товара. По разёясненiю Правительствующаго Сената, для признанiя наличности особаго вида мошенничества — обмана в качествё товара — необходимо, чтобы были установлены слёдующiе существенные признаки: а) чтобы продавец совершил предварительно продажи такiя тайныя приготовленiя или дёйствiя, посредством коих продаваемый предмет получил бы мнимыя качества и достоинства, с сокрытiем имёющихся в нем недостатков; б) чтобы такими именно дёйствiями или приготовленiями он ввел покупателя относительно качеств и свойств товара в заблужденiе, от котораго уберечься, при обыкновенной осмотрительности, невозможно, и в) чтобы этими обманными средствами продавец выманил у покупателя деньги не за дёйствительныя, а за мнимыя качества товара» (Н. Г. Фрейберг. Врачебно-санитарное законодательство в Россiи.- С.-Петербург: Издательство «Практическая медицина», 1913.— 1072 с.).

Интереснее другое — а что, если продавец аналога оригинального ЛС назвал его по-другому? Это уже не мошенничество хотя бы потому, что совершаются явные, а не «тайные приготовления и действия». С другой стороны, юристы «явное завладение» чужой собственностью (ограбление) расценивают выше, чем «тайное похищение» ее же (кражу).

Будем надеяться, что вскоре мы дождемся от юристов квалифицированного толкования проблемы генериков — препаратов, химически аналогичных патентованным (в начале века аналоги носили имя синонимов, идентиков, дубликатов и даже изомеров). О том, что эта проблема вдруг стала для Украины почти столь же актуальной, как фальсификация, свидетельствует частое появление в нашей фармацевтической прессе публикаций о пользе и выгоде использования генериков.

Любопытно, что сомнения на этот счет почти не проникают на страницы периодики. Разве только еженедельник «Аптека» иногда элегантно добавляет капельку яда в поток «словесного меда» на генерическую тему. Вот две такие капельки:

«В Украине имеется более 130 наименований препаратов парацетомола, 41 — нифедипина и 63 — диклофенака. В США имеется 212 препаратов парацетомола, 20 препаратов нифедипина и 33 — диклофенака. За исключением парацетомола, Украина действительно опережает США по количеству генериков» (Аптека, №25, 2000).

«Специалисты, работающие в Киевской городской больнице № 3, отмечают, что один и тот же генерический препарат разных производителей очень часто значительно отличается по своей эффективности. Например, было замечено, что терапевтический эффект и выраженность побочного действия каждого из 4 препаратов гентамицина разных компаний-производителей неодинаковы» (Аптека, № 31, 2000).

Исходя из факта отсутствия полноценной дискуссии, можно с немалой вероятностью предположить, что хвалебные статьи о генериках инспирированы нашей фармацевтической промышленностью, сделавшей ставку на их производство, и Минздравом, рассчитывающим с их помощью сэкономить на лекарствах.

В начале XX века борьба между оригиналами и генериками не имела, за редкими исключениями, политического подтекста, т. е. не была проявлением схватки за национальный рынок между зарубежным и отечественным производителем, ибо последний был еще крайне немногочислен. Характерно, что рядом с международными названиями генериков в скобках приводились патентованные названия.

Патентованию названий положила начало Германия, что дало немецким производителям ЛС большое преимущество на международном рынке (И. И. Левинштейн. История фармации и организация аптечного дела.— М.— Л.: Медгиз, 1939.— 223 с.): «Германский закон о патентах (1877) чрезвычайно затруднил конкуренцию иностранных предприятий с германскими заводами, особенно благодаря введению «патентованных названий». Этот закон, охранял за заявителем исключительное право пользоваться придуманным им названием, хотя бы тот же препарат производился и другими заводами. В результате в самой Германии «аспирин» (патентованное название) продавался в 24 раза дороже, чем неотличимая от него ацетилсалициловая кислота, «тиокол» стоил в 10–15 раз дороже, чем сульфогваяколовый калий и т.п. Дело доходило до того, что азербайджанские нафталановые продукты только дрезденский владелец патента мог продавать под названием «нафталан».

В двух следующих фрагментах внимательный читатель увидит немало знакомых черт современности (например, что вопрос о биоэквивалентности — вовсе не откровение сегодняшнего дня). Неизменно главными противниками генериков были врачи, надо полагать, уже тогда «заинтересованные» представителями производителей оригинальных, патентованных препаратов. Наконец, разница в ценах на оригиналы и генерики («плата за этикетку») была примерно такая же, как и сейчас.

«Употребленiе так называемых «базельских» и других низкопробных медикаментов, отпуск вмёсто патентованных — идентичных препаратов сдёлались печальным грёхом теперешней аптеки. До 60% аптек прибёгают к широкой замёнё патентованных средств «базельскими» фабрикатами и «синонимами». Говорить об аналогичной лёчебной силё тёх и других пока не приходится. Для широкаго их примёненiя вмёсто клинически испытанных, имёющих научную литературу патентованных средств, еще нужно доказать экспериментально, что мы имёем дёло дёйствительно с эквивалентными цённостями, что они дёйствительно идентичны. Пока же это не доказано, и вряд ли найдется достаточно смёлый авторитет, чтобы доказать идентичность всёх выпущенных «синонимов». Этот вопрос не ясен и для врачей; они обнаруживают либо рёзко отрицательное отношенiе к «синонимам», либо, в лучшем случаё, рекомендуют чрезвычайную осторожность в их примёненiи.

Сторонники «синонимов» выдвигают как главный аргумент в пользу их примёненiя только их дешевизну и необременительность для земских ресурсов. Дешевизна является рёшающим фактором в прiобрётенiи того или другого медикамента. Дешевизна «синонимов», обилiе их на рынкё, конкурренцiя между фабрикантами синонимов, наконец, массовые случаи поддёлки даже этих «синонимов», так называемые «дубликаты», способствуют тому, что они прiобрёли право гражданства даже в так называемых «лучших» аптеках и играют огромную роль в бюджетё предпрiятiя.

Нёкоторые выпущенные на рынок «синонимы» внесены в изданное в 1898 г. добавленiе к Аптекарской Таксё как самостоятельные препараты с особой расцёнкой. Препараты эти слёдующiе: 1) ацетилсалициловая кислота; 2) гексаметилентетрамин; 3) сульфогваяколовый калiй; 4) Вismuthum Subgallicum 5) Theobromin Natr. salicylicum. Они являются «синонимами» Аспирина, Уротропина, Тiокола, Дерматола и Дiуретина.

В огромном большинствё аптек систематически отпускаются именно эти «синонимы», а не патентованные медикаменты. Если врач «по наивности» прописывает Аспирин, прибавляя при этом названiе фирмы, запатентовавшей этот препарат, и подчеркивает чертой послёднее, обозначая Aspirin Bayer, то единственный результат такого подчеркиванiя слёдующiй: отпускают ту же ацетил-салициловую кислоту (а не Аспирин), а на сигнатурё, выдаваемой из аптеки, обозначают уже Аспирин и тоже подчеркивают названiе фирмы.

Так поступают со всёми препаратами — «синонимами», внесенными в таксу. Причина этого очень простая — ацетилсалициловая кислота во много раз дешевле Аспирина. Вот таблица сравнительной стоимости «синонимов» и патентованных препаратов, вмёсто которых отпускаются первые. Количество везде 5,0. Цёна по таксё: 1) Ацетил-салициловой кислоты 5 коп., Аспирина 25 коп.; 2) Hexamеthyl-tetramin 5,5 коп., Уротропина 38,5 коп.; 3) Kali sulfoguajacolici 9,5 коп., Тiокола 50 коп.; 4) Bism. Subgallicum 11,5 коп., Дерматола 21 коп.; Theobrom. Natr. salicyl. 26,5 коп., Дiуретина 46,5 коп.

Из таблицы видно. что разница в таксё, напримёр, Уротропина и его «синонима» достигает 700% (!). Если по отношенiю других «синонимов», не внесенных в таксу, аптекари могут считать себя вправё случайныя колебанiя в цёнах учитывать в свою пользу, то для этих, чрезвычайно ходких препаратов не может быть основанiй для двусмысленностей.

Покупная цёна других «синонимов» также значительно ниже покупной цёны патентованных медикаментов. По прейс-куранту И. Б. Сегал (Одесса, 1910 год) стоит: 1) Menthol Valerianic. 100,0 — 3 руб.; Валидол 100,0 — 4 руб. 90 коп.; 2) Amidopyrin 100,0 — 2 руб. 40 коп.; Пирамидон 100,0 — 7 руб. 80 коп.; 3) Bism. Tribromphenyl. 100,0 — 1 руб. 45 коп., Ксероформ 100,0 — 3 руб. 60 коп.» (Жизнь Фармацевта, 1910, №14-15).

Главная причина возмущения врачей, следовательно, в том, что аптеки отпускали генерики по цене патентованных препаратов и получали таким образом сверхприбыль, а не в возможном ущербе здоровью пациентов. Однако такой прием проходит либо при отпуске медикаментов не в фирменной, а в аптечной упаковке, либо при полной неосведомленности и даже неграмотности покупателей. Сейчас обе эти предпосылки уходят в прошлое; видимо, поэтому перестала использоваться аптеками и подмена ЛС при продаже.

В начале XX века были, как и сейчас, популярны социологические опросы и анкеты (в целях не столько выявления, сколько формирования в надлежащем направлении общественного мнения).

«Нёкоторые синонимы внесены Медицинским Совётом в аптекарскую таксу. Да, они не фальсификаты, но они и расцёнены на сотни процентов дешевле, чём патентованныя средства, а все-таки отпускаются вмёсто патентованных средств, требуемых врачем, и отпускаются по таксё патентованных. А что врачи «пугаются» синонимов, в этом нёт никакого сомнёнiя. Газета «Кубанскiй Курьер», издающаяся в Екатеринодарё опросила ряд врачей (№ 674 за 1910 г.).

Старшiй врач городской больницы М. В. Платонов: «По моему убежденiю, препараты-синонимы не идентичны, а являются суррогатами. Я никогда этих препаратов не выписывал для больных, потому что не вёрю в их дёйствительность. Клиническiя испытанiя производились над Аспирином, Тiоколом и другими подлинными препаратами, и их фармакологическое дёйствiе нам извёстно и из практики, и из отзывов ученых. Ни содержимое, ни качество всёх этих якобы идентичных препаратов нам не извёстны. Нёт литературы, нёт благопрiятных отзывов. Мнё извёстна дороговизна Уротропина, Тiокола и других препаратов, но их приходится прописывать, скрёпя сердце, ибо я увёрен в их доброкачественности. Мнё никогда в голову не приходило, что в аптекё их могут замёнить суррогатами».
Доктор М. Я. Буй: «О существованiи всёх этих сульфо-гваяколокислых калiев, ацетил-салициловых кислот и амидопиринов я знал, но никогда не прописывал их больным, ибо не вёрю в их цёлебное дёйствiе. Препараты не идентичны и разнятся даже по внёшнему виду, не производят надлежащаго эффекта. Благодаря тому, что так называемую сладкую хину (Euchinin — рис. 4) стали, по-видимому, замёнять, дёти жаловались на горечь».
Доктор М. А. Московскiй: «Если бы мы, врачи, знали, что в аптеках замёняют Тiокол, Аспирин и т. д. другими препаратами, у нас бы волосы встали дыбом. Теперь я понимаю, почему прописываемый Аспирин перестал давать надлежащiе эффекты во многих случаях. Я теперь хожу, как в потемках, ибо не знаю, дадут ли мнё настоящiй препарат или нёт. Вслёдствiе появленiя на рынкё Chinin AethiloCarbon. вмёсто Euchinin’a пришлось выписывать двойныя и тройныя дозы для дётей, и они не оказывали надлежащаго дёйствiя. В дёйствiе этих якобы «идентичных» препаратов не вёрю, ибо над ними никаких наблюденiй не было. Испытанiя производились над настоящими препаратами, и только их я и прописываю, ибо фармакологическое дёйствiе и дозировка их извёстны с большой точностью. Производить «замёны» аптека не имёет права».
Доктор Л. Л. Эйнис: «Когда я прописываю Тiокол, то всегда подчеркиваю «Roche», потому что вёрю в дёйствiе только патентованных препаратов, над которыми производились клиническiя испытанiя, и дёйствiя которых нам извёстны. Возможности замёны никогда не допускал и не хочу таковой. Аптека не имёет права производить такой замёны. Это преступленiе. В дёйствiе «идентичных» препаратов не вёрю, идентичными их не считаю».
Доктор Л. Д. Самуильсон: «Так называемых «идентичных» препаратов не прописывал и не прописываю. Дёйствiя их не знаю, ибо испытанiй над ними не было и отзывов нёт. «Замёны» не допускал и не допускаю. Когда прописываю Тiокол, то требую «Roche» (Жизнь Фармацевта, 1911, № 3).

По-другому смотрели на проблему фармацевты. Нижеследующий фрагмент, как представляется, толково и без излишней эмоциональности освещает суть дела и вполне по-современному определяет, что является истинным фальсификатом, а что нет:

«Обычно, выпуская в свёт какой-нибудь новый препарат, фирма старается закрёпить за собой его производство и наименованiе, т.е. получает патент на препарат. Послё этого другiя фирмы уже не вправё выпускать препарат под аналогичным названiем. Патентованными препаратами являются и столь ходкiе Аспирин, Тiокол, Уротропин, Ксероформ и др.

Но, выпуская на рынок патентованный препарат, фирма указывает его химическiй состав. Это обстоятельство дает возможность другим конкурирующим фабрикам в свою очередь выпустить аналогичный препарат, но под другим названiем: вмёсто Аспирин — ацетилсалициловая кислота, вмёсто Тiокол — сульфо-гваяколовый калiй и т.д. Эти препараты, будучи по своему химическому составу аналогичными патентованным препаратам, обычно называются идентичными. Так как издержки производства идентичных препаратов ниже производства патентованных, и так как на первые не падают значительные расходы по закрёпленiю патента, то идентичные препараты расцёниваются значительно дешевле.

Но существуют и такiе препараты, которые продаются под видом идентичных, но ни по химическим, ни часто даже по физическим свойствам не имёют ничего общаго с настоящими патентованными. Такiе препараты называются фальсифицированными или суррогатами. В виду легкости приготовленiя, они фабриковались (и, должно быть, фабрикуются) и у нас в Россiи. Всём еще памятны конфискацiи огромных транспортов «Тiокола», «Аспирина», «Ферратина» и др. препаратов гомельской, одесской и варшавской марки. Но особенно больших размёров производства послёдняго рода «идентиков» достигло в Швейцарiи.

Вопрос о замёнё дорогих патентованных препаратов болёе дешевыми идентичными давно уже встал перед дёятелями муниципальных аптек. Ограниченным в средствах земским аптекам, вовсе не безразлично, употреблять ли Аспирин или ацетил-салициловую кислоту, или Тiокол вмёсто сульфо-гваяколокислаго калiя и т.д. Но вопрос этот до сих пор не разрёшен окончательно, так как в компетентных медицинских кругах мнёнiя расходятся: одни врачи находят, что дёйствiе идентичных средств (разумёется, изготовляемых солидными фирмами, ибо как никак, а марка фирмы — единственная гарантiя доброкачественности препарата) аналогично дёйствiю настоящих препаратов, другiе же, наоборот, доказывают, что примёненiе идентичных средств не вызывает того эффекта, как патентованных. Надо надёяться, что вопрос этот получит надлежащее освёщенiе.

Совсём другой характер имёет этот вопрос для служащих фармацевтов. Одинаково ли дёйствует Аспирин или ацетилсалициловая кислота или нёт — в этих тонкостях фармацевту, заваленному работой в аптекё, некогда разбираться. Но когда в рецептё дают ацетил-салициловую кислоту, а расцёнивают ее как Аспирин, или дают сульфо-гваяколовокислый калiй, а расцёнивают, как Тiокол — к этому фармацевт служащiй не должен относиться равнодушно. Это называется залёзанiем в чужой карман, и фармацевт, участвующiй совмёстно с хозяином в таком непристойном дёлё, не лучше того приказчика, который отпускает довёрчивому покупателю какую-нибудь гниль, как настоящiй «англiйскiй товар» (Жизнь Фармацевта, 1914, № 8).

В советские времена официальное отношение к патентованным ЛС и генерикам резко изменилось. Проиллюстрируем этот факт еще одной цитатой из И. И. Левинштейна:

«До революции готовые средства были известны под названием «патентованных». Теперь это название неправильно потому, что по советскому закону патенты на лечебные средства не выдаются и выпуск того или иного средства не может стать исключительным правом какого-нибудь отдельного лица или учреждения.

В капиталистических странах число синонимов возрастает из-за конкуренции предпринимателей, выпускающих одно и то же разрекламированное средство под самыми разнообразными наименованиями. И у нас были попытки распространения одного и того же средства под различными именами, чтобы вызвать представление о чем-то новом, еще ранее неизвестном, например: спермин, сперматин, спермоль, секаровская жидкость, эссенция спермина, тестикулин, спермокрин и т.п. Санталовое масло или обыкновенная смесь его с салолом фигурировали под сотней названий: арбутол, арматин, ареол, гонореин, гонорол, гонозан и т.д. Препараты, представляющие собой соединения иода с белком, каждый фабрикант называл по-иному: иодалбин, иодалбацил, иодглидин, иодизин и т. д., причем каждый доказывал, что его препарат «самый лучший».

За границей частная аптека, дорожащая больше всего интересами выручки, никогда не поднимает голоса против традиции синонимов, без нужды осложняющей ее работу. Наоборот, эта система оберегается, и наилучшее запоминание замысловатых синонимов считается в аптеке мерилом образованности. Знание синонимов было обязательно при экзамене на фармацевтические звания.

Чтобы не допустить на фармацевтический рынок малоценных препаратов, в 1926 г. был выработан особый порядок регистрации. В настоящее время действует Постановление СНК СССР от 16 ноября 1937 г. «О производстве и выпуске новых фармацевтических препаратов» и приказ Наркомздрава СССР от 4 апреля 1938 г. за №432.

Вместо прежнего хаоса и частнокапиталистического произвола пополнение лекарственного каталога стало проводиться по строгому плану. Вместо прежнего принципа Медицинского Совета допускать все препараты, «которые не вредны», Наркомздрав ввел принцип «допускать лишь то, что безусловно полезно». Из тысяч патентованных препаратов оставлены единицы. Вместо 4 тысяч препаратов старой аптекарской таксы отобрано лишь несколько сот, которые и вошли в обязательный каталог».

Не правда ли, как все это узнаваемо — и «мерило образованности», и тысячи препаратов-генериков, и «обязательный каталог», к которому нас сейчас пытаются вернуть.

Выше была затронута такая важная проблема, как роль генериков в структуре ЛС, закупавшихся тогдашней бюджетной медициной (земской и городской). Этот вопрос стоял в начале века столь же остро, как сейчас, в связи со столь же хронической недостаточностью средств, и земству так же хотелось уменьшить издержки, обойдя посредников-оптовиков (до пресловутых «тендеров» еще не додумались). Вот фрагмент «О постановкъ дёла по снабженiю медикаментами земских лёчебниц Московской губернiи».

«Фирма Мерк в Дармштадтё является главным удешевителем медикаментов за послёднiя 10-12 лёт для наших земств, единственным источником прiобрётенiя медикаментов дробными количествами и непосредственно от производителя, т.е. без неизбёжной переплаты дрогистам в качествё посредников по куплё-продажё медикаментов.

В числё неправильностей по выпискё медикаментов от фирмы Мерк нельзя не указать на двё. Первая — это выписка из-за границы таких медикаментов (спорынья, лакричные препараты, борная кислота, поваренная соль), которые являются не только препаратами русскаго происхожденiя, но и предметами нашего экспорта в Германiю. А вторая — это присылка фабрикою Мерка изомеров своего приготовленiя вмёсто оригинальных препаратов (под их химическими названiями) других фабрик: Дерматола и Антипирина Фарбверке, Аспирина Байер, Салипирина Ридель, Уротропина Шеринг, Диуретина Кнолль. Между тём наука еще не рёшила вопроса о полном тождествё дёйствiя на организм человёка изомеров и оригинальных препаратов» (Русский Фармацевт, 1908, №9).

Фирма Э. Мерк (Дармштадт) занимала на рынке Российской Империи особое место (эта тема заслуживает отдельного рассмотрения), характерно, что она еще тогда избрала стратегическим направлением прямые поставки именно генериков.

Но как все-таки решался вопрос «о тождестве действия»? В таких случаях, составляя список жизненно важных лекарственных средств, обращались к экспертам.

«Змiев Харьковской губернiи. В засёданiи Змiевскаго Врачебнаго совёта 20-го февраля завёдующiй земским аптечным складом врач Б. А. Зингер сообщил о залежах медикаментов, образовавшихся в складё за время его 13-лётняго существованiя. В виду того, что в послёднее время выпускаются на рынок новые медикаменты не под патентованным названiем, а под названiем химическаго соединенiя по значительно удешевленной цёнё, Врачебный совёт постановил: обратиться в Харьковскую губернскую земскую больницу и к профессору по фармакологiи Попову в Харьковё для выясненiя вопроса о доброкачественности медикаментов, выписываемых под их химических названiем.

На этот запрос от проф. Попова и от завёдующаго аптекой губернской больницы поступил согласный отвёт, что «фармакологическое дёйствiе средства как с эмпирическим, так и с химическим названiем надо считать тождественным, если только эти средства выписываются от таких всемiрно извёстных фирм, как Мерк, Шеринг и др.». На основанiи этого заключенiя Врачебный совёт постановил выписывать новыя фармацевтическiя средства, входящiя в каталог, по болёе дешевым цёнам с их химическими названiями» (Русскiй Фармацевт, 1909, №8).

Трудно сказать, на чем тогдашний профессор Попов построил свое заключение, но нет сомнений — и в 1909 г. ореол известности производителя играл решающую роль. Итак, генерик генерику рознь, и настоящий генерик — не подделка, и не оригинал с истекшим сроком годности, как искренне убеждены и сейчас некоторые отечественные врачи.

Но если Мерк и Шеринг с их более чем вековой историей — они и в Африке Мерк и Шеринг, то такого авторитета не имеют многие свежеиспеченные генерикоделы. Вот и приходится убеждать врачей и больных, что их продукция ничуть не хуже, хоть и дешевле. А потому исключительно ее следует включить в обязательные перечни ЛС, применение которых только и будет компенсировать государство. Словом, опять госзаказ, принудиловка и проч. прелести, от которых мы только-только успели отвыкнуть (отчего это неприятное так быстро забывается?) и которые нам обещают вернуть под флагом «повышения экономической доступности ЛС населению».

Вероятно, не все читатели согласятся с автором «трилогии», но, по его мнению, свертывание свободы выбора под социальными лозунгами как раз и станет настоящей фальсификацией фармацевтического рынка Украины, который только начал подниматься на ноги. Фальсификацией куда более масштабной и опасной, чем те подделки, которыми нас запугивают. Ведь планируемые акции, подлинный смысл которых — протекционизм, на деле имеют мало общего с декларируемой заботой о здоровье миллионов (дешевым людям — дешевые лекарства!). Результатом их станет лишение массы больных и врачей права выбора ради выгоды немногих.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика