Логотип журнала "Провизор"








Диагностика и разработка стратегии развития отрасли. Углубленный анализ фармацевтического рынка Украины

Подготовлен в рамках проекта «Украина — Тасис: Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности Украины»

От редакции
Предоставляемый Вашему вниманию документ был подготовлен в сентябре 1999 года в рамках проекта «Украина — Тасис: Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности Украины».
Анализ ситуации фармацевтического рынка Украины не содержит данных, описывающих события и факты, появившиеся позднее этого срока. По ряду объективных причин ранее публикация этих материалов была невозможна. В связи с изменениями в законодательстве, целый ряд процедур и документов, упоминаемых в отчете, утратили свою актуальность, поэтому отчет будет публиковаться с сокращениями.1

Предисловие

Как сказано в Декларации Всемирной организации здравоохранения 1998 года, здоровье является одной из основных потребностей каждого человека. Хорошее состояние здоровья чрезвычайно важно для продолжительного экономического роста.

Лекарства, если их правильно употреблять, являются наиболее дешевыми средствами здравоохранения. В Европе 10–30% средств на здравоохранение расходуются на лекарственные препараты. Что касается СНГ, то доступности лекарств серьезно препятствуют сложная экономическая обстановка, отсутствие лекарств, а также слабофинансируемая и слабоподдерживаемая система страхования и компенсаций.

До распада СССР Украина была одним из важнейших элементов экономической системы Советского Союза. Украина все еще находится в процессе реструктуризации своей экономики и правительственной системы. Это приводит к неясности и недоразумениям, создает препятствия к получению согласованной и надежной информации. Даже официальные данные могут существенно различаться, если они получены из разных источников.

По оценкам экспертов, теневая экономика составляет 40–60% всей экономики Украины. В результате этого официальные данные представляют лишь часть соответствующей действительности экономической деятельности.

Данные этого отчета были получены преимущественно от Министерства статистики и Министерства здравоохранения Украины. Хотя эти данные могут быть не абсолютно точными, все же они достаточно точны, чтобы можно было показать нынешнюю структуру фармацевтической промышленности и основные тенденции рынка.

1. Регулирование фармацевтического рынка

1.1 Законодательная/нормативная база

Правовые основы отношений между различными организациями, которые действуют на фармацевтическом рынке и в сфере здравоохранения, устанавливаются основными законодательными органами Украины. Администрация Президента и Парламент (Верховная Рада) разрабатывают законы, положения и прочие законодательные акты и передают их центральным и региональным органам исполнительной власти для дальнейшего внедрения и применения. Высший уровень исполнительной власти в Украине представлен Кабинетом Министров. За окончательное практическое внедрение законодательных актов в области здравоохранения ответственность несет Министерство здравоохранения, а также его специальные комиссии и комитеты.

Организации, ответственные за регулирование фармацевтического сектора, находятся в процессе существенного реформирования. Это отображается в целом ряде изменений и поправок к существующим законодательным положениям. Общей целью реформ является подготовка Украины к интеграции в Европейский Союз.

Важнейшим законом в фармации является Закон «О лекарственных средствах», который был принят Верховной Радой в 1996 году. Этот закон регулирует правовые отношения в сфере разработки, регистрации, производства, контроля качества и распределения лекарств, а также определяет права и обязанности государственных и частных организаций, и физических лиц относительно этой деятельности. Действующее законодательство, касающееся фармацевтической продукции, включает вышеупомянутый закон и прочие нормативные акты, принятые в связи с ним. В соответствии с этим законом, Министерство здравоохранения (МЗ) и Комитет по медицинской и микробиологической промышленности Украины (Медбиопром)2 регулируют и контролируют разработку, производство, контроль качества и распределение лекарственных средств.

1.1.1 Разработка продукции

Доклинические исследования

Согласно приказу Медбиопрома № 87 от 21.04.98 разработчик должен представить результаты исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность лекарства, а также проект научно-технической документации. Если производитель решает выработать ограниченное количество определенного препарата для проведения доклинических исследований, он должен прислать контрольные образцы субстанции на анализ в лабораторию, уполномоченную Медбиопромом, для того чтобы получить разрешение на ее использование. Производитель должен прислать аналитическую документацию от поставщика составляющих, а также образцы этих составляющих в Фармакопейный комитет, который проводит оценку представленных материалов и документации и направляет результаты своей оценки производителю.

После получения разрешения от Фармакологического3 и Фармакопейного комитетов, производитель может начать производство небольших партий данного лекарственного средства. Образцы этих партий присылаются в специализированные лаборатории, сертифицированные для проведения доклинических испытаний. Доклинические исследования, включая химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и прочие тесты, проводятся в соответствии с правилами и требованиями, установленными Министерством здравоохранения Украины. Кроме того, производитель должен представить аналитическую документацию по субстанции и составляющим, а также их образцы. После окончания доклинических испытаний, лаборатории готовят отчет о проведенных исследованиях, в который (если результаты оказались положительными) включается рекомендация на проведение клинических испытаний.

Клинические испытания

Клинические испытания проводятся в больницах, уполномоченных МЗ от лица заявителя. Для проведения клинических испытаний производитель должен получить разрешение Министерства здравоохранения. Такая заявка должна сопровождаться документацией, содержащей общую информацию о новом лекарственном средстве, копию лицензии на производство, результаты доклинических испытаний, образцы препарата, инструкцию для клинического использования, проект монографии, а также программу запланированных клинических испытаний. После этого указанные документы рассматриваются Фармакологическим комитетом от лица Министерства здравоохранения. Тем временем в Фармакопейный комитет направляются письмо-заявка на проведение экспертизы, проект монографии для составляющих и готового лекарственного средства, результаты верификации субстанции, проведенной Медбиопромом, и образцы готовой лекарственной формы.

Если результаты доклинических испытаний относительно эффективности и безопасности лекарственного средства оказались положительными, а также риск побочных эффектов считается существенно ниже, чем ожидаемый полезный эффект (соотношение риск/польза), то Фармакологический комитет дает разрешение на проведение клинических исследований. Как только Фармакопейный комитет закончил экспертизу, могут начинаться клинические исследования, но при условии, что комиссия по вопросам этики, действующая при больнице, в которой будут проводить клинические испытания, приняла положительное решение относительно этих испытаний.

Если клинические испытания показали положительные результаты в отношении нового лекарственного средства, т. е. была подтверждена его эффективность и безопасность, Фармакологический комитет рекомендует лекарственное средство для медицинского применения и предоставляет соответствующую информацию Фармакопейному комитету. Проверив представленное досье, Фармакопейный комитет утверждает фармакопейную статью и информирует об этом Фармакологический комитет. После получения разрешения на медицинское применение лекарственного средства, производитель может предоставить соответствующие документы в Государственное Бюро регистрации лекарственных средств4. Только после получения регистрационного свидетельства производитель может изготовить 5 партий лекарственного средства (производство должно проводиться на той же производственной линии, что и будущее производство зарегистрированного препарата) и передать их в сопровождении соответствующей документации в лабораторию, уполномоченную Медбиопромом для проведения контроля. Эта лаборатория проверяет представленную документацию и образцы лекарства и принимает решение о соответствии качества препарата существующим требованиям. Отчет проверки присылается производителю, а его копия — в Медбиопром. После получения разрешения из лаборатории Медбиопром дает разрешение на начало производства.

Производство

Лекарственные средства могут производиться только при условии, что производитель имеет специальное разрешение (лицензию) на производство. Чтобы получить лицензию на производство, производители должны подать заявку в Медбиопром и представить на рассмотрение необходимую документацию. Для оценки таких заявок Медбиопром образовал Лицензионную комиссию (Указ Президента о создании Государственного Комитета по медицинской и Микробиологической промышленности № 395/98, от 30.04.1998, приказ Медбиопрома № 87 от 04.09.96)5.

1.1.2 Контроль качества

Контроль качества лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств и региональными государственными инспекциями по контролю качества, которые ей подчинены (Постановление Кабинета Министров № 179 от 16.02.98). Инспекция контролирует деятельность производителей фармацевтической продукции с целью обеспечения качества произведенной продукции, а также аттестует и аккредитует лаборатории, которые занимаются контролем качества. Инспекцию возглавляет Главный государственный инспектор, который является по должности заместителем Министра здравоохранения.

1.1.4 Дистрибьюция

Лицензирование

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется исключительно через аптеки и аптечные киоски, созданные этими аптеками. Однако рецептурные препараты можно купить лишь в аптеках, тогда как безрецептурные можно приобрести и в киосках. Розничную торговлю лекарственными средствами можно осуществлять только после получения соответствующей лицензии, которая ранее выдавалась Лицензионной комиссией Министерства здравоохранения на 3 года. Оптовая торговля лекарственными средствами также требует лицензии, которую выдает Медбиопром6. Раньше Медбиопром периодически проводил аудит лицензированных дистрибьюторов и отменял действие лицензий тех компаний, которые не соответствовали установленным законом стандартам. С 15 июля 1999 года функция выдачи лицензий, как на оптовую, так и на розничную торговлю, была передана Национальному агентству.

1.1.5 Налогообложение

Фармацевтическая продукция, как отечественная, так и импортная, освобождается от НДС. Это касается как оптовой, так и розничной торговли этой продукцией. Остальные налоги и обязательные платежи платятся производителями фармацевтической продукции так же, как и в других отраслях. Налог на прибыль платится в размере 30%, тогда как налог на прибыль физических лиц платится по прогрессивной шкале на основе необлагаемого минимума граждан. Налог на землю — 3,54 грн. за гектар (в Киеве)7. Муниципальный налог составляет 1,7 грн. на одного работника. Налог на содержание дорог — 0,06% оборота для торговых предприятий, 1,2% оборота для производственных предприятий. Выплаты на социальное обеспечение, в Пенсионный фонд и в Фонд занятости составляют 39%. Также существует налог для финансирования Инновационного фонда, который составляет 1% от валовой прибыли для торговых предприятий и 1% от дохода для производственных предприятий.

1.1.6 Последние структурные и нормативные изменения

Законодательная база и отношения между правительственными учреждениями в фармацевтическом секторе сейчас проходят значительную структурную реорганизацию. Основной целью этой реорганизации является гармонизация украинской законодательной и нормативной базы с соответствующей базой Европейского Союза и таким образом улучшение эффективности существующей системы. Основным шагом в этом процессе было создание Национального агентства по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения8 как независимого органа, который будет отвечать за регистрацию лекарственных средств.

Национальное агентство было создано Указом Президента Украины «Об усовершенствовании государственного контроля качества продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения», № 109/99, от 01.02.99. Этим Указом предполагалась также ликвидация следующих учреждений: Координационного экспертного комитета по вопросам качества и безопасности продуктов питания, Комитета по вопросам гигиенического регламентирования, Комитета по вопросам иммунобиологических препаратов, Бюро регистрации лекарственных средств, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Комитета по новой медицинской технике и Фармакопейного комитета9. Национальное агентство подчиняется Министерству здравоохранения, хотя назначение или увольнение Председателя Национального агентства исключительно полномочие Президента.

Функции и структура Агентства базируются на опыте западных стран в сфере учреждения независимых агентств. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA), Агентство лекарственных средств во Франции, Федеральный институт лекарственных средств и медицинской продукции в Германии, Администрация по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) в США — это те основные агентства, которые были проанализированы при разработке концепции Национального агентства в Украине.

Основными функциями Национального агентства являются преимущественно функции, которые раньше выполнялись организациями, которые планируется ликвидировать. Они включают:

обеспечение государственного контроля по соблюдению законодательства в сфере производства, экспорта, импорта, оптовой и розничной торговли продуктами питания, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
сертификацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
выдачу лицензий на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
регистрацию лекарственных средств;
организацию, разработку и выполнение государственных программ по контролю за рынком фармацевтической продукции;
аккредитацию лабораторий контроля качества.

Права и обязанности Агентства изложены в Постановлении Кабинета Министров № 301/99, от 29.03.99. На основе предложений, разработанных в рамках этого проекта, Кабинет Министров издал Постановление № 767 от 07.05.99, которое утвердило структуру этой организации в нижеприведенном виде. Также отмечалось, что Агентство будет иметь 40 работников и будет финансироваться из бюджетов ликвидированных организаций.

Фармакологический комитет был переименована приказом Министерства здравоохранения № 69 в Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств10. Основными функциями этой организации являются: оценка документации для регистрации, включая оценку результатов доклинических и клинических исследований, организация клинических исследований, фармаконадзор.

Центр будет подчинен новому Национальному агентству и будет им контролироваться. В структуру центра будет включен новый отдел безопасности лекарственных средств, а также будет организовано 15 региональных отделений на основе медицинских факультетов университетов. Основными функциями нового управления будут:

сбор информации относительно побочных эффектов лекарственных средств;
анализ информации, консультации, сбор информации от врачей об эффективности лекарства и выявленных побочных эффектах;
контроль за гуманитарной помощью в регионах.

На данный момент все участники фармацевтического рынка действуют в «нормативно-правовом вакууме», поскольку новая система все еще находится в процессе развития.

1.2 Ценообразование и возмещение стоимости лекарственных препаратов

В Украине стоимость лекарственных средств должен оплачивать сам пациент. Из этого правила есть два исключения:

1. Представители следующих категорий населения Украины получают лекарства для амбулаторного лечения бесплатно:

Ветераны войны
Ветераны труда (имеющие «выдающиеся трудовые заслуги»)
Пострадавшие от Чернобыльской катастрофы
Дети, страдающие от последствий химической аварии в Черновцах
Дети в возрасте до трех лет
Дети-инвалиды в возрасте до 16 лет
Женщины с осложнениями беременности
Пенсионеры, которые получают минимальную пенсию, а также лица с низким уровнем доходов вследствие инвалидности или потери кормильца

2. Представители следующих категорий населения Украины получают лекарства для амбулаторного лечения за 50 процентов стоимости:

Инвалиды І и ІІ групп вследствие травм на производстве или перенесенной болезни
Инвалиды детства І и ІІ групп
Дети от 3 до 6 лет
Инвалиды — жертвы политических репрессий
Лица, которые имеют звание «Почетный донор Украины» или «Почетный донор СССР» (доноры крови)

Лекарства, которые распределяются в больницах, теоретически являются бесплатными. Однако в действительности это случается редко, поскольку больницы испытывают недостаток средств и не могут полностью финансировать лекарственное обеспечение пациентов. На практике от пациентов требуется самим обеспечить все необходимое для лечения. Кроме лекарственных препаратов сюда могут включаться бинты, шприцы и другая медицинская продукция.

Цены на фармацевтическую продукцию, в общем, устанавливаются по следующим правилам:

1. Цены на отдельные типы фармацевтических препаратов, такие как противотуберкулезные и онкологические препараты, инсулин, вакцины и сыворотки, контролируются на национальном уровне правительством страны. Цены на эти препараты не должны превышать более чем на 10%: для импортных — их таможенную стоимость; для отечественных — цену производителя.

2. В некоторых регионах цены на всю фармацевтическую продукцию контролируются местными органами посредством регулирования наценок для оптовых и розничных торговцев. Этот контроль отличается в разных регионах. В Киеве, например, городская администрация ограничила торговые наценки следующим образом:

для оптовой торговли импортными медицинскими препаратами — не выше 20% от таможенной стоимости
для оптовой торговли отечественными препаратами — не выше 15% от цены производителя
для розничной торговли — не выше 40% от таможенной стоимости или от цены производителя

Все регионы Украины ввели ограничения для розничных наценок, которые колеблются от 30% (в регионах, пострадавших от Чернобыльской катастрофы) до 45%.

С 1997 года фармацевтическая продукция освобождается от НДС. От НДС освобождаются также импортные лекарственные средства и торговые операции.

1.3 Патентная защита и право интеллектуальной собственности

Разработчик нового лекарственного средства может просить Государственный комитет по вопросам интеллектуальной собственности выдать патент на новое лекарственное средство. Комитет обращается к Министерству здравоохранения с просьбой предоставить помощь в рассмотрении досье и разработке рекомендаций относительно того, следует ли выдавать патент. Министерство здравоохранения поручает это или Государственному научно-экспертному центру (бывшему Фармакологическому комитету), или новообразованному Национальному агентству по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.11 Эти организации потом дают рекомендации Государственному комитету по делам интеллектуальной собственности. Патент будет выдан разработчику на основе положительного решения одной из этих организаций.

В случае отказа в выдаче патента, Государственный научно-экспертный центр выдает документ, в котором объясняется причина отказа. Заявитель может апеллировать к Председателю центра или к Министерству здравоохранения для пересмотра решения. Заявитель должен возместить затраты Центра на оценку и выдачу патентной заявки по следующим тарифам: эквивалент 50 долларов США в национальной валюте для иностранных заявителей и эквивалент 20 долларов США для отечественных заявителей.

Срок патентной защиты на субстанцию 20 лет, в то время как патентный период на производство лишь 5 лет.

Реально уровень патентной защиты являет недостаточным и, в сущности, представляет собой торговый барьер. Именно этот вопрос стал предметом разногласий между украинским правительством и Комиссией ЕС — и в основном по причине случайного и неадекватного использования этого средства. Действующее законодательство разрешает проводить клинические испытания генериков в период действия патента на оригинальный продукт, поэтому генерик может выйти на рынок, как только истечет срок действия патента на оригинал. Это запрещено в Европе, и на практике означает, что генерик может появиться в Украине на несколько лет раньше, чем его западный прототип.

1.4 Недостатки существующей законодательной базы

Нынешняя система норм, которыми регулируется деятельность фармацевтической отрасли Украины, имеет ряд слабых мест — вместе они представляют собой серьезное препятствие на пути успешного развития фармацевтической отрасли. Это в особенности касается внутренних инвестиций западных фармацевтических компаний в украинскую экономику, а также реализации их продукции на рынке Украины. Эти слабые моменты можно разделить на следующие группы:

Вопрос структуры:

Противоречия нормативных актов, изданных различными органами

Нет четкого соблюдения принципа иерархичности нормативных актов. Следствием является то, что разные государственные организации разрабатывают и вводят несовместимые между собой нормы по одному и потому же вопросу. Поэтому строгое соблюдение установленной иерархии всеми органами государственной власти приобретает обязательное значение. Нынешняя иерархическая структура является такой:

Основной закон р Конституция Украины
Законы второй категории р Законы, принятые парламентом Украины, указы Президента Украины
Нормы третьей категории р Постановления Кабинета Министров Украины
Нормы четвертой категории р Приказы/ инструкции/ постановления министерств и органов исполнительной власти, приравненных к министерствам (например, налоговая администрация, таможенная служба). Эти документы приобретают обязательную юридическую силу сразу же после регистрации в Министерстве юстиции Украины
«Мягкие нормы» р Все другие инструкции/ рекомендации/ заявления органов исполнительной власти, которые не имеют обязательной юридической силы

Проблему несовместимости норм можно проиллюстрировать на примере Указа Президента № 199/99 и Приказа Министерства здравоохранения № 69. В этих нормативных актах речь идет о реорганизации фармацевтической отрасли, но оба они, к сожалению, возлагают одни и те же функции на разные организации, т. е. на Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств Министерства здравоохранения и на Национальное агентство по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Обязанностью обоих является: гарантия качества, безопасности (фармаконадзор) и эффективности лекарства. В этом случае произошло так, что подчиненный орган издал приказ, который противоречит нормативному документу вышестоящего органа.12

Конфликт интересов

До недавнего времени Министерство здравоохранения отвечало за регистрацию лекарственных препаратов и вместе с тем было главным покупателем продукции фармацевтической отрасли. Существование серьезного потенциального конфликта интересов вследствие такой ситуации является причиной, по которой согласно европейским стандартам требуется, чтобы орган, ведающий вопросами регистрации лекарственных препаратов и выдачей разрешения на торговлю, представлял собой полностью самостоятельную организационную единицу (Европейские стандарты, серия 45 000 и ISO/IEC 62:1996, а также ISO/IEC 65:1996).

Соглашение о партнерстве и сотрудничестве с ЕС (PCA) требует приведения украинского законодательства в соответствие с европейскими нормами — а это включает, в частности, внедрение вышеупомянутых стандартов. Внедрение стандартов является обязательным, поскольку в законе «О международных соглашениях Украины» сказано, что все подписанные и надлежащим образом ратифицированные международные соглашения являются составной частью национального законодательства и имеют приоритет над национальными законами. Кроме того, в Конституции Украины указано, что действующие международные соглашения считаются обязательными в случае их одобрения парламентом — что и на самом деле действительно по отношению к PCA.

Монополизация рынка психотропных лекарственных препаратов

Правом на импорт и дистрибьюцию психотропных лекарственных препаратов была наделена исключительно государственная компания «Ліки України». Такая монополизация привела к дефициту этих препаратов в определенных регионах в разное время. Между тем убедительного оправдания для такой монополии нет. Психотропные препараты должны выдаваться только по рецепту, и население должно иметь возможность покупать их так же, как и другие рецептурные медикаменты.

Вопрос регистрации препаратов:

Лицензия на торговлю разделена на регистрацию и получение разрешения на импорт

Понятие «регистрация» употребляется вместо понятий «лицензия на торговлю» и «лицензия на препарат» потому, что этот акт означает государственное разрешение на терапевтическое применение данного лекарственного препарата. Свидетельство о регистрации не дает права на импорт зарегистрированного лекарственного препарата. Чтобы этот препарат можно было импортировать, требуется выполнение целого ряда дополнительных действий, а именно:

получить в Торговой палате Украины таможенный перечень номенклатуры товаров, являющихся объектами внешнеэкономической деятельности;
застраховать гражданской ответственностью импортные медицинские препараты;
получить разрешение на импорт в Комитете медицинской и микробиологической промышленности;13
получить лицензию на импорт или в Министерстве внешнеэкономических связей и торговли Украины, или во внешнеэкономическом отделе местной администрации;
пройти процедуру таможенного очищения.

Сама процедура получения разрешения на импорт очень забюрократизирована и сложна. Чтобы получить такое разрешение от Комитета медицинской и микробиологической промышленности, необходимо подать следующие документы:

  1. Полис гражданской ответственности (страхование) за возможный вред здоровью потребителей, причиненный импортными лекарственными средствами (лишь для зарубежных фармацевтических препаратов).
  2. Заявку установленной формы (подается в отдельности для каждого контракта).
  3. Два экземпляра контракта и один дополнительный экземпляр в установленной форме
  4. Документ (свидетельство регистрации или письмо Фармакологического комитета МЗ), который удостоверяет факт регистрации в Украине препарата, в дополнение к характеристике.
  5. Свидетельство о происхождении данного лекарственного препарата.
  6. Подтверждение Комитета по контролю за наркотиками МЗ (если данное лекарственное средство находится под контролем этого комитета).
  7. Копию лицензии на оптовую торговлю лекарственнми препаратами.

На каждой странице представленных документов должны стоять подпись директора и оригинальная печать организации заявителя.

Однако такой сложный порядок получения разрешения на импорт не имеет под собой правовых оснований. В «Законе О лекарственных средствах» сказано, что применение этой процедуры было необходимым до 1 января 1998 года. Далее, как это предполагалось, единственным документом, необходимым для импорта лекарственного средства в Украину, должен стать сертификат качества, выданный производителем. Но вышеописанная практика применяется до сих пор.

Если лекарственное средство зарегистрировано и ввезено, то в дальнейшем на каждую его партию нужно получить свидетельство об анализе от одной из официально утвержденных украинских контрольно-аналитических лабораторий. Продавать продукцию без этих документов в Украине нельзя.

Все вышеперечисленное доказывает, что нормы, регулирующие вопросы импорта медикаментов в Украине, очень забюрократизированы и противоречат PCA и Общим соглашениям о торговых тарифах/ Организации мировой торговли (GATT/WTO).

Отсутствие прозрачности в принятии решений (сроки, критерии)

Четких, однозначных и прозрачных норм относительно оценки лекарственных средств, представленных на регистрацию, просто не существует. Основания принятых решений остаются неясными. В частности, это касается и решений о проведении клинических испытаний или контроля качества в местных лабораториях. Кроме того, до сих пор существуют пять организаций, которые ведают регистрацией. Отсутствие прозрачности увеличивает затраты времени и средств на процесс регистрации.

Отсутствие ответственности за принятие решений

Министерство здравоохранения может произвольно отказать в регистрации нового препарата или даже произвольно отменить действующую регистрацию препарата, который уже появился на рынке, причем, не информируя производителя о причине такого решения. Бюро информирует заявителя лишь о самом решении. В его обязанности не входит объяснение заявителю причины отказа в регистрации препарата или причины отмены уже действующей регистрации, не существует механизма, в соответствии с которым заявитель может устранить препятствия на пути к успешной регистрации или перерегистраци препарата. Действующим законодательством не предусмотрен и порядок действий заявителя в случае отрицательного решения. Заявителю не оставляют никакой возможности устранить причины, которые воспрепятствовали регистрации.

Увязывание регистрации с местом производства, а не с собственником лицензии на торговлю

Законодательство требует, чтобы в каждом сертификате о регистрации были указаны название и адрес производителя лекарственного препарата, заявленного к регистрации. Но дело в том, что адрес производителя может не совпадать с тем, который указан в свидетельстве о происхождении этого же лекарственного препарата, если его импорт осуществляется позднее. Многие зарубежные компании имеют несколько производств, и это может стать причиной расхождений между свидетельством о регистрации и другими документами, необходимыми для импорта лекарственного препарата. Учитывая эту проблему, лицензия на торговлю в странах ЕС содержит «фамилию лица или корпоративное название и постоянный адрес, ответственных за размещение данного лекарственного средства нарынке, а в случае необходимости — название производителя».

Дискриминация зарубежных компаний посредством более высоких расценок оплаты за регистрацию

Раньше подход к отечественным и зарубежным компаниям относительно оплаты за регистрацию был неодинаковым. Суммы регистрационного сбора, взимаемые с зарубежных компаний, были значительно большими, чем соответствующие суммы, установленные для отечественных компаний. Но после широкомасштабных торговых консультаций суммы регистрационного сбора для отечественных и зарубежных компаний были уравнены. Тем не менее Государственным научно-экспертным центром лекарственных средств был установлен новый сбор за «специализированную оценку лекарственных препаратов» как для отечественных, так и для зарубежных компаний, которые желают зарегистрировать свои препараты.

Порядок перерегистрации такой же, как и порядок первичной регистрации

В действующем законодательстве сказано, что «продолжение регистрации происходит по тем же требованиям, что и первичная регистрация». То есть требуется снова проводить те же самые тестирования и испытания, в итоге будут получены такие же результаты. Вместе с тем возобновление регистрации должно зависеть от результатов анализа данных фармаконадзора — как в странах Европейского Союза.

Хотя действующее законодательство Украины устанавливает срок представления заявки на возобновление регистрации за 90 дней до того, как утратит действие свидетельство о регистрации, однако процесс перерегистрации настолько сложен, что срок действия первичного свидетельства о регистрации неминуемо завершается. На этом основании МЗ Украины был издан документ от 11 февраля 1999 года, в котором указано, что «гуманитарное пожертвование» в размере 30% запасов любых медикаментов, которые остались в Украине после завершения срока действия свидетельства о регистрации, оказанное любым медицинским учреждениям, подчиненным Министерству здравоохранения Украины или Академии медицинских наук Украины, дает производителю законное основание для продажи на рынке 70% оставшихся запасов. Это откровенная попытка бесплатного получения лекарственных средств от иностранных фармацевтических компаний.

В странах ЕС «старое» свидетельство остается действующим после того как представлена заявка на его продление вплоть до момента, пока эта заявка не будет или утверждена, или отклонена. Такой порядок дает возможность избежать ситуации, описанной выше — если производитель не может продать свою продукцию до окончания срока действия свидетельства о регистрации препарата. В ЕС регистрационное свидетельство всегда действует на протяжении 5 лет.

Невозможность изменить зарегистрированные параметры

Если изменилось название зарегистрированного лекарственного средства или его производителя или если право производства продукта передано другой компании, то нужно снова повторить всю процедуру регистрации. В украинском законодательстве нет положений, которые предусматривали бы возможность внесения незначительных изменений в зарегистрированные параметры свидетельства о регистрации. В ЕС определено два типа изменений, которые можно вносить, не подавая новой заявки, также определены изменения, внесение которых влечет за собой необходимость подавать новую заявку. Причем лишь один из только что упомянутых двух видов изменений требует документа-подтверждения.

Требование о проведении анализа чрезмерно большого количества проб

В соответствии с порядком регистрации необходимо, чтобы лаборатория по контролю качества, подчиненная Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, подтвердила результаты анализов, представленные заявителем. Такая лаборатория должна проверять и каждую партию лекарственного средства, предназначенную для продажи в Украине. Документы от зарубежных производителей лекарственных средств рассматриваются, но не принимаются, хотя в законе «О лекарственных средствах» сказано, что «лекарственные препараты, зарегистрированные в Украине, могут импортироваться в Украину, если производителю выдан сертификат качества». В ЕС не требуется проводить ни тестирование проб препарата во время процесса регистрации, ни тестирование каждой партии продукции.

Проведение клинических исследований IV этапа без оправданной научной цели

Процедура регистрации часто требует проведение клинических исследований IV этапа несмотря на тот факт, что данное лекарственное средство уже было где-то зарегистрировано и что такие исследования уже проводились. Кроме того, в Украине еще не внедрены стандарты GCP, следовательно, такие исследования будут осуществляться не на их основе. А это означает, что надежность данных, которые будут получены вследствие этих исследований, будет вызвать намного больше сомнений, чем результаты исследований с соблюдением норм GCP.

Проведение исследований требует Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины. Это учреждение также определяет медицинские учреждения, где можно проводить такие исследования. Так вот, если взять во внимание еще и провозглашенную цель этой организации — получение прибыли — то можно увидеть потенциальную возможность возникновения конфликта интересов.

Регистрация сырья

Такое требование не имеет никакого положительного влияния на защиту потребителя — ведь конечная продукция все равно является объектом регистрации. И к тому же существует требование проверки качества сырьевых материалов, промежуточных продуктов и готовой продукции в процессе производства — ведь результаты контроля необходимо вносить в протокол каждой партии продукта.

Вопрос патентной защиты:

Отсутствие борьбы с нарушениями

До недавнего времени можно было запатентовать лишь производственный процесс, а не конкретную субстанцию. Хотя сейчас патент на субстанцию возможен, однако низкий уровень применения средств патентной защиты сводит реальную ценность этого документа практически к нулю.

Несоблюдение конфиденциальности данных, содержащихся в регистрационном досье

В регистрационных документах содержатся все точные данные о веществах, стоимость создания которых, как правило, оценивается сотнями миллионов долларов США. И относительно этой интеллектуальной собственности должна обеспечиваться наиболее суровая конфиденциальность теми органами, которым эти данные предоставляются. К сожалению, отмечены случаи, когда соответствующие украинские органы разглашали эту информацию третьим сторонам. Такие факты являются мощным антистимулом, отбивающим у западных компаний желание регистрировать свою продукцию в Украине.

Возможность проведения клинических исследований до истечения срока действия патента

В Украине фармацевтическим компаниям разрешается начинать разработку генериков еще до истечения срока действия патента на препарат-оригинал. Сюда включаются и клинические исследования. Таким образом, дается возможность полностью завершить разработку генерика и выйти с ним на рынок сразу же по окончании патента на оригинал. В западных странах это невозможно — исключением является лишь Канада.

Проблемы дефиниции:

Не проведено четкое различие между понятиями «лекарственное средство», «профилактическое средство» и «средство косметического назначения».

В «Законе О лекарственных средствах» сказано, что «лекарственные средства — это субстанции или их смеси естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые используются для предотвращения беременности, для профилактики, диагностики и лечения болезней человека или предназначены для изменения физиологического состояния и функций организма. Лекарственные средства включают: активные вещества (субстанции), готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, наркотики, медикаменты); гомеопатические средства, средства, которые применяются для выявления патогенных организмов или паразитов, косметические препараты медицинского назначения, диетические препараты». Это определение часто приводит к недоразумениям, что же относится к лекарственным средствам, а что нет — ведь и профилактические средства, и пищевые добавки, и косметические средства могут использоваться с профилактической и/или диагностической целью.

Не проведено четкое различие между рецептурными и безрецептурными препаратами

Законодательство, которое существует в Украине, содержит перечень медикаментов, которые разрешены к отпуску без рецепта, а также отпускаемых только по рецепту. Но этот перечень был составлен в сентябре 1997 года, и в нем были указаны лишь торговые марки. С тех пор этот документ не обновлялся. В результате сложившейся ситуации для подтверждения статуса того или иного лекарственного средства компаниям нужно письмо Фармакологического комитета Министерства здравоохранения.

В ЕС составлен перечень критериев, которые могут применяться для установления — по рецепту или без рецепта должен отпускаться препарат. Эти критерии таковы:

«Лекарственные средства должны реализовываться по рецепту врача:

если без надзора врача они непосредственным или опосредованным образом могут представлять опасность даже в случае правильного употребления;
часто и очень широко употребляются неправильно и, вследствие этого, могут составлять непосредственную или опосредованную опасность здоровью человека;
содержат субстанции или препараты, действие или побочное влияние которых требует дальнейшего исследования;
врач, как правило, прописывает их для парентерального употребления».

Нет четкого порядка утверждения «Общая характеристика средства» (ОХС)

В ОХС точно описывается качественный и количественный состав того или иного лекарственного препарата, его форма, клинические особенности и фармакологические свойства. Утверждение ОХС украинской процедурой регистрации лекарства не предусмотрен. Однако ОХС значительно упрощают процесс контроля изменений, которые вносятся в лекарственное средство. Это происходит потому, что все важнейшие характеристики средства подытожены в одном документе установленной формы. Если производитель подает заявку на изменение характеристики своего продукта, а ОХС не было оформлена, то существующие характеристики нужно собирать в отдельности из всей документации. А если заявка сделана, то можно проверить ОХС, чтобы определить, какие характеристики действительно изменились, и тогда, если получено разрешение, в ОХС просто вносятся изменения.

Нет четких инструкций в отношении рекламирования и продвижения лекарственных средств в медицинских учреждениях и для медицинских специалистов

Хотя существуют и кодекс IFMPA по вопросам обращения на рынке фармацевтической продукции, и правила Мировой торговой организации под названием «Этические критерии в деле распространения медицинских препаратов», Украина еще не разработала законодательство для регулирования рекламной деятельности и продвижения лекарственных средств в медицинских учреждениях и для медицинских специалистов. Как следствие, некоторые фармацевтические фирмы начали очень сомнительные с этической точки зрения кампании с целью распространения своих медикаментов — например, во время этих мероприятий потенциальным покупателям для приобретения лекарства предлагались финансовые скидки.

CII Group, Tacis
Контактные телефоны: (044) 463-73-72, 463-74-67.

С полным текстом данного отчета, а также с другими материалами, выполненными в рамках проекта «Украина — Тасис: Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности Украины», вы можете ознакомиться на Web-страничке CII Group, Tacis www.pharma-tacis.kiev.ua

Продолжение в № 16'2000


1 Не публикуются полностью разделы: 1.1.3 «Регистрация», «Аккредитация», а также отдельные фрагменты разделов «Последние структурные и нормативные изменения» и «Конфликт интересов». (Здесь и далее примечания редакции).

2 В настоящее время упразднен. Его правопреемником является Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3 В настоящее время — ГП «Фармакологический экспертный центр»

4 В настоящее время — в МЗ Украины

5 Теперь эти функции выполняет Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

6 В настоящее время лицензия выдается Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

7 Аптеки и другие учреждения здравоохранения от налога на землю освобождены.

8 В настоящее время НАзК ликвидирован, его правопреемником является Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

9 Сейчас его деятельность возобновлена.

10 В настоящее время ГП Фармакологический экспертный центр.

11 Государственному департаменту по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

12 В настоящее время это противоречие устранено. Вопросы регистрации лекарственных средств переданы Фармакологическому экспертному центру.

13 Ликвидирован. Его правопреемником является Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика