Логотип журнала "Провизор"








С. В. Сур.

Система борьбы
с фальсифицированными лекарственными средствами

Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины

Разработка специфических мер (Рекомендации ВОЗ WHO/EDM/QSM/99.1)

Опубликование соответствующих законодательных актов

Законодательство обеспечивает регулирование производства, импорта, распределения, поставок и продаж лекарственных средств, при этом обеспечивая:

запрет оборота поддельных лекарственных средств;
национальные уполномоченные органы по контролю за качеством лекарственных средств должны быть указаны в законе и, где возможно, обозначены как единственные ведомства, которым вверена ответственность за контроль лекарственных средств. Эти ведомства должны находиться в структуре Министерства здравоохранения или в сфере его юрисдикции, их права и обязанности должны надлежащим образом определяться законом;
производство, импорт, распределение, поставка и продажа лекарственных средств должны осуществляться по лицензиям и под надзором лиц с соответствующей квалификацией;
распространение в национальных каналах сбыта только зарегистрированных лекарственных средств.
аннулирование лицензий при нарушениях законодательства. Возобновление действия лицензии возможно по истечении определенного срока в соответствии с требованиями законодательства;
лекарственные средства должны иметь надлежащую упаковку и маркировку в соответствии со спецификациями и требованиями качества, стандартизации, состава, безопасности и эффективности;
условия импорта лекарственных средств должны четко оговариваться, импорт должен производиться только при наличии необходимых разрешений, выданных национальными уполномоченными органами. Импортируемые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в стране-производителе, в противном случае должны быть уважительные причины, приемлемые для национальных уполномоченных органов стран-импортеров. Импортируемые лекарственные средства поддерживаются Сертификационной схемой ВОЗ по качеству фармацевтической продукции, действующей в международной торговле;
импортируемые лекарственные средства должны инспектироваться в местах ввоза; уполномоченные органы некоторых стран отбирают и проверяют в установленном порядке все импортируемые лекарственные средства. При недостатке квалифицированных специалистов лекарственные средства импортируются только в указанных местах ввоза, где они могут быть надлежащим образом проверены;
после того, как лекарственные средства разрешены к продаже, их образцы в установленном порядке должны отбираться официальными лицами уполномоченных органов в национальных распределительных каналах и в случае надобности подвергаться необходимому контролю качества;
несоответствие законам о контроле за качеством лекарственных средств должно повлечь за собой судебное преследование и определенные штрафные санкции, а после вынесения приговора,— конфискацию и уничтожение поддельных лекарственных средств.

Любое импортируемое лекарственное средство, подозреваемое как фальсификат, должно помещаться в карантин в ожидании отбора образцов и анализа в компетентной лаборатории. Если подтверждено, что лекарственные средства являются поддельными, они должны быть конфискованы и уничтожены национальными уполномоченными органами по контролю за лекарственными средствами согласно утвержденной процедуре.

Создание национальных уполномоченных органов по контролю за качеством лекарственных средств

Правительствам следует создать национальные уполномоченные органы по контролю за качеством лекарственных средств со следующими обязанностями:

Регистрация лекарственных средств, поставляемых через национальные распределительные каналы. Импортируемые лекарственные средства следует регистрировать только в том случае, если имеются доказательства, что они производятся предприятиями, имеющими официальные документы, подтверждающие соответствие требованием GMP; производителям лекарственных средств следует выдавать лицензии в случае, если они соответствуют требованиям GMP.
Создание разрешительной системы для импортируемых лекарственных средств. Импортируемые лекарственные средства должны сопровождаться сертификатами, соответствующими Сертификационной схеме ВОЗ по качеству фармацевтической продукции, действующей в международной торговле.
Инспектирование производителей, импортеров, дистрибьюторов и поставщиков лекарственных средств, а также производителей упаковочных материалов. Уполномоченные органы должны иметь необходимое количество инспекторов по контролю лицензированных операций.
Обеспечение стандартными операционными процедурами (СОПами) и руководствами по инспектированию всех лицензированных производителей и национальных каналов по распределению лекарственных средств.
Разработка методик по быстрой проверке подозреваемых фальсификатов, а также быстрой идентификации и количественному определению их активных компонентов.
Изучение всех сообщений о фальсифицированных лекарственных средств.
Оперативное распространение среди специалистов в области здравоохранения информации о существовании фальсифицированных лекарственных средств в национальных распределительных каналах.
Информирование общественности, если необходимо, в средствах массовой информации о существовании поддельных лекарственных средств в национальных распределительных каналах.
Преследование лиц или учреждений, подозреваемых в производстве, импортировании, экспортировании, распространении, поставке и продаже фальсифицированных лекарственных средств.
Требование к импортерам лекарственных средств: в случае необходимости проводить анализ импортируемых лекарственных средств.
Обеспечение надлежащего обучения персонала, занятого в службах инспектирования и контроля качества.
Создание СОПов для использования дистрибьюторами и производителями, имеющими лицензию, если они подозревают о существовании фальсифицированных лекарственных средств в национальных распределительных каналах. Установить процедуры изъятия и немедленного удаления поддельных лекарственных средств из национальных распределительных каналов.
Контроль за движением лекарственных средств в зонах свободной торговли.

Разработка стандартных операционных процедур и руководств для инспекторов лекарственных средств

Национальные уполномоченные органы должны обеспечить инспекторов лекарственных средств СОПами и руководствами по инспектированию возможных фальсификатов. Они должны включать следующую информацию:

проверка документации;
визуальное инспектирование и другие процедуры неаналитического контроля для выявления поддельных лекарственных средств;
отбор образцов для анализа, включая инструкции относительно размера пробы, методов отбора и процедур опечатывания образцов, а также представления их в лабораторию контроля качества для полного аналитического тестирования;
методы и специальные предосторожности по изолированию и предотвращению дальнейшего распространения подозрительных лекарственных средств;
система протоколирования предпринимаемых действий, включая упрощенные исследования возможных поддельных лекарственных средств;
в случае необходимости методы конфискации и утилизации фальсифицированных лекарственных средств.

Случайный отбор образцов (и их анализ), вероятно, будет эффективным только в том случае, если доля подделок высока; аналитическое тестирование лучше использовать как инструмент для подтверждения, а не как первичные меры по выявлению подделок. Предварительные данные по качеству образцов лекарственных средств можно получить используя упрощенные методы тестирования и методики с применением тонкослойной хроматографии. При необходимости подозрительные лекарственные средства следует отправить в субрегиональные или региональные лаборатории по контролю за качеством для более детальной проверки качества.

Проверка выполнения требований законов о контроле за качеством лекарственных средств

Следует приложить все усилия по обнаружению источников поддельных лекарственных средств и по оценке их количества в национальных распределительных каналах. Следует изучать все сообщения о поддельных лекарственных средствах, для этого привлекать сотрудников национальных распределительных каналов.

Усиление мер воздействия

Фальсификация лекарственных препаратов расценивается как грубое правонарушение, которому судебная система должна давать жесткую оценку в соответствии с характером фальсификации.

Случаи фальсификации следует рассматривать в первую очередь и обращаться в судебные инстанции, которые должны принимать решение об изъятиях, наложении штрафов и уничтожении обнаруженных фальсифицированных препаратов.

Партнерство

Фармацевтическая промышленность

Фармацевтической промышленности принадлежит решающая роль в обнаружении, контроле и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств. Легитимных производителей следует призывать к:

разработке систем защиты (защитных этикеток) для предотвращения фальсификации своей продукции;
обеспечению сохранности складских лекарственных препаратов и упаковочных материалов для предотвращения хищений;
регулярному исследованию своих и национальных каналов распространения с целью обнаружения фальсификации собственной продукции; следует призывать производителей лекарственных препаратов, продукция которых подверглась фальсификации, к добровольному распространению такой информации через национальные уполномоченные органы по контролю за качеством лекарств и представителей власти, которые наблюдают за соблюдением законов с тем, чтобы использовать ее как доказательство в судебных разбирательствах. При этом легитимные производители могли бы выступать свидетелями в этих разбирательствах;
избегать способов продвижения лекарственных препаратов, не позволяющих их собственным системам снабжения удовлетворять потребность в препаратах, что может быть использовано фальсификаторами.

Импортеры

Импортеры фармацевтической продукции должны принимать необходимые меры для:

обеспечения гарантии того, что импортируемые лекарственные препараты произведены в странах-производителях законно;
установления и поддержания необходимого доверия к лекарственным препаратам, которые они импортируют и продают;
изучения и использования мер безопасности (специальная печать), используемых в странах, где ведется закупка;
установления и поддержания системы отслеживания путей поставки импортированных препаратов от первоначального производителя или оптовика;
если возможно, получения для импортных лекарственных средств сертификатов, оформленных в соответствии с рекомендациями Схемы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции в международной торговле;
проведения визуального инспектирования и других аналитических проверочных процедур лекарственных средств, чтобы самим убедиться в их легитимности;
хранения записей поставок оптовым дистрибьюторам, чтобы иметь возможность отзыва фальсифицированных лекарственных средств, обнаруженных на их собственных складах;
сообщения в национальные органы по контролю за качеством лекарств о любых обнаруженных фальсифицированных лекарственных средствах.

Оптовая и розничная реализация фармацевтической продукции

Лица, занимающиеся оптовой и розничной торговлей, должны принимать необходимые меры для:

закупки лекарственных средств только из легальных источников;
предотвращения закупок, продаж или поставок предположительно поддельных лекарств или лекарств, качество, эффективность или безопасность которых подвергается сомнению;
проведения визуального инспектирования и других неаналитических методов проверки качества лекарственных средств, включая проверку качества маркировки и упаковочных материалов, наименования и адреса производителя;
поддержания системы отслеживания путей поставки лекарств от момента их закупки
поддержания системы отслеживания путей поставки проданных лекарств, чтобы, при необходимости, иметь возможность отозвать обнаруженные фальсифицированные лекарственные средства;
назначения уполномоченных лиц, предпочтительно фармацевтов, на контролирующие и руководящие должности по поставкам лекарственных средств;
сообщения в национальные органы по контролю за качеством лекарств о любых подозрениях о наличии фальсифицированных лекарств в национальных распределительных каналах; реализация такой продукции должна быть приостановлена.

Специалисты системы здравоохранения

Все специалисты здравоохранения должны быть вовлечены в борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами. Практикующие врачи должны обращать внимание на любую неудачу в лечении при использовании лекарственного препарата, которая может быть сигналом фальсификации. О предположительном наличии подделок необходимо сообщать государственным органам по контролю за качеством лекарств, который должен отбирать и анализировать образцы.

Профессиональные ассоциации специалистов здравоохранения должны призывать своих членов использовать лекарственные средства, поставляемые только по официальным каналам. Они должны установить эффективные связи с государственными органами по контролю за качеством лекарств для обмена информацией о предполагаемых фальсифицированных лекарственных средствах в национальных каналах распространения и применять санкции к виновным в производстве, распространении, поставке или продаже фальсификатов.

Привлечение общественности

Неправительственные или общественные организации, такие как ассоциации потребителей, должны быть информированы о существующей проблеме фальсификации и о возможном наличии фальсифицированных лекарственных средств в национальных каналах распространения. Их следует информировать о методах обнаружения фальсифицированных лекарств и процедурах, которые нужно выполнять при составлении сообщений соответствующим органам об обнаруженных подделках.

Потребители

Следует привлекать общественность к борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Должны проводиться кампании по обучению и информированию населения. Следует призывать потребителей сообщать в государственные органы по контролю за качеством лекарств или в полицию о любых подозрительных лекарствах и/или нелегальных или нелицензированных производителях и распространителях лекарственных средств.

Потребителей также следовало бы призвать сообщать своим врачам: о любых случаях недостаточного улучшения здоровья, несмотря на предпринятое лечение; о всех побочных действиях, возникающих во время лечения (неожиданные побочные действия могут свидетельствовать о том, что применяемые лекарства фальсифицированы).

Распределение ответственности

Сотрудничество национальных органов по контролю за качеством лекарств, полиции и таможенных служб особенно важно для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств при их ввозе в страну и последующего ареста правонарушителей.

Сотрудничество национальных органов по контролю за качеством лекарств, профессиональных ассоциаций специалистов здравоохранения, ассоциаций потребителей, фармацевтической промышленности и общественности значительно в плане идентификации фальсифицированных лекарств в национальных каналах распространения.

Также должно быть налажено эффективное сотрудничество между правоохранительными и судебными органами. Задачи и ответственность каждой структуры должны быть четко определены.

Правительство должно быть уверено, что вся информация о фальсифицированных лекарственных средствах предоставляется тем, кому она предназначена, в частности национальным органам по контролю за качеством лекарств, полиции и таможенным службам.

Государства должны информировать ВОЗ о существовании любых фальсифицированных лекарств в их национальных каналах распространения. Рекомендуется поддерживать связь с сотрудниками в других странах по расследованию случаев фальсификации лекарств.

Страны должны стремиться гармонизировать законодательство в области контроля лекарств в соответствии с международными соглашениями.

Заключение

Исходя из сложившейся ситуации в Украине и с учетом рекомендаций ВОЗ, необходимо создать национальную программу по борьбе с производством, импортом, распределением и реализацией фальсифицированных лекарственных средств. Координацию выполнения этой программы и основной объем работы должна осуществлять Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Особое внимание следует уделить:

На уровне государства:

Внесение изменений в Закон “О лекарственных средствах” и другие законы, направленные на борьбу с фальсифицированными лекарствами как составной частью национальной системы обеспечения качества лекарственных средств.
Установление жестких мер по отношению к лицам и организациям, занимающимся производством, импортом, распределением и реализацией фальсифицированных лекарственных средств.
Создание механизма взаимодействия Государственной инспекции с таможенными органами для контроля лекарств при импорте.
Создание механизма взаимодействия МВД и СБУ для расследования случаев производства, импорта, распределения и реализации фальцифицированных лекарственных средств.

На уровне Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств МЗ Украины:

Создание отдела по работе с фальсифицированными и субстандартными лекарственными средствами, который мог бы быстро информировать территориальные инспекции и субъекты рынка, собирать и анализировать информацию об обнаруженных фальсификатах.
Назначение руководителя этого отдела ответственным лицом за взаимодействие с соответствующими организациями других стран и ВОЗ.
Создание и поддержка официальной базы данных по зарегистрированным лекарствам, АНД, лицензированным субъектам фармацевтического рынка; предоставление доступа к базе данных всем территориальным госинспекциям и лабораториям.
Оснащение Центральной и территориальных лабораторий Государственной инспекции современным аналитическим оборудованием и оргтехникой.
Обучение инспекторов и сотрудников лабораторий работе с фальсифицированными лекарствами, создание соответствующих СОПов.
Подготовка и издание инструкций, СОПов и необходимой справочной литературы.

На уровне других организаций и лиц:

Вовлечение производителей лекарств, дистрибьюторов, аптек, специалистов здравоохранения, общественности, потребителей, средств массовой информации в борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами, создание взаимодействия с каждой из этих групп и предоставление им необходимой информации.

Центральная лаборатория по анализу качества
лекарственных средств МЗ Украины,
Киев, ул. Кудрявская, 10-Г, тел. 212-57-98.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика