Логотип журнала "Провизор"








С. В. Сур

Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами

Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины

На Конгрессе фармацевтов и медиков, проходившем в Ялте с 12 по 16 июня 2000 года, доклад Cергея Владимировича Сура, руководителя Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины вызвал оживленную дискуссию. Проблема фальсифицированных лекарств, затронутая в докладе, касается как работников аптек, так и производителей и представителей контролирующих органов. Предлагаем вашему вниманию текст доклада и надеемся на продолжение дискуссии на страницах журнала.

1. Предыстория

Обеспокоенность качеством лекарств существует так же давно, как и сами лекарства. Документы, датированные еще IV в. до н. э., предупреждали об опасности фальсифицированных лекарственных средств. В I в. н. э. греческий врач Диоскорид выявлял такие продукты и давал советы по их обнаружению.

Сегодня торговля фальсифицированными лекарствами широко распространена в международном масштабе и имеет место как в развивающихся, так и развитых странах.

В 1998 г. на Конгрессе FIP в Гааге работала секция по фальсифицированным лекарствам. Др. Саед Али (Центральная лаборатория немецких фармацевтов) рассказал, что откровенные подделки лекарств в европейских странах встречаются редко, но они встречаются в легальных каналах сбыта. Наиболее распространенными случаями фальсификации в центральноевропейских странах являются препараты с недекларированными сильнодействующими ингредиентами: косметические кремы, а также мази, таблетки, капсулы с мягким терапевтическим действием. Так, изготовленные в Австрии кремы содержали неуказанный в составе флюоцинонид; “безопасные” противоастматические и противоревматические растительные экстракты из Азии содержали мощные кортикостероиды; недекларированные высокоактивные супрессанты аппетита, тиазидные диуретики, тиреоидные гормоны были обнаружены в капсулах для уменьшения веса; в составе жидких седативных растительных экстрактов было обнаружено высокое содержание неуказанных на этикетке бензодиазепинов; в препаратах для похудения для подростков были найдены неуказанные анаболические стероиды.

Др. Касуко Кимура (ВОЗ) сообщила о проводимой в 1995–1998 гг. программе помощи национальным правительствам по борьбе с поддельными лекарствами. В результате была создана всемирная база данных ВОЗ о случаях обнаружения фальсифицированных лекарств, подготовлена брошюра о методах обнаружения фальсифицированных и субстандартных лекарств, а также создана глобальная сеть (в 110 странах) сотрудников национальных органов, отвечающих за работу с фальсифицированными лекарствами. За 1982–1997 гг. ВОЗ получила 750 сообщений из 28 стран о фактах обнаружения поддельных лекарств. В 42% случаев фальсифицировались антибиотики. Во время проведения исследований по выявлению подделок в Бирме и Вьетнаме из-за ненадлежащего качества не прошли лабораторные испытания соответственно 11 и 16% препаратов, при этом они не обязательно были поддельными.

Распространение фальсифицированных препаратов отмечается в тех странах, где производство, ввоз, распространение, поставка и продажа препаратов недостаточно регулируются и слабо контролируются. Так, Джими Агбая (Фармацевтическое общество Нигерии) описал состояние этой проблемы в своей стране за последние 15 лет. Из-за упадка экономики и недостатка валюты легальный импорт лекарств значительно сократился. Как прямое следствие — работа непрофессиональных картелей, которые производят лекарства без системы обеспечения качества и осуществляют их широкомасштабную продажу. Исследование 1988 г. показало, что 33% таких лекарств были субстандартные, а 7% просто опасны для здоровья. В 1998 г. ситуация не улучшилась — доля поддельных препаратов оставалась высокой, 80% из них обнаружены в легальной сети, 63% подделок были произведены в Индии, Пакистане и других азиатских странах. Немногие подделки обнаруживались по упаковке, 2/3 — узнаны по отсутствию терапевтического действия, а более 12% — в связи со смертью пациентов.

Др. Алан Чемлерс (Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей IFPMA) выразил мнение производителей оригинальных лекарств. Не только промышленность несет финансовые потери, но и возникает опасность лечения фальсифицированными препаратами. В отличие от производителей, которые соблюдают строгие официальные требования, производители фальсификата получают высокую прибыль из-за дешевизны производства подделок, отсутствия контроля качества и использования фальшивых упаковок. Такие подделки распространяются через посредников, которые выбирают самые дешевые продукты, в основном в развивающихся странах, где трудно или невозможно привлечь к ответственности за продажу подделок. Дешевые генерики считаются обычным явлением. Еще одним каналом поставки неконтролируемых лекарств назван параллельный импорт.

В Украине за последний год обнаружен ряд фальсифицированных препаратов. В прошлом году в результате проверки, произведенной по инициативе фирмы “Плива” (Хорватия), во многих аптеках различных областей были обнаружены около 10 серий поддельных капсул “Сумамед”, которые по внешнему виду и упаковке практически не отличались от настоящих. Однако эти серии фирма “Плива” не выпускала и в Украину не поставляла. Лаборатория государственной инспекции в г. Киеве обнаружила превышение средней массы содержимого капсул. Центральная лаборатория подтвердила отсутствие в препарате азитромицина, вместо него капсулы содержали стрептоцид.

Центральная лаборатория проанализировала раствор церебролизина серии 906928, относительно которой у госинспекции г. Киева возникли сомнения в фальсификации. Хотя содержимое ампул соответствовало требованиям АНД, но упаковка и маркировка отличались от образца в регистрационном досье фирмы “Эбеве” (Австрия). После обращения к представителям фирмы “Эбеве” выяснилось, что фирма не выпускала препарат с таким номером серии и не поставляла его в Украину.

Госинспекция Одесской области обнаружила фальсифицированные образцы таблеток “Пенталгин Б”, которые не содержали кодеина. Серии, указанные на подделках, ПХФП “Биостимулятор” не выпускал. Поддельные таблетки имели меньшую массу и немного отличались по цвету от настоящих. Маркировка и упаковка фальсифицированных серий также отличались от образцов выпущенных “Биостимулятором”.

Запорожская госинспекция обнаружила в аптеках серию капель “Береш Плюс”, якобы расфасованных АО “Лубныфарм” в 1999 г. Однако “Лубныфарм” последний раз фасовал капли Береша в 1996 г. Анализ, проведенный Центральной лабораторией, показал полное отсутствие в образце микроэлементов, органических кислот и глицина.

Госинспекция в г. Севастополе обнаружила фальсифицированные таблетки нистатина 500000 ЕД (серия 4320999) производства ОАО “Биосинтез” (РФ), которые не содержали нистатин. Госинспекция в г. Киеве обнаружила поддельные таблетки нистатина (серия 34012000) с маркировкой этого же завода, которые содержали нистатин, но были забракованы по внешнему виду и распадаемости.

Наиболее опасны случаи, когда фальсификаторы используют нумерацию серий, которые действительно выпускались заводом-производителем. Так, Луганская госинспекция обнаружила фальсифицированный цефазолин для инъекций 1 г (серия 931199) производства “Киевмедпрепарат”. Он имел незначительные отличия этикетки от подлинного препарата: синяя краска на фоне стиралась пальцами. Эта подделка, скорее всего, была изготовлена наклеиванием поддельной этикетки на флакон со стрептомицином. Подобную подделку цефазолина (серия 961199) обнаружила госинспекция в Донецкой области, в этом случае поддельная этикетка была наклеена на флакон с 0,5 г бензилпенициллина натриевой соли.

Илльичевская таможня задержала контейнеры с 150 т груза, который по сопроводительным документам числился фармацевтическими субстанциями. Однако в контейнерах вместо норфлоксацина, ципрофлоксацина гидрохлорида, эритромицина, эритромицина эстолата и эритромицина стеарата находилось неизвестное неорганическое вещество. Центральная лаборатория идентифицировала это вещество как минерал, состоящий из силикатов магния, кальция, алюминия и железа с примесями хрома, никеля, марганца и др.

Фальсификация лекарств не обязательно связана с качеством, это может быть неправильная маркировка в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсификаты могут ввозиться, поступать контрабандой или производиться на месте большими консорциумами, на больших предприятиях, оснащенных самым современным оборудованием, или производиться неопытными операторами на малых, часто плохо оснащенных производствах. Вот некоторые примеры типов фальсификации препаратов:

препараты, которые не содержат каких-либо предписанных активных компонентов, несмотря на то, что они указаны на этикетках;
препараты, которые содержат активные компоненты, отличные от указанных на упаковках;
препараты с соответствующим содержанием предписанных активных компонентов, но их происхождение отличается от заявленного;
препараты с предписанными активными компонентами, но их содержание отличается от заявленного, которые также могут содержать различные примеси или их различные количества.

Фальсифицированные продукты обнаруживаются как в легальной сети вместе с подлинными препаратами, так и при нелегальном распространении, что наблюдается во многих развивающихся странах. В любом случае — это умышленное и сознательное производство, распространение, поставка или продажа продукции с целью получения незаконной прибыли.

2. Влияние на здравоохранение

В большинстве случаев поддельные лекарственные средства по качеству, безопасности и эффективности не являются равноценными подлинным аналогам.

До настоящего времени поддельные лекарственные средства, которые были выявлены, редко оказывались эффективными. Как правило, они опасны и вредны для потребителей. Пациенты могут не ощущать облегчения так быстро, как могли бы, а в некоторых случаях ожидаемого эффекта может не наступить вообще. Лечение неэффективными поддельными лекарственными средствами, такими как антибиотики или вакцины, оказывает вредное воздействие на большую группу населения. В исключительных случаях поддельные лекарственные средства могут причинять серьезный вред или осложнять лечение из-за содержащихся в них вредных компонентов.

Вследствие вредных эффектов поддельные лекарственные средства разрушают доверие общественности к системе здравоохранения, к работникам здравоохранения, к поставщикам и продавцам подлинных лекарственных средств, фармацевтической промышленности и национальным уполномоченным органам. Неправильная маркировка с указанием производителя пагубна для репутации и финансового положения оригинального и/или текущего производителя, чье название было обманно использовано.

3. Факторы, способствующие подделкам

Распространению поддельных лекарственных средств способствует множество факторов:

Недостатки законодательной базы

Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

Невыполнение требований существующего законодательства

Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

Недостаточные штрафные санкции

Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.

Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

Сделки, включающие многих посредников

Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

Спрос, превышающий предложение

Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода. В некоторых случаях высокий спрос вызван неуместным применением лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок.

Высокие цены

Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.

Совершенствование нелегального производства лекарств

Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.

Неэффективное взаимодействие между органами власти

Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтиче-ской промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.

Центральная лаборатория по анализу
качества лекарственных средств МЗ Украины,
Киев, ул. Кудрявская 10 Г, тел.: (044) 212-57-98





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика