Логотип журнала "Провизор"








Мирослава Закотей

Система обеспечения качества лекарств в Украине

журнал «Провизор»

Одним из основополагающих принципов социально-этического маркетинга в фармации является создание, производство и реализация эффективных и безопасных лекарственных средств. Как показывает мировая практика, их осуществление возможно только при соблюдении системы обеспечения качества лекарственных средств, необходимость создания которой сегодня стала очевидной для отечественной фармацевтической индустрии. Экономический кризис в Украине способствовал увеличению доли рынка отечественных лекарственных средств. Но укрепить свои позиции на рынке возможно только при наличии конкурентоспособной продукции, которая, прежде всего, должна быть качественной.

Для обсуждения вопросов «Обеспечения качества и сертификации лекарственных средств» 1–4 июня в г. Одессу на отраслевой семинар, организованный ОАО СП «ИнтерХим» совместно с Инспекцией по контролю качества лекарственных средств, Государственным фармакологическим центром, ГНЦЛС, Фармакопейным комитетом, Физико-химическим институтом им. А. В. Богатского НАН Украины, приехало более 70 участников. Среди них представители фармацевтических заводов и фабрик, лабораторий по контролю качества лекарств, представители государственных структур — Государственного фармакологического центра, Фармакопейного комитета, научных учреждений, представители оптовых фирм, аптек и др.

На семинаре были затронуты вопросы регистрации лекарственных средств и субстанций, внедрения в Украине правил GMP и GLP, проблемы законодательного регулирования фармацевтической деятельности, аккредитации лабораторий контроля качества лекарств и др.

210 дней для регистрации

Одному из самых актуальных вопросов — регистрации лекарственных средств — было посвящено выступление директора Государственного фармакологического центра А. В. Стефанова. Он отметил, что одной из причин, препятствующих вхождению Украины в Европейский Союз, является несоответствие законодательной базы Украины в отношении регистрации лекарственных средств европейским нормам. В отличие от многих зарубежных стран опыт регистрации лекарств в Украине небольшой — около десяти лет. За это время было зарегистрировано 2 554 отечественных и 5 068 импортных лекарственных препаратов.

А. В. Стефанов также сообщил, что при Государственном фармакологическом центре будут созданы две комиссии: по контролю качества экспертиз (для контроля предоставляемой нормативно-аналитической документации); по контролю за соблюдением конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье.

Докладчик выделил три основные проблемы, возникающие при регистрации лекарственных средств:

Сроки. Сейчас срок рассмотрения заявки о регистрации лекарственных препаратов в Украине колеблется от 9 лет (соматотропин) до 42 дней (ингибитор протеаз для лечения СПИДа). Средний срок регистрации лекарств Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США — 18 месяцев (планируется сократить до 12 месяцев), Европейским Агентством по оценке лекарственных препаратов (EMEA) — 210 дней. В Украине планируется осуществлять регистрацию, в среднем, в течение 210 дней, исключая время, потраченное на переписку с заявителем.
Стоимость специализированной оценки и проведения экспертиз. Стоимость регистрации лекарственного препарата за рубежом 7–10 млн долл., что делает ее доступной преимущественно для крупных фармацевтических фирм. Учитывая неблагоприятную экономическую ситуацию в Украине, Министерство здравоохранения утвердило предельные тарифы на проведение экспертиз при регистрации (перерегистрации) лекарств.
Требования к регистрационному досье. Будут внесены изменения в порядок перерегистрации лекарств — изменение названия производителя и изменение названия препарата не будут являться причинами перерегистрации.

Нормативно-аналитической части регистрационного досье был посвящен доклад заместителя председателя Фармакопейного комитета А. И. Гризодуба. Докладчик подробно охарактеризовал каждый из трех уровней аналитической документации, которая должна обеспечить необходимый контроль качества зарегистрированного лекарственного средства:

монографии Государственной Фармакопеи Украины — минимальный государственный стандарт требований к субстанциям, входящим в препарат;
аналитическая нормативная документация производителя — главный нормативный документ, регламентирующий качество конкретного препарата (ВФС, ФС);
заводские нормы производителя — нормы, предназначенные для гарантированного обеспечения требований ВФС и ФС.

Качество препарата начинается с качества субстанций

Составной частью регистрационного досье является заключение о качестве субстанций. О роли Государственного контроля качества субстанций в обеспечении качества лекарственных средств рассказала заведующая Лабораторией фармакопейного анализа Фармакопейного комитета Н. П. Хованская. В Украине, как и в европейских странах, при закупке сырья поставщик обязательно должен прилагать сертификат соответствия качества субстанции Европейской фармакопее. Это значительно упрощает анализ субстанции и говорит о ее высоком качестве. Хотя на практике чаще всего закупаются субстанции без сертификата соответствия — за 5 лет работы Лаборатории такой сертификат имели только 380 субстанций. Поэтому чаще всего лабораториям приходится делать полный анализ субстанций, включая обнаружение регламентированных и нерегламентированных примесей. Основной причиной отрицательного анализа качества субстанций является наличие остаточного количества органического растворителя — например, наличие хлорорганического растворителя в субстанциях антибиотиков.

«Контроль качества субстанций и готовых лекарственных средств — часть работы по системе GMP»,— подчеркнула заведующая лабораторией «Международной объединенной лабораторной группы» Е. Г. Виноградова. Наличие лабораторий, отвечающих требованиям GLP, является важным условием перехода фармацевтической промышленности на стандарты GMP. В лаборатории имеются все условия для проведения качественного и быстрого анализа. Это, прежде всего, квалифицированный персонал, который прошел соответствующую подготовку в Германии, современное оборудование — жидкостный и газовый хроматографы, спектрофотометры, ИК-спектрометр, поляриметр, мультитестер и другие.

«В последнее время не редкостью стали случаи отзыва с рынка лекарственных препаратов из-за их токсического действия. Поэтому задачей доклинических исследований является проведение комплекса исследований для определения специфической активности и безопасности препарата для человека, грамотное изучение оптимального подбора вспомогательных и физиологически активных веществ для достижения максимальной биодоступности препарата (особенно для препаратов системного действия)»,— отметила ученый секретарь ГНЦЛС Маслова Н. Ф. Основная цель внедрения GLP — применение стандартизированных методик, обеспечивающих воспроизводимость данных. К сожалению, в Украине нет органа, который сертифицировал бы гигиено-токсикологические исследования на соответствие требованиям GLP. Хотя соответствующая европейскому уровню база доклинических испытаний в Украине уже формируется.

Контроль качества лекарств — работа по-новому

Заведующий Центральной лабораторией анализа качества лекарственных средств МЗ Украины С. В. Сур рассказал о работе системы государственного контроля лекарственных средств в Украине и ознакомил с планами перехода лабораторий по контролю качества на работу согласно требованиям GLP.

Частью национальной программы реструктуризации фармацевтической отрасли наряду с внедрением требований, GLP, GCP актуальной становится проблема борьбы с фальсификацией лекарств. Кроме подделок дорогостоящих импортных препаратов все чаще встречаются фальсифицированные лекарства отечественных производителей. В связи с этим планируется разработка нового документа — Инструкции «О порядке контроля качества лекарственных средств в оптовой и розничной торговле» — и внесение соответствующих изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах».

Для выявления фальсифицированных лекарств предполагается разработка операционных процедур. Первым шагом будет создание алгоритма трехуровневой системы обнаружения фальсифицированных лекарств. На уровне аптек и оптовых фирм — это рекомендации по визуальному контролю при приемке лекарств, подробно описанные в методических указаниях «Визуальные методы для обнаружения поддельных и субстандартных лекарственных средств». Их издание предполагается в конце июля 2000 г. Последующий контроль осуществляют территориальные инспекции по контролю качества лекарств и Центральная лаборатория анализа качества лекарственных средств МЗ Украины, где проводится более детальный контроль с использованием современных физико-химических методов анализа. Разрабатывается система отзыва фальсифицированных препаратов.

Одним из проектов Государственной инспекции по контролю качества является создание информационной системы совместно с Всеукраинским фармацевтическим информационным центром в сети Internet:

І этап — создание информационной базы: информация о зарегистрированных в Украине препаратах; субъектах, имеющих лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью; база данных о субстандартных сериях субстанций и готовых лекарственных препаратов.
ІІ этап — информация о ввозимых на территорию Украины сериях лекарств; планируется наладить сотрудничество с отечественными предприятиями для получения информации о перечне произведенных серий лекарственных препаратов. Для выявления фальсифицированных лекарств будет создана база данных с изображением внешнего вида зарегистрированного и фальсифицированного лекарственных препаратов.
III этап — электронная (безбумажная) сертификация лекарственных средств.

Получение подобного рода информации актуально как для производителей, оптовых фирм и аптек, так и потребителей. Такая система обеспечения информацией будет способствовать уменьшению фальсификации лекарств и препятствовать поступлению на рынок нелегально импортируемых или произведенных лекарств.

«Согласно Закону Украины «О метрологии и метрологической деятельности» измерение в поле распространения государственного метрологического наблюдения (в том числе в области здравоохранения) могут осуществляться лабораториями при условии их аккредитации на право проведения измерений. Так как Государственная инспекция была аккредитована, то она имеет право проводить аккредитацию лабораторий, независимо от формы собственности и подчинения. Цель аккредитации — повышение уровня организации и унификация работы лабораторий»,— отметил в своем выступлении С. В. Сур. Аккредитация лабораторий позволит им обеспечить преимущества в конкурентной борьбе и даст возможность взаимного признания результатов анализа. В Украине аккредитовано только три лаборатории: Центральная лаборатория анализа качества лекарственных средств МЗ Украины, Кировоградская и Одесская инспекции по контролю качества. В процессе аккредитации находятся еще 10 лабораторий инспекций по контролю качества лекарственных средств.

Гарантия качества лекарств — GMP

Одним из основополагающих элементов обеспечения качества лекарственных средств является надлежащая производственная практика (GMP). В ходе обсуждений было отмечено, что, несмотря на внедрение на отечественных фармацевтических предприятиях стандартов GMP, нет официально утвержденного перевода текста требований GMP для осуществления сертификации производителей. Не создана и организация, которая бы инспектировала производство лекарств.

Сравнительному анализу требований к качеству разрабатываемых лекарственных средств в Украине и государствах ЕС был посвящен доклад заместителя директора по научной работе ГНЦЛС С. И. Дихтярева. Докладчик акцентировал внимание участников семинара на том, что основная трудность в работе предприятий — организация контроля качества лекарств. На сегодня отдел обеспечения качества (на многих предприятиях ОТК) по прежнему подчиняется руководству предприятия, что противоречит требованиям GMP. Для удостоверения качества лекарств отечественные производители вынуждены каждую серию лекарственного препарата сопровождать сертификатом качества. Такая процедура вызывает дополнительные издержки предприятия, замедляет реализацию препарата и, самое главное — не способствует повышению его качества. Вложение средств предприятия в обеспечение стандартов GMP будет намного эффективнее.

Дихтярев отметил (его поддержали другие докладчики), что Закон «О лекарственных средствах» требует доработки и пересмотра. В редакции Закона от 4.04.1996 г. отсутствуют понятия: «система обеспечения качества лекарственных средств», «надлежащая производственная практика» и др.

«Отличием системы обеспечения качества, базирующейся на стандартах ISO 9001 и правилах GMP, от существующей в период советской власти системы стандартизации является их добровольное выполнение производителями. При этом регламентируются сами результаты, а не способ их достижения»,— отметил в своем выступлении Генеральный директор Фармацевтической ассоциации Украины В. Т. Чумак. Руководителям отечественных предприятий необходимо целенаправленно внедрять стандарты GМP, так как упущенное время может отрицательно сказаться на дальнейшей деятельности предприятия. Ярким примером тому «Дарница», «Биостимулятор», «Галичфарм». В 1993 г. эти предприятия имели одинаковую материально-техническую базу, но своевременное акционирование на «Дарнице» обеспечило ей конкурентные преимущества — сегодня ФФ «Дарница» производит продукции в два раза больше, чем «Биостимулятор» и «Галичфарм» вместе взятые.

В. Т. Чумак ознакомил участников симпозиума со структурой обеспечения качества лекарственных препаратов на примере фармацевтических фирм Германии, Бельгии и других европейских стран. Необходимость внедрения системы GМP на фармацевтических предприятиях Украины удачно была продемонстрирована на примере четырех поколений технологических процессов твердых лекарственных форм:

І поколение — смешивание компонентов и прессование (таблетки)
ІІ поколение — лекарственные формы с контролируемым высвобождением лекарственных веществ (ретард формы)
ІІІ поколение — направленный транспорт физиологически активного вещества в орган
IV поколение — обеспечение транспорта физиологически активных веществ в определенные клетки организма

С появлением новых лекарственных форм все более усложняются технологии, и при их нарушении все больше возрастает токсичность лекарств. Только строгое соблюдение правил GМP позволит предприятию обеспечивать точное соблюдение технологий и соответственно качество и безопасность лекарств.

Фармацевтическая ассоциация Украины считает, что внедрение в производство правил GМP до 2002 г. является реальным.

На семинаре также были рассмотрены вопросы, касающиеся обеспечения фармацевтического производства одеждой для чистых помещений; создания и использования стандартных образцов на предприятиях, валидации методик контроля качества препаратов, проведения политики обеспечения качества препаратов на фармацевтических предприятиях. Всего прозвучало более 20 докладов. Как отметили сами участники, была хорошо раскрыта тема обеспечения качества на предприятиях, но почти не затрагивался вопрос сертификации.

Семинар показал, что у отечественной фармации проблем еще достаточно много, и решать их надо сообща. Обмен мнениями был плодотворным и полезным как для производителей, так и для государственных структур и научных работников. Удачному проведению семинара способствовали его хорошая организация, гостеприимство коллектива ОАО СП «ИнтерХим» и желание всех участников получить практические знания, которые помогут в создании системы обеспечения качества на предприятии.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика