Логотип журнала "Провизор"








Жанетта Омельченко

Пленум состоялся

18 мая 2000 г. в Киеве состоялся расширенный Пленум Фармацевтической ассоциации Украины, в работе которого приняли участие ответственные сотрудники Администрации Президента Украины, Кабинета Министров, Министерства экономики, Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, руководители отдельных областных управлений здравоохранения, руководители областных отделений Фармацевтической ассоциации Украины и др.

Пленум открыл Президент Фармацевтической ассоциации, народный депутат Украины, академик Академии медицинских наук Украины Спиженко Юрий Прокофьевич с докладом “Основные направления и приоритеты развития фармацевтического сектора Украины”. В его выступлении констатировалось, что со времени проведения V Национального съезда фармацевтов Украины четкости и ясности в тактике и стратегии развития отечественного фармацевтического сектора не прибавилось. Нормативно-правовая база фармацевтического сектора сегодня не устраивает его субъектов. Уровень реформирования таков, что субъекты предпринимательской деятельности должны активно участвовать в законотворчестве, создавая проекты нормативных актов в своих профессиональных ассоциациях, и требовать их принятия.

Особое внимание было уделено принципиальным положениям: требованиям к условиям и качеству выполнения услуг субъектами фармацевтической деятельности; приоритетам отрасли и критериям их достижения.

В рекомендациях международных организаций определено, что стратегия развития фармацевтического сектора стран СНГ заключается в обеспечении экономической доступности качественных лекарственных средств, их изготовления и использования.

Доступность и качество лекарств

Проблему доступности качественных лекарственных препаратов можно решить при помощи конкуренции качественных медикаментов, изделий медицинского назначения и соответствующих услуг.

Расходы населения на лекарства в 1997 г. составляли более 2 млрд грн. (более 1 млрд долл. США при курсе грн./долл. = 1,8/1, что в три раза меньше потребности при современном уровне заболеваемости населения Украины). В 1999 г. этот показатель равнялся 2,2 млрд грн., или 400 млн долл. США при курсе грн./долл. = 5,5/1. Бюджеты всех уровней выделяли на медикаменты лишь 18%. Остальные 82% оплачивались больными.

В таких условиях рост объемов отечественного производства сдерживается низким уровнем доходов населения. Увеличение объемов производства лекарств в Украине и снижение цен в среднем невозможно за счет налаживания выпуска препаратов, поступающих в настоящее время по импорту.

Расширение ассортимента сдерживается отсутствием финансирования научно-исследовательских институтов. Привлечение иностранных технологий за счет различных форм сотрудничества украинских предприятий с инофирмами ограничивает сложность системы регистрации и постановки на производство препаратов, высокая стоимость услуг структур министерства здравоохранения. При средней стоимости регистрации 5 тыс. долл. США и объеме регистрации и перерегистрации около 1000 препаратов в год, посредством системы регистрации изымается из средств, направленных на лекарства, почти 5 млн долл. США ежегодно.

В противоречие с действующим законодательством структуры министерства здравоохранения продолжают требовать за получение лицензии 800 долл. США. При объемах выдачи почти 2000 лицензий в год больные из-за повышения цены на лекарства тратят еще 1,6 млн долл. США ежегодно.

В сфере обеспечения лекарственными препаратами из 2800 дистрибьюторских структур — 99% находятся в частной собственности. Из 14 000 аптечных учреждений — 56% в коммунальной собственности, остальные — в частной. Такая структура обеспечила насыщение рынка лекарственных препаратов, но создала принципиально новые условия в отрасли, которые требуют административного реформирования и существенного изменения в менеджменте на всех уровнях.

Вопросам контроля качества лекарственных препаратов в Украине было посвящено выступление первого заместителя Главного государственного инспектора по качеству лекарственных препаратов Варченко Виталия Григорьевича. Он подчеркнул, что государственная инспекция должна быть независимой структурой и подчиняться непосредственно министру здравоохранения, а не входить в состав Госдепартамента. Эффективная работа Госинспекции по контролю качества лекарств способна принести значительную пользу легальным производителям и импортерам лекарственных препаратов. Виталий Григорьевич сообщил о создании рабочих групп, включающих сотрудников областных госинспекций, которые разрабатывают инструкции по контролю качества лекарственных препаратов.

Аккредитация аптек

В 1992 г. международной фармацевтической федерацией разработаны стандарты аптечных услуг “Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках”, согласованные с ВОЗ в 1993 г. Основные положения этих стандартов:

важнейшей задачей фармацевта является благосостояние пациента;
обеспечение больных лекарствами и изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также наблюдение за ходом лечения;
составной частью деятельности фармацевта является содействие рациональному и экономичному назначению и правильному использованию лекарств;
каждый элемент аптечной услуги должен быть направлен на конкретного человека, четко определен и эффективно доведен до каждого участника.

С точки зрения этих мировых принципов и законодательства Украины, нельзя согласиться с сегодняшней практикой аккредитации аптечных учреждений.

Безосновательно ссылаясь на Указы Президента № 1572/99 и № 1573/99 (об изменениях в структуре органов исполнительной власти), был издан приказ МЗ Украины от 18.02.2000 г. № 27, которым определен график проведения аккредитации аптечных учреждений (фактически повторное лицензирование) на протяжении 2000 г. Стоимость услуг структур МЗ за прохождение аккредитации составляет на одну аптеку 2 148 грн., аптечный пункт — 267 грн., аптечный киоск — 144 грн. При имеющемся количестве аптек (по состоянию на 1.01.2000 г.) — 10590, киосков и аптечных пунктов — 4814. Это приведет к дополнительному увеличению цен на лекарства. Таким образом, 2,5% в структуре цены лекарственного препарата составляет оплата услуг “экспертных”, консультативных и совещательных органов МЗ.

Мнение ученых, принимавших участие в изучении международного опыта в вопросах аккредитации и лицензирования, высказала зав. кафедрой менеджмента и маркетинга в фармации НФАУ Мнушко Зоя Николаевна. Она отметила, что процедура аккредитации в мировой практике является добровольной и проводится ассоциациями фармацевтов. За рубежом аккредитацию проходят, главным образом, лечебные учреждения, при этом она рассматривается как контроль за качеством предоставляемых услуг. В России аккредитация объединена с лицензированием и является предварительной экспертизой при выдаче лицензии. Для Украины внедрение аккредитации аптек является преждевременным, особенно при существующей стоимости экспертизы.

Пленум поручил Президенту Фармацевтической ассоциации Ю. П. Спиженко обратиться к Президенту Украины и правительству с вопросом о целесообразности и законности проведения аккредитации аптек и предоставления услуг при лицензировании, а также от имени ассоциации обратиться в суд по вопросу законности вышеизложенных фактов.

Реализация лекарственных средств

Участниками Пленума была высказана необходимость создания рабочей группы по подготовке изменений к Правилам розничной реализации лекарственных средств, утвержденным Постановлением Кабинета Министров № 447 от 12.05.97 г. Совместно с Государственным комитетом Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства необходимо отработать положения, при этом предусмотреть следующее: субъект предпринимательской деятельности, желающий заниматься аптечным делом, обеспечивает соответствующую материальную и кадровую базу, как это предусмотрено Законом Украины “О лекарственных средствах”, и заполняет паспорт аптечного учреждения. Контролирующие органы оставляют за собой право проверять соответствие состояния аптечного учреждения паспорту.

Европейские страны нашли выход, а именно: в соответствии с Директивой Европейского Союза от 31.03.92 г. № 92/25 ЕС осуществляется контроль за всей цепочкой реализации лекарств — начиная с изготовления или импорта и заканчивая отпуском лекарств пациентам,— гарантирующий надлежащие условия хранения, транспортировки и контроль качества.

Кроме того, определен механизм ответственности фармацевта и его обязанности по обслуживанию населения. А требования положения по условиям оптовой реализации, связанные с лицензированием, приведены в соответствие со ст. 5.6 Директивы ЕС №92/25 ЕС.

На Пленуме было отмечено, что нормативно-правовым обеспечением в соответствии с принципами международной практики надо создать условия для повышения ответственности за качество обслуживания населения, для создания цивилизованной инфраструктуры системы распространения лекарств. Для этого предложено образовать рабочую группу и подготовить нормативы, регулирующие оптовую реализацию медикаментов. Сегодня не существует конкретных требований ни к складским помещениям, т. е. к условиям хранения, ни к транспортировке, ни к системе наблюдения за продвижением препарата и его изъятием из торговой сети в случае необходимости.

В лицензиях на оптовую реализацию почему-то ссылаются на требования постановления Кабинета Министров от 12.05.1997 г. № 447, но в этом постановлении не указаны требования к оптовому звену.

Фармацевтическое производство

В современных условиях именно на производителя ложится основная тяжесть проблемы экономической доступности лекарств пациенту. Пленум остановился на вопросах концептуального и практического содержания.

Из почти 150 предприятий (8 — крупных, 16 — средних, остальные мелкие), имеющих лицензию на производство лекарственных препаратов, активно работают только 108, остальные временно не работают по различным причинам, одна из которых — чрезмерная зарегулированность процедуры производства лекарственных препаратов.

Благодаря созданию условий для реализации инициативы предприятий, еще в 1998 году произошла дифференциация экономического состояния предприятий, которые до 1993 года имели равные с остальными возможности. 5% частных заводов контролируют 21% рынка Украины в денежном, или 32% в натуральном, выражении. 15% рынка занимают 103 других украинских предприятия и остальные 64% — в денежном выражении, или 45% в натуральном — импорт.

За счет отечественного производства смягчился ценовой удар по пациенту в результате финансового кризиса. Но кризис ясно показал, каким путем надо двигаться к развитию фармацевтического сектора в плане обеспечения экономической доступности лекарств пациентам. Из-за низкого уровня доходов населения Украины ситуация поставила инофирмы перед дилеммой: либо резко снизить цены на лекарства, либо покинуть рынок Украины. В последнем случае с рынка Украины исчезнет ассортимент инофирм, необходимый для здравоохранения нашего государства.

Для решения этой проблемы необходимо условия регистрации лекарств в Украине и налаживание их производства привести в соответствие с европейскими директивами, тем самым дать возможность инофирмам сотрудничать с украинскими предприятиями. Это стратегический вопрос, решение которого будет способствовать расширению ассортимента отечественных препаратов, привлечению инофирмами производственного потенциала Украины с использованием известных в мировой фармацевтической практике механизмов. Таким образом, будут созданы условия для интеграционных процессов фармацевтического рынка Украины в мировой.

Для осуществления этой задачи необходимо отменить Порядок регистрации и перерегистрации лекарственных средств, утвержденный постановлением Кабинета Министров от 27.04.97 г. № 569 с последующими дополнениями, противоречащими законодательству Украины и европейской практике, и пересмотреть инструкцию по регистрации лекарственных препаратов. Необходимо отработать механизм сотрудничества органов исполнительной власти с организациями, созданными предпринимателями отрасли, в первую очередь — с Фармацевтической ассоциацией, для получения обратной связи по всем вопросам работы отрасли, приведения их в соответствие с экономическими реформами.

Управление отраслью

В течение 1999–2000 гг. параллельно сокращению государственных органов управления шло увеличение регуляторных функций в фармацевтическом секторе через создание ряда контролирующих, экспертных и контрольно-разрешающих “коммерческих” структур (различных центров и хозрасчетных комитетов), которым делегированы функции государственного регулирования. Но это противоречит украинскому законодательству и мировой практике и создает фактически суррогат командно-административной системы.

С учетом проводимой административной реформы Фармацевтическая ассоциация Украины предложила на Пленуме следующий механизм решения проблем и создания нормативной базы. Все вопросы надо разделить на 3 составные части: регуляторные функции, требования к материальной базе предпринимательских структур и система обеспечения качества и эффективности лекарств.

Проекты нормативно-правовых актов по регламентации фармрынка должны создаваться самими субъектами предпринимательской деятельности через профессиональные ассоциации и подаваться Государственному комитету Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства.

Пленум считает, что предложения Фармацевтической ассоциации Украины являются адекватными современной ситуации, сложившейся в Украине, и не требуют государственных материальных затрат.

Пленум обратил внимание на ряд проблем, имеющих важное значение для отрасли.

Серьезной проблемой остаются источники информации. В цивилизованных странах любой разговор начинается с того, что партнер предоставляет экономическую информацию о своем предприятии, чтоб создать о себе верное представление, а у нас подобная информация является закрытой (коммерческой тайной). Получить информацию бесплатно не удается, поскольку государство не финансирует это направление. Пленум поручил ФАУ отработать этот вопрос, сформулировать варианты решения проблемы и разослать всем заинтересованным сторонам для согласования.

Злободневной и важной проблемой является научное обеспечение отрасли. Наука не может работать только лишь на энтузиазме ученого. Необходимо отработать механизм, который бы объединял интересы заказчика и исполнителя. В качестве первого шага ФАУ подготовила проект изменений к Закону “О лизинге”, в котором пытается законодательно определить, что научные разработки могут быть объектом права собственности и предметом лизинга, т. е. пытается создать нормативную базу, которая даст возможность сначала заработать предпринимателю средства, используя научные разработки, а затем часть этих средств вернуть ученым.

Президенту ФАУ поручено внести в Верховный Совет соответствующие проекты законов, которые бы способствовали развитию фармацевтического сектора в современных условиях.

В своем докладе Генеральный директор комитета управления Фармацевтической ассоциации Виктор Тимофеевич Чумак отметил, что за последнее время, в противоположность принципам административной реформы и политики дергулирования, в нашей отрасли усиливается натиск на предпринимательскую инициативу. И виноваты в этом сами субъекты предпринимательской деятельности, проявляющие мало активности.

Частный сектор, фактически контролирующий большую часть фармацевтического рынка, остается неорганизованным и не отстаивает свои права.

Происходит процесс перераспределения собственности и секторов рынка, являющийся результатом реформирования нашего общества. Среди аптечных учреждений и оптовых фирм наблюдается конкуренция между тремя формами собственности: государственной — в лице ГАК “Ліки України”, коммунальной — в лице “Фармаций” и частной.

Очень часто подход к работе с субъектом со стороны контролирующих органов и управленческих структур зависит от того, к какой форме собственности — “государственной” и “негосударственной” — принадлежит этот субъект. Но регуляция не должна зависеть от формы собственности. Все субъекты рынка должны иметь равные права.

Итоги

Пленум ФАУ резюмировал, что все проблемы, волнующие нас сегодня, связаны с отсутствием нормальной нормативно-правовой базы, которая включает такие аспекты:

регуляторные функции предпринимательской деятельности;
требования к материальной базе субъектов предпринимательской деятельности и системы обеспечения качества;
систему контроля качества и эффективности лекарственных средств.

Таким образом, в современных условиях возникает проблема, кем будут готовиться проекты нормативных актов?

ФАУ предлагает такую схему:

  1. Создание рабочей группы с соответствующими специалистами отрасли и подготовка проекта.
  2. Обращение к Комитету по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, который изучает проекты и подает в Кабинет Министров.
  3. Кабинет Министров дает поручение на согласование с заинтересованными министерствами, в первую очередь МЗ Украины, и после согласования этот документ возвращается в Кабинет Министров и вступает в действие.

Это сложная схема, но наиболее оптимальная в современных условиях.

Процессы развития фармацевтической отрасли усложняются тем, что среди ее субъектов имеются расхождения во взглядах на будущее фармации, о чем убедительно говорят результаты проведенного 7–9 сентября 1999 г. в г. Харькове V Национального съезда фармацевтов Украины.

В такой ситуации вопросы совершенствования деятельности фармацевтической отрасли должны обсуждаться активом в границах узкопрофессиональных объединений, таких как Фармацевтическая ассоциация Украины.

Расширенный Пленум ФАУ одобрил и утвердил решения V Национального съезда фармацевтов Украины.

С сообщением по этому вопросу выступил ответственный секретарь V Национального съезда фармацевтов Украины, профессор Перцев Иван Матвеевич. Он сообщил о том, как происходило обсуждение проекта решения съезда и предложил расширить состав рабочих групп по разработке нормативно-правовых актов для фармации. Это предложение было одобрено и внесено в текст Постановления.

Пленум ФАУ подчеркнул необходимость интеграции фармацевтического сектора Украины в Европейский Союз, обеспечив при этом соответствие отечественных препаратов и услуг международным стандартам.

Расширенный Пленум ФАУ плодотворно поработал и имеет большое значение как веха в развитии отечественной фармации.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика