Логотип журнала "Провизор"








О. В. Гудзь
А.И. Кобзарь

Требования к моющим и дезинфекционным средствам, предназначенным для санитарной обработки объектов предприятий по производству нестерильных лекарственных средств

Совет по регламентации применения и внедрения дезинфекционных средств
Минздрава Украины, г. Киев,
ГНЦЛС, г. Харьков

Санитарная обработка (мойка и дезинфекция) помещений, технологического оборудования, коммуникаций, внутрицеховой тары, инвентаря, санитарно-технического оборудования и других объектов предприятий по производству нестерильных лекарственных средств является неотъемлемой стадией технологического процесса, направленной на обеспечение регламентируемой микробиологической чистоты продукции и эпидемической безопасности технологического процесса.

Для санитарной обработки объектов предприятий отрасли допускается применение моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств, которые в установленном порядке внесены в “Обліковий перелік дезінфекційних засобів в Україні” с целью мойки и/или дезинфекции объектов химико-фармацевтической промышленности. Запрещается использовать органические растворители для мойки объектов и приготовления рабочих растворов моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств.

Моющие средства по совокупности потребительских свойств должны отвечать следующим требованиям:

выраженные моющие свойства (моющая способность не менее 90,0%);
полное смачивание поверхностей из разных конструкционных материалов;
смягчение жесткой воды;
полное удаление механических, белковых и жировых загрязнений посредством их диспергирования и эмульгирования;
способность к нейтрализации кислых загрязнений и омылению жиров (для щелочных моющих средств);
низкая агрессивность в отношении конструкционных материалов, предназначенных для изготовления технологического оборудования, коммуникаций, инвентаря и внутрицеховой тары предприятий химико-фармацевтической промышленности;
полная смываемость с рабочих поверхностей объектов предприятий химико-фармацевтической промышленности при минимальном расходе воды на единицу вырабатываемой продукции;
безопасность для персонала, занятого на этапах приготовления и применения рабочих растворов моющих средств;
экологическая безопасность.

На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств используют щелочные (кальцинированная сода, каустическая сода) и кислотные (азотная, фосфорная, соляная, уксусная, сульфаминовая кислоты) моющие средства, а также моющие средства на основе синтетических поверхностно-активных веществ (синтетический порошок типа А, Б, В) и моющие средства с протеолитическими ферментами (биомой). Для мойки рабочих поверхностей технологического оборудования, коммуникаций, инвентаря и внутрицеховой тары, загрязненных органическим материалом (белки, аминокислоты, антибиотики, ферментные препараты и т. п.), предпочтительно применение последнего. Растворы моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств используют для санитарной обработки объектов предприятий однократно (не подлежат повторному использованию).

После мойки объектов одним из вышеуказанных моющих средств необходимо полностью удалить остатки загрязнений и раствора моющего средства с обработанных поверхностей посредством промывания объектов водой. Отработанные растворы моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств сливают в канализационную систему в соответствии с условиями, которые разрабатывают для каждого предприятия отдельно исходя из ПДК компонентов моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования. Слив в канализационную систему растворов моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств, компоненты которых не пронормированы в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования, не допускается.

Кальцинированная сода представляет собой обезвоженный углекислый натрий (Na2CO3). Имеет вид белого мелкокристаллического порошка, хорошо растворимого в воде. В водных растворах кальцинированная сода частично разлагается с образованием едкой щелочи и гидрокарбоната, которые обусловливают моющие свойства. Горячие (50–60°С) растворы кальцинированной соды хорошо омыляют жировые загрязнения на поверхности и расщепляют белки. При уменьшении температуры растворов до 40–50°С их моющая способность резко падает. Растворы кальцинированной соды корродируют объекты из алюминия. Средство относится к умеренно опасным вещества (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). В виде пыли и концентрированных растворов оказывает раздражающее действие на кожу и слизистую оболочку глаз. Гарантийный срок хранения 1 год с даты изготовления. Хранят в упаковке производителя в крытых складских помещениях. На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 0,5% растворы кальцинированной соды температурой 40–50°С для ручной мойки технологического оборудования и инвентаря, а также 1–2% растворы температурой 50–60°С для циркуляционной мойки технологического оборудования и коммуникаций. Растворы кальцинированной соды не предназначены для мойки оборудования, коммуникаций и инвентаря, изготовленных из алюминия.

Каустическая сода (едкий натр, NaOH) представляет собой бесцветное кристаллическое гигроскопичное вещество. Хорошо растворяется в воде. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Горячие 1–2% растворы каустической соды хорошо омыляют жиры, гидролизуют белки, расщепляют углеводы. При снижении температуры раствора моющие свойства средства уменьшаются. Растворы каустической соды корродируют объекты из алюминия. Средство относится к высокоопасным веществам (2 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). При попадании на кожу вызывает химический ожог. Оказывает выраженное раздражающее действие на слизистую оболочку глаз. Гарантийный срок хранения 1 год с даты изготовления. Хранят в упаковке производителя в складских неотапливаемых помещениях. На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 0,5% растворы каустической соды температурой 40–50°С для ручной мойки технологического оборудования и инвентаря, а также 1–2% растворы температурой 50–60°С для циркуляционной мойки технологического оборудования и коммуникаций. Растворы каустической соды не предназначены для мойки оборудования, коммуникаций и инвентаря из алюминия.

Синтетический моющий порошок типа А, Б, В представляет собой многокомпонентную смесь, содержащую сульфонол, триполифосфат натрия, метасиликат натрия, соду кальцинированную, сульфат натрия. Промышленность выпускает синтетический моющий порошок трех типов для воды разной жесткости:

тип А предназначен для применения в районах с жесткостью воды выше 5,35 мг-экв (15°нем);
тип Б предназначен для применения в районах с жесткостью воды от 2,0 мг-экв до 5,35 мг-экв (от 6°нем до 15°нем);
тип В предназначен для применения в районах с жесткостью воды не выше 2,0 мг-экв (не выше 6°нем).

Порошки типа А и Б предотвращают образование осадка в жесткой воде. Синтетический моющий порошок типа А, Б, В не корродирует объекты из нержавеющей стали, стекла, эмали, кафеля, черного металла с антикоррозионным покрытием, алюминия. Средство относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). В сухом виде и концентрированных растворах оказывает раздражающее действие на кожу и слизистую оболочку глаз. На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 0,5% растворы синтетического моющего порошка типа А, Б, В температурой 40–50°С для ручной мойки технологического оборудования и инвентаря, а также 1% растворы температурой 50-60°С для циркуляционной мойки технологического оборудования и коммуникаций.

Для удаления осадков на внутренних поверхностях технологического оборудования и трубопроводов применяют кислотные моющие средства в виде разбавленных растворов неорганических и органических кислот (азотная, фосфорная, соляная, уксусная, сульфаминовая кислоты). Кислотные моющие средства рекомендуются к применению после мойки оборудования и трубопроводов растворами щелочных моющих средств

Биомой — моющее средство, содержащее синтетические поверхностно-активные вещества и протеолитические ферменты (щелочная протеаза). Представляет собой порошок светлых тонов (от белого до светло-желтого) с умеренным запахом использованного сырья. Растворимость в воде не менее 30 г/дм3 при 20°С. Водные растворы биомоя бесцветны, прозрачны, проявляют моющие, эмульгирующие и диспергирующие свойства, легко удаляют белково-жировую пленку с поверхности технологического оборудования, легко смываются, не оставляют налета. В отличие от других моющих средств, биомой проявляет высокую моющую активность при температуре не выше 40 ± 5°С. Растворы биомоя не повреждают объекты из нержавеющей стали, черного металла с антикоррозионным покрытием, алюминия, стекла, резины, полимерных материалов, кафеля, эмали. Не совместимы с катионными поверхностно-активными веществами. Средство относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), не обладает кумулятивными, кожно-резорбтивными и аллергенными свойствами. В сухом виде оказывает раздражающее действие на кожу и слизистую оболочку глаз. Гарантийный срок хранения 1 год с даты изготовления. Хранят в упаковке предприятия-изготовителя в крытых проветриваемых складских помещениях, недоступных для общего пользования. На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 0,5% растворы биомоя температурой 40 ± 5°С для ручной мойки технологического оборудования, стеклянной и полимерной тары и инвентаря, а также 0,15–0,3% растворы температурой 40 ± 5°С для циркуляционной мойки технологического оборудования и коммуникаций, а также для мойки стеклянной и полимерной тары.

Дезинфекционные средства по совокупности потребительских свойств должны отвечать следующим требованиям:

активность в отношении широкого спектра микроорганизмов;
гермицидный тип действия;
медленное (по возможности отсутствие) формирование резистентных вариантов микроорганизмов;
универсальность (возможность применения одного и того же средства для дезинфекции различных объектов);
безопасность для персонала, занятого на этапах приготовления и применения рабочих растворов дезинфекционных средств;
экологическая безопасность;
стабильность при хранении и транспортировании;
низкая агрессивность в отношении конструкционных материалов, предназначенных для изготовления технологического оборудования, коммуникаций, инвентаря и внутрицеховой тары предприятий химико-фармацевтической промышленности;
полная смываемость с рабочих поверхностей объектов предприятий химико-фармацевтической промышленности при минимальном расходе воды на единицу вырабатываемой продукции;
оптимальное соотношение “эффективность—расходная норма—цена 1 л рабочего раствора”.

Рекомендуются дезинфекционные средства, содержащие в качестве активнодействующего вещества (далее в тексте АДВ) окислители (перекись водорода), глутаровый альдегид (корзолин иД), глутаровый альдегид в смеси с четвертичными аммониевыми соединениями (деконекс 50 ФФ), производные гуанидина (гембар) и моюще-дезинфекционные средства, содержащие в качестве АДВ хлорпроизводные гидантоина (хлорантоин).

Растворы дезинфекционных средств используют после тщательной мойки объектов, так как остатки сырья, полуфабрикатов, готовой продукции или моющих средств снижают эффективность их обеззараживания. При применении моюще-дезинфекционных средств (хлорантоин) совмещают стадии мойки и дезинфекции объектов в одной операции (исключают применение растворов моющих средств). Рекомендуется чередовать дезинфекционные средства каждые 1–3 месяца с целью предупреждения формирования и распространения устойчивых вариантов микроорганизмов.

Перекись водорода медицинская по ГОСТ 177 (Н2О2) представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, которая содержит 30–40% АДВ. Перекись водорода стабилизирует не более чем 0,6 г/дм3 пирофосфорнокислого натрия или однозамещенного фосфорнокислого натрия. Температура замерзания перекиси водорода с массовой долей АДВ 30% составляет 25,7°С, с массовой долей АДВ 40% — 41,4°С. Перекись водорода — негорючая пожаровзрывоопасная жидкость, которая является сильным окислителем. Разлагается на воду и кислород, смешивается с водой в любых соотношениях. Средства пожаротушения — сильная струя воды. Перекись водорода повреждает объекты из железа, хрома, свинца, серебра, марганца, чугуна, меди, латуни, нелегированных и низколегированных сталей. Не совместима со щелочами. Перекись водорода относится к высокоопасным веществам (2 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Оказывает раздражающее действие на кожу, слизистую оболочку глаз и верхних дыхательных путей. Гарантийный срок хранения 6 месяцев с даты изготовления. Хранят в складских помещениях, которые обеспечивают защиту от действия солнечных лучей, при температуре не выше 30°С. Допускается хранение перекиси водорода на открытых площадках, оснащенных навесом, который исключает действие прямых солнечный лучей, в складских емкостях с изотермическим устройством, обеспечивающим температуру не выше +30°С и не ниже -30°С. Перекись водорода проявляет бактерицидные, вирулицидные и спороцидные свойства. Применяют для дезинфекции в смеси с 0,5% синтетического моющего средства (“Прогресс”, “Новость”, “Сульфонол”). На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 4,0% растворы перекиси водорода для текущей дезинфекции технологического оборудования, коммуникаций, инвентаря и внутрицеховой тары и 6,0% растворы перекиси водорода для дезинфекции технологического оборудования, коммуникаций, инвентаря и внутрицеховой тары, контаминированных споровыми формами микроорганизмов.

Корзолин иД — дезинфекционное средство производства фирмы “Bode Chemie GmbH & Co.” (Германия). Содержит в качестве АДВ глутаровый альдегид. В состав препарата введены тензиды, ингибитор коррозии, активирующие добавки и вода. Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета без запаха. Хорошо растворяется в воде и этиловом спирте. Для приготовления рабочих растворов корзолина иД используют холодную воду (при применении горячей воды возможно испарение ядовитых паров альдегидов). Водные растворы корзолина иД прозрачны, умеренно окрашены в желтый цвет, не имеют запаха. Растворы корзолина иД хорошо смываются с поверхностей, не оставляют налета, не повреждают объекты из металла, фарфора, стекла, полимерных материалов и резины. Средство относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Оказывает раздражающее действие на кожу, слизистую оболочку глаз и верхних дыхательных путей. Гарантийный срок хранения 3 года с даты изготовления. Хранят в упаковке производителя в крытых складских помещениях, недоступных для общего пользования, вдали от источников открытого огня и тепла. Корзолин иД обладает бактерицидными, вирулицидными, спороцидными, туберкулоцидными и фунгицидными свойствами. На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 4,0% и 10,0% растворы корзолина иД для дезинфекции инвентаря и инструментария. Растворы корзолина иД 4,0% концентрации сохраняют активность 10 сут., 10% концентрации — 14 сут. с момента приготовления при хранении в емкостях с плотно закрытыми крышками. Средство не предназначено для дезинфекции поверхностей производственных помещений, технологического и санитарно-технического оборудования ввиду высокой летучести.

Деконекс 50 ФФ — дезинфекционное средство производства фирмы “Borer Сhemie AG” (Швейцария). Содержит в качестве АДВ глиоксаль, глутаровый альдегид, дидецилдиметиламонийхлорид. В состав средства введены гликоли, смесь эфирных масел и вода. Представляет собой вязкую жидкость голубовато-зеленого цвета с характерным запахом отдушки. Хорошо растворяется в воде. Для приготовления рабочих растворов деконекса 50 ФФ используют холодную воду (при применении горячей воды возможно испарение ядовитых паров альдегидов). Водные растворы деконекса 50 ФФ прозрачны, окрашены в зеленый цвет, имеют моющие свойства. Не корродируют объекты из металла, стекла, полимерных материалов и резины, легко смываются, не оставляют налета. Средство относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). В нативном виде и концентрированных растворах оказывает раздражающее действие на кожу, слизистую оболочку глаз и верхних дыхательных путей. Не проявляет сенсибилизирующих и канцерогенных свойств. Гарантийный срок хранения 5 лет с даты изготовления. Хранят в упаковке производителя в крытых складских помещениях, недоступных для общего пользования, при температуре 5–30°С. Деконекс 50 ФФ обладает бактерицидными и вирулицидными свойствами. На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 0,5% и 1,0% растворы деконекса 50 ФФ для текущей дезинфекции поверхностей помещения (стены, пол, окна, двери), уборочного инвентаря и санитарно-технического оборудования, а также технологического оборудования, коммуникаций, инвентаря и внутрицеховой тары. Средство не предназначено для дезинфекции объектов, контаминированных плесневыми грибами и культурами Mycobacterium tuberculosis.

Гембар (фирма “Вербена”, Украина) — дезинфекционное средство, содержащее в качестве АДВ полигексаметиленгуанидин фосфат. Представляет собой бесцветную или желтоватую прозрачную жидкость без запаха. Хорошо растворяется в воде. Не повреждает объекты из металла, стекла, полимерных материалов и резины. После высыхания раствора на обработанных поверхностях образуется едва заметная пленка. Средство относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), не оказывает раздражающего действия на кожу, не обладает кожно-резорбтивными, сенсибилизирующими, кумулятивными, мутагенными и канцерогенными свойствами. Оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку глаз. Гарантийный срок хранения 2 года с даты изготовления. Хранят в плотно закрытых емкостях при комнатной температуре в местах, недоступных для общего пользования. Гембар проявляет бактерицидные и вирулицидные свойства. На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 5,0% растворы гембара для текущей дезинфекции поверхностей помещения (стены, пол, окна, двери), уборочного инвентаря и санитарно-технического оборудования. Средство не предназначено для дезинфекции объектов, контаминированных плесневыми грибами и культурами Mycobacterium tuberculosis.

Хлорантоин по ТУ У 2902465.004-95 — дезифекционное средство с моющими свойствами производства НПО “Фармакос” (Украина). Содержит в качестве АДВ дихлорантин. В состав средства введены моющие компоненты, диспергатор, ингибитор коррозии и наполнитель. Представляет собой сыпучий порошок светлых тонов с умеренным запахом хлора. Хлорантоин марки Т выпускают в форме таблеток. Растворимость в воде не менее 20 мг/дм3. Водные растворы хлорантоина прозрачны, бесцветны, имеют слабый запах хлора, обладают моющими свойствами, не повреждают объекты из нержавеющей стали, алюминия, дерева, эмали, фаянса, кафеля, стекла, полимерных материалов, резины, хорошо смываются, не оставляют налета. Хлорантоин не совместим с катионными поверхностно-активными веществами, одно- и многоатомными спиртами. Средство относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). В сухом виде и концентрированных растворах оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку глаз и верхних дыхательных путей. В рекомендуемых к применению концентрациях не обладает кожно-раздражающими, кожно-резорбтивными и сенсибилизирующими свойствами. Гарантийный срок хранения 3 года с даты изготовления. Хранят в упаковке производителя в крытых складских помещениях не более чем в 3 яруса вдали от источников открытого огня и тепла. Хлорантоин обладает бактерицидными, туберкулоцидными, вирулицидными и фунгицидными свойствами. На предприятиях по производству нестерильных лекарственных средств рекомендуются 0,2% растворы хлорантоина для текущей дезинфекции поверхностей помещения (стены, пол, окна, двери), уборочного инвентаря, технологического и санитарно-технического оборудования, коммуникаций, инвентаря и внутрицеховой тары. 2,0% растворы хлорантоина рекомендуются для дезинфекции объектов, контаминированных культурами плесневых грибов, 1,0% растворы хлорантоина рекомендуются для дезинфекции объектов, контаминированных культурами Mycobacterium tuberculosis.

С учетом потребительских свойств и коррозийной стойкости конструкционных материалов, используемых для изготовления технологического оборудования, для санитарной обработки объектов химико-фармацевтической промышленности используют моющие, дезинфекционные и моюще-дезинфекционные средства, представленные в таблице.

Название средства Нержавеющая сталь, стекло, эмаль, кафель Черный металл с антикоррозионным покрытием Алюминий
Каустическая сода + + -
Кальцинированная сода + + -
Синтетический порошок типа А, Б, В + + +
Биомой + + +
Кислотные моющие средства (азотная, фосфорная, соляная, уксусная, сульфаминовая кислоты) + - +
Гембар + + +
Деконекс ФФ + + -
Корзолин иД + + -
Перекись водорода + - +
Хлорантоин + + +

Контроль качества санитарной обработки объектов предприятий по производству нестерильных лекарственных средств заключается в оценке их санитарного состояния посредством определения полноты удаления белкового, жирового и микробного загрязнений, полноты удаления остатков моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств с обработанных объектов и определении содержания компонентов моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств в воздухе рабочей зоны.

Технологические операции по фасовке сухих препаратов, изготовлению и применению рабочих растворов моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств необходимо выполнять с соблюдением мер предосторожности, которые обеспечивают защиту кожи, слизистых оболочек глаз, верхних дыхательных путей,— в спецодежде типа ЯТ и ЯЖ согласно требованиям ГОСТ 12.4.103-88, респираторе согласно требованиям ГОСТ 12.4.121-83, защитных очках типа ПО-2, ПО-3 или моноблок согласно требованиям ГОСТ 12.4.013-85 Е, защитных перчатках согласно требованиям ГОСТ 20010-93. Рекомендуется использовать специальные мази и кремы для защиты кожи рук согласно требованиям ГОСТ 12.4. 068-79.

В производственных помещениях должны придерживаться гигиенических нормативов допустимого содержания в воздухе рабочей зоны компонентов моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств, которые используются: ОБУВр.з. анионных поверхностно-активных веществ — 1,5 мг/м3, ПДКр.з. аэрозоля едких щелочей (в пересчете на едкий натрий) — 0,5 мг/м3, ПДКр.з. дихлорантина — 0,2 мг/м3 (при работе с хлорантоином), ПДКр.з. глутарового альдегида — 5 мг/м3 (при работе с деконексом 50 ФФ, корзолином иД), ПДКр.з. перекиси водорода — 0,3 мг/м3 (при работе с перекисью водорода). Запрещается использовать моющие, дезинфекционные и моюще-дезинфекционные средства, компоненты которых не имеют гигиенических нормативов в воздухе рабочей зоны и объектах окружающей среды.

Представленные материалы позволяют осуществлять целенаправленный выбор моющих, дезинфекционных и моюще-дезинфекционных средств для санитарной обработки конкретных объектов предприятий по производству нестерильных лекарственных средств.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика