Логотип журнала "Провизор"








О состоянии правового регулирования аккредитации аптечных учреждений

М. А. Воронина, доцент Национальной юридической академии им. Ярослава Мудрого, канд. юрид. наук

Начавшийся в Украине процесс аккредитации учреждений здравоохранения обусловлен необходимостью выполнения соответствующего постановления Кабинета Министров Украины от 15 июля 1997 г. № 765 о проведении аккредитации до 2000 года. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 22.06.95 г. № 114 (с изменениями от 04.12.96 № 365) аптеки относятся к учреждениям здравоохранения, которые функционируют с разрешения и под контролем государственных органов. Основные задачи аптек — обеспечение населения, лечебно-профилактических, физкультурно-оздоровительных, санитарно-курортных, научно-медицинских и иных учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Срок проведения аккредитации для аптечных (фармацевтических) учреждений был определен МЗ Украины в приказе от 29.09.97 г. № 287 до 1 июля 1999 г. Как установилось в отечественной практике, исполнение нормативных предписаний происходит в «пожарном» порядке в связи с особенностями правосознания граждан либо в связи с отсутствием механизма реализации таких норм. Однако в случае с аккредитацией аптечных учреждений эти процессы приобрели и вовсе невиданные формы. Условно их можно подразделить на два направления:

а) где «достать» вожделенные требования, которым нужно соответствовать;
б) как их исполнить.

Как известно, аккредитация проводится с целью определения статуса аптечного учреждения, подтверждения его способности наилучшим образом обеспечивать население лекарственными средствами и другими изделиями медицинского назначения. Поэтому в присвоении соответствующей категории аптекам заинтересовано не только общество, но, прежде всего, сами эти учреждения. Для подтверждения наличия условий предоставления определенного уровня услуг, соответствия критериям и гарантий высокой профессиональной деятельности в Главную аккредитационную комиссию при МЗ либо аккредитационные комиссии областных управлений здравоохранения необходимо представить документы согласно перечню, первоначально состоявшего из 13 документов (Постановление КМУ от 15 июля 1997 г. № 765). Однако после утверждения приказом № 2 МЗ Украины от 12.01.98 г. «Стандартов аккредитации аптечных учреждений» перечень документов странным образом «вырос» до 25, а с учетом документов, которые предъявляются экспертам, он вообще утратил границы. Несмотря на то, что указанные Стандарты распространяются на всех без исключения субъектов предпринимательской деятельности любых форм собственности, последние не были опубликованы ни в одном из официальных изданий  и до сегодняшнего дня являются предметом продажи со стороны отдельных консалтинговых фирм. Стандарты не были даже зарегистрированы в Министерстве юстиции Украины согласно «Положению о государственной регистрации нормативных актов министерств, иных органов государственной исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля, которые затрагивают права, свободы и законные интересы граждан или имеют межведомственный характер», утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 1992 г. № 731 (с изменениями от 15.06.94 г. № 420 и 16.10.98 г. № 1640). Ввиду этих обстоятельств Минздрав направил письмо от 19.01.99 г. № 18.01.05/93, в котором разъяснил, что согласно пункту «д» пункта 5 указанного Положения приказ МЗ Украины от 12.01.98 г. № 2 не подлежит государственной регистрации. По данному пункту на государственную регистрацию не подаются акты, направленные на организацию выполнения решений вышестоящих органов и собственных решений министерств, иных органов исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля, которые не имеют новых правовых норм (подчеркнуто нами — М. Воронина). Между тем, правовая оценка Стандартов аккредитации позволяет сделать вывод о том, что данный документ имеет все признаки нормативно-правового акта:

содержит правила поведения (т. е. новые нормы) общего характера, обязательные для предприятий, учреждений и организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, которые осуществляют реализацию и изготовление лекарственных форм;
рассчитаны на неоднократное применение к неопределенному кругу лиц;
не ограничены сроком действий и не утрачивают силу после проведения аккредитации (что характерно для правоприменительных актов);
обеспечены на случай нарушения штрафной санкцией (приостановление, лишение лицензии, а в приказе МЗ № 287 от 29.09.97 г. аккредитационным комиссиям рекомендовано (п. 4.3.) «давать предложения соответствующим органам здравоохранения в установленном законодательством порядке о прекращении деятельности или реорганизации учреждений здравоохранения государственной, коммунальной, негосударственной форм собственности, которые не прошли аккредитацию»).

Нормативно-правовые акты, подобные Приказу МЗ № 2 от 12.01.98 г., не только подлежат обнародованию, но, согласно также п. 4 Положения от 28.12.92 г. № 731, подлежат государственной регистрации, поскольку содержат новые нормы, имеют межведомственный характер и являются обязательными для предприятий, учреждений и организаций, которые не входят в сферу управления органа, издавшего нормативно-правовой акт. Сегодня же в Украине львиную долю в реализации готовых лекарственных форм занимают предприятия, не входящие в сферу управления Минздрава. Но все это оценка с позиции юридической формы.

Обратимся к содержательному анализу Стандартов аккредитации на предмет их соответствия действующему законодательству Украины. Рассматриваемый документ является чрезвычайно важным, т. к. направлен на адаптирование требований «Надлежащей аптечной практики (НПП) в общественных и больничных аптеках» (GPP), разработанные Международной фармацевтической федерацией к особенностям национальной правовой системы Украины. Основные элементы НАП весьма гармонично включены в Стандарты: требования к помещению, квалификации персонала, процедурам хранения и отпуска лекарственных средств, необходимому оборудованию, приготовлению и обеспечению качества экстемпоральных препаратов, уничтожению отходов фармацевтической деятельности и многие другие, имеющие самое непосредственное отношение к обеспечению больных лекарствами, изделиями медицинского назначения, равно как соответствующей информацией и советами.

Вместе с тем, отдельные группы Стандартов перегружены неконкретными качественными или количественными характеристиками, которые допускают субъективизм в оценке экспертов, содержат новые обязательства для исполнителей, не предусмотренные действующим законодательством либо просто противоречащие последнему. В частности, «Вступление» к Стандартам содержит градацию аптек на категории, присвоение которых дает им определенные льготы. И если право на льготы по арендной плате, оплате электроэнергии и других коммунальных услуг законодательно ничем не подкреплено, то право на установление надбавок к должностным окладам в трудовом законодательстве регулируется иначе. В соответствии со ст. 15 Закона Украины «Об оплате труда» от 24.03.95 г. формы и системы оплаты труда, схемы должностных окладов, условия внедрения и размеры надбавок, доплат, премий и иных поощрительных, компенсационных и гарантийных выплат устанавливаются предприятиями в коллективном договоре с соблюдением норм и гарантий, предусмотренных законодательством, генеральным и отраслевыми (региональными) соглашениями. Это значит, что результаты аккредитации не имеют никакого отношения к размеру надбавок, устанавливаемому на предприятиях любых форм собственности.

В ряде стандартов содержатся требования, не предусмотренные ни одним нормативно-правовым актом. Например, контроль за информированием работников учреждения об изменениях в нормативных документах по кадровым вопросам (п. 1.2.4.3); разработка и выполнение плана работы отдела кадров (п. 1.2.4.5) и др.

Фактически дублируют друг друга положения п.п. 1.2.3.2, 1.2.3.5, 1.2.4.1, 1.2.4.4, направленные на выявление наличия либо отсутствия нарушений порядка приема и увольнения с работы; п.п. 1.1.3.2, 1.2.3.7 — об утверждении и выполнении Правил внутреннего трудового распорядка и др. Кроме того, если в п. 1.2.3.2 проверить наличие договоров о полной материальной ответственности еще можно, то наличие либо отсутствие правил приема на работу (?) не представляется возможным.

Некорректным является требование доступности для персонала документов о дисциплинарных взыскания (п. 1. 2.3.4). Согласно «Типовым правилам внутреннего трудового распорядка для рабочих и служащих предприятий, учреждений, организаций» приказ (распоряжение) о применении дисциплинарного взыскания с указанием мотивов его применения объявляется (сообщается) работнику, подвергнутому взысканию, под расписку с трехдневный срок. Приказ (распоряжение) только в необходимых случаях доводится до сведения работников предприятия, учреждения, организации.

Ряд Стандартов не имеет достаточной нормативной базы, которой должны руководствоваться аптечные учреждения, но имеют существенное значение для их правильного функционирования и последующей оценки. Раздел 1.8 «Экономика и финансы» требует от аптек руководствоваться Законом Украины «О налоге на добавленную стоимость» от 03.04.97 г. в условиях наличия льготы по НДС при реализации лекарственных препаратов, одновременно почему-то отсутствует упоминание хотя бы о Законе Украины «О налогообложении прибыли предприятий». Встречаются нормативно-правовые акты, утратившие силу полностью или частично: Приказы МЗ Украины от 14.04.95 г. № 64 «Об утверждении Инструкции о порядке наложения и взыскания штрафов за нарушение санитарного законодательства»; от 18.08.95 г. № 153 «Об утверждении нормативных актов — перечней лекарственных средств» и др. Практически все Положения в Разделе 1.8 «Экономика и финансы» с показателями, предлагаемыми С. И. Иляшовой являются теоретическими конструкциями из работ отдельных отечественных и зарубежных экономистов, но не могут служить основой для начисления (неначисления) баллов при аккредитации и иметь какие-либо юридические последствия, т. к. не утверждались в качестве нормативных предписаний правотворческими органами.

Содержащиеся в разделе 2 «Надлежащая аптечная практика — гарант качества медикаментозной помощи» принципиально новые, но еще не урегулированные законодательством стандарты мониторинга, анализа, действия, оценки и обратной связи (2.1–2.5), влекут неправомерность требований об их исполнении любыми субъектами.

Абсолютно незаконными, нарушающими коммерческую тайну предприятий (ст. 30 Закона Украины «О предприятиях в Украине» являются требования о предоставлении комиссиям по аккредитации «Перечня лекарственных средств, которые были закуплены и реализованы аптечным учреждением в текущем году» и «Перечня лекарственных средств, реализованных каждому лечебно-профилактическому учреждению в текущем году» по установленной форме ежеквартально с раскрытием данных о поставщиках, ценах, количестве закупленного и реализованного товара. Причем незаконным является даже изменение ранее установленной приказом МЗ № 2 от 12.01.98 г. формы письмом Минздрава от 19.01.99 г. № 18.01.05/93.

Отдельные данные никак не могут предоставлять аптечные учреждения, т. к. это является функцией местных органов исполнительной власти либо органов местного самоуправления: численность населения села, поселка, города; количество аптечных учреждений в населенном пункте всех форм собственности; обеспеченность населения койко-местами, количество лечебно-профилактических учреждений и многие другие.

И, наконец, является весьма странным правовой режим деятельности многочисленных фирм, настойчиво предлагающих свои услуги по аккредитации на платной основе. В соответствии с письмом МЗ Украины от 14 апреля 1998 года № 19-03-130 аккредитационные комиссии вправе привлекать для проведения экспертизы «внештатных экспертов», прошедших специальную подготовку, получивших соответствующих сертификат и утвержденных Главной аккредитационной комиссией в качестве таковых. Однако последние не имеют права осуществлять экспертизу в учреждениях, с которыми находятся в трудовых либо договорных отношениях.

Сказанное позволяет сделать следующие выводы и предложения:

1. Утвержденные «Приказом МЗ Украины № 2 от 12.01.98 г. Стандарты аккредитации аптечных учреждений» содержат значительные отступления от действующего законодательства Украины по содержанию, равно как и по юридической форме, поскольку не отвечают требованиям нормативных документов по стандартизации, предусмотренных Декретом Кабинета Министров Украины «О стандартизации и сертификации» от 10 мая 1993 года (с изменениями от 11.06.97 г.)

2. Наиболее разумным решением было бы приостановление действия рассматриваемого документа с целью доработки. В «Стандартах» необходимо выделить обязательные требования, которые связаны с реализацией положений надлежащей аптечной практики, непосредственно касающиеся обеспечения больных лекарственными средствами и от которых прежде всего зависит уровень аккредитации аптечного учреждения. Рекомендованные требования, обычные для всех субъектов предпринимательской деятельности, не должны иметь такого же значения для присвоения соответствующей категории, если только аккредитационным комиссиям не планируется передать функции регистрирующих, налоговых, пожарных, статистических, правоохранительных и других контролирующих органов.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика