Логотип журнала "Провизор"








Никитюк В. Г., Шемет Н. А.

Место капсулированных препаратов среди номенклатуры лекарственных средств. Их развитие в Украине.

Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков

Желатиновые капсулы, являясь относительно молодой лекарственной формой, благодаря ряду преимуществ и техническому прогрессу (выпуск высокопроизводительных и высокоточных автоматических установок по изготовлению и заполнению капсул) начиная с 50-х годов нашего столетия приобретают все большую популярность среди врачей, потребителей и производителей. Разработка современных технологических приемов, позволяющих инкапсулировать лекарственные субстанции с различными физико-химическими характеристиками, способствует существенному расширению номенклатуру лекарственных препаратов в этой лекарственной форме. На сегодняшний день препараты в форме желатиновых капсул, предназначенные как для перорального, так и для местного применения, занимают до 9–12% номенклатуры препаратов в странах с развитой фармацевтической промышленностью [1, 2, 3].

Сегодня препараты в форме желатиновых капсул присутствуют в номенклатуре почти всех фармакологических групп  (см. рисунок 1) [1, 2, 3, 4].

nikituk.gif (8785 bytes)
рис 1. Доля лекартсвенных препаратов в форме капсул в ряде фармакологических групп среди номенклатуры некоторых зарубежных стран

Из более чем 4100 торговых наименований лекарственных препаратов, представленных на украинском и российском фармацевтических рынках, 425 (10,4%) — в форме капсул (или 220 из 1200 наименований лекарственных субстанций) [5, 6].

В Советском Союзе производство препаратов в этой лекарственной форме существовало всего на трех заводах, находящихся на территории Российской Федерации: мягкие капсулы ротационно-матричным методом производились на АО «Нижфарм» (номенклатура включала 3 наименования и в последние годы пополнилась еще пятью); мягкие капсулы капельным методом выпускались на ПХФО «Октябрь» (5 наименований); выпуск твердых капсул был сосредоточен на ФАО «Ферейн» (несколько наименований антибиотиков).

В Украине до недавнего времени препараты в форме капсул не выпускались вовсе. Однако в отличие от других государств СНГ, фармацевтическая отрасль страны, обладая необходимой базой для своего развития (производственный потенциал промышленных предприятий, наличие высококвалифицированных научных кадров, разветвленная конкурентная аптечная сеть), в последние годы сделала заметные шаги в освоении выпуска капсулированных препаратов и расширении их номенклатуры. Предприятия Госкоммедбиопрома Украины сегодня располагают 10-ю автоматами различной конструкции и производительности по наполнению твердых желатиновых капсул с общим реальным производственным потенциалом — до 1 миллиона капсул в день; а также двумя автоматами по изготовлению мягких желатиновых капсул (ротационно-матричным и капельным методами) с общим реальным производственным потенциалом — до 250 тысяч капсул в день. Это выводит страну в лидеры среди государств СНГ по производству препаратов в форме капсул.

Первым предприятием, освоившим выпуск препаратов в форме капсул в Украине, стал Борщаговский химико-фармацевтический завод, где в 1995 году был налажен выпуск некоторых антибиотиков, таких как ампиокс, левомицетин, доксициклин, рифампицин, цефалексин, олететрин, метациклина гидрохлорид. Со временем, при непосредственном участии специалистов Государственного научного центра лекарственных средств и при их консультативной помощи были подобраны составы, разработана приемлемая технология и составлена научно-техническая документация для освоения производства еще ряда препаратов из других фармакологических групп, таких как уроантисептики («Пимидин», кислота налидиксовая), антиаритмические средства (мексилетин), некоторые другие.

Первым предприятием, освоившим выпуск новых лекарственных препаратов в форме капсул, которые ранее не выпускались фармацевтической промышленностью стран СНГ, стало АО «Киевмедпрепарат». А первым таким препаратом — «КМП-флуоксетин», антидепрессант, аналогичный широко известному за рубежом и пользующемся там высоким спросом «Прозаку». Специалистами ГНЦЛС для этого предприятия также были разработаны «Троксерутин-КМП» — венотонизирующее средство на основе субстанции растительного происхождения (оксиэтилированных производных рутина); «Омепразол-КМП» — современный секретолитик пролонгированного действия для гастроэнтерологии, показавший в доклинических исследованиях хорошую эффективность в комплексной терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Наличие на заводе полуавтоматической установки по наполнению капсул, принципиально отличающейся от существующих полных автоматов, потребовало применения несколько нетрадиционных подходов при подборе составов и разработке технологии получения этих препаратов, которые, как показали исследования, практически не отличаются по эффективности и биодоступности от зарубежных аналогов.

Еще одним отечественным предприятием, начавшим выпуск капсулированных профилактических и лекарственных средств стало АО «Киевский витаминный завод», для которого в ГНЦЛС были разработаны препараты: «Комплевит» — первый в СНГ поливитаминный комплекс в форме капсул, существенно отличающийся от зарубежных аналогов более доступной ценой; капсулы «Витафер» — первое отечественное комбинированное лекарственное средство для лечения анемии различного генеза, включающее кроме соли II-валентного железа (фумарат) комплекс из 7 витаминов в наиболее оптимальном сочетании. Как показали исследования, эта комбинация позволяет значительно увеличить способность железа проникать в кровь и ткани по сравнению с выпускающимися в стране препаратами подобной направленности действия. Заводом также подготовлены к освоению капсулы циннаризин (средство для улучшения мозгового и капиллярного кровообращения), аминалон (стимулятор мозговой деятельности), некоторые другие.

Киевским витаминным заводом совместно с СП «Интеркапс» (Беларусь) при консультативной помощи специалистов ГНЦЛС налажен выпуск и выведены на отечественный рынок препараты в форме мягких желатиновых капсул, изготавливаемых ротационно-матричным методом: витамины А, Е, «Аевит» (комплекс витаминов А и Е), валидол, а также новый оригинальный препарат «Теком».

Специалистами ГНЦЛС оказана практическая помощь в запуске оборудования по наполнению твердых желатиновых капсул на АО «Монфарм» (г. Монастырище). Заводом сегодня осваивается выпуск ряда капсулированных препаратов, таких как: нестероидного противовоспалительного средства «Пироксикам-В», известного ноотропного средства пирацетам, препарата противоастматического и противоаллергического действия «Кетотифен-В».

Также при непосредственном участии ученых ГНЦЛС осваивается выпуск препаратов в форме капсул на фармацевтической фирме «Здоровье» (г. Харьков). В частности, ведутся работы по созданию нового оригинального препарата капсулы «Октамин плюс» — первого в СНГ препарата, содержащего сбалансированный комплекс аминокислот для перорального применения (содержит комбинацию из 8 аминокислот и кальция пантотената) и показанного для применения в качестве анаболического средства при целом ряде патологий (химическая интоксикация и удаление части печени, посттравматическая анемия, токсический гепатит, полнослойные кожные раны и др.). Заводом освоен выпуск антибиотика «Ампиокс» и ведутся работы по освоению выпуска еще ряда препаратов.

Для фармацевтической фирмы «Дарница» под планируемый участок специалистами ГНЦЛС разработан новый оригинальный препарат «Липофен-Дарница» — гепатозащитное средство, обладающее гиполипидемической активностью и превосходящее по действию такие известные зарубежные аналоги, как «Эссенциале» и «Липостабил». Он представляет собой комбинацию витаминов и субстанций растительного происхождения и является первым отечественным препаратом в форме капсул, содержимое которого имеет пастообразную консистенцию.

Выпуск твердых желатиновых капсул осваивается также на объединении «Стирол» (г. Горловка) и АО «Фармак» (г. Киев), где производство лекарственных препаратов организовано с соблюдением всех требований GMP. Планируется выпуск капсулированных препаратов и на ПХФО «Биостимулятор» (г. Одесса).

Таким образом фармацевтическая промышленность Украины за годы независимости государства, несмотря на общий экономический кризис, сделала значительный шаг вперед, начав освоение новой современной лекарственной формы — желатиновых капсул. В значительной степени этому способствовало наличие научной базы — Государственного научного центра лекарственных средств, в котором (единственном в стране) имеются условия для проведения полного комплекса работ по созданию лекарственных препаратов: от поисковых исследований до внедрения в производство. Разработка и внедрение новых лекарственных препаратов в форме капсул позволяет значительно расширить номенклатуру отечественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке Украины, развивать промышленный сектор экономики, снизить валютные расходы страны на приобретение за рубежом жизненно необходимых медикаментов.

Литература

  1. Physician Desc Reference, ed. 43.— 1993, USA.
  2. Rote Liste.— 1990, Germany.
  3. Vidal.— 1992, France.
  4. Medico Paziente I Farmaci Della Medicina Pratica.— 1988, Italy.
  5. Лекарственные препараты в России. Справочник Видаль.— М., 1998.
  6. Фарминдекс-97 — лекарственные препараты.— К., 1997.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика