Логотип журнала "Провизор"








Светлана Костив

Время собирать комитеты?

Оно пришло и, как оказалось, для большинства — неожиданно.

Указом Президента от 1.02.99 № 109/99 создано Национальное Агентство по контролю качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медназначения (далее НА) на базе Координационного экспертного комитета по вопросам качества и безопасности продуктов питания, Комитета по вопросам гигиенического регламентирования, Комитета по вопросам иммунобиологических препаратов, Бюро по регистрации лекарственных средств, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Комитета по новой медицинской технике и Фармакопейного комитета. В соответствии с Указом эти структуры ликвидируются. Фармакологический комитет будет подотчетным и подконтрольным НА в вопросах осуществления контроля качества лекарственных средств и защиты потребителей от недоброкачественной фармацевтической продукции.

11 февраля в МЗ Украины прошла пресс-конференция, на которой с представителями масс-медиа встретился Председатель НА Сердюк А. М.

Назвался груздем — полезай в кузов

Как отметил на состоявшейся первой пресс-конференции председатель НА Андрей Михайлович Сердюк, в течение прошедшего года Украина четко определила свое геополитическое положение и взяла курс на интеграцию в ЕС. В соответствии с этим принят целый ряд нормативных актов, определена стратегия интеграции Украины в ЕС, и, соответственно, есть все юридические основы для того, чтобы появилось НА.

Цель организуемой структуры — создание единой и эффективной системы государственного контроля качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медназначения и оборудования, избежания параллелизма и дублирования в этой сфере, обеспечения гарантированных поступлений в бюджет, улучшения качества вышеуказанных продуктов и изделий, укрепления здоровья граждан.

Главное направление деятельности НА — контроль качества и безопасности лекарственных препаратов, иммунобиологических препаратов, всех изделий медназначения. До настоящего времени никто не контролировал этот участок работы в достаточной мере. Госинспекция по контролю качества, Бюро регистрации, Фармакологический и Фармакопейный комитеты в меру компетенции занимались вопросами контроля качества. Но сейчас указом все эти комитеты ликвидированы, за исключением Фармакологического, который частично подотчетен и подконтролен НА, и организована структура, которая будет заниматься вопросами контроля качества лекарственных средств, пищевых продуктов и изделий медицинского назначения.

Что касается контроля продуктов питания, то НА будет контролировать пищевые и биологические добавки, а так же лекарственные препараты, являющиеся в какой-то мере пищевыми добавками (например, препараты, применяемые при лечении фенилкетонурии). Агентство будет определять перечень этих пищевых продуктов. Контролем качества других пищевых продуктов будут по-прежнему заниматься Комитет по защите прав потребителей, санитарно-эпидемиологическая служба МЗ и др.

Собравшимся Сердюк А. М. сообщил, что в НА работает пока только он, его председатель. Инициативной группой разработан проект положения о деятельности Агентства, который направлен на рецензирование и внесение предложений всем заинтересованным органам. До 20 февраля положение должно быть подано на утверждение Президенту Украины. А пока регулирование фармацевтического рынка остается прежним, о чем проинформированы все структуры МЗ Украины письмами.

Численность комитета определит Кабинет Министров, и председатель уверен, что это будет небольшой аппарат: глава, несколько заместителей, отделы (управления), действующие в сферах, определенных в Указе.

Для того, чтобы мы работали действительно на уровне требований ЕС, мы должны выходить из тех требований, по которым работают на Западе. А для этого мы должны иметь банки законодательной и нормативной документации и научиться работать. Главная цель созданного НА — защита отечественного производителя. К 2007 году страна должна войти в ЕС. И к этому времени необходимо создать на территории фармацевтическую промышленность, отвечающую мировым стандартам — GMP, GCP и т. д. Вот именно этим будет заниматься НА.

Ниже приводим фрагменты беседы Андрея Михайловича с журналистами.

Бюджет утвержден. Потребуются ли дополнительные средства на создание НА?

А. М.: Мы создаем структуру, соответствующую современным стандартам и условиям. Что касается финансирования, — НА не будет получать средства из бюджета системы здравоохранения, так как он и без того недостаточен. Комитеты и комиссии, которые должны войти в НА, имеют собственные средства, поэтому дополнительного финансирования НА не потребуется. Деятельность Национального Агентства будет направлена на то, чтобы уменьшить давление на отечественного производителя.

Перейдут ли функции, которые раньше выполнял Госкоммедбиопром, к НА?

А. М.: Госкоммедбиопром будет выполнять те функции, которые за ним закреплены. В состав НА возвращаются те комитеты, которые в свое время были переданы Госкоммедбиопрму из МЗ (прим. ред: Комитет по новой медицинской технике был передан Госкоммедбиопрому совсем недавно — 4.01.99.). Акцентирую ваше внимание на том, что НА создается при МЗ.

Какие отношения НА с Госстандартом?

А. М.: НА не вторгается в сферу деятельности Госстандарта, кроме контроля за определенной группой пищевых продуктов. Для нормальной слаженной работы крайне необходимо, чтобы ведомства, которые занимаются сопредельными проблемами, четко определили свои сферы влияния.

МВФ выдвинул требование уравнять стоимость регистрации для отечественных и зарубежных производителей? Как отреагировало наше правительство на это требование?

А. М.: Требование уравнять отечественных и зарубежных производителей при регистрации лекарственных препаратов продиктовано международными банковскими структурами в связи с неодинаковой платой за регистрацию. Стоимость регистрации для зарубежных препаратов на первом этапе составляла около 3 тыс. долл., потом поднялась до 7 тыс., в то время как для отечественных она значительно ниже — меньше 100 долл. К настоящему времени зарегистрирован практически весь ассортимент лекарственных препаратов, выпускаемых отечественными предприятиями.

Украинское правительство подписало меморандум с МВФ, согласно которому обязалось отменить или изменить постановление определяющее порядок регистрации лекарственных средств.

На вопросы журналистов, касающиеся усиления госрегулирования деятельности предприятий фармацевтического сектора, А. М. Сердюк ответил, что давление со стороны государства увеличено не будет, будет юридически обоснованное регулирование.

Касаясь темы о лабораториях контроля качества Андрей Михайлович отметил, что для деятельности НА в Украине имеется материальная база. Существует несколько современных лабораторий, которые размещены в Киеве и Харькове. Что касается косметических средств — это раздел лекарственных препаратов и контролируются НА. Ветеринарные препараты и пестициды НА не контролирует.

От редакции

В перспективе создание НА должно улучшить ситуацию на отечественном фармацевтическом рынке. И в Европе, и в США есть подобные структуры. Но у многих возникают опасения, что в период перестройки старой системы, которую достаточно долго создавали, произойдет вынужденное затишье. Неопределенность нормативной базы заставит многих задуматься. В соответствии с Указом в трехмесячный срок в ВР должен быть подан проект закона о внесении изменений в законодательные акты в связи с созданием НА. Ни закон «О лекарственных средствах», ни другие нормативные документы, которые формировались в течение нескольких лет, не предусматривали создание НА. Поэтому понятен скептицизм фармацевтов, юристов и других специалистов по поводу трех месяцев. У всех еще свежо в памяти томительное ожидание Положения о Государственной инспекции контроля качества лекарственных средств и других нормативных документов.

Задумано как лучше. Лишь бы не получилось как всегда.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика