Логотип журнала "Провизор"








О. В. Максименко, юрист

Правовое регламентирование применения лечебных грязей и препаратов, приготовленных на их основе, в условиях санатория, лечебного учреждения, аптеки

В настоящее время на рынке медицинских услуг и в фармации предлагаются лечебные грязи всевозможных курортов и препараты, изготовленные на их основе, которые могут использоваться в домашних условиях и в условиях поликлиник. На них существуют так называемые «сертификаты качества», выданные всевозможными организациями — то Торгово-промышленными палатами, то различными лечебными институтами. Попробуем же на основании нормативных актов разобраться, какие же документы необходимы при применении импортных, а также отечественных лечебных грязей и препаратов на их основе в лечебных учреждениях, а также при торговле ими в аптеках.

Согласно Закону Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» (в дальнейшем — Закон) продукция, полуфабрикаты, вещества использование, передача или сбыт которых может нанести вред здоровью людей, подлежат государственной санитарно-гигиенической экспертизе. Перечень учреждений, организаций, лабораторий, которые могут привлекаться к проведению государственной санитарно-гигиенической экспертизы, устанавливается главным государственным санитарным врачом. При этом организация должна пройти аккредитацию в МЗ Украины, а также аккредитироваться в системе УкрСЕПРО, чтобы на основании протокола испытаний, выданного ею, можно было получить в органах метрологии при экспорте сертификат происхождения, а при импорте — сертификат соответствия в системе УкрСЕПРО. Согласно приказу № 190 от 20.10.1995 г. Минздрава Украины лечебная грязь и препараты на ее основе подпадает под перечень продукции, нормативная документация на которую или импорт которой подлежит обязательному рассмотрению в органах, учреждениях и заведениях государственной санитарно-эпидемиологической службы. Приложением № 8 к этому приказу установлен список учреждений и организаций, которым предоставлено право проводить токсиколого-гигиенические, медико-биологические и другие исследования продукции насчет ее безопасности для здоровья человека. Согласно этому перечню медико-биологические и токсиколого-гигиенические исследования лечебных грязей и лечебных препаратов на их основе проводятся Украинским НИИ медицинской реабилитации и курортологии МЗ Украины, структурным подразделением которого является Украинский Государственный центр Стандартизации и контроля качества природных и преформированных лечебных ресурсов, который и выдает так называемый в быту «сертификат качества», а на самом деле протокол испытаний, без наличия которого не выдают санитарно-гигиеническое разрешение на использование грязей на территории Украины. Вышеуказанный Центр аккредитирован в системе УкрСЕПРО (аттестат аккредитации № 96 от 15. 08. 1994 г.), а также в Комитете по вопросам гигиенического регламентирования МЗ Украины, а также МЗ Украины (свидетельства аккредитаций № № 8, 47, 48).

Таким образом, использовать в медучреждениях и продавать в аптеках лечебную грязь можно лишь при наличии заключения санитарно-гигиенической экспертизы, в котором также указывается отрасль применения продукции, для получения которого необходим протокол испытаний, выданный Украинским центром стандартизации природных и преформированных лечебных ресурсов. Гигиеническое заключение выдается на импортированную продукцию на основании контракта, оценки сертификата страны изготовителя, выданного этой страной, результатов государственной санитарно-гигиенической экспертизы и необходимых испытаний продукции, произведенных в Украине. Сертификат страны-поставщика должен быть направлен в госсанэпидслужбу перед закупкой лечебной грязи, которая импортируется, и должен включать данные по ее безопасности, гигиенические показатели, медико-биологические свойства в соответствии
с действующими в Украине санитарными нормами и правилами. При отсутствии сертификата страны-поставщика импортируемая лечебная грязь должна быть исследована в аттестованных учреждениях и организациях.

Контроль за применением и продажей лечебных грязей и препаратов, приготовленных на их основе, осуществляют территориальные органы государственной санэпидслужбы. При продаже лечебных грязей и эктрагированной лечебной грязи за рубеж, а также при ее ввозе, она оформляется согласно кодам Товарной Номенклатуры Внешнеэкономической деятельности как минеральный продукт. При импорте и продаже на территории Украины грязи и препараты на их основе облагаются НДС, так как не являются лекарственным средством. В случае продажи лечебной и экстрагированной грязи аптеки должны прежде пройти регистрацию плательщика НДС. В случае торговли и применения грязей без санитарно-гигиенического разрешения Главный госсанврач (его заместители) временно запрещают их использование или реализацию до его получения. В случае нарушения запрещения организация уплачивает штраф в размере 100 процентов стоимости реализованной продукции.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика